Фармакокинетическое исследование желе Nutri-PEITC у выживших после рака головы и шеи
6 октября 2018 г. обновлено: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Фармакокинетическое исследование PEITC в Nutri-Jelly у здоровых людей, перенесших рак головы и шеи
Это исследование направлено на оценку профиля абсорбции и выведения биоактивного соединения PEITC в матрице Nutri-jelly — нового съедобного питательного геля.
Таким образом, исследователи провели фармакокинетическое исследование у 12 выживших после рака головы и шеи.
После употребления порции Nutri-jelly, содержащей 20 мг ПЭИТЦ, уровни ПЭИТЦ в плазме через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа были специально измерены путем дериватизации аммиаком и проанализированы с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии. (ЖХ-МС/МС).
Был проведен некомпартментный фармакокинетический анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
β-фенилэтилизотиоцианат (PEITC) — это фитохимическое вещество, содержащееся в овощах семейства крестоцветных, обладающее противораковыми свойствами in vitro и in vivo.
Однако его фармакокинетический профиль у выживших после рака был неизвестен.
Фармакокинетическое исследование было проведено у выживших после рака головы и шеи для оценки профиля абсорбции и элиминации ПЭИТЦ в матрице Nutri-jelly — нового съедобного питательного геля.
Двенадцать выживших после рака головы и шеи приняли порцию Nutri-jelly, содержащую 20 мг PEITC.
Уровни PEITC в плазме через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа специально измеряли путем дериватизации аммиаком и анализировали с помощью ЖХ-МС/МС.
Был проведен некомпартментный фармакокинетический анализ.
Были проанализированы фармакокинетические параметры, включая Cmax, Tmax, период полувыведения, клиренс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Диагностирован рак головы и шеи
- Завершенная лучевая или химиотерапия по крайней мере 4 недели назад
- нормальный медицинский осмотр
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Нормальная функция почек, подтвержденная креатинином сыворотки, азотом мочевины крови (АМК), отсутствием камней в почках, отсутствием почечного диализа в анамнезе
- Нормальная функция печени, подтвержденная уровнями билирубина в сыворотке, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)
- не беременны и не кормите грудью
- отсутствие психических симптомов
- нормальные показатели жизнедеятельности и нормальный биохимический состав крови, включая общий анализ крови)
- дать добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- не могу общаться
- отказаться от приема Nutri-jelly
- невозможность воздержаться от употребления овощей за 3 дня до исследования
- принять парацетамол за 2 дня до исследования
- масса тела менее 35 кг или более 65 кг
- инфекции полости рта, такие как кандидоз, препятствующий нормальному пероральному приему пищи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желе Nutri-PEITC
одна порция 200 г желе Nutri-PEITC
|
съедобный, легко проглатываемый питательный гель, содержащий биоактивное соединение ПЭИТЦ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PEITC
Временное ограничение: День 0 - День 1
|
Будет измерена концентрация ПЭИТЦ в плазме в течение 24 часов после приема Nutri-jelly и будет определена самая высокая концентрация.
|
День 0 - День 1
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 0 - День 1
|
Будет рассчитана продолжительность достижения максимальной концентрации PEITC в плазме.
|
День 0 - День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации PEITC в плазме и время
Временное ограничение: День 0 - День 1
|
Будет построен график между концентрацией в плазме и временем.
Площадь под кривой будет рассчитана.
|
День 0 - День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOF2.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .