- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701672
Identifikation af prædiktive markører for virkningerne af opioidterapi hos patienter med kroniske smerter. (ABILITY-2)
En enkelt-site, observationel kohorteundersøgelse til at undersøge prædiktive markører for virkningerne af opioidterapi hos patienter med kroniske smerter
Kroniske smerter er et væsentligt problem for en stor del af den voksne befolkning. Opioider er grundpillen i behandlingen af moderate til svære smerter på grund af deres sikkerhed, adskillige administrationsveje, pålidelighed og effektivitet for alle typer smerter. Der er dog stor variation i behandlingsrespons og en høj frekvens af bivirkninger forbundet med brugen af opioider. Det er derfor vigtigt at identificere patienter, som vil opleve vellykket smertekontrol med behandlingen. Desværre findes der i dag ingen robuste objektive foranstaltninger til vurdering af opioiders smertelindrende effekt. Den smertebehandling, der tilbydes en given patient, er således i høj grad afhængig af den behandlende læges erfaring og den primære smertediagnose frem for den enkelte patients karakteristika. Desværre fører denne strategi ofte til utilstrækkelig behandling, bivirkninger og angst. Et implementerbart klinisk værktøj, der kan forudsige og skelne vellykket smertekontrol med opioidbehandling, er derfor berettiget.
Kvantitativ sensorisk test (QST) er en metode til at evaluere det enkelte smertesystem. Det er med succes blevet brugt til at beskrive problemerne med individuel variation i smerte og til at forudsige og måle reaktionerne på en intervention. Efterforskerne undersøgte for nylig, hvordan avancerede analyser af QST og smerterelateret katastrofal tænkning kunne forudsige opioidrespons hos kroniske smertepatienter, som ikke tidligere havde modtaget opioidbehandling. Denne undersøgelse viste, at effekten af opioidbehandling blev forudsagt af visse smertesystemresponser, katastrofal tænkning relateret til smerte og hjernebølgemønstre. Efterforskerne ønsker nu at udvide denne undersøgelse ved at inkludere alle patienter, der er blevet tildelt opioidbehandling af deres behandlende læge. Efterforskerne øger også deres dataindsamling og bruger en mere omfattende karakterisering af smertesystemet, undersøger smerterelevante psykologiske faktorer og søvnmønstre ved hjælp af spørgeskemaer, sociodemografiske parametre og indsamling af beskrivende genetisk information.
Det overordnede mål med ABILITY-2-studiet er at hjælpe med at forbedre smertediagnostik og -behandling ved at udvikle en implementerbar algoritme baseret på individuelle patientkarakteristika til brug i klinikken. Efterforskerne antager, at succesfuld smertekontrol med opioider kan forudsiges før behandlingsstart med avancerede analyser af QST, smerterelaterede psykologiske faktorer og sociodemografiske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertevarighed ≥ 3 måneder.
- Minimum baseline smerteintensitet ≥ 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løbet af den seneste uge).
- Maksimal baseline smerteintensitet < 9 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løbet af den seneste uge).
- Ordineret opioidbehandling (ATC: N02)
- Forventet at forblive på ordineret opioidbehandling gennem hele undersøgelsen, dvs. >30 dage.
- Forventes at forblive på enhver samtidig ikke-opioidbehandling gennem hele undersøgelsen, dvs. >30 dage.
- Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde, alder >18 år.
- Er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets investigator.
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular, godkendt af en uafhængig etisk komité, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af studieprocedurer.
- Anses af stedets investigator for uegnet til at deltage i undersøgelsen af andre årsager, for eksempel på grund af en væsentlig alvorlig underliggende tilstand.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ifølge stedets efterforskers medicinske vurdering.
- Lider af nedsat leverfunktion, nyrefunktion, ukontrolleret hypertension eller i øjeblikket i behandling med monoaminoxidat (MAO)-hæmmere
- Forventes at gennemgå en eller flere smertefulde procedurer (f.eks. operation) under undersøgelsen, hvilket kan forstyrre oplevelsen af den kroniske smertetilstand, som forsøgspersonen skal modtage opioider for.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Opioid smertestillende behandling
Kroniske malingspatienter, der modtager opioidbehandling på et tværfagligt smertecenter efter lokale SOP'er
|
Opioidbehandling bestemmes, ordineres, modificeres og afbrydes efter den behandlende læges eget skøn på hvert forskningssted; uanset generisk navn, producent, bestanddele, administrationsvej og doseringsplan (inklusive titrerings- og indkøringsperioder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kroniske smerter vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)-score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 30 dage
|
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i vurderinger af gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer på dag 30.
Det skal bemærkes, at en procentvis ændring på ≥30% anses for at være klinisk signifikant.
På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
|
30 dage
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved QLQ-C30-score
Tidsramme: 30 dage
|
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i vurderinger af sundhedsrelateret livskvalitet i den seneste uge på dag 30. En subjektivt signifikant ændring i QLQ-C30-score er en, der er ≥10 fra baseline. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 30 dage
|
Patienternes indtryk af forandring rapporteret som en 7-punkts vurdering af forandring (1 = meget værre og 7 = meget bedre) og vigtigheden af denne ændring (1 = slet ikke vigtigt til 5 = ekstremt vigtigt)
|
30 dage
|
The Brief Pain Inventory (BPI) værste smerte inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring fra baseline.
På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
|
30 dage
|
The Brief Pain Inventory (BPI) mindste smerte inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring fra baseline, På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
|
30 dage
|
The Brief Pain Inventory (BPI) aktuelle smerter inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring fra baseline, På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
|
30 dage
|
The Brief Pain Inventory (BPI) smertesværhedsgrad inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring fra baseline, På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
|
30 dage
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet score for uønskede hændelser vurderet fra 1-4 i sværhedsgrad, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget meget".
Følgende bivirkninger: Forstoppelse, Mundtørhed, Kvalme/opkastning, Sedation Sveder Onde drømme, Dysfori/delirium Søvnforstyrrelser, Træthed, Fraværende, Koncentrationsbesvær, Deprimeret, Vægtøgning, Muskelspændinger, Vandladningsbesvær Ich/Utslæt, Andet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABILITY-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Opioid smertestillende behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutteringAfhængighed, OpioidForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater