Identification des marqueurs prédictifs des effets de la thérapie aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique. (ABILITY-2)
Une étude de cohorte observationnelle à site unique pour étudier les marqueurs prédictifs des effets de la thérapie aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique
La douleur chronique est un problème important pour une grande partie de la population adulte. Les opioïdes sont le pilier du traitement de la douleur modérée à sévère en raison de leur innocuité, de leurs multiples voies d'administration, de leur fiabilité et de leur efficacité pour tous les types de douleur. Cependant, il existe une grande variation dans la réponse au traitement et une fréquence élevée d'effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes. Il est donc important d'identifier les patients qui connaîtront un contrôle efficace de la douleur avec le traitement. Malheureusement, à ce jour, aucune mesure objective robuste n'existe pour l'évaluation de l'effet analgésique des opioïdes. Le traitement de la douleur proposé à un patient donné dépend donc largement de l'expérience du médecin traitant et du diagnostic principal de la douleur, plutôt que des caractéristiques de chaque patient. Malheureusement, cette stratégie conduit souvent à un traitement inadéquat, des effets secondaires et de la détresse. Un outil clinique pouvant être mis en œuvre qui peut prédire et distinguer le contrôle efficace de la douleur avec un traitement aux opioïdes est donc justifié.
Le test sensoriel quantitatif (QST) est une méthode pour évaluer le système de douleur individuel. Il a été utilisé avec succès pour décrire les problèmes de variation individuelle de la douleur et pour prédire et mesurer les réponses à une intervention. Les chercheurs ont récemment examiné comment des analyses avancées de la QST et de la pensée catastrophique liée à la douleur pouvaient prédire la réponse aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique qui n'avaient pas reçu de traitement aux opioïdes auparavant. Cette étude a montré que l'effet du traitement aux opioïdes était prédit par certaines réponses du système de la douleur, la pensée catastrophique liée à la douleur et les schémas d'ondes cérébrales. Les investigateurs veulent maintenant étendre cette étude en incluant tous les patients assignés à un traitement aux opioïdes par leur médecin traitant. Les enquêteurs augmentent également leur collecte de données et utilisent une caractérisation plus élaborée du système de la douleur, en étudiant les facteurs psychologiques et les habitudes de sommeil liés à la douleur par des questionnaires, des paramètres socio-démographiques et en collectant des informations génétiques descriptives.
L'objectif global de l'étude ABILITY-2 est d'aider à améliorer le diagnostic et le traitement de la douleur en développant un algorithme réalisable basé sur les caractéristiques individuelles des patients à utiliser en clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un contrôle efficace de la douleur avec des opioïdes peut être prédit avant le début du traitement grâce à des analyses avancées de la QST, des facteurs psychologiques liés à la douleur et des données sociodémographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ringsted, Danemark, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la douleur ≥ 3 mois.
- Intensité minimale de la douleur de base ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (au cours de la semaine dernière).
- Intensité maximale de la douleur de base < 9 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (au cours de la dernière semaine).
- Traitement opioïde prescrit (ATC : N02)
- Prévu de rester sous traitement opioïde prescrit tout au long de l'étude, c'est-à-dire > 30 jours.
- Prévu de rester sous tout traitement non opioïde concomitant tout au long de l'étude, c'est-à-dire > 30 jours.
- Le sujet peut être un homme ou une femme, âgé de plus de 18 ans.
- Est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur du site.
- Le sujet a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par un comité d'éthique indépendant, après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu la possibilité de poser des questions. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate des procédures d'étude.
- Est considéré par l'investigateur du site comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison, par exemple en raison d'une affection sous-jacente grave importante.
- Abus actuel d'alcool ou de substances, selon le jugement médical de l'enquêteur du site.
- Souffrent d'une diminution de la fonction hépatique, de la fonction rénale, d'une hypertension non contrôlée ou sont actuellement sous traitement avec des inhibiteurs de l'oxyde de monoamine (MAO)
- Est prévu de subir une ou plusieurs procédures douloureuses (par ex. chirurgie) pendant l'étude, ce qui peut interférer avec l'expérience de la douleur chronique pour laquelle le sujet doit recevoir des opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement analgésique opioïde
Patients souffrant de peinture chronique recevant un traitement aux opioïdes dans un centre multidisciplinaire de la douleur conformément aux POS locales
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Le traitement aux opioïdes est déterminé, prescrit, modifié et interrompu à la seule discrétion du médecin traitant sur chaque site de recherche ; indépendamment du nom générique, du fabricant, des composants constitutifs, de la voie d'administration et du schéma posologique (y compris les périodes de titration et de rodage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur chronique évaluée par les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 sur le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 30 jours
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La variation absolue et en pourcentage par rapport à la ligne de base des évaluations de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures au jour 30.
Il convient de noter qu'un changement en pourcentage de ≥ 30 % est considéré comme cliniquement significatif.
Sur le NRS, 0 reflète aucune douleur et 10 reflète la pire douleur imaginable dans cette configuration expérimentale.
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30 jours
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Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par les scores QLQ-C30
Délai: 30 jours
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La variation absolue et en pourcentage par rapport à la ligne de base des évaluations de la qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine au jour 30. Un changement subjectivement significatif dans les scores QLQ-C30 est un changement ≥ 10 par rapport au départ. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 30 jours
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L'impression de changement des patients rapportée sous la forme d'une évaluation du changement en 7 points (1 = bien pire et 7 = bien mieux) et l'importance de ce changement (1 = pas du tout important à 5 = extrêmement important)
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30 jours
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Le Brief Pain Inventory (BPI) pire douleur au cours des dernières 24h évaluée par des scores d'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base.
Sur le NRS, 0 reflète aucune douleur et 10 reflète la pire douleur imaginable dans cette configuration expérimentale.
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30 jours
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Le Brief Pain Inventory (BPI) moins de douleur au cours des dernières 24h évaluée par des scores d'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base, sur le NRS, 0 reflète l'absence de douleur et 10 reflète la pire douleur imaginable dans cette configuration expérimentale.
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30 jours
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Le Brief Pain Inventory (BPI) douleur actuelle au cours des dernières 24h évaluée par des scores d'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base, sur le NRS, 0 reflète l'absence de douleur et 10 reflète la pire douleur imaginable dans cette configuration expérimentale.
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30 jours
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L'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) au cours des dernières 24 heures, évaluée par des scores sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base, sur le NRS, 0 reflète l'absence de douleur et 10 reflète la pire douleur imaginable dans cette configuration expérimentale.
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30 jours
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Gravité des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Score total des événements indésirables classés de 1 à 4 en gravité, 1 étant "pas du tout" et 4 étant "beaucoup".
Effets indésirables suivants : constipation, bouche sèche, nausées/vomissements, sédation, sueurs, mauvais rêves, dysphorie/délire, troubles du sommeil, fatigue, distraction, difficultés de concentration, dépression, prise de poids, tension musculaire, difficultés à uriner, démangeaisons/éruptions cutanées, autre
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Chercheur principal: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABILITY-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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