- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03701672
Identifikasjon av prediktive markører for effekten av opioidterapi hos pasienter med kroniske smerter. (ABILITY-2)
En enkeltsteds, observasjonskohortstudie for å undersøke prediktive markører for effekten av opioidterapi hos pasienter med kroniske smerter
Kroniske smerter er et betydelig problem for en stor del av den voksne befolkningen. Opioider er bærebjelken i behandlingen for moderat til alvorlig smerte på grunn av deres sikkerhet, flere administreringsveier, pålitelighet og effektivitet for alle typer smerte. Det er imidlertid stor variasjon i behandlingsrespons og høy frekvens av bivirkninger forbundet med bruk av opioider. Det er derfor viktig å identifisere pasienter som vil oppleve vellykket smertekontroll med behandling. Dessverre finnes det per i dag ingen robuste objektive tiltak for vurdering av smertelindrende effekt av opioider. Smertebehandlingen som tilbys til en gitt pasient er dermed i stor grad avhengig av den behandlende legens erfaring og den primære smertediagnosen, snarere enn egenskapene til den enkelte pasient. Dessverre fører denne strategien ofte til utilstrekkelig behandling, bivirkninger og plager. Et implementerbart klinisk verktøy som kan forutsi og skille vellykket smertekontroll med opioidbehandling er derfor berettiget.
Kvantitativ sensorisk testing (QST) er en metode for å evaluere det enkelte smertesystemet. Det har blitt brukt med hell til å beskrive problemene med individuell variasjon i smerte og for å forutsi og måle responsene på en intervensjon. Etterforskerne har nylig undersøkt hvordan avanserte analyser av QST og smerterelatert katastrofal tenkning kunne forutsi opioidrespons hos kroniske smertepasienter som ikke tidligere hadde fått opioidbehandling. Denne studien viste at effekten av opioidbehandling ble spådd av visse smertesystemresponser, katastrofal tenkning relatert til smerte og hjernebølgemønstre. Etterforskerne ønsker nå å utvide denne studien ved å inkludere alle pasienter som er tildelt opioidbehandling av sin behandlende lege. Etterforskerne øker også datainnsamlingen og bruker en mer forseggjort karakterisering av smertesystemet, undersøker smerterelevante psykologiske faktorer og søvnmønster ved hjelp av spørreskjemaer, sosiodemografiske parametere og innsamling av beskrivende genetisk informasjon.
Det overordnede målet med ABILITY-2-studien er å bidra til å forbedre smertediagnostikk og behandling ved å utvikle en implementerbar algoritme basert på individuelle pasientkarakteristikker som skal brukes i klinikken. Etterforskerne antar at vellykket smertekontroll med opioider kan forutsies før behandlingsstart med avanserte analyser av QST, smerterelaterte psykologiske faktorer og sosiodemografiske data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertevarighet ≥ 3 måneder.
- Minimum baseline smerteintensitet ≥ 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løpet av den siste uken).
- Maksimal baseline smerteintensitet < 9 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løpet av den siste uken).
- Foreskrevet opioidbehandling (ATC: N02)
- Forventet å forbli på foreskrevet opioidbehandling gjennom hele studien, dvs. >30 dager.
- Forventet å forbli på enhver samtidig ikke-opioidbehandling gjennom hele studien, dvs. >30 dager.
- Personen kan være mann eller kvinne, alder >18 år.
- Er villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer som bedømt av stedets utreder.
- Forsøkspersonen har frivillig signert og datert det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet, godkjent av en uavhengig etisk komité, etter at studiens art er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål. Skjemaet for informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Har en mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer.
- Anses av stedsundersøkeren som uegnet til å delta i studien av andre grunner, for eksempel på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand.
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ifølge stedets etterforskers medisinske vurdering.
- Lider av nedsatt leverfunksjon, nyrefunksjon, ukontrollert hypertensjon eller er i behandling med monoaminoksidat (MAO)-hemmere
- Forventes å gjennomgå en(e) smertefull(e) prosedyre(r) (f.eks. kirurgi) under studien, noe som kan forstyrre opplevelsen av den kroniske smertetilstanden som forsøkspersonen skal få opioider for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opioid smertestillende behandling
Kroniske malingspasienter som får opioidbehandling ved et multidisiplinært smertesenter etter lokale SOPer
|
Opioidbehandling bestemmes, foreskrives, modifiseres og avbrytes etter eget skjønn av den behandlende legen på hvert forskningssted; uavhengig av generisk navn, produsent, bestanddeler, administrasjonsvei og doseringsplan (inkludert titrering og innkjøringsperioder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronisk smerte vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)-score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 30 dager
|
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i vurderinger av gjennomsnittlig smerte de siste 24 timer på dag 30.
Merk at en prosentvis endring på ≥30 % anses som klinisk signifikant.
På NRS reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
|
30 dager
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved QLQ-C30-score
Tidsramme: 30 dager
|
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i vurderinger av helserelatert livskvalitet den siste uken på dag 30. En subjektivt signifikant endring i QLQ-C30-skår er en som er ≥10 fra baseline. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientens inntrykk av endring rapportert som en 7-punkts vurdering av endring (1 = mye dårligere og 7 = mye bedre) og viktigheten av denne endringen (1 = ikke i det hele tatt viktig til 5 = ekstremt viktig)
|
30 dager
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI) verste smerte de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline.
På NRS reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
|
30 dager
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI) minste smerte i løpet av de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) poeng
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline, På NRS, reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
|
30 dager
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI) gjeldende smerte i de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) poeng
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline, På NRS, reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
|
30 dager
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) smertealvorlighet i løpet av de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline, På NRS, reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
|
30 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Total poengsum for uønskede hendelser rangert fra 1-4 i alvorlighetsgrad, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "Veldig mye".
Følgende bivirkninger: Forstoppelse, Munntørrhet, Kvalme/oppkast, Sedasjon Svette vonde drømmer, Dysfori/delirium Søvnforstyrrelser, Tretthet, Fraværende, Konsentrasjonsvansker, Deprimert, Vektøkning, Muskelspenninger, Vannlatingsvansker Ich/Utslett, Annet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Hovedetterforsker: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABILITY-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .