Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktive markører for virkningerne af opioidterapi hos patienter med kroniske smerter. (ABILITY-2)

9. oktober 2018 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes

En enkelt-site, observationel kohorteundersøgelse til at undersøge prædiktive markører for virkningerne af opioidterapi hos patienter med kroniske smerter

Kroniske smerter er et væsentligt problem for en stor del af den voksne befolkning. Opioider er grundpillen i behandlingen af ​​moderate til svære smerter på grund af deres sikkerhed, adskillige administrationsveje, pålidelighed og effektivitet for alle typer smerter. Der er dog stor variation i behandlingsrespons og en høj frekvens af bivirkninger forbundet med brugen af ​​opioider. Det er derfor vigtigt at identificere patienter, som vil opleve vellykket smertekontrol med behandlingen. Desværre findes der i dag ingen robuste objektive foranstaltninger til vurdering af opioiders smertelindrende effekt. Den smertebehandling, der tilbydes en given patient, er således i høj grad afhængig af den behandlende læges erfaring og den primære smertediagnose frem for den enkelte patients karakteristika. Desværre fører denne strategi ofte til utilstrækkelig behandling, bivirkninger og angst. Et implementerbart klinisk værktøj, der kan forudsige og skelne vellykket smertekontrol med opioidbehandling, er derfor berettiget.

Kvantitativ sensorisk test (QST) er en metode til at evaluere det enkelte smertesystem. Det er med succes blevet brugt til at beskrive problemerne med individuel variation i smerte og til at forudsige og måle reaktionerne på en intervention. Efterforskerne undersøgte for nylig, hvordan avancerede analyser af QST og smerterelateret katastrofal tænkning kunne forudsige opioidrespons hos kroniske smertepatienter, som ikke tidligere havde modtaget opioidbehandling. Denne undersøgelse viste, at effekten af ​​opioidbehandling blev forudsagt af visse smertesystemresponser, katastrofal tænkning relateret til smerte og hjernebølgemønstre. Efterforskerne ønsker nu at udvide denne undersøgelse ved at inkludere alle patienter, der er blevet tildelt opioidbehandling af deres behandlende læge. Efterforskerne øger også deres dataindsamling og bruger en mere omfattende karakterisering af smertesystemet, undersøger smerterelevante psykologiske faktorer og søvnmønstre ved hjælp af spørgeskemaer, sociodemografiske parametre og indsamling af beskrivende genetisk information.

Det overordnede mål med ABILITY-2-studiet er at hjælpe med at forbedre smertediagnostik og -behandling ved at udvikle en implementerbar algoritme baseret på individuelle patientkarakteristika til brug i klinikken. Efterforskerne antager, at succesfuld smertekontrol med opioider kan forudsiges før behandlingsstart med avancerede analyser af QST, smerterelaterede psykologiske faktorer og sociodemografiske data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne henviste til behandling på en tværfaglig smerteklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smertevarighed ≥ 3 måneder.
  2. Minimum baseline smerteintensitet ≥ 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løbet af den seneste uge).
  3. Maksimal baseline smerteintensitet < 9 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (i løbet af den seneste uge).
  4. Ordineret opioidbehandling (ATC: N02)
  5. Forventet at forblive på ordineret opioidbehandling gennem hele undersøgelsen, dvs. >30 dage.
  6. Forventes at forblive på enhver samtidig ikke-opioidbehandling gennem hele undersøgelsen, dvs. >30 dage.
  7. Forsøgspersonen kan være mand eller kvinde, alder >18 år.
  8. Er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets investigator.
  9. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular, godkendt af en uafhængig etisk komité, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af studieprocedurer.
  2. Anses af stedets investigator for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager, for eksempel på grund af en væsentlig alvorlig underliggende tilstand.
  3. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ifølge stedets efterforskers medicinske vurdering.
  4. Lider af nedsat leverfunktion, nyrefunktion, ukontrolleret hypertension eller i øjeblikket i behandling med monoaminoxidat (MAO)-hæmmere
  5. Forventes at gennemgå en eller flere smertefulde procedurer (f.eks. operation) under undersøgelsen, hvilket kan forstyrre oplevelsen af ​​den kroniske smertetilstand, som forsøgspersonen skal modtage opioider for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioid smertestillende behandling
Kroniske malingspatienter, der modtager opioidbehandling på et tværfagligt smertecenter efter lokale SOP'er
Opioidbehandling bestemmes, ordineres, modificeres og afbrydes efter den behandlende læges eget skøn på hvert forskningssted; uanset generisk navn, producent, bestanddele, administrationsvej og doseringsplan (inklusive titrerings- og indkøringsperioder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kroniske smerter vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)-score på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 30 dage
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i vurderinger af gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer på dag 30. Det skal bemærkes, at en procentvis ændring på ≥30% anses for at være klinisk signifikant. På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
30 dage
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved QLQ-C30-score
Tidsramme: 30 dage

Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i vurderinger af sundhedsrelateret livskvalitet i den seneste uge på dag 30. En subjektivt signifikant ændring i QLQ-C30-score er en, der er ≥10 fra baseline. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .

30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 30 dage
Patienternes indtryk af forandring rapporteret som en 7-punkts vurdering af forandring (1 = meget værre og 7 = meget bedre) og vigtigheden af ​​denne ændring (1 = slet ikke vigtigt til 5 = ekstremt vigtigt)
30 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) værste smerte inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline. På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
30 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) mindste smerte inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline, På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
30 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) aktuelle smerter inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline, På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
30 dage
The Brief Pain Inventory (BPI) smertesværhedsgrad inden for de seneste 24 timer vurderet ved 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline, På NRS afspejler 0 ingen smerte og 10 afspejler den værste smerte, man kan forestille sig i denne eksperimentelle opsætning.
30 dage
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Samlet score for uønskede hændelser vurderet fra 1-4 i sværhedsgrad, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget meget". Følgende bivirkninger: Forstoppelse, Mundtørhed, Kvalme/opkastning, Sedation Sveder Onde drømme, Dysfori/delirium Søvnforstyrrelser, Træthed, Fraværende, Koncentrationsbesvær, Deprimeret, Vægtøgning, Muskelspændinger, Vandladningsbesvær Ich/Utslæt, Andet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Opioid smertestillende behandling

3
Abonner