Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация прогностических маркеров эффектов опиоидной терапии у пациентов с хронической болью. (ABILITY-2)

9 октября 2018 г. обновлено: Asbjørn Mohr Drewes

Одноцентровое обсервационное когортное исследование для изучения прогностических маркеров эффектов опиоидной терапии у пациентов с хронической болью

Хроническая боль является серьезной проблемой для значительной части взрослого населения. Опиоиды являются основой терапии умеренной и сильной боли из-за их безопасности, множества путей введения, надежности и эффективности при всех типах боли. Тем не менее, существуют большие различия в реакции на лечение и высокая частота побочных эффектов, связанных с использованием опиоидов. Таким образом, важно выявить пациентов, у которых с помощью лечения будет достигнут успешный контроль над болью. К сожалению, на сегодняшний день не существует надежных объективных мер для оценки обезболивающего действия опиоидов. Таким образом, лечение боли, предлагаемое любому конкретному пациенту, в значительной степени зависит от опыта лечащего врача и первичного диагноза боли, а не от характеристик отдельного пациента. К сожалению, эта стратегия часто приводит к неадекватному лечению, побочным эффектам и дистрессу. Таким образом, необходим реализуемый клинический инструмент, который может предсказать и отличить успешный контроль боли с помощью опиоидной терапии.

Количественное сенсорное тестирование (QST) — это метод оценки индивидуальной болевой системы. Он был успешно использован для описания проблем индивидуальных различий в боли, а также для прогнозирования и измерения реакции на вмешательство. Исследователи недавно изучили, как расширенный анализ QST и связанного с болью катастрофического мышления может предсказать реакцию на опиоиды у пациентов с хронической болью, которые ранее не получали опиоидную терапию. Это исследование показало, что эффект лечения опиоидами предсказывался определенными реакциями болевой системы, катастрофическим мышлением, связанным с болью, и паттернами мозговых волн. Теперь исследователи хотят расширить это исследование, включив в него всех пациентов, назначенных лечащим врачом для лечения опиоидами. Исследователи также увеличивают сбор данных и используют более сложную характеристику системы боли, исследуя связанные с болью психологические факторы и режим сна с помощью анкет, социально-демографических параметров и собирая описательную генетическую информацию.

Общая цель исследования ABILITY-2 — помочь улучшить диагностику и лечение боли путем разработки реализуемого алгоритма, основанного на индивидуальных характеристиках пациента, для использования в клинике. Исследователи предполагают, что успешный контроль боли с помощью опиоидов можно предсказать до начала лечения с помощью расширенного анализа QST, психологических факторов, связанных с болью, и социально-демографических данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Ringsted, Дания, 4100
        • Aleris-Hamlet Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники направлены на лечение в многопрофильную клинику боли

Описание

Критерии включения:

  1. Продолжительность боли ≥ 3 месяцев.
  2. Минимальная исходная интенсивность боли ≥ 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 (за последнюю неделю).
  3. Максимальная исходная интенсивность боли <9 баллов по числовой шкале от 0 до 10 (за последнюю неделю).
  4. Назначенное опиоидное лечение (ATC: N02)
  5. Ожидается продолжение назначенного лечения опиоидами на протяжении всего исследования, т. е. > 30 дней.
  6. Ожидается продолжение любого сопутствующего неопиоидного лечения на протяжении всего исследования, т. е. > 30 дней.
  7. Субъект может быть мужчиной или женщиной, возраст >18 лет.
  8. Желает и может соблюдать процедуры исследования по мнению исследователя участка.
  9. Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия для конкретного исследования, одобренную Независимым комитетом по этике, после того, как был объяснен характер исследования и у субъекта была возможность задать вопросы. Форма информированного согласия должна быть подписана до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию учебных процедур.
  2. Исследователь сайта считает, что он не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, например, из-за значительного серьезного основного заболевания.
  3. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, согласно медицинскому заключению следователя.
  4. Страдаете от снижения функции печени, почек, неконтролируемой гипертензии или в настоящее время принимаете ингибиторы моноаминоксидата (МАО)
  5. Ожидается, что ему предстоит пройти болезненную(ые) процедуру(ы) (например, операции) во время исследования, что может помешать переживанию состояния хронической боли, по поводу которого субъект должен получать опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опиоидное обезболивающее лечение
Пациенты с хронической краской, получающие лечение опиоидами в Многопрофильном центре боли в соответствии с местными СОП
Другой: Опиоидное обезболивающее лечение
Лечение опиоидами определяется, назначается, модифицируется и прекращается по собственному усмотрению лечащего врача в каждом исследовательском центре; независимо от названия дженерика, производителя, составляющих компонентов, пути введения и режима дозирования (включая периоды титрования и вводного периода).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение хронической боли, оцениваемое по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10 в Кратком опроснике боли (BPI)
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли за последние 24 часа на 30-й день. Следует отметить, что процентное изменение ≥30% считается клинически значимым. В NRS 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно представить в этой экспериментальной установке.
30 дней
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемого по шкале QLQ-C30.
Временное ограничение: 30 дней

Абсолютное и процентное изменение оценок качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем за последнюю неделю на 30-й день. Субъективно значимое изменение баллов QLQ-C30 — это такое изменение, которое составляет ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 30 дней
Впечатление пациента от изменения, выраженное в виде оценки изменения по 7 пунктам (1 = намного хуже и 7 = намного лучше) и важности этого изменения (от 1 = совсем не важно до 5 = чрезвычайно важно)
30 дней
Краткая инвентаризация боли (BPI): самая сильная боль за последние 24 часа, оцениваемая по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 30 дней
Изменение от базовой линии. В NRS 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно представить в этой экспериментальной установке.
30 дней
Краткий опросник боли (BPI): наименьшая боль за последние 24 часа, оцениваемая по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем, на NRS, 0 отражает отсутствие боли, а 10 отражает самую сильную боль, какую только можно представить в этой экспериментальной установке.
30 дней
Краткая инвентаризация боли (BPI): текущая боль за последние 24 часа, оцениваемая по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем, на NRS, 0 отражает отсутствие боли, а 10 отражает самую сильную боль, какую только можно представить в этой экспериментальной установке.
30 дней
Интенсивность боли за последние 24 часа по Краткому опроснику боли (BPI) оценивается по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10.
Временное ограничение: 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем, на NRS, 0 отражает отсутствие боли, а 10 отражает самую сильную боль, какую только можно представить в этой экспериментальной установке.
30 дней
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Общая оценка нежелательных явлений оценивалась по степени тяжести от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». Следующие нежелательные явления: запор, сухость во рту, тошнота/рвота, седативный эффект, потливость, плохие сны, дисфория/делирий, нарушения сна, утомляемость, рассеянность, трудности с концентрацией внимания, депрессия, увеличение веса, мышечное напряжение, трудности с мочеиспусканием, зуд/сыпь, другое
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asbjørn Mohr Drewes

Соавторы

University of Copenhagen
Aleris-Hamlet Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
  • Главный следователь: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABILITY-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опиоидное обезболивающее лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться