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慢性疼痛患者におけるオピオイド療法の効果の予測マーカーの同定。 (ABILITY-2)

2018年10月9日 更新者:Asbjørn Mohr Drewes

慢性疼痛患者におけるオピオイド療法の効果の予測マーカーを調査するための単一施設観察コホート研究

慢性疼痛は、成人人口の大部分にとって重大な問題です。 オピオイドは、安全性、複数の投与経路、信頼性、あらゆる種類の痛みに対する有効性から、中等度から重度の痛みに対する治療の主力です。 しかし、オピオイドの使用に伴う治療反応には大きなばらつきがあり、高頻度の副作用があります。 したがって、治療により疼痛管理が成功する患者を特定することが重要です。 残念ながら、今日の時点で、オピオイドの鎮痛効果を評価するための確固たる客観的尺度は存在しません。 したがって、特定の患者に提供される疼痛治療は、個々の患者の特徴ではなく、治療する医師の経験と主要な疼痛診断に大きく依存します。 残念ながら、この戦略はしばしば不十分な治療、副作用、苦痛につながります。 したがって、オピオイド治療による疼痛管理の成功を予測および区別できる実装可能な臨床ツールが必要です。

定量的官能検査 (QST) は、個々の痛みのシステムを評価する方法です。 これは、痛みの個人差の問題を説明し、介入に対する反応を予測および測定するためにうまく使用されています。 研究者らは最近、オピオイド治療を受けたことのない慢性疼痛患者のオピオイド反応を、QST と痛みに関連する壊滅的思考の高度な分析によってどのように予測できるかを調べました。 この研究は、オピオイド治療の効果が、特定の疼痛系反応、痛みに関連する壊滅的思考、および脳波パターンによって予測されることを示しました。 研究者は現在、主治医によってオピオイド治療に割り当てられたすべての患者を含めることにより、この研究を拡張したいと考えています。 研究者はまた、データ収集を増やし、より精巧な疼痛システムの特性評価を使用して、疼痛関連の心理的要因と睡眠パターンを質問票、社会人口学的パラメーターによって調査し、記述的な遺伝情報を収集しています。

ABILITY-2 研究の全体的な目標は、診療所で使用される個々の患者の特性に基づいて実装可能なアルゴリズムを開発することにより、痛みの診断と治療を改善することです。 研究者らは、オピオイドによる疼痛管理の成功は、QST、疼痛関連の心理的要因、および社会人口統計学的データの高度な分析により、治療開始前に予測できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は集学的ペイン クリニックでの治療を紹介されました

説明

包含基準:

  1. 痛みの持続期間が 3 か月以上。
  2. -0〜10の数値評価スケールで最小ベースラインの痛みの強度が4以上(過去1週間)。
  3. 0~10の数値評価スケールで最大ベースラインの痛みの強度が9未満(過去1週間)。
  4. 処方されたオピオイド治療 (ATC: N02)
  5. -研究全体を通して処方されたオピオイド治療を続けると予想される、つまり> 30日。
  6. -研究中、非オピオイド治療を併用することが予想される、つまり30日以上。
  7. 被験者は男性または女性で、年齢は18歳以上です。
  8. -サイト調査員が判断した調査手順に進んで従うことができます。
  9. 被験者は、研究の性質が説明され、被験者が質問する機会を得た後、独立倫理委員会によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。 研究固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. -精神的無能力または言語の壁があり、研究手順の十分な理解が妨げられています。
  2. -他の理由で研究に参加するのは不適切であるとサイト調査官によって見なされます。たとえば、重大な深刻な基礎疾患のためです。
  3. サイト調査員の医学的判断による、現在のアルコールまたは薬物乱用。
  4. 肝機能、腎機能の低下、制御されていない高血圧に苦しんでいる、または現在酸化モノアミン(MAO)阻害剤による治療を受けている
  5. 痛みを伴う処置を受けることが予想される (例: 手術)、被験者がオピオイドを受ける慢性疼痛状態の経験を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オピオイド鎮痛治療
地域の SOP に従って集学的疼痛センターでオピオイド治療を受けている慢性疼痛患者
オピオイド治療は、各研究施設の担当医の独自の裁量で決定、処方、変更、および中止されます。一般名、メーカー、構成成分、投与経路、投与スケジュール(滴定期間、慣らし期間を含む)は問いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory (BPI) の 0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価される慢性疼痛の変化
時間枠:30日
30 日目での過去 24 時間の平均疼痛の評価におけるベースラインからの絶対的およびパーセンテージ変化。 注目すべきは、30%以上のパーセンテージ変化が臨床的に重要であると考えられていることです。 NRS では、0 は痛みがないことを表し、10 はこの実験設定で想像できる最悪の痛みを表す。
30日
QLQ-C30 スコアによって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠:30日

過去 1 週間の 30 日目における健康関連の生活の質の評価におけるベースラインからの絶対変化とパーセンテージ変化。 QLQ-C30 スコアの主観的に有意な変化は、ベースラインから 10 以上の変化です。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.

30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:30日
7 項目の変化の評価 (1 = かなり悪い、7 = かなり良い) およびこの変化の重要性 (1 = まったく重要ではない、5 = 非常に重要) として報告された変化に対する患者の印象
30日
0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価される、過去 24 時間の短時間の痛みのインベントリ (BPI) 最悪の痛み
時間枠:30日
ベースラインからの変更。 NRS では、0 は痛みがないことを表し、10 はこの実験設定で想像できる最悪の痛みを表す。
30日
0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価された、過去 24 時間の短時間の痛みのインベントリ (BPI) の最小の痛み
時間枠:30日
ベースラインからの変化。NRS では、0 は痛みなしを表し、10 はこの実験設定で想像できる最悪の痛みを表します。
30日
0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価される、過去 24 時間の簡易疼痛インベントリ (BPI) 現在の疼痛
時間枠:30日
ベースラインからの変化。NRS では、0 は痛みなしを表し、10 はこの実験設定で想像できる最悪の痛みを表します。
30日
0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価される過去 24 時間の痛みの簡易インベントリ (BPI) の痛みの重症度
時間枠:30日
ベースラインからの変化。NRS では、0 は痛みなしを表し、10 はこの実験設定で想像できる最悪の痛みを表します。
30日
有害事象の重症度
時間枠:30日
重大度が 1 ~ 4 で評価された有害事象の合計スコア。1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 次の有害事象: 便秘、口渇、吐き気/嘔吐、鎮静 発汗 悪夢、不快感/せん妄 睡眠障害、疲労、ぼんやり、集中困難、抑うつ、体重増加、筋肉の緊張、排尿困難 頭痛/発疹、その他
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Asbjørn M Drewes, MD、Aalborg University Hospital
  • 主任研究者:Torsten Jonsson, MD、Aleris-Hamlet Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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