En farmakokinetisk studie av Nutri-PEITC gelé hos överlevande av huvud- och halscancer
6 oktober 2018 uppdaterad av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
En farmakokinetisk studie av PEITC i Nutri-Jelly hos friska överlevande av huvud- och halscancer
Denna forskning syftar till att utvärdera absorptions- och elimineringsprofilen för en bioaktiv förening PEITC i matrisen av Nutri-jelly - en ny ätbar näringsrik gel.
Sålunda genomförde utredarna en farmakokinetisk studie på 12 överlevande av huvud- och halscancer.
Efter att ha konsumerat en portion Nutri-jelly innehållande 20 mg PEITC, mättes plasmanivåerna av PEITC vid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar specifikt genom ammoniakderivatisering och analyserades med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
Icke-kompartmentell farmakokinetisk analys utfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
β-fenyletylisotiocyanat (PEITC) är en fytokemikalie som finns i korsblommiga grönsaker med anti-canceregenskaper in vitro och in vivo.
Emellertid var dess farmakokinetiska profil hos canceröverlevande okänd.
En farmakokinetisk studie utfördes på överlevande av huvud- och halscancer för att utvärdera absorptions- och elimineringsprofilen för PEITC i matrisen av Nutri-jelly - en ny ätbar näringsrik gel.
Tolv överlevande huvud- och halscancer åt en portion Nutri-gelé innehållande 20 mg PEITC.
Plasmanivåer av PEITC vid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar mättes specifikt genom ammoniakderivatisering och analyserades med LC-MS/MS.
Icke-kompartmentell farmakokinetisk analys utfördes.
Farmakokinetiska parametrar inklusive Cmax, Tmax, halveringstid, clearance analyserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20 eller äldre
- Diagnostiserats med huvud- och halscancer
- Genomförd strålning eller kemoterapi sedan minst 4 veckor tillbaka
- normal fysisk undersökning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Normal njurfunktion bevisad av serumkreatinin, blodkarbamidkväve (BUN), ingen njursten, ingen historia av njurdialys
- Normal leverfunktion påvisas av serumbilirubin, aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALAT)
- inte gravid eller ammar
- inga psykiatriska symtom
- normala vitala tecken och normal blodkemi inklusive fullständigt blodvärde CBC)
- lämna frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmögen att kommunicera
- vägra att ta Nutri-gelé
- inte kunna avstå från grönsaksintag i 3 dagar före testet
- ta paracetamol under 2 dagar före testet
- kroppsvikt mindre än 35 kg eller högre än 65 kg
- oral infektion såsom candidiasis som stör normalt oralt intag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutri-PEITC gelé
en enda portion 200 g Nutri-PEITC gelé
|
en ätbar, lätt att svälja näringsrik gel som innehåller en bioaktiv förening PEITC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PEITC
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
|
Plasmakoncentrationen av PEITC under 24 timmar efter intag av Nutri-jelly kommer att mätas och den högsta koncentrationen kommer att identifieras.
|
Dag 0 - Dag 1
|
|
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
|
Varaktigheten för att nå maximal plasmakoncentration av PEITC kommer att beräknas.
|
Dag 0 - Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration av PEITC och tid
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
|
En graf mellan plasmakoncentration och tid kommer att ritas upp.
Arean under kurvan kommer att beräknas.
|
Dag 0 - Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOF2.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .