- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03701672
Opioidihoidon vaikutusten ennakoivien merkkien tunnistaminen potilailla, joilla on krooninen kipu. (ABILITY-2)
Yhden paikan havainnointikohorttitutkimus opioidihoidon vaikutusten ennustavien merkkien tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu
Krooninen kipu on merkittävä ongelma suurelle osalle aikuisväestöstä. Opioidit ovat keskivaikean tai vaikean kivun hoidon pääasiallinen tuki niiden turvallisuuden, useiden antoreittien, luotettavuuden ja tehokkuuden vuoksi kaikentyyppisten kipujen hoidossa. Hoitovasteessa on kuitenkin suuria eroja ja opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia on suuri. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, jotka kokevat onnistuneen kivunhallinnan hoidon avulla. Valitettavasti tähän päivään mennessä ei ole olemassa vankkoja objektiivisia mittareita opioidien kipua lievittävän vaikutuksen arvioimiseksi. Jokaiselle potilaalle tarjottava kivunhoito riippuu siten suurelta osin hoitavan lääkärin kokemuksesta ja ensisijaisesta kivun diagnoosista, ei yksittäisen potilaan ominaisuuksista. Valitettavasti tämä strategia johtaa usein riittämättömään hoitoon, sivuvaikutuksiin ja ahdistukseen. Toteutettava kliininen työkalu, jolla voidaan ennustaa ja erottaa onnistunut kivunhallinta opioidihoidolla, on siksi perusteltu.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on menetelmä yksittäisen kipujärjestelmän arvioimiseksi. Sitä on menestyksekkäästi käytetty kuvaamaan kivun yksilöllisen vaihtelun ongelmia sekä ennakoimaan ja mittaamaan interventioreaktioita. Tutkijat tutkivat äskettäin, kuinka edistyneet QST-analyysit ja kipuun liittyvä katastrofaalinen ajattelu voisi ennustaa opioidivasteen kroonista kipua potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet opioidihoitoa. Tämä tutkimus osoitti, että opioidihoidon vaikutus ennustettiin tiettyjen kipujärjestelmän vasteiden, kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun ja aivoaaltojen perusteella. Tutkijat haluavat nyt laajentaa tätä tutkimusta ottamalla mukaan kaikki potilaat, jotka heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt opioidihoitoon. Tutkijat lisäävät myös tiedonkeruuaan ja käyttävät monimutkaisempaa kipujärjestelmän karakterisointia, tutkivat kivun kannalta merkityksellisiä psykologisia tekijöitä ja unihäiriöitä kyselylomakkeilla, sosio-demografisilla parametreilla ja keräämällä kuvaavaa geneettistä tietoa.
ABILITY-2-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on auttaa parantamaan kivun diagnostiikkaa ja hoitoa kehittämällä potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin perustuva toteutettavissa oleva algoritmi klinikalla käytettäväksi. Tutkijat olettavat, että onnistunut kivunhallinta opioideilla voidaan ennustaa ennen hoidon aloittamista kehittyneiden QST-analyysien, kipuun liittyvien psykologisten tekijöiden ja sosio-demografisten tietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asbjørn M Drewes, MD
- Puhelinnumero: 0045 9766 3562
- Sähköposti: amd@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Ringsted, Tanska, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Jonsson, MD
-
Päätutkija:
- Torsten Jonsson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun kesto ≥ 3 kuukautta.
- Minimi lähtötilanteen kivun voimakkuus ≥ 4 numeerisella 0-10 asteikolla (viime viikon aikana).
- Suurin lähtötason kivun voimakkuus < 9 numeerisella 0-10 asteikolla (viime viikon aikana).
- Määrätty opioidihoito (ATC: N02)
- Odotettiin pysyvän määrätyllä opioidihoidolla koko tutkimuksen ajan, eli yli 30 päivää.
- Odotettiin jäävän mihin tahansa samanaikaiseen ei-opioidihoitoon koko tutkimuksen ajan, eli yli 30 päivää.
- Kohde voi olla mies tai nainen, ikä > 18 vuotta.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja tutkittavalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät opiskelumenetelmien riittävän ymmärtämisen.
- Tutkijan mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä, esimerkiksi merkittävän vakavan taustasairauden vuoksi.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- kärsit heikentyneestä maksan, munuaisten toiminnasta, hallitsemattomasta verenpaineesta tai olet parhaillaan hoidossa monoamiinioksidaatin (MAO) estäjillä
- On odotettavissa, että sille tehdään kivulias toimenpide (esim. leikkaus) tutkimuksen aikana, mikä voi häiritä sen kroonisen kiputilan kokemusta, johon koehenkilön on määrä saada opioideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opioidikipulääkehoito
Krooniset maalipotilaat, jotka saavat opioidihoitoa monitieteisessä kipukeskuksessa paikallisten ohjeiden mukaisesti
|
Opioidihoito määrätään, määrätään, muutetaan ja lopetetaan kunkin tutkimuspaikan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; riippumatta yleisnimestä, valmistajasta, ainesosista, antoreitistä ja annostelusta (mukaan lukien titraus ja sisäänajojaksot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen kivun muutos arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä Brief Pain Inventoryssa (BPI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräisen kivun arvioiden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos viimeisen 24 tunnin aikana 30. päivänä.
On huomattava, että ≥30 % prosentin muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
NRS:ssä 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa järjestelyssä.
|
30 päivää
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos QLQ-C30-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuluneen viikon aikana 30. päivänä. Subjektiivisesti merkittävä muutos QLQ-C30-pisteissä on muutos, joka on ≥10 lähtötasosta. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden vaikutelma muutoksesta raportoitu 7 kohdan arviona muutoksesta (1 = paljon huonompi ja 7 = paljon parempi) ja tämän muutoksen tärkeydestä (1 = ei ollenkaan tärkeä 5 = erittäin tärkeä)
|
30 päivää
|
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta.
NRS:ssä 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa järjestelyssä.
|
30 päivää
|
Lyhyen kipuluettelon (BPI) vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta, NRS:ssä 0 heijastaa ei kipua ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa kokoonpanossa.
|
30 päivää
|
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) nykyinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta, NRS:ssä 0 heijastaa ei kipua ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa kokoonpanossa.
|
30 päivää
|
Brief Pain Inventory (BPI) -kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana arvioituna 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta, NRS:ssä 0 heijastaa ei kipua ja 10 heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tässä kokeellisessa kokoonpanossa.
|
30 päivää
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumien kokonaispistemäärä on 1–4 vakavuuden mukaan, 1 on "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin".
Seuraavat haittatapahtumat: ummetus, suun kuivuminen, pahoinvointi/oksentelu, rauhoittava hikoilu, huonot unet, dysforia/delirium, unihäiriöt, väsymys, levottomuus, keskittymisvaikeudet, masennus, painonnousu, lihasjännitys, virtsaamisvaikeudet Ich/ihottuma, muut
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABILITY-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Opioidikipulääkehoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis