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Identifizierung prädiktiver Marker für die Auswirkungen der Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen. (ABILITY-2)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Asbjørn Mohr Drewes

Eine Single-Site-Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung von prädiktiven Markern für die Auswirkungen der Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Chronische Schmerzen sind für einen großen Teil der erwachsenen Bevölkerung ein erhebliches Problem. Opioide sind aufgrund ihrer Sicherheit, ihrer vielfältigen Verabreichungswege, ihrer Zuverlässigkeit und ihrer Wirksamkeit bei allen Arten von Schmerzen die Hauptstütze der Therapie bei mittelschweren bis starken Schmerzen. Es gibt jedoch große Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung und eine hohe Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden. Daher ist es wichtig, Patienten zu identifizieren, bei denen die Behandlung eine erfolgreiche Schmerzkontrolle erfahren wird. Leider gibt es bis heute keine belastbaren objektiven Maße zur Beurteilung der schmerzlindernden Wirkung von Opioiden. Die Schmerzbehandlung, die einem bestimmten Patienten angeboten wird, hängt daher weitgehend von der Erfahrung des behandelnden Arztes und der primären Schmerzdiagnose ab und nicht von den Eigenschaften des einzelnen Patienten. Leider führt diese Strategie oft zu einer unzureichenden Behandlung, Nebenwirkungen und Leiden. Ein umsetzbares klinisches Instrument, das eine erfolgreiche Schmerzkontrolle mit Opioidbehandlung vorhersagen und unterscheiden kann, ist daher gerechtfertigt.

Quantitative sensorische Testung (QST) ist eine Methode zur Beurteilung des individuellen Schmerzsystems. Es wurde erfolgreich verwendet, um die Probleme individueller Schmerzvariationen zu beschreiben und die Reaktionen auf eine Intervention vorherzusagen und zu messen. Die Forscher untersuchten kürzlich, wie fortschrittliche Analysen von QST und schmerzbezogenem Katastrophendenken die Opioidreaktion bei chronischen Schmerzpatienten vorhersagen können, die zuvor keine Opioidbehandlung erhalten hatten. Diese Studie zeigte, dass die Wirkung einer Opioidbehandlung durch bestimmte Reaktionen des Schmerzsystems, Katastrophendenken im Zusammenhang mit Schmerzen und Gehirnwellenmustern vorhergesagt wurde. Die Forscher wollen diese Studie nun erweitern, indem sie alle Patienten einbeziehen, die von ihrem behandelnden Arzt einer Opioidbehandlung zugewiesen wurden. Die Forscher verstärken auch ihre Datenerhebung und verwenden eine ausgefeiltere Charakterisierung des Schmerzsystems, untersuchen schmerzrelevante psychologische Faktoren und das Schlafverhalten durch Fragebögen, soziodemografische Parameter und sammeln deskriptive genetische Informationen.

Das übergeordnete Ziel der ABILITY-2-Studie ist es, zur Verbesserung der Schmerzdiagnostik und -behandlung beizutragen, indem ein implementierbarer Algorithmus entwickelt wird, der auf individuellen Patientenmerkmalen basiert und in der Klinik verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Schmerzkontrolle mit Opioiden vor Beginn der Behandlung mit fortgeschrittenen Analysen von QST, schmerzbezogenen psychologischen Faktoren und soziodemografischen Daten vorhergesagt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden zur Behandlung in eine multidisziplinäre Schmerzklinik überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzdauer ≥ 3 Monate.
  2. Minimale Ausgangsschmerzintensität ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (in der letzten Woche).
  3. Maximale Ausgangsschmerzintensität < 9 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (in der letzten Woche).
  4. Verschriebene Opioidbehandlung (ATC: N02)
  5. Voraussichtliche Beibehaltung der verschriebenen Opioidbehandlung während der gesamten Studie, d. h. > 30 Tage.
  6. Voraussichtliche Beibehaltung einer begleitenden Nicht-Opioid-Behandlung während der gesamten Studie, d. h. > 30 Tage.
  7. Das Subjekt kann männlich oder weiblich und älter als 18 Jahre sein.
  8. Ist bereit und in der Lage, die vom Prüfer vor Ort beurteilten Studienverfahren einzuhalten.
  9. Der Proband hat freiwillig die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und der Proband die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen. Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Studienabläufe verhindern.
  2. aus irgendeinem anderen Grund vom Standortprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird, beispielsweise aufgrund einer erheblichen schwerwiegenden Grunderkrankung.
  3. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach medizinischem Urteil des Ermittlers vor Ort.
  4. an eingeschränkter Leberfunktion, Nierenfunktion, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder derzeit mit Monoaminoxidat (MAO)-Hemmern behandelt werden
  5. Wird voraussichtlich einem schmerzhaften Eingriff unterzogen (z. Operation) während der Studie, die das Erleben des chronischen Schmerzzustands beeinträchtigen kann, für den der Proband Opioide erhalten soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioidanalgetische Behandlung
Chronische Schmerzpatienten, die eine Opioidbehandlung in einem multidisziplinären Schmerzzentrum nach lokalen SOPs erhalten
Die Opioidbehandlung wird nach alleinigem Ermessen des behandelnden Arztes an jedem Forschungszentrum festgelegt, verschrieben, modifiziert und beendet; unabhängig von generischem Namen, Hersteller, Bestandteilen, Verabreichungsweg und Dosierungsplan (einschließlich Titrations- und Einlaufzeiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der chronischen Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 30 Tage
Die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden an Tag 30. Beachten Sie, dass eine prozentuale Änderung von ≥ 30 % als klinisch signifikant angesehen wird. Auf dem NRS steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz in diesem Versuchsaufbau.
30 Tage
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: 30 Tage

Die absolute und prozentuale Veränderung der Bewertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der vergangenen Woche an Tag 30. Eine subjektiv signifikante Veränderung der QLQ-C30-Scores ist eine, die ≥ 10 vom Ausgangswert beträgt. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .

30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 30 Tage
Der Eindruck des Patienten von der Veränderung, berichtet als 7-Punkte-Bewertung der Veränderung (1 = viel schlechter und 7 = viel besser) und die Wichtigkeit dieser Veränderung (1 = überhaupt nicht wichtig bis 5 = extrem wichtig)
30 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) stärkste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand von 0-10 numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung von der Grundlinie. Auf dem NRS steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz in diesem Versuchsaufbau.
30 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) zeigt die geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung gegenüber der Grundlinie. Auf dem NRS spiegelt 0 keinen Schmerz wider und 10 spiegelt den schlimmsten Schmerz wider, der in diesem experimentellen Aufbau vorstellbar ist.
30 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) aktuelle Schmerzen in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand von 0-10 numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung gegenüber der Grundlinie. Auf dem NRS spiegelt 0 keinen Schmerz wider und 10 spiegelt den schlimmsten Schmerz wider, der in diesem experimentellen Aufbau vorstellbar ist.
30 Tage
Die Schmerzstärke des Brief Pain Inventory (BPI) in den letzten 24 Stunden, bewertet anhand von 0–10 numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung gegenüber der Grundlinie. Auf dem NRS spiegelt 0 keinen Schmerz wider und 10 spiegelt den schlimmsten Schmerz wider, der in diesem experimentellen Aufbau vorstellbar ist.
30 Tage
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtpunktzahl der unerwünschten Ereignisse, bewertet von 1 bis 4 im Schweregrad, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Folgende Nebenwirkungen: Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit/Erbrechen, Sedierung Schweißausbrüche Schlechte Träume, Dysphorie/Delirium Schlafstörungen, Müdigkeit, Zerstreutheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Depressivität, Gewichtszunahme, Muskelverspannungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen Ich/Hautausschlag, Andere
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Hauptermittler: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Opioidanalgetische Behandlung

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