Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av Nutri-PEITC gelé hos overlevende hode- og nakkekreft

6. oktober 2018 oppdatert av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

En farmakokinetisk studie av PEITC i Nutri-Jelly hos sunne hode- og nakkekreftoverlevende

Denne forskningen tar sikte på å evaluere absorpsjons- og eliminasjonsprofilen til en bioaktiv forbindelse PEITC i matrisen til Nutri-gelé - en ny spiselig næringsrik gel. Derfor utførte etterforskerne en farmakokinetisk studie på 12 overlevende hode- og halskreft. Etter inntak av en porsjon Nutri-gelé inneholdende 20 mg PEITC, ble plasmanivåer av PEITC ved 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer spesifikt målt ved ammoniakkderivatisering og analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

β-fenyletylisotiocyanat (PEITC) er et fytokjemikalie som finnes i korsblomstrede grønnsaker med anti-kreftegenskaper in vitro og in vivo. Imidlertid var dens farmakokinetiske profil hos kreftoverlevende ukjent. En farmakokinetisk studie ble utført på overlevende av hode- og nakkekreft for å evaluere absorpsjons- og eliminasjonsprofilen til PEITC i matrisen til Nutri-jelly - en ny, spiselig næringsrik gel. Tolv overlevende hode- og nakkekreft spiste en porsjon Nutri-gelé som inneholdt 20 mg PEITC. Plasmanivåer av PEITC ved 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer ble spesifikt målt ved ammoniakkderivatisering og analysert med LC-MS/MS. Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse ble utført. Farmakokinetiske parametere inkludert Cmax, Tmax, halveringstid, clearance ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 eller eldre
  • Diagnostisert med hode- og halskreft
  • Fullført stråling eller kjemoterapi siden minst 4 uker siden
  • normal fysisk undersøkelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Normal nyrefunksjon dokumentert av serumkreatinin, blod urea nitrogen (BUN), ingen nyrestein, ingen historie med nyredialyse
  • Normal leverfunksjon påvist av serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT)
  • ikke gravid eller ammer
  • ingen psykiatriske symptomer
  • normalt vitaltegn og normal blodkjemi inkludert fullstendig blodtelling CBC)
  • gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å kommunisere
  • avslå å ta Nutri-gelé
  • ute av stand til å avstå fra grønnsaksinntak i 3 dager før testen
  • ta paracet i løpet av 2 dager før testen
  • kroppsvekt mindre enn 35 kg eller høyere enn 65 kg
  • oral infeksjon som candidiasis som forstyrrer normalt oralt inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutri-PEITC gelé
en enkelt porsjon 200 g Nutri-PEITC gelé
Kosttilskudd: Nutri-PEITC gelé
en spiselig, lett å svelge næringsrik gel som inneholder en bioaktiv forbindelse PEITC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PEITC
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1
Plasmakonsentrasjonen av PEITC i løpet av 24 timer etter inntak av Nutri-jelly vil bli målt og den høyeste konsentrasjonen vil bli identifisert.
Dag 0 - Dag 1
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1
Varigheten for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av PEITC vil bli beregnet.
Dag 0 - Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon av PEITC og tid
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1
Graf mellom plasmakonsentrasjon og tid vil bli plottet. Arealet under kurven vil bli beregnet.
Dag 0 - Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Srinakharinwirot University
Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOF2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutri-PEITC gelé

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere