Un estudio farmacocinético de Nutri-PEITC Jelly en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
6 de octubre de 2018 actualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Un estudio farmacocinético de PEITC en Nutri-Jelly en sobrevivientes sanos de cáncer de cabeza y cuello
Esta investigación tiene como objetivo evaluar el perfil de absorción y eliminación de un compuesto bioactivo PEITC en la matriz de Nutri-jelly, un novedoso gel nutritivo comestible.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio farmacocinético en 12 sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Después de consumir una porción de Nutri-jelly que contenía 20 mg de PEITC, los niveles plasmáticos de PEITC a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas se midieron específicamente mediante derivatización con amoníaco y se analizaron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas. (LC-MS/MS).
Se realizó un análisis farmacocinético no compartimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El isotiocianato de β-feniletilo (PEITC) es un fitoquímico que se encuentra en las verduras crucíferas con propiedades anticancerígenas in vitro e in vivo.
Sin embargo, se desconocía su perfil farmacocinético en sobrevivientes de cáncer.
Se realizó un estudio farmacocinético en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello para evaluar el perfil de absorción y eliminación de PEITC en la matriz de Nutri-jelly, un nuevo gel nutritivo comestible.
Doce sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello consumieron una porción de Nutri-jelly que contenía 20 mg de PEITC.
Los niveles plasmáticos de PEITC a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas se midieron específicamente mediante derivatización con amoníaco y se analizaron mediante LC-MS/MS.
Se realizó un análisis farmacocinético no compartimental.
Se analizaron los parámetros farmacocinéticos, incluidos Cmax, Tmax, semivida y aclaramiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello
- Radiación o quimioterapia completa desde hace al menos 4 semanas
- examen físico normal
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función renal normal evidenciada por creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), sin cálculos renales, sin antecedentes de diálisis renal
- Función hepática normal evidenciada por bilirrubina sérica, aspartato transaminasa (AST), alanina amino transferasa (ALT)
- no embarazada ni amamantando
- sin síntomas psiquiátricos
- signos vitales normales y química sanguínea normal, incluido un hemograma completo CBC)
- proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse
- rechazar tomar Nutri-jelly
- incapaz de abstenerse de la ingesta de verduras durante los 3 días anteriores a la prueba
- tomar paracetamol durante los 2 días previos a la prueba
- peso corporal inferior a 35 kg o superior a 65 kg
- infección oral como la candidiasis que interfiere con la ingesta oral normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jalea Nutri-PEITC
una sola ración de 200 g de gelatina Nutri-PEITC
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un gel nutritivo comestible y fácil de tragar que contiene un compuesto bioactivo PEITC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de PEITC
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
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Se medirá la concentración plasmática de PEITC durante las 24 horas posteriores a la ingesta de Nutri-jelly y se identificará la concentración más alta.
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Día 0 - Día 1
|
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
|
Se calculará la duración para alcanzar la concentración plasmática máxima de PEITC.
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Día 0 - Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de PEITC y tiempo
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
|
Se trazará un gráfico entre la concentración plasmática y el tiempo.
Se calculará el área bajo la curva.
|
Día 0 - Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOF2.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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