Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av prediktive markører for effekten av opioidterapi hos pasienter med kroniske smerter. (ABILITY-2)

9. oktober 2018 oppdatert av: Asbjørn Mohr Drewes

En enkeltsteds, observasjonskohortstudie for å undersøke prediktive markører for effekten av opioidterapi hos pasienter med kroniske smerter

Kroniske smerter er et betydelig problem for en stor del av den voksne befolkningen. Opioider er bærebjelken i behandlingen for moderat til alvorlig smerte på grunn av deres sikkerhet, flere administreringsveier, pålitelighet og effektivitet for alle typer smerte. Det er imidlertid stor variasjon i behandlingsrespons og høy frekvens av bivirkninger forbundet med bruk av opioider. Det er derfor viktig å identifisere pasienter som vil oppleve vellykket smertekontroll med behandling. Dessverre finnes det per i dag ingen robuste objektive tiltak for vurdering av smertelindrende effekt av opioider. Smertebehandlingen som tilbys til en gitt pasient er dermed i stor grad avhengig av den behandlende legens erfaring og den primære smertediagnosen, snarere enn egenskapene til den enkelte pasient. Dessverre fører denne strategien ofte til utilstrekkelig behandling, bivirkninger og plager. Et implementerbart klinisk verktøy som kan forutsi og skille vellykket smertekontroll med opioidbehandling er derfor berettiget.

Kvantitativ sensorisk testing (QST) er en metode for å evaluere det enkelte smertesystemet. Det har blitt brukt med hell til å beskrive problemene med individuell variasjon i smerte og for å forutsi og måle responsene på en intervensjon. Etterforskerne har nylig undersøkt hvordan avanserte analyser av QST og smerterelatert katastrofal tenkning kunne forutsi opioidrespons hos kroniske smertepasienter som ikke tidligere hadde fått opioidbehandling. Denne studien viste at effekten av opioidbehandling ble spådd av visse smertesystemresponser, katastrofal tenkning relatert til smerte og hjernebølgemønstre. Etterforskerne ønsker nå å utvide denne studien ved å inkludere alle pasienter som er tildelt opioidbehandling av sin behandlende lege. Etterforskerne øker også datainnsamlingen og bruker en mer forseggjort karakterisering av smertesystemet, undersøker smerterelevante psykologiske faktorer og søvnmønster ved hjelp av spørreskjemaer, sosiodemografiske parametere og innsamling av beskrivende genetisk informasjon.

Det overordnede målet med ABILITY-2-studien er å bidra til å forbedre smertediagnostikk og behandling ved å utvikle en implementerbar algoritme basert på individuelle pasientkarakteristikker som skal brukes i klinikken. Etterforskerne antar at vellykket smertekontroll med opioider kan forutsies før behandlingsstart med avanserte analyser av QST, smerterelaterte psykologiske faktorer og sosiodemografiske data.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne henviste til behandling ved en multidisiplinær smerteklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smertevarighet ≥ 3 måneder.
  2. Minimum baseline smerteintensitet ≥ 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løpet av den siste uken).
  3. Maksimal baseline smerteintensitet < 9 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løpet av den siste uken).
  4. Foreskrevet opioidbehandling (ATC: N02)
  5. Forventet å forbli på foreskrevet opioidbehandling gjennom hele studien, dvs. >30 dager.
  6. Forventet å forbli på enhver samtidig ikke-opioidbehandling gjennom hele studien, dvs. >30 dager.
  7. Personen kan være mann eller kvinne, alder >18 år.
  8. Er villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer som bedømt av stedets utreder.
  9. Forsøkspersonen har frivillig signert og datert det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet, godkjent av en uavhengig etisk komité, etter at studiens art er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål. Skjemaet for informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer.
  2. Anses av stedsundersøkeren som uegnet til å delta i studien av andre grunner, for eksempel på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand.
  3. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ifølge stedets etterforskers medisinske vurdering.
  4. Lider av nedsatt leverfunksjon, nyrefunksjon, ukontrollert hypertensjon eller er i behandling med monoaminoksidat (MAO)-hemmere
  5. Forventes å gjennomgå en(e) smertefull(e) prosedyre(r) (f.eks. kirurgi) under studien, noe som kan forstyrre opplevelsen av den kroniske smertetilstanden som forsøkspersonen skal få opioider for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opioid smertestillende behandling
Kroniske malingspasienter som får opioidbehandling ved et multidisiplinært smertesenter etter lokale SOPer
Opioidbehandling bestemmes, foreskrives, modifiseres og avbrytes etter eget skjønn av den behandlende legen på hvert forskningssted; uavhengig av generisk navn, produsent, bestanddeler, administrasjonsvei og doseringsplan (inkludert titrering og innkjøringsperioder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kronisk smerte vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)-score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 30 dager
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i vurderinger av gjennomsnittlig smerte de siste 24 timer på dag 30. Merk at en prosentvis endring på ≥30 % anses som klinisk signifikant. På NRS reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
30 dager
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved QLQ-C30-score
Tidsramme: 30 dager

Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i vurderinger av helserelatert livskvalitet den siste uken på dag 30. En subjektivt signifikant endring i QLQ-C30-skår er en som er ≥10 fra baseline. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .

30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 30 dager
Pasientens inntrykk av endring rapportert som en 7-punkts vurdering av endring (1 = mye dårligere og 7 = mye bedre) og viktigheten av denne endringen (1 = ikke i det hele tatt viktig til 5 = ekstremt viktig)
30 dager
The Brief Pain Inventory (BPI) verste smerte de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline. På NRS reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
30 dager
The Brief Pain Inventory (BPI) minste smerte i løpet av de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) poeng
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline, På NRS, reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
30 dager
The Brief Pain Inventory (BPI) gjeldende smerte i de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) poeng
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline, På NRS, reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
30 dager
Brief Pain Inventory (BPI) smertealvorlighet i løpet av de siste 24 timer vurdert ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline, På NRS, reflekterer 0 ingen smerte og 10 reflekterer verst tenkelig smerte i dette eksperimentelle oppsettet.
30 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Total poengsum for uønskede hendelser rangert fra 1-4 i alvorlighetsgrad, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "Veldig mye". Følgende bivirkninger: Forstoppelse, Munntørrhet, Kvalme/oppkast, Sedasjon Svette vonde drømmer, Dysfori/delirium Søvnforstyrrelser, Tretthet, Fraværende, Konsentrasjonsvansker, Deprimert, Vektøkning, Muskelspenninger, Vannlatingsvansker Ich/Utslett, Annet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Hovedetterforsker: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere