Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidihoidon vaikutusten ennakoivien merkkien tunnistaminen potilailla, joilla on krooninen kipu. (ABILITY-2)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes

Yhden paikan havainnointikohorttitutkimus opioidihoidon vaikutusten ennustavien merkkien tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu

Krooninen kipu on merkittävä ongelma suurelle osalle aikuisväestöstä. Opioidit ovat keskivaikean tai vaikean kivun hoidon pääasiallinen tuki niiden turvallisuuden, useiden antoreittien, luotettavuuden ja tehokkuuden vuoksi kaikentyyppisten kipujen hoidossa. Hoitovasteessa on kuitenkin suuria eroja ja opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia on suuri. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, jotka kokevat onnistuneen kivunhallinnan hoidon avulla. Valitettavasti tähän päivään mennessä ei ole olemassa vankkoja objektiivisia mittareita opioidien kipua lievittävän vaikutuksen arvioimiseksi. Jokaiselle potilaalle tarjottava kivunhoito riippuu siten suurelta osin hoitavan lääkärin kokemuksesta ja ensisijaisesta kivun diagnoosista, ei yksittäisen potilaan ominaisuuksista. Valitettavasti tämä strategia johtaa usein riittämättömään hoitoon, sivuvaikutuksiin ja ahdistukseen. Toteutettava kliininen työkalu, jolla voidaan ennustaa ja erottaa onnistunut kivunhallinta opioidihoidolla, on siksi perusteltu.

Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on menetelmä yksittäisen kipujärjestelmän arvioimiseksi. Sitä on menestyksekkäästi käytetty kuvaamaan kivun yksilöllisen vaihtelun ongelmia sekä ennakoimaan ja mittaamaan interventioreaktioita. Tutkijat tutkivat äskettäin, kuinka edistyneet QST-analyysit ja kipuun liittyvä katastrofaalinen ajattelu voisi ennustaa opioidivasteen kroonista kipua potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet opioidihoitoa. Tämä tutkimus osoitti, että opioidihoidon vaikutus ennustettiin tiettyjen kipujärjestelmän vasteiden, kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun ja aivoaaltojen perusteella. Tutkijat haluavat nyt laajentaa tätä tutkimusta ottamalla mukaan kaikki potilaat, jotka heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt opioidihoitoon. Tutkijat lisäävät myös tiedonkeruuaan ja käyttävät monimutkaisempaa kipujärjestelmän karakterisointia, tutkivat kivun kannalta merkityksellisiä psykologisia tekijöitä ja unihäiriöitä kyselylomakkeilla, sosio-demografisilla parametreilla ja keräämällä kuvaavaa geneettistä tietoa.

ABILITY-2-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on auttaa parantamaan kivun diagnostiikkaa ja hoitoa kehittämällä potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin perustuva toteutettavissa oleva algoritmi klinikalla käytettäväksi. Tutkijat olettavat, että onnistunut kivunhallinta opioideilla voidaan ennustaa ennen hoidon aloittamista kehittyneiden QST-analyysien, kipuun liittyvien psykologisten tekijöiden ja sosio-demografisten tietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asbjørn M Drewes, MD
  • Puhelinnumero: 0045 9766 3562
  • Sähköposti: amd@rn.dk

Opiskelupaikat

      • Ringsted, Tanska, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torsten Jonsson, MD
        • Päätutkija:
          • Torsten Jonsson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ohjasivat hoitoon monitieteiseen kipuklinikkaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kivun kesto ≥ 3 kuukautta.
  2. Minimi lähtötilanteen kivun voimakkuus ≥ 4 numeerisella 0-10 asteikolla (viime viikon aikana).
  3. Suurin lähtötason kivun voimakkuus < 9 numeerisella 0-10 asteikolla (viime viikon aikana).
  4. Määrätty opioidihoito (ATC: N02)
  5. Odotettiin pysyvän määrätyllä opioidihoidolla koko tutkimuksen ajan, eli yli 30 päivää.
  6. Odotettiin jäävän mihin tahansa samanaikaiseen ei-opioidihoitoon koko tutkimuksen ajan, eli yli 30 päivää.
  7. Kohde voi olla mies tai nainen, ikä > 18 vuotta.
  8. On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä.
  9. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja tutkittavalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät opiskelumenetelmien riittävän ymmärtämisen.
  2. Tutkijan mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä, esimerkiksi merkittävän vakavan taustasairauden vuoksi.
  3. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
  4. kärsit heikentyneestä maksan, munuaisten toiminnasta, hallitsemattomasta verenpaineesta tai olet parhaillaan hoidossa monoamiinioksidaatin (MAO) estäjillä
  5. On odotettavissa, että sille tehdään kivulias toimenpide (esim. leikkaus) tutkimuksen aikana, mikä voi häiritä sen kroonisen kiputilan kokemusta, johon koehenkilön on määrä saada opioideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opioidikipulääkehoito
Krooniset maalipotilaat, jotka saavat opioidihoitoa monitieteisessä kipukeskuksessa paikallisten ohjeiden mukaisesti
Opioidihoito määrätään, määrätään, muutetaan ja lopetetaan kunkin tutkimuspaikan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; riippumatta yleisnimestä, valmistajasta, ainesosista, antoreitistä ja annostelusta (mukaan lukien titraus ja sisäänajojaksot).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun muutos arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä Brief Pain Inventoryssa (BPI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräisen kivun arvioiden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos viimeisen 24 tunnin aikana 30. päivänä. On huomattava, että ≥30 % prosentin muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä. NRS:ssä 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa järjestelyssä.
30 päivää
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos QLQ-C30-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää

Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuluneen viikon aikana 30. päivänä. Subjektiivisesti merkittävä muutos QLQ-C30-pisteissä on muutos, joka on ≥10 lähtötasosta. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .

30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden vaikutelma muutoksesta raportoitu 7 kohdan arviona muutoksesta (1 = paljon huonompi ja 7 = paljon parempi) ja tämän muutoksen tärkeydestä (1 = ei ollenkaan tärkeä 5 = erittäin tärkeä)
30 päivää
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta. NRS:ssä 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa järjestelyssä.
30 päivää
Lyhyen kipuluettelon (BPI) vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta, NRS:ssä 0 heijastaa ei kipua ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa kokoonpanossa.
30 päivää
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) nykyinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta, NRS:ssä 0 heijastaa ei kipua ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa kokoonpanossa.
30 päivää
Brief Pain Inventory (BPI) -kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta, NRS:ssä 0 heijastaa ei kipua ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa kokoonpanossa.
30 päivää
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumien kokonaispistemäärä on 1–4 vakavuuden mukaan, 1 on "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". Seuraavat haittatapahtumat: ummetus, suun kuivuminen, pahoinvointi/oksentelu, rauhoittava hikoilu, huonot unet, dysforia/delirium, unihäiriöt, väsymys, levottomuus, keskittymisvaikeudet, masennus, painonnousu, lihasjännitys, virtsaamisvaikeudet Ich/ihottuma, muut
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Päätutkija: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Opioidikipulääkehoito

3
Tilaa