만성 통증 환자에서 오피오이드 치료 효과의 예측 마커 식별. (ABILITY-2)
만성 통증 환자에서 오피오이드 요법 효과의 예측 마커를 조사하기 위한 단일 부위 관찰 코호트 연구
만성 통증은 성인 인구의 많은 부분에서 중요한 문제입니다. 오피오이드는 안전성, 다양한 투여 경로, 신뢰성 및 모든 유형의 통증에 대한 효과 때문에 중등도에서 중증의 통증에 대한 치료의 중심입니다. 그러나 오피오이드 사용과 관련된 부작용의 빈도가 높고 치료 반응이 다양합니다. 따라서 치료를 통해 성공적인 통증 조절을 경험할 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 불행하게도 현재로서는 오피오이드의 통증 완화 효과를 평가하기 위한 강력한 객관적 측정법이 존재하지 않습니다. 따라서 주어진 환자에게 제공되는 통증 치료는 개별 환자의 특성보다는 치료하는 의사의 경험과 주요 통증 진단에 크게 의존합니다. 불행하게도, 이 전략은 종종 부적절한 치료, 부작용 및 고통으로 이어집니다. 따라서 오피오이드 치료로 성공적인 통증 조절을 예측하고 구별할 수 있는 실행 가능한 임상 도구가 필요합니다.
정량적 감각 검사(QST)는 개별 통증 시스템을 평가하는 방법입니다. 통증의 개인차 문제를 설명하고 개입에 대한 반응을 예측하고 측정하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 연구자들은 최근 QST 및 통증 관련 파국적 사고의 고급 분석이 이전에 오피오이드 치료를 받지 않은 만성 통증 환자의 오피오이드 반응을 예측할 수 있는 방법을 조사했습니다. 이 연구는 오피오이드 치료의 효과가 특정 통증 시스템 반응, 통증 및 뇌파 패턴과 관련된 파국적 사고에 의해 예측되었음을 보여주었습니다. 조사관은 이제 치료 의사가 오피오이드 치료에 배정한 모든 환자를 포함하여 이 연구를 확장하고자 합니다. 조사관은 또한 데이터 수집을 늘리고 보다 정교한 통증 시스템 특성화를 사용하여 설문지, 사회 인구학적 매개변수 및 설명적 유전 정보를 수집하여 통증 관련 심리적 요인 및 수면 패턴을 조사합니다.
ABILITY-2 연구의 전반적인 목표는 클리닉에서 사용할 개별 환자 특성을 기반으로 구현 가능한 알고리즘을 개발하여 통증 진단 및 치료를 개선하는 데 도움을 주는 것입니다. 연구자들은 QST, 통증 관련 심리적 요인 및 사회 인구학적 데이터의 고급 분석을 통해 치료 시작 전에 오피오이드를 사용한 성공적인 통증 조절을 예측할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ringsted, 덴마크, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 통증 기간 ≥ 3개월.
- 최소 베이스라인 통증 강도 ≥ 0-10 숫자 등급 척도(지난 주 동안).
- 최대 베이스라인 통증 강도 < 0-10 숫자 등급 척도(지난 주 동안)에서 9.
- 처방된 오피오이드 치료(ATC: N02)
- 연구 동안, 즉 >30일 동안 처방된 오피오이드 치료를 유지할 것으로 예상됨.
- 연구 내내, 즉 >30일 동안 임의의 부수적인 비-오피오이드 치료를 유지할 것으로 예상됨.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 현장 조사관의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 독립 윤리 위원회가 승인한 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
- 사이트 조사관이 다른 이유로, 예를 들어 중대한 심각한 기저 질환으로 인해 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주합니다.
- 현장 조사관의 의학적 판단에 따르면 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 간 기능 저하, 신장 기능 저하, 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있거나 현재 모노아민 산화물(MAO) 억제제 치료를 받고 있는 환자
- 고통스러운 시술(들)을 받을 것으로 예상되는 경우(예: 수술) 피험자가 오피오이드를 투여받는 만성 통증 상태의 경험을 방해할 수 있는 연구 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 진통제 치료
지역 SOP에 따라 종합 통증 센터에서 오피오이드 치료를 받는 만성 페인트 환자
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오피오이드 치료는 각 연구 현장에서 치료 의사의 단독 재량에 따라 결정, 처방, 수정 및 중단됩니다. 일반명, 제조업체, 구성 성분, 투여 경로 및 투여 일정(적정 및 도입 기간 포함)과 관계없이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI(간단한 통증 목록)에서 0-10 NRS(숫자 등급 척도) 점수로 평가한 만성 통증의 변화
기간: 30 일
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30일에 지난 24시간 동안의 평균 통증 등급의 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화.
참고로, ≥30%의 백분율 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
NRS에서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 이 실험 설정에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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30 일
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QLQ-C30 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 30 일
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지난 주 30일에 건강 관련 삶의 질 평가에서 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화. QLQ-C30 점수에서 주관적으로 유의미한 변화는 기준선에서 10점 이상인 것입니다. QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 30 일
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변화에 대한 환자의 인상은 변화에 대한 7개 항목 평가(1 = 훨씬 나빠짐, 7 = 훨씬 좋아짐) 및 이 변화의 중요성(1 = 전혀 중요하지 않음 ~ 5= 매우 중요함)으로 보고되었습니다.
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30 일
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0-10 NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 평가한 지난 24시간 동안의 단기 통증 인벤토리(BPI) 최악의 통증
기간: 30 일
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기준선에서 변경합니다.
NRS에서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 이 실험 설정에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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30 일
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0-10 수치 등급 척도(NRS) 점수로 평가된 지난 24시간 동안의 단기 통증 인벤토리(BPI) 최소 통증
기간: 30 일
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기준선으로부터의 변화, NRS에서 0은 통증 없음을 반영하고 10은 이 실험 설정에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 반영합니다.
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30 일
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0-10 NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 평가된 지난 24시간 동안의 BPI(간단한 통증 인벤토리) 현재 통증
기간: 30 일
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기준선으로부터의 변화, NRS에서 0은 통증 없음을 반영하고 10은 이 실험 설정에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 반영합니다.
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30 일
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0-10 NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 평가된 지난 24시간 동안의 BPI(간단한 통증 인벤토리) 통증 심각도
기간: 30 일
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기준선으로부터의 변화, NRS에서 0은 통증 없음을 반영하고 10은 이 실험 설정에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 반영합니다.
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30 일
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부작용의 심각도
기간: 30 일
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심각도가 1-4로 평가된 유해 사례의 총 점수(1은 "전혀 아님", 4는 "매우 많이"임).
다음 부작용: 변비, 구강 건조, 메스꺼움/구토, 땀 진정 나쁜 꿈, 불쾌감/섬망 수면 장애, 피로, 멍함, 집중력 장애, 우울, 체중 증가, 근육 긴장, 배뇨 곤란 발진/발진, 기타
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABILITY-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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