Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af Nutri-PEITC gelé hos overlevende af hoved- og halskræft

6. oktober 2018 opdateret af: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

En farmakokinetisk undersøgelse af PEITC i Nutri-Jelly hos sunde hoved- og halskræftoverlevere

Denne forskning har til formål at evaluere absorptions- og eliminationsprofilen af ​​en bioaktiv forbindelse PEITC i matrixen af ​​Nutri-jelly - en ny spiselig, nærende gel. Forskerne gennemførte således en farmakokinetisk undersøgelse af 12 overlevende af hoved- og halskræft. Efter indtagelse af en portion Nutri-jelly indeholdende 20 mg PEITC blev plasmaniveauer af PEITC efter 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer målt specifikt ved ammoniakderivatisering og analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

β-phenylethyl isothiocyanat (PEITC) er et fytokemikalie, der findes i korsblomstrede grøntsager med anti-cancer egenskaber in vitro og in vivo. Imidlertid var dens farmakokinetiske profil hos kræftoverlevere ukendt. En farmakokinetisk undersøgelse blev udført i hoved- og halskræftoverlevere for at evaluere absorptions- og eliminationsprofilen af ​​PEITC i matricen af ​​Nutri-jelly - en ny spiselig, næringsrig gel. Tolv overlevende af hoved- og halskræft indtog en portion Nutri-gelé indeholdende 20 mg PEITC. Plasmaniveauer af PEITC ved 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer blev specifikt målt ved ammoniakderivatisering og analyseret ved LC-MS/MS. Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse blev udført. Farmakokinetiske parametre inklusive Cmax, Tmax, halveringstid, clearance blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20 eller derover
  • Diagnosticeret med hoved-halskræft
  • Afsluttet strålebehandling eller kemoterapi siden mindst 4 uger siden
  • normal fysisk undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Normal nyrefunktion påvist af serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), ingen nyresten, ingen historie med nyredialyse
  • Normal leverfunktion påvist af serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT)
  • ikke gravid eller ammer
  • ingen psykiatriske symptomer
  • normalt vitalt tegn og normal blodkemi inklusive fuldstændigt blodtal CBC)
  • give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at kommunikere
  • afvise at tage Nutri-jelly
  • ude af stand til at afholde sig fra grøntsagsindtagelse i 3 dage før testen
  • tage paracetamol i 2 dage før testen
  • kropsvægt mindre end 35 kg eller højere end 65 kg
  • oral infektion såsom candidiasis, der forstyrrer normal oral indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutri-PEITC gelé
en enkelt portion 200 g Nutri-PEITC gelé
Kosttilskud: Nutri-PEITC gelé
en spiselig, let at sluge nærende gel indeholdende en bioaktiv forbindelse PEITC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PEITC
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1
Plasmakoncentrationen af ​​PEITC i løbet af 24 timer efter indtagelse af Nutri-jelly vil blive målt, og den højeste koncentration vil blive identificeret.
Dag 0 - Dag 1
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1
Varigheden af ​​at nå maksimal plasmakoncentration af PEITC vil blive beregnet.
Dag 0 - Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration af PEITC og tid
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1
Grafen mellem plasmakoncentration og tid vil blive plottet. Arealet under kurven vil blive beregnet.
Dag 0 - Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Srinakharinwirot University
Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOF2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutri-PEITC gelé

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner