- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03701672
Identifiering av prediktiva markörer för effekterna av opioidterapi hos patienter med kronisk smärta. (ABILITY-2)
En observationskohortstudie på en plats för att undersöka prediktiva markörer för effekterna av opioidterapi hos patienter med kronisk smärta
Kronisk smärta är ett betydande problem för en stor del av den vuxna befolkningen. Opioider är grundpelaren i behandlingen för måttlig till svår smärta på grund av deras säkerhet, flera administreringsvägar, tillförlitlighet och effektivitet för alla typer av smärta. Det finns dock en stor variation i behandlingssvar och en hög frekvens av biverkningar förknippade med användningen av opioider. Det är därför viktigt att identifiera patienter som kommer att uppleva framgångsrik smärtkontroll med behandlingen. Tyvärr finns det idag inga robusta objektiva mått för att bedöma den smärtlindrande effekten av opioider. Den smärtbehandling som erbjuds en given patient är således till stor del beroende av den behandlande läkarens erfarenhet och den primära smärtdiagnosen, snarare än den enskilda patientens egenskaper. Tyvärr leder denna strategi ofta till otillräcklig behandling, biverkningar och ångest. Ett implementerbart kliniskt verktyg som kan förutsäga och särskilja framgångsrik smärtkontroll med opioidbehandling är därför motiverat.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en metod för att utvärdera det individuella smärtsystemet. Det har framgångsrikt använts för att beskriva problemen med individuell variation i smärta och för att förutsäga och mäta svaren på en intervention. Utredarna undersökte nyligen hur avancerade analyser av QST och smärtrelaterat katastroftänkande kunde förutsäga opioidsvar hos patienter med kronisk smärta som inte tidigare fått opioidbehandling. Denna studie visade att effekten av opioidbehandling förutspåddes av vissa smärtsystemsvar, katastrofalt tänkande relaterat till smärta och hjärnvågsmönster. Utredarna vill nu utöka denna studie genom att inkludera alla patienter som tilldelats opioidbehandling av sin behandlande läkare. Utredarna ökar också sin datainsamling och använder en mer utarbetad karaktärisering av smärtsystem, undersöker smärtrelevanta psykologiska faktorer och sömnmönster genom frågeformulär, sociodemografiska parametrar och insamling av beskrivande genetisk information.
Det övergripande målet med ABILITY-2-studien är att hjälpa till att förbättra smärtdiagnostik och behandling genom att utveckla en implementerbar algoritm baserad på individuella patientegenskaper som ska användas på kliniken. Utredarna antar att framgångsrik smärtkontroll med opioider kan förutsägas före behandlingsstart med avancerade analyser av QST, smärtrelaterade psykologiska faktorer och sociodemografiska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtlängd ≥ 3 månader.
- Minsta smärtintensitet vid baslinjen ≥ 4 på en numerisk betygsskala från 0-10 (under den senaste veckan).
- Maximal baslinjesmärtaintensitet < 9 på en 0-10 numerisk betygsskala (under den senaste veckan).
- Föreskriven opioidbehandling (ATC: N02)
- Förväntas stanna på ordinerad opioidbehandling under hela studien, dvs >30 dagar.
- Förväntas stanna kvar på någon samtidig icke-opioidbehandling under hela studien, dvs >30 dagar.
- Försökspersonen kan vara man eller kvinna, ålder >18 år.
- Är villig och kan följa studieprocedurer som bedöms av platsundersökaren.
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat den studiespecifika informerade samtyckesblanketten, godkänd av en oberoende etisk kommitté, efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonen har haft möjlighet att ställa frågor. Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Har en mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse av studieprocedurer.
- Anses av platsundersökaren olämplig att delta i studien av någon annan anledning, till exempel på grund av ett betydande allvarligt underliggande tillstånd.
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk, enligt platsutredarens medicinska bedömning.
- lider av nedsatt leverfunktion, njurfunktion, okontrollerad hypertoni eller för närvarande i behandling med monoaminoxidat (MAO)-hämmare
- Förväntas genomgå ett eller flera smärtsamma ingrepp (t.ex. operation) under studien, vilket kan störa upplevelsen av det kroniska smärttillstånd som patienten ska få opioider för.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opioid smärtstillande behandling
Kroniska målarpatienter som får opioidbehandling på ett multidisciplinärt smärtcenter efter lokala SOP
|
Opioidbehandling bestäms, ordineras, modifieras och avbryts efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren vid varje forskningsplats; oavsett generiskt namn, tillverkare, beståndsdelar, administreringssätt och doseringsschema (inklusive titrerings- och inkörningsperioder).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kronisk smärta bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 30 dagar
|
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i betyg av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna på dag 30.
Notera att en procentuell förändring på ≥30 % anses vara kliniskt signifikant.
På NRS reflekterar 0 ingen smärta och 10 reflekterar värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
|
30 dagar
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med QLQ-C30-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i betyg av hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan på dag 30. En subjektivt signifikant förändring i QLQ-C30-poäng är en som är ≥10 från baslinjen. QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem . |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 30 dagar
|
Patienternas intryck av förändring rapporterades som en bedömning av förändring i 7 punkter (1 = mycket sämre och 7 = mycket bättre) och vikten av denna förändring (1 = inte alls viktigt till 5 = extremt viktigt)
|
30 dagar
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI) värsta smärtan under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Ändra från baslinjen.
På NRS reflekterar 0 ingen smärta och 10 reflekterar värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
|
30 dagar
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) minsta smärta under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Ändring från baslinjen, På NRS, 0 reflekterar ingen smärta och 10 reflekterar den värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
|
30 dagar
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) aktuell smärta under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Ändring från baslinjen, På NRS, 0 reflekterar ingen smärta och 10 reflekterar den värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
|
30 dagar
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna bedömd med 0-10 numeriska betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Ändring från baslinjen, På NRS, 0 reflekterar ingen smärta och 10 reflekterar den värsta smärta man kan tänka sig i denna experimentella uppställning.
|
30 dagar
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Totalpoäng av negativa händelser klassade från 1-4 i allvarlighetsgrad, där 1 är "inte alls" och 4 är "Väldigt mycket".
Följande biverkningar: Förstoppning, Muntorrhet, Illamående/kräkningar, Sedation Svettningar Onda drömmar, Dysfori/delirium Sömnstörningar, Trötthet, Frånvaro, Koncentrationssvårigheter, Deprimerad, Viktökning, Muskelspänningar, Urinationssvårigheter Ich/Utslag, Övrigt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Huvudutredare: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABILITY-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .