Identificação de Marcadores Preditivos dos Efeitos da Terapia Opioide em Pacientes com Dor Crônica. (ABILITY-2)
Um estudo de coorte observacional de local único para investigar marcadores preditivos dos efeitos da terapia com opioides em pacientes com dor crônica
A dor crônica é um problema significativo para grande parte da população adulta. Os opioides são a base da terapia para dor moderada a grave devido à sua segurança, múltiplas vias de administração, confiabilidade e eficácia para todos os tipos de dor. No entanto, existe uma grande variação na resposta ao tratamento e uma alta frequência de efeitos colaterais associados ao uso de opioides. Assim, é importante identificar os pacientes que terão sucesso no controle da dor com o tratamento. Infelizmente, até o momento não existem medidas objetivas robustas para a avaliação do efeito analgésico dos opioides. O tratamento da dor oferecido a qualquer paciente é, portanto, amplamente dependente da experiência do médico assistente e do diagnóstico primário da dor, e não das características do paciente individual. Infelizmente, essa estratégia muitas vezes leva a tratamento inadequado, efeitos colaterais e sofrimento. Portanto, é necessária uma ferramenta clínica implementável que possa prever e distinguir o controle bem-sucedido da dor com o tratamento com opioides.
O teste sensorial quantitativo (QST) é um método para avaliar o sistema de dor individual. Tem sido usado com sucesso para descrever os problemas de variação individual na dor e para prever e medir as respostas a uma intervenção. Os pesquisadores examinaram recentemente como análises avançadas de QST e pensamento catastrófico relacionado à dor poderiam prever a resposta aos opioides em pacientes com dor crônica que não haviam recebido tratamento com opioides anteriormente. Este estudo mostrou que o efeito do tratamento com opioides foi previsto por certas respostas do sistema de dor, pensamento catastrófico relacionado à dor e padrões de ondas cerebrais. Os investigadores agora querem expandir este estudo, incluindo todos os pacientes designados para tratamento com opioides por seus médicos assistentes. Os investigadores também estão aumentando sua coleta de dados e usando uma caracterização mais elaborada do sistema de dor, investigando fatores psicológicos relevantes para a dor e padrões de sono por meio de questionários, parâmetros sociodemográficos e coleta de informações genéticas descritivas.
O objetivo geral do estudo ABILITY-2 é ajudar a melhorar o diagnóstico e o tratamento da dor, desenvolvendo um algoritmo implementável baseado nas características individuais do paciente para ser usado na clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que o controle bem-sucedido da dor com opioides pode ser previsto antes do início do tratamento com análises avançadas de QST, fatores psicológicos relacionados à dor e dados sociodemográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da dor ≥ 3 meses.
- Intensidade mínima da dor na linha de base ≥ 4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (na última semana).
- Intensidade máxima da dor na linha de base < 9 em uma escala numérica de 0 a 10 (na última semana).
- Tratamento com opioide prescrito (ATC: N02)
- Previsto para permanecer no tratamento com opioides prescritos durante todo o estudo, ou seja, > 30 dias.
- Previsto para permanecer em qualquer tratamento não opioide concomitante ao longo do estudo, ou seja, > 30 dias.
- O sujeito pode ser homem ou mulher, idade > 18 anos.
- Está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador do centro.
- O sujeito assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado específico do estudo, aprovado por um Comitê de Ética Independente, após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de fazer perguntas. O formulário de consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão adequada dos procedimentos do estudo.
- For considerado pelo investigador do centro inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo, por exemplo, devido a uma condição subjacente grave e significativa.
- Abuso atual de álcool ou substâncias, de acordo com o julgamento médico do investigador do local.
- Sofrem de diminuição da função hepática, função renal, hipertensão não controlada ou atualmente em tratamento com inibidores de monoaminoxidato (MAO)
- Está prevista a realização de procedimento(s) doloroso(s) (p. cirurgia) durante o estudo, o que pode interferir na experiência da condição de dor crônica para a qual o sujeito receberá opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento analgésico opioide
Pacientes com pintura crônica recebendo tratamento com opioides em um Centro Multidisciplinar de Dor seguindo POPs locais
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O tratamento com opioides é determinado, prescrito, modificado e descontinuado a critério exclusivo do médico assistente em cada centro de pesquisa; independentemente do nome genérico, fabricante, componentes constituintes, via de administração e esquema de dosagem (incluindo titulação e períodos de introdução).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor crônica avaliada por pontuações da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 30 dias
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A alteração absoluta e percentual desde a linha de base nas classificações de dor média nas últimas 24h no dia 30.
É importante observar que uma alteração percentual de ≥30% é considerada clinicamente significativa.
No NRS, 0 reflete ausência de dor e 10 reflete a pior dor imaginável nesta configuração experimental.
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30 dias
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelos escores do QLQ-C30
Prazo: 30 dias
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A mudança absoluta e percentual desde a linha de base nas classificações de qualidade de vida relacionada à saúde na última semana no dia 30. Uma mudança significativa subjetivamente nas pontuações do QLQ-C30 é aquela que é ≥10 da linha de base. O QLQ-C30 é composto de escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 30 dias
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A impressão do paciente sobre a mudança foi relatada como uma avaliação de mudança de 7 itens (1 = muito pior e 7 = muito melhor) e a importância dessa mudança (1 = nada importante a 5 = extremamente importante)
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30 dias
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O Inventário Breve de Dor (BPI) pior dor nas últimas 24h avaliada por pontuações da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 30 dias
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Mudança da linha de base.
No NRS, 0 reflete ausência de dor e 10 reflete a pior dor imaginável nesta configuração experimental.
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30 dias
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O Inventário Breve de Dor (BPI) menos dor nas últimas 24h avaliada por pontuações da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 30 dias
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Mudança da linha de base, no NRS, 0 reflete nenhuma dor e 10 reflete a pior dor imaginável nesta configuração experimental.
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30 dias
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A dor atual do Inventário Breve de Dor (BPI) nas últimas 24h avaliada por pontuações da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 30 dias
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Mudança da linha de base, no NRS, 0 reflete nenhuma dor e 10 reflete a pior dor imaginável nesta configuração experimental.
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30 dias
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A gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) nas últimas 24h avaliada por pontuações da escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: 30 dias
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Mudança da linha de base, no NRS, 0 reflete nenhuma dor e 10 reflete a pior dor imaginável nesta configuração experimental.
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30 dias
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
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Pontuação total de eventos adversos classificados de 1-4 em gravidade, com 1 sendo "nada" e 4 sendo "muito".
Após eventos adversos: Prisão de ventre, Boca seca, Náusea/vômito, Sedação Suores Sonhos ruins, Disforia/delírio Distúrbios do sono, Fadiga, Distração, Dificuldades de concentração, Depressão, Ganho de peso, Tensão muscular, Dificuldades para urinar Ich/Rash, Outros
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABILITY-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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