Een farmacokinetische studie van Nutri-PEITC-gelei bij overlevenden van hoofd-halskanker
6 oktober 2018 bijgewerkt door: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Een farmacokinetische studie van PEITC in Nutri-Jelly bij gezonde overlevenden van hoofd-halskanker
Dit onderzoek heeft tot doel het absorptie- en eliminatieprofiel van een bioactieve verbinding PEITC in de matrix van Nutri-jelly - een nieuwe eetbare voedzame gel - te evalueren.
Zo voerden de onderzoekers een farmacokinetische studie uit bij 12 overlevenden van hoofd-halskanker.
Na consumptie van een portie Nutri-jelly met 20 mg PEITC, werden de plasmaspiegels van PEITC op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur specifiek gemeten door ammoniakderivatisering en geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Er werd een niet-compartimentele farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
β-fenylethylisothiocyanaat (PEITC) is een fytochemische stof die wordt aangetroffen in kruisbloemige groenten met kankerbestrijdende eigenschappen in vitro en in vivo.
Het farmacokinetische profiel ervan bij overlevenden van kanker was echter onbekend.
Er is een farmacokinetische studie uitgevoerd bij overlevenden van hoofd-halskanker om het absorptie- en eliminatieprofiel van PEITC in de matrix van Nutri-jelly - een nieuwe eetbare voedzame gel - te evalueren.
Twaalf overlevenden van hoofd-halskanker consumeerden een portie Nutri-jelly met 20 mg PEITC.
Plasmaspiegels van PEITC op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur werden specifiek gemeten door ammoniakderivatisering en geanalyseerd door LC-MS/MS.
Er werd een niet-compartimentele farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Farmacokinetische parameters waaronder Cmax, Tmax, halfwaardetijd en klaring werden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met Hoofd-halskanker
- Voltooide bestraling of chemotherapie sinds ten minste 4 weken geleden
- normaal lichamelijk onderzoek
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2
- Levensverwachting > 3 maanden
- Normale nierfunctie blijkt uit serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), geen niersteen, geen voorgeschiedenis van nierdialyse
- Normale leverfunctie aangetoond door serumbilirubine, aspartaattransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT)
- niet zwanger of borstvoeding gevend
- geen psychiatrische symptomen
- normale vitale functie en normale bloedchemie inclusief volledig bloedbeeld CBC)
- vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen communiceren
- afwijzen om Nutri-jelly te nemen
- niet in staat om gedurende 3 dagen voorafgaand aan de test af te zien van groente-inname
- neem paracetamol gedurende 2 dagen voorafgaand aan de test
- lichaamsgewicht minder dan 35 kg of meer dan 65 kg
- orale infectie zoals candidiasis die de normale orale inname verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutri-PEITC gelei
een enkele portie van 200 g Nutri-PEITC gelei
|
een eetbare, gemakkelijk in te slikken voedzame gel die een bioactieve stof PEITC bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PEITC
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
|
De plasmaconcentratie van PEITC gedurende 24 uur na inname van Nutri-jelly wordt gemeten en de hoogste concentratie wordt bepaald.
|
Dag 0 - Dag 1
|
|
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
|
De duur om de maximale plasmaconcentratie van PEITC te bereiken, wordt berekend.
|
Dag 0 - Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie van PEITC en tijd
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
|
Er wordt een grafiek tussen plasmaconcentratie en tijd uitgezet.
Het gebied onder de curve wordt berekend.
|
Dag 0 - Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOF2.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .