Nutri-PEITC 果冻在头颈癌幸存者中的药代动力学研究
2018年10月6日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
健康头颈癌幸存者 Nutri-Jelly 中 PEITC 的药代动力学研究
本研究旨在评估生物活性化合物 PEITC 在 Nutri-jelly（一种新型可食用营养凝胶）基质中的吸收和消除曲线。
因此，研究人员对 12 名头颈癌幸存者进行了药代动力学研究。
在食用一份含有20毫克PEITC的Nutri-jelly后，通过氨衍生法具体测量0、1、2、3、4、6、8、12和24小时PEITC的血浆水平，并通过液相色谱-质谱法进行分析(LC-MS/MS)。
进行了非房室药代动力学分析。
研究概览
详细说明
β-苯乙基异硫氰酸酯 (PEITC) 是一种存在于十字花科蔬菜中的植物化学物质，在体外和体内均具有抗癌特性。
然而，其在癌症幸存者中的药代动力学特征尚不清楚。
在头颈癌幸存者中进行了一项药代动力学研究，以评估 PEITC 在 Nutri-jelly（一种新型可食用营养凝胶）基质中的吸收和消除情况。
十二名头颈癌幸存者食用了一份含有 20 毫克 PEITC 的 Nutri-jelly。
通过氨衍生法具体测量 0、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时的血浆 PEITC 水平，并通过 LC-MS/MS 进行分析。
进行了非房室药代动力学分析。
分析了药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、半衰期、清除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上
- 被诊断出患有头颈癌
- 至少 4 周前完成放疗或化疗
- 正常体检
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
- 预期寿命 > 3 个月
- 血清肌酐、血尿素氮 (BUN) 证明肾功能正常，无肾结石，无肾透析史
- 血清胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、谷丙转氨酶 (ALT) 证明肝功能正常
- 没有怀孕或哺乳
- 无精神症状
- 正常生命体征和正常血液化学，包括全血细胞计数 CBC）
- 提供自愿知情同意
排除标准：
- 无法沟通
- 拒绝服用营养果冻
- 测试前 3 天无法避免蔬菜摄入
- 在测试前 2 天内服用扑热息痛
- 体重小于 35 公斤或高于 65 公斤
- 念珠菌病等口腔感染会干扰正常的口腔摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nutri-PEITC果冻
一份 200 克 Nutri-PEITC 果冻
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一种可食用、易于吞咽的营养凝胶，含有生物活性化合物 PEITC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEITC 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天 - 第 1 天
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将测量摄入 Nutri-jelly 后 24 小时内 PEITC 的血浆浓度，并确定最高浓度。
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第 0 天 - 第 1 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 0 天 - 第 1 天
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将计算达到 PEITC 最大血浆浓度的持续时间。
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第 0 天 - 第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PEITC血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：第 0 天 - 第 1 天
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将绘制血浆浓度和时间之间的图表。
将计算曲线下的面积。
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第 0 天 - 第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月6日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月6日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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Nutri-PEITC果冻的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot University完全的
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Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd主动，不招人
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Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L.完全的
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的