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阿片类药物治疗对慢性疼痛患者影响的预测标志物的鉴定。 (ABILITY-2)

2018年10月9日 更新者:Asbjørn Mohr Drewes

一项单点观察性队列研究,旨在研究阿片类药物治疗对慢性疼痛患者影响的预测标志物

对于很大一部分成年人来说,慢性疼痛是一个严重的问题。 阿片类药物是治疗中度至重度疼痛的主要药物,因为它们的安全性、多种给药途径、可靠性和对所有类型疼痛的有效性。 然而,治疗反应存在很大差异,并且与阿片类药物的使用相关的副作用频率很高。 因此,重要的是确定将通过治疗成功控制疼痛的患者。 不幸的是,到目前为止,还没有强有力的客观措施来评估阿片类药物的镇痛作用。 因此,向任何给定患者提供的疼痛治疗在很大程度上取决于治疗医师的经验和主要疼痛诊断,而不是个体患者的特征。 不幸的是,这种策略常常导致治疗不充分、副作用和痛苦。 因此,需要一种可实施的临床工具,该工具可以预测和区分使用阿片类药物治疗成功控制疼痛。

定量感觉测试 (QST) 是一种评估个体疼痛系统的方法。 它已成功地用于描述疼痛的个体差异问题以及预测和测量对干预的反应。 研究人员最近检查了 QST 和疼痛相关灾难性思维的高级分析如何预测以前未接受过阿片类药物治疗的慢性疼痛患者的阿片类药物反应。 这项研究表明,阿片类药物治疗的效果可以通过某些疼痛系统反应、与疼痛和脑电波模式相关的灾难性思维来预测。 研究人员现在希望扩大这项研究,将所有由其主治医师指定接受阿片类药物治疗的患者纳入其中。 研究人员还增加了他们的数据收集并使用更精细的疼痛系统特征,通过问卷调查与疼痛相关的心理因素和睡眠模式、社会人口学参数并收集描述性遗传信息。

ABILITY-2 研究的总体目标是通过开发一种基于个体患者特征的可实施算法来帮助改善疼痛诊断和治疗,以用于临床。 研究人员假设,通过对 QST、疼痛相关的心理因素和社会人口统计数据的高级分析,可以在治疗开始前预测使用阿片类药物成功控制疼痛。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ringsted、丹麦、4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者在多学科疼痛诊所接受治疗

描述

纳入标准:

  1. 疼痛持续时间≥3个月。
  2. 在 0-10 数字评定量表上(过去一周),最低基线疼痛强度 ≥ 4。
  3. 最大基线疼痛强度 < 9,在 0-10 数字评定量表上(过去一周)。
  4. 处方阿片类药物治疗(ATC:N02)
  5. 预期在整个研究期间继续接受规定的阿片类药物治疗,即 >30 天。
  6. 预计在整个研究期间继续接受任何伴随的非阿片类药物治疗,即 >30 天。
  7. 受试者可以是男性或女性,年龄 > 18 岁。
  8. 愿意并能够遵守现场调查员判断的研究程序。
  9. 在解释了研究的性质并且受试者有机会提出问题后,受试者自愿签署了独立伦理委员会批准的研究特定知情同意书并注明日期。 在执行任何特定于研究的程序之前,必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 有精神上的无行为能力或语言障碍,无法充分理解学习程序。
  2. 现场调查员认为由于任何其他原因不适合参加研究,例如由于严重的潜在疾病。
  3. 根据站点调查员的医学判断,目前正在酗酒或滥用药物。
  4. 患有肝功能下降、肾功能下降、未控制的高血压或目前正在接受单胺氧化物 (MAO) 抑制剂治疗
  5. 预计将经历痛苦的​​程序(例如 手术)在研究期间,这可能会干扰受试者接受阿片类药物治疗的慢性疼痛状况的体验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿片类药物镇痛治疗
慢性油漆患者按照当地 SOP 在多学科疼痛中心接受阿片类药物治疗
阿片类药物治疗由每个研究地点的治疗医师自行决定、规定、修改和停止;无论通用名称、制造商、组成成分、给药途径和给药方案(包括滴定和磨合期)如何。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简明疼痛量表 (BPI) 上的 0-10 数字评定量表 (NRS) 评分评估慢性疼痛的变化
大体时间:30天
在第 30 天过去 24 小时内平均疼痛评分相对于基线的绝对变化和百分比变化。 值得注意的是,≥30% 的百分比变化被认为具有临床意义。 在 NRS 上,0 表示没有疼痛,10 表示在此实验设置中可以想象到的最严重的疼痛。
30天
通过 QLQ-C30 评分评估健康相关生活质量的变化
大体时间:30天

过去一周第 30 天健康相关生活质量评分相对于基线的绝对变化和百分比变化。 QLQ-C30 分数的主观显着变化是与基线相比≥10。QLQ-C30 由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。

每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.

30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象改变
大体时间:30天
患者对变化的印象报告为变化的 7 项评估(1 = 更糟,7 = 好得多)和这种变化的重要性(1 = 根本不重要到 5 = 极其重要)
30天
通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 分数评估的过去 24 小时内最严重疼痛的简要疼痛清单 (BPI)
大体时间:30天
从基线变化。 在 NRS 上,0 表示没有疼痛,10 表示在此实验设置中可以想象到的最严重的疼痛。
30天
通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 分数评估的过去 24 小时内的简要疼痛量表 (BPI) 最小疼痛
大体时间:30天
相对于基线的变化,在 NRS 上,0 表示没有疼痛,10 表示在此实验设置中可以想象到的最严重的疼痛。
30天
通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 分数评估的过去 24 小时内的简要疼痛清单 (BPI) 当前疼痛
大体时间:30天
相对于基线的变化,在 NRS 上,0 表示没有疼痛,10 表示在此实验设置中可以想象到的最严重的疼痛。
30天
通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 分数评估的过去 24 小时内的简要疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度
大体时间:30天
相对于基线的变化,在 NRS 上,0 表示没有疼痛,10 表示在此实验设置中可以想象到的最严重的疼痛。
30天
不良事件的严重程度
大体时间:30天
不良事件的总分根据严重程度从 1-4 进行评分,其中 1 表示“完全没有”,4 表示“非常多”。 以下不良事件:便秘、口干、恶心/呕吐、镇静、出汗、恶梦、烦躁/精神错乱、睡眠障碍、疲劳、注意力不集中、注意力不集中、抑郁、体重增加、肌肉紧张、排尿困难、瘙痒/皮疹、其他
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Asbjørn M Drewes, MD、Aalborg University Hospital
  • 首席研究员:Torsten Jonsson, MD、Aleris-Hamlet Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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