Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av prediktiva markörer för effekterna av opioidterapi hos patienter med kronisk smärta. (ABILITY-2)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Asbjørn Mohr Drewes

En observationskohortstudie på en plats för att undersöka prediktiva markörer för effekterna av opioidterapi hos patienter med kronisk smärta

Kronisk smärta är ett betydande problem för en stor del av den vuxna befolkningen. Opioider är grundpelaren i behandlingen för måttlig till svår smärta på grund av deras säkerhet, flera administreringsvägar, tillförlitlighet och effektivitet för alla typer av smärta. Det finns dock en stor variation i behandlingssvar och en hög frekvens av biverkningar förknippade med användningen av opioider. Det är därför viktigt att identifiera patienter som kommer att uppleva framgångsrik smärtkontroll med behandlingen. Tyvärr finns det idag inga robusta objektiva mått för att bedöma den smärtlindrande effekten av opioider. Den smärtbehandling som erbjuds en given patient är således till stor del beroende av den behandlande läkarens erfarenhet och den primära smärtdiagnosen, snarare än den enskilda patientens egenskaper. Tyvärr leder denna strategi ofta till otillräcklig behandling, biverkningar och ångest. Ett implementerbart kliniskt verktyg som kan förutsäga och särskilja framgångsrik smärtkontroll med opioidbehandling är därför motiverat.

Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en metod för att utvärdera det individuella smärtsystemet. Det har framgångsrikt använts för att beskriva problemen med individuell variation i smärta och för att förutsäga och mäta svaren på en intervention. Utredarna undersökte nyligen hur avancerade analyser av QST och smärtrelaterat katastroftänkande kunde förutsäga opioidsvar hos patienter med kronisk smärta som inte tidigare fått opioidbehandling. Denna studie visade att effekten av opioidbehandling förutspåddes av vissa smärtsystemsvar, katastrofalt tänkande relaterat till smärta och hjärnvågsmönster. Utredarna vill nu utöka denna studie genom att inkludera alla patienter som tilldelats opioidbehandling av sin behandlande läkare. Utredarna ökar också sin datainsamling och använder en mer utarbetad karaktärisering av smärtsystem, undersöker smärtrelevanta psykologiska faktorer och sömnmönster genom frågeformulär, sociodemografiska parametrar och insamling av beskrivande genetisk information.

Det övergripande målet med ABILITY-2-studien är att hjälpa till att förbättra smärtdiagnostik och behandling genom att utveckla en implementerbar algoritm baserad på individuella patientegenskaper som ska användas på kliniken. Utredarna antar att framgångsrik smärtkontroll med opioider kan förutsägas före behandlingsstart med avancerade analyser av QST, smärtrelaterade psykologiska faktorer och sociodemografiska data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna remitterade till behandling vid en multidisciplinär smärtklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärtlängd ≥ 3 månader.
  2. Minsta smärtintensitet vid baslinjen ≥ 4 på en numerisk betygsskala från 0-10 (under den senaste veckan).
  3. Maximal baslinjesmärtaintensitet < 9 på en 0-10 numerisk betygsskala (under den senaste veckan).
  4. Föreskriven opioidbehandling (ATC: N02)
  5. Förväntas stanna på ordinerad opioidbehandling under hela studien, dvs >30 dagar.
  6. Förväntas stanna kvar på någon samtidig icke-opioidbehandling under hela studien, dvs >30 dagar.
  7. Försökspersonen kan vara man eller kvinna, ålder >18 år.
  8. Är villig och kan följa studieprocedurer som bedöms av platsundersökaren.
  9. Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat den studiespecifika informerade samtyckesblanketten, godkänd av en oberoende etisk kommitté, efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonen har haft möjlighet att ställa frågor. Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Har en mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse av studieprocedurer.
  2. Anses av platsundersökaren olämplig att delta i studien av någon annan anledning, till exempel på grund av ett betydande allvarligt underliggande tillstånd.
  3. Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk, enligt platsutredarens medicinska bedömning.
  4. lider av nedsatt leverfunktion, njurfunktion, okontrollerad hypertoni eller för närvarande i behandling med monoaminoxidat (MAO)-hämmare
  5. Förväntas genomgå ett eller flera smärtsamma ingrepp (t.ex. operation) under studien, vilket kan störa upplevelsen av det kroniska smärttillstånd som patienten ska få opioider för.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opioid smärtstillande behandling
Kroniska målarpatienter som får opioidbehandling på ett multidisciplinärt smärtcenter efter lokala SOP
Opioidbehandling bestäms, ordineras, modifieras och avbryts efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren vid varje forskningsplats; oavsett generiskt namn, tillverkare, beståndsdelar, administreringssätt och doseringsschema (inklusive titrerings- och inkörningsperioder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kronisk smärta bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 30 dagar
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i betyg av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna på dag 30. Notera att en procentuell förändring på ≥30 % anses vara kliniskt signifikant. På NRS reflekterar 0 ingen smärta och 10 reflekterar värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
30 dagar
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med QLQ-C30-poäng
Tidsram: 30 dagar

Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i betyg av hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan på dag 30. En subjektivt signifikant förändring i QLQ-C30-poäng är en som är ≥10 från baslinjen. QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.

Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .

30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 30 dagar
Patienternas intryck av förändring rapporterades som en bedömning av förändring i 7 punkter (1 = mycket sämre och 7 = mycket bättre) och vikten av denna förändring (1 = inte alls viktigt till 5 = extremt viktigt)
30 dagar
The Brief Pain Inventory (BPI) värsta smärtan under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
Ändra från baslinjen. På NRS reflekterar 0 ingen smärta och 10 reflekterar värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
30 dagar
Brief Pain Inventory (BPI) minsta smärta under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
Ändring från baslinjen, På NRS, 0 reflekterar ingen smärta och 10 reflekterar den värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
30 dagar
Brief Pain Inventory (BPI) aktuell smärta under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
Ändring från baslinjen, På NRS, 0 reflekterar ingen smärta och 10 reflekterar den värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
30 dagar
Brief Pain Inventory (BPI) smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
Ändring från baslinjen, På NRS, 0 reflekterar ingen smärta och 10 reflekterar den värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
30 dagar
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Totalpoäng av negativa händelser klassade från 1-4 i allvarlighetsgrad, där 1 är "inte alls" och 4 är "Väldigt mycket". Följande biverkningar: Förstoppning, Muntorrhet, Illamående/kräkningar, Sedation Svettningar Onda drömmar, Dysfori/delirium Sömnstörningar, Trötthet, Frånvaro, Koncentrationssvårigheter, Deprimerad, Viktökning, Muskelspänningar, Urinationssvårigheter Ich/Utslag, Övrigt
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Huvudutredare: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera