Identificatie van voorspellende markers van de effecten van opioïdtherapie bij patiënten met chronische pijn. (ABILITY-2)
Een single-site, observationele cohortstudie om voorspellende markers van de effecten van opioïdtherapie bij patiënten met chronische pijn te onderzoeken
Chronische pijn is een groot probleem voor een groot deel van de volwassen bevolking. Opioïden zijn de steunpilaar van de therapie voor matige tot ernstige pijn vanwege hun veiligheid, meerdere toedieningsroutes, betrouwbaarheid en effectiviteit voor alle soorten pijn. Er is echter een grote variatie in behandelingsrespons en een hoge frequentie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van opioïden. Het is dus belangrijk om patiënten te identificeren die succesvolle pijnbestrijding met behandeling zullen ervaren. Helaas bestaan er tot op heden geen robuuste objectieve maatstaven voor de beoordeling van het pijnstillende effect van opioïden. De pijnbehandeling die aan een bepaalde patiënt wordt aangeboden, is dus grotendeels afhankelijk van de ervaring van de behandelend arts en de primaire pijndiagnose, en niet zozeer van de kenmerken van de individuele patiënt. Helaas leidt deze strategie vaak tot ontoereikende behandeling, bijwerkingen en leed. Een implementeerbaar klinisch hulpmiddel dat succesvolle pijnbestrijding met opioïdenbehandeling kan voorspellen en onderscheiden, is daarom gerechtvaardigd.
Kwantitatieve sensorische testen (QST) is een methode om het individuele pijnsysteem te evalueren. Het is met succes gebruikt om de problemen van individuele variatie in pijn te beschrijven en om de reacties op een interventie te voorspellen en te meten. De onderzoekers hebben onlangs onderzocht hoe geavanceerde analyses van QST en pijngerelateerd catastrofaal denken de opioïdenrespons kunnen voorspellen bij patiënten met chronische pijn die niet eerder een opioïdenbehandeling hadden gekregen. Deze studie toonde aan dat het effect van behandeling met opioïden werd voorspeld door bepaalde reacties van het pijnsysteem, catastrofaal denken met betrekking tot pijn en hersengolfpatronen. De onderzoekers willen deze studie nu uitbreiden door alle patiënten op te nemen die door hun behandelend arts zijn toegewezen aan een behandeling met opioïden. De onderzoekers breiden ook hun gegevensverzameling uit en gebruiken een meer uitgebreide karakterisering van het pijnsysteem, onderzoeken pijnrelevante psychologische factoren en slaappatroon door middel van vragenlijsten, sociaal-demografische parameters en verzamelen beschrijvende genetische informatie.
Het algemene doel van de ABILITY-2-studie is om de pijndiagnostiek en -behandeling te helpen verbeteren door een implementeerbaar algoritme te ontwikkelen op basis van individuele patiëntkenmerken voor gebruik in de kliniek. De onderzoekers veronderstellen dat succesvolle pijnbestrijding met opioïden kan worden voorspeld voordat de behandeling wordt gestart met geavanceerde analyses van QST, pijngerelateerde psychologische factoren en sociaal-demografische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ringsted, Denemarken, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnduur ≥ 3 maanden.
- Minimale baseline pijnintensiteit ≥ 4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (gedurende de afgelopen week).
- Maximale pijnintensiteit bij baseline < 9 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (gedurende de afgelopen week).
- Voorgeschreven behandeling met opioïden (ATC: N02)
- Naar verwachting gedurende de hele studie de voorgeschreven opioïdenbehandeling blijven volgen, d.w.z. >30 dagen.
- Gedurende de hele studie, d.w.z. >30 dagen, zal naar verwachting een gelijktijdige behandeling zonder opioïden worden gevolgd.
- Proefpersoon kan man of vrouw zijn, leeftijd >18 jaar.
- Is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker.
- De proefpersoon heeft vrijwillig het studiespecifieke toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en de proefpersoon de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een verstandelijke beperking of taalbarrières die een adequaat begrip van studieprocedures in de weg staan.
- Wordt door de locatieonderzoeker om een andere reden ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld vanwege een significante ernstige onderliggende aandoening.
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik, volgens het medisch oordeel van de locatieonderzoeker.
- Lijdt aan een verminderde leverfunctie, nierfunctie, ongecontroleerde hypertensie of momenteel in behandeling met monoamineoxidaat (MAO)-remmers
- Zal naar verwachting een pijnlijke procedure(s) ondergaan (bijv. operatie) tijdens het onderzoek, wat kan interfereren met de ervaring van de chronische pijnaandoening waarvoor de proefpersoon opioïden moet krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opioïde analgetische behandeling
Chronische verfpatiënten die opioïdenbehandeling krijgen in een multidisciplinair pijncentrum volgens lokale SOP's
|
Behandeling met opioïden wordt bepaald, voorgeschreven, gewijzigd en stopgezet naar goeddunken van de behandelend arts op elke onderzoekslocatie; ongeacht generieke naam, fabrikant, samenstellende componenten, toedieningsweg en doseringsschema (inclusief titratie en inloopperiodes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chronische pijn beoordeeld door 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores op de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen van gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur op dag 30.
Merk op dat een procentuele verandering van ≥30% als klinisch significant wordt beschouwd.
Op de NRS staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn in deze experimentele opstelling.
|
30 dagen
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week op dag 30. Een subjectief significante verandering in QLQ-C30-scores is er een die ≥10 is ten opzichte van de uitgangswaarde. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-item-metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De indruk van verandering van de patiënt gerapporteerd als een 7-item beoordeling van verandering (1 = veel slechter en 7 = veel beter) en het belang van deze verandering (1 = helemaal niet belangrijk tot 5= extreem belangrijk)
|
30 dagen
|
|
De Brief Pain Inventory (BPI) ergste pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld door 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
Op de NRS staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn in deze experimentele opstelling.
|
30 dagen
|
|
De Brief Pain Inventory (BPI) minste pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld door 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline. Op de NRS staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn in deze experimentele opstelling.
|
30 dagen
|
|
De Brief Pain Inventory (BPI) huidige pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld door 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline. Op de NRS staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn in deze experimentele opstelling.
|
30 dagen
|
|
De Brief Pain Inventory (BPI) pijnernst in de afgelopen 24 uur beoordeeld door 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline. Op de NRS staat 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn in deze experimentele opstelling.
|
30 dagen
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale score van bijwerkingen met een score van 1-4 in ernst, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "Heel erg".
Volgende bijwerkingen: Constipatie, Droge mond, Misselijkheid/braken, Sedatie Zweten Nare dromen, Dysforie/delirium Slaapstoornissen, Vermoeidheid, Afwezig, Concentratieproblemen, Depressief, Gewichtstoename, Spierspanning, Problemen met urineren Ich/Uitslag, Andere
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABILITY-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .