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Identificazione di marcatori predittivi degli effetti della terapia con oppioidi nei pazienti con dolore cronico. (ABILITY-2)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Asbjørn Mohr Drewes

Uno studio di coorte osservazionale a sede singola per studiare i marcatori predittivi degli effetti della terapia con oppioidi nei pazienti con dolore cronico

Il dolore cronico è un problema significativo per gran parte della popolazione adulta. Gli oppioidi sono il cardine della terapia per il dolore da moderato a severo a causa della loro sicurezza, molteplici vie di somministrazione, affidabilità ed efficacia per tutti i tipi di dolore. Tuttavia, vi è un'ampia variazione nella risposta al trattamento e un'elevata frequenza di effetti collaterali associati all'uso di oppioidi. Pertanto è importante identificare i pazienti che sperimenteranno un controllo del dolore efficace con il trattamento. Sfortunatamente, ad oggi non esistono solide misure oggettive per la valutazione dell'effetto antidolorifico degli oppioidi. Il trattamento del dolore offerto a un dato paziente dipende quindi in gran parte dall'esperienza del medico curante e dalla diagnosi primaria del dolore, piuttosto che dalle caratteristiche del singolo paziente. Sfortunatamente, questa strategia porta spesso a cure inadeguate, effetti collaterali e disagio. È pertanto giustificato uno strumento clinico implementabile in grado di prevedere e distinguere il controllo del dolore riuscito con il trattamento con oppioidi.

Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo per valutare il sistema del dolore individuale. È stato utilizzato con successo per descrivere i problemi della variazione individuale del dolore e per prevedere e misurare le risposte a un intervento. I ricercatori hanno recentemente esaminato come le analisi avanzate del QST e del pensiero catastrofico correlato al dolore potrebbero prevedere la risposta agli oppioidi nei pazienti con dolore cronico che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento con oppioidi. Questo studio ha mostrato che l'effetto del trattamento con oppioidi era previsto da alcune risposte del sistema del dolore, pensieri catastrofici legati al dolore e modelli di onde cerebrali. I ricercatori ora vogliono espandere questo studio includendo tutti i pazienti assegnati al trattamento con oppioidi dal loro medico curante. I ricercatori stanno anche aumentando la loro raccolta di dati e utilizzando una caratterizzazione del sistema del dolore più elaborata, indagando sui fattori psicologici rilevanti per il dolore e sullo schema del sonno mediante questionari, parametri socio-demografici e raccogliendo informazioni genetiche descrittive.

L'obiettivo generale dello studio ABILITY-2 è aiutare a migliorare la diagnostica e il trattamento del dolore sviluppando un algoritmo implementabile basato sulle caratteristiche individuali del paziente da utilizzare in clinica. I ricercatori ipotizzano che il successo del controllo del dolore con gli oppioidi possa essere previsto prima dell'inizio del trattamento con analisi avanzate di QST, fattori psicologici legati al dolore e dati socio-demografici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ringsted, Danimarca, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti hanno fatto riferimento al trattamento presso una clinica multidisciplinare del dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Durata del dolore ≥ 3 mesi.
  2. Intensità minima del dolore al basale ≥ 4 su una scala di valutazione numerica 0-10 (nell'ultima settimana).
  3. Intensità massima del dolore al basale <9 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (nell'ultima settimana).
  4. Trattamento con oppioidi prescritti (ATC: N02)
  5. Si prevede di continuare il trattamento con oppioidi prescritto per tutto lo studio, ovvero >30 giorni.
  6. Previsto di rimanere in qualsiasi trattamento concomitante non oppioide durante lo studio, ovvero> 30 giorni.
  7. Il soggetto può essere maschio o femmina, età >18 anni.
  8. - È disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio come giudicato dal ricercatore del sito.
  9. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato specifico per lo studio, approvato da un Comitato etico indipendente, dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il soggetto ha avuto l'opportunità di porre domande. Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione delle procedure di studio.
  2. È considerato dallo sperimentatore del sito non idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, ad esempio a causa di una condizione di base grave e significativa.
  3. Attuale abuso di alcol o sostanze, secondo il giudizio medico del ricercatore del sito.
  4. Soffrono di ridotta funzionalità epatica, funzionalità renale, ipertensione incontrollata o sono attualmente in trattamento con inibitori delle monoamino ossidate (MAO)
  5. Si prevede di sottoporsi a una o più procedure dolorose (ad es. intervento chirurgico) durante lo studio, che può interferire con l'esperienza della condizione di dolore cronico per la quale il soggetto deve ricevere oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento analgesico oppioide
Pazienti con vernice cronica che ricevono un trattamento con oppioidi presso un Centro multidisciplinare del dolore seguendo le SOP locali
Altro: Trattamento analgesico oppioide
Il trattamento con oppioidi è determinato, prescritto, modificato e interrotto a sola discrezione del medico curante in ciascun centro di ricerca; indipendentemente dal nome generico, dal produttore, dai componenti costitutivi, dalla via di somministrazione e dal programma di dosaggio (inclusi titolazione e periodi di rodaggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore cronico valutata da 0-10 punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) sul Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 30 giorni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nelle valutazioni del dolore medio nelle ultime 24 ore al giorno 30. Da notare che una variazione percentuale ≥30% è considerata clinicamente significativa. Sulla NRS, 0 non indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile in questa configurazione sperimentale.
30 giorni
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dai punteggi QLQ-C30
Lasso di tempo: 30 giorni

La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nelle valutazioni della qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana al giorno 30. Un cambiamento soggettivamente significativo nei punteggi QLQ-C30 è quello che è ≥10 rispetto al basale. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
L'impressione del cambiamento da parte dei pazienti riportata come valutazione del cambiamento in 7 item (1 = molto peggio e 7 = molto meglio) e l'importanza di questo cambiamento (da 1 = per niente importante a 5 = estremamente importante)
30 giorni
Il peggior dolore del Brief Pain Inventory (BPI) nelle ultime 24 ore valutato da 0-10 punteggi della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica rispetto al basale. Sulla NRS, 0 non indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile in questa configurazione sperimentale.
30 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI) meno dolore nelle ultime 24 ore valutato da 0-10 punteggi della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale, sulla NRS, 0 non indica alcun dolore e 10 riflette il peggior dolore immaginabile in questa configurazione sperimentale.
30 giorni
Il Brief Pain Inventory (BPI) dolore attuale nelle ultime 24 ore valutato da 0-10 punteggi della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale, sulla NRS, 0 non indica alcun dolore e 10 riflette il peggior dolore immaginabile in questa configurazione sperimentale.
30 giorni
La gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) nelle ultime 24 ore valutata da 0-10 punteggi della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale, sulla NRS, 0 non indica alcun dolore e 10 riflette il peggior dolore immaginabile in questa configurazione sperimentale.
30 giorni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio totale degli eventi avversi classificati da 1 a 4 in termini di gravità, dove 1 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "Molto". Seguenti eventi avversi: costipazione, secchezza delle fauci, nausea/vomito, sedazione, sudorazione, brutti sogni, disforia/delirio, disturbi del sonno, affaticamento, distrazione, difficoltà di concentrazione, depressione, aumento di peso, tensione muscolare, difficoltà di minzione, prurito/rash, altro
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Collaboratori

University of Copenhagen
Aleris-Hamlet Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABILITY-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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