Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Nutri-PEITC želé u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

6. října 2018 aktualizováno: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Farmakokinetická studie PEITC v Nutri-Jelly u zdravých pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit profil absorpce a eliminace bioaktivní sloučeniny PEITC v matrici Nutri-želé - nového jedlého výživného gelu. Výzkumníci tedy provedli farmakokinetickou studii u 12 pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Po konzumaci porce Nutri-želé obsahující 20 mg PEITC byly plazmatické hladiny PEITC v 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodinách specificky měřeny derivatizací amoniaku a analyzovány kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Byla provedena nekompartmentová farmakokinetická analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

β-fenylethylisothiokyanát (PEITC) je fytochemikálie nalezená v brukvovité zelenině s protirakovinnými vlastnostmi in vitro a in vivo. Jeho farmakokinetický profil u pacientů, kteří přežili rakovinu, však nebyl znám. Byla provedena farmakokinetická studie u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, aby se vyhodnotil profil absorpce a eliminace PEITC v matrici Nutri-želé - nového jedlého výživného gelu. Dvanáct pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, konzumovalo porci Nutri-želé obsahující 20 mg PEITC. Plazmatické hladiny PEITC v 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodinách byly specificky měřeny derivatizací amoniaku a analyzovány pomocí LC-MS/MS. Byla provedena nekompartmentová farmakokinetická analýza. Byly analyzovány farmakokinetické parametry včetně Cmax, Tmax, poločasu, clearance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20 a více let
  • Diagnostikována rakovina hlavy a krku
  • Dokončené ozařování nebo chemoterapie minimálně před 4 týdny
  • normální fyzické vyšetření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Normální funkce ledvin doložená sérovým kreatininem, dusíkem močoviny v krvi (BUN), bez ledvinových kamenů, bez dialýzy ledvin v anamnéze
  • Normální funkce jater prokázaná sérovým bilirubinem, aspartáttransaminázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT)
  • není těhotná ani nekojí
  • žádné psychiatrické příznaky
  • normální vitální funkce a normální biochemické vyšetření krve včetně kompletního krevního obrazu CBC)
  • poskytnout dobrovolný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopný komunikovat
  • odmítnout užívat Nutri-želé
  • nemohou se zdržet konzumace zeleniny po dobu 3 dnů před testem
  • užívejte paracetamol 2 dny před testem
  • tělesná hmotnost nižší než 35 kg nebo vyšší než 65 kg
  • orální infekce, jako je kandidóza, narušující normální perorální příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutri-PEITC želé
jedna porce 200 g želé Nutri-PEITC
Doplněk stravy: Nutri-PEITC želé
jedlý, snadno polykatelný výživný gel obsahující bioaktivní sloučeninu PEITC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PEITC
Časové okno: Den 0 – Den 1
Plazmatická koncentrace PEITC během 24 hodin po požití Nutri-želé bude měřena a bude identifikována nejvyšší koncentrace.
Den 0 – Den 1
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 0 – Den 1
Bude vypočtena doba dosažení maximální plazmatické koncentrace PEITC.
Den 0 – Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace PEITC a času
Časové okno: Den 0 – Den 1
Vynese se graf mezi plazmatickou koncentrací a časem. Bude vypočítána plocha pod křivkou.
Den 0 – Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Spolupracovníci

Mahidol University
Srinakharinwirot University
Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOF2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutri-PEITC želé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit