- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701672
Identifizierung prädiktiver Marker für die Auswirkungen der Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen. (ABILITY-2)
Eine Single-Site-Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung von prädiktiven Markern für die Auswirkungen der Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Chronische Schmerzen sind für einen großen Teil der erwachsenen Bevölkerung ein erhebliches Problem. Opioide sind aufgrund ihrer Sicherheit, ihrer vielfältigen Verabreichungswege, ihrer Zuverlässigkeit und ihrer Wirksamkeit bei allen Arten von Schmerzen die Hauptstütze der Therapie bei mittelschweren bis starken Schmerzen. Es gibt jedoch große Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung und eine hohe Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden. Daher ist es wichtig, Patienten zu identifizieren, bei denen die Behandlung eine erfolgreiche Schmerzkontrolle erfahren wird. Leider gibt es bis heute keine belastbaren objektiven Maße zur Beurteilung der schmerzlindernden Wirkung von Opioiden. Die Schmerzbehandlung, die einem bestimmten Patienten angeboten wird, hängt daher weitgehend von der Erfahrung des behandelnden Arztes und der primären Schmerzdiagnose ab und nicht von den Eigenschaften des einzelnen Patienten. Leider führt diese Strategie oft zu einer unzureichenden Behandlung, Nebenwirkungen und Leiden. Ein umsetzbares klinisches Instrument, das eine erfolgreiche Schmerzkontrolle mit Opioidbehandlung vorhersagen und unterscheiden kann, ist daher gerechtfertigt.
Quantitative sensorische Testung (QST) ist eine Methode zur Beurteilung des individuellen Schmerzsystems. Es wurde erfolgreich verwendet, um die Probleme individueller Schmerzvariationen zu beschreiben und die Reaktionen auf eine Intervention vorherzusagen und zu messen. Die Forscher untersuchten kürzlich, wie fortschrittliche Analysen von QST und schmerzbezogenem Katastrophendenken die Opioidreaktion bei chronischen Schmerzpatienten vorhersagen können, die zuvor keine Opioidbehandlung erhalten hatten. Diese Studie zeigte, dass die Wirkung einer Opioidbehandlung durch bestimmte Reaktionen des Schmerzsystems, Katastrophendenken im Zusammenhang mit Schmerzen und Gehirnwellenmustern vorhergesagt wurde. Die Forscher wollen diese Studie nun erweitern, indem sie alle Patienten einbeziehen, die von ihrem behandelnden Arzt einer Opioidbehandlung zugewiesen wurden. Die Forscher verstärken auch ihre Datenerhebung und verwenden eine ausgefeiltere Charakterisierung des Schmerzsystems, untersuchen schmerzrelevante psychologische Faktoren und das Schlafverhalten durch Fragebögen, soziodemografische Parameter und sammeln deskriptive genetische Informationen.
Das übergeordnete Ziel der ABILITY-2-Studie ist es, zur Verbesserung der Schmerzdiagnostik und -behandlung beizutragen, indem ein implementierbarer Algorithmus entwickelt wird, der auf individuellen Patientenmerkmalen basiert und in der Klinik verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Schmerzkontrolle mit Opioiden vor Beginn der Behandlung mit fortgeschrittenen Analysen von QST, schmerzbezogenen psychologischen Faktoren und soziodemografischen Daten vorhergesagt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ringsted, Dänemark, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzdauer ≥ 3 Monate.
- Minimale Ausgangsschmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (in der letzten Woche).
- Maximale Ausgangsschmerzintensität < 9 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (in der letzten Woche).
- Verschriebene Opioidbehandlung (ATC: N02)
- Voraussichtliche Beibehaltung der verschriebenen Opioidbehandlung während der gesamten Studie, d. h. > 30 Tage.
- Voraussichtliche Beibehaltung einer begleitenden Nicht-Opioid-Behandlung während der gesamten Studie, d. h. > 30 Tage.
- Das Subjekt kann männlich oder weiblich und älter als 18 Jahre sein.
- Ist bereit und in der Lage, die vom Prüfer vor Ort beurteilten Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat freiwillig die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und der Proband die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen. Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Studienabläufe verhindern.
- aus irgendeinem anderen Grund vom Standortprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird, beispielsweise aufgrund einer erheblichen schwerwiegenden Grunderkrankung.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach medizinischem Urteil des Ermittlers vor Ort.
- an eingeschränkter Leberfunktion, Nierenfunktion, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder derzeit mit Monoaminoxidat (MAO)-Hemmern behandelt werden
- Wird voraussichtlich einem schmerzhaften Eingriff unterzogen (z. Operation) während der Studie, die das Erleben des chronischen Schmerzzustands beeinträchtigen kann, für den der Proband Opioide erhalten soll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Opioidanalgetische Behandlung
Chronische Schmerzpatienten, die eine Opioidbehandlung in einem multidisziplinären Schmerzzentrum nach lokalen SOPs erhalten
|
Die Opioidbehandlung wird nach alleinigem Ermessen des behandelnden Arztes an jedem Forschungszentrum festgelegt, verschrieben, modifiziert und beendet; unabhängig von generischem Namen, Hersteller, Bestandteilen, Verabreichungsweg und Dosierungsplan (einschließlich Titrations- und Einlaufzeiten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der chronischen Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden an Tag 30.
Beachten Sie, dass eine prozentuale Änderung von ≥ 30 % als klinisch signifikant angesehen wird.
Auf dem NRS steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz in diesem Versuchsaufbau.
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30 Tage
|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der Bewertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der vergangenen Woche an Tag 30. Eine subjektiv signifikante Veränderung der QLQ-C30-Scores ist eine, die ≥ 10 vom Ausgangswert beträgt. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Eindruck des Patienten von der Veränderung, berichtet als 7-Punkte-Bewertung der Veränderung (1 = viel schlechter und 7 = viel besser) und die Wichtigkeit dieser Veränderung (1 = überhaupt nicht wichtig bis 5 = extrem wichtig)
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30 Tage
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Das Brief Pain Inventory (BPI) stärkste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand von 0-10 numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung von der Grundlinie.
Auf dem NRS steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz in diesem Versuchsaufbau.
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30 Tage
|
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Das Brief Pain Inventory (BPI) zeigt die geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung gegenüber der Grundlinie. Auf dem NRS spiegelt 0 keinen Schmerz wider und 10 spiegelt den schlimmsten Schmerz wider, der in diesem experimentellen Aufbau vorstellbar ist.
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30 Tage
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Das Brief Pain Inventory (BPI) aktuelle Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand von 0-10 numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung gegenüber der Grundlinie. Auf dem NRS spiegelt 0 keinen Schmerz wider und 10 spiegelt den schlimmsten Schmerz wider, der in diesem experimentellen Aufbau vorstellbar ist.
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30 Tage
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Die Schmerzstärke des Brief Pain Inventory (BPI) in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand von 0–10 numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderung gegenüber der Grundlinie. Auf dem NRS spiegelt 0 keinen Schmerz wider und 10 spiegelt den schlimmsten Schmerz wider, der in diesem experimentellen Aufbau vorstellbar ist.
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30 Tage
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Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtpunktzahl der unerwünschten Ereignisse, bewertet von 1 bis 4 im Schweregrad, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Folgende Nebenwirkungen: Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit/Erbrechen, Sedierung Schweißausbrüche Schlechte Träume, Dysphorie/Delirium Schlafstörungen, Müdigkeit, Zerstreutheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Depressivität, Gewichtszunahme, Muskelverspannungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen Ich/Hautausschlag, Andere
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Hauptermittler: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABILITY-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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