Identificación de marcadores predictivos de los efectos de la terapia con opioides en pacientes con dolor crónico. (ABILITY-2)
Un estudio de cohorte observacional de un solo sitio para investigar los marcadores predictivos de los efectos de la terapia con opioides en pacientes con dolor crónico
El dolor crónico es un problema importante para una gran parte de la población adulta. Los opioides son el pilar de la terapia para el dolor moderado a severo debido a su seguridad, múltiples vías de administración, confiabilidad y efectividad para todo tipo de dolor. Sin embargo, existe una amplia variación en la respuesta al tratamiento y una alta frecuencia de efectos secundarios asociados con el uso de opioides. Por lo tanto, es importante identificar a los pacientes que experimentarán un control exitoso del dolor con el tratamiento. Desafortunadamente, a día de hoy no existen medidas objetivas sólidas para la evaluación del efecto analgésico de los opioides. El tratamiento del dolor que se ofrece a cualquier paciente depende en gran medida de la experiencia del médico tratante y del diagnóstico primario del dolor, más que de las características del paciente individual. Desafortunadamente, esta estrategia a menudo conduce a un tratamiento inadecuado, efectos secundarios y angustia. Por lo tanto, se justifica una herramienta clínica implementable que pueda predecir y distinguir el control exitoso del dolor con el tratamiento con opioides.
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método para evaluar el sistema de dolor individual. Se ha utilizado con éxito para describir los problemas de variación individual del dolor y para predecir y medir las respuestas a una intervención. Los investigadores examinaron recientemente cómo los análisis avanzados de QST y el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor podrían predecir la respuesta a los opioides en pacientes con dolor crónico que no habían recibido tratamiento con opioides anteriormente. Este estudio mostró que el efecto del tratamiento con opioides fue predicho por ciertas respuestas del sistema del dolor, pensamientos catastróficos relacionados con el dolor y patrones de ondas cerebrales. Los investigadores ahora quieren ampliar este estudio al incluir a todos los pacientes asignados al tratamiento con opioides por su médico tratante. Los investigadores también están aumentando su recopilación de datos y utilizando una caracterización más elaborada del sistema del dolor, investigando los factores psicológicos relevantes para el dolor y el patrón de sueño mediante cuestionarios, parámetros sociodemográficos y recopilando información genética descriptiva.
El objetivo general del estudio ABILITY-2 es ayudar a mejorar el diagnóstico y el tratamiento del dolor mediante el desarrollo de un algoritmo implementable basado en las características individuales de los pacientes para su uso en la clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede predecir el éxito del control del dolor con opioides antes del inicio del tratamiento con análisis avanzados de QST, factores psicológicos relacionados con el dolor y datos sociodemográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Aleris-Hamlet Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del dolor ≥ 3 meses.
- Intensidad mínima del dolor inicial ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (durante la última semana).
- Intensidad máxima del dolor inicial < 9 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (durante la última semana).
- Tratamiento con opioides recetados (ATC: N02)
- Se prevé que permanezca en el tratamiento con opioides recetados durante todo el estudio, es decir, >30 días.
- Se espera que permanezca en cualquier tratamiento no opioide concomitante durante todo el estudio, es decir, > 30 días.
- El sujeto puede ser hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador del sitio.
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por un Comité de Ética Independiente, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas. El formulario de consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los procedimientos de estudio.
- El investigador del sitio lo considera inadecuado para participar en el estudio por cualquier otro motivo, por ejemplo, debido a una afección subyacente grave significativa.
- Abuso actual de alcohol o sustancias, según criterio médico del investigador del lugar.
- Sufre de disminución de la función hepática, función renal, hipertensión no controlada o actualmente en tratamiento con inhibidores del monoamino oxidato (MAO)
- Se anticipa que se someterá a un procedimiento doloroso (p. cirugía) durante el estudio, lo que puede interferir con la experiencia de la condición de dolor crónico por la cual el sujeto debe recibir opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento analgésico opioide
Pacientes con pintura crónica que reciben tratamiento con opioides en un centro multidisciplinario del dolor siguiendo los SOP locales
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El tratamiento con opioides se determina, prescribe, modifica y descontinúa a discreción exclusiva del médico tratante en cada centro de investigación; independientemente del nombre genérico, el fabricante, los componentes constituyentes, la vía de administración y el programa de dosificación (incluidos los períodos de titulación y de preinclusión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor crónico evaluado por puntajes de escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en las calificaciones de dolor promedio en las últimas 24 h en el día 30.
Cabe destacar que un cambio porcentual de ≥30 % se considera clínicamente significativo.
En el NRS, 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable en esta configuración experimental.
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30 dias
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por puntajes QLQ-C30
Periodo de tiempo: 30 dias
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El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en las calificaciones de la calidad de vida relacionada con la salud en la última semana en el día 30. Un cambio subjetivamente significativo en las puntuaciones del QLQ-C30 es aquel que es ≥10 desde el valor inicial. El QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Impresión de cambio de los pacientes informada como una evaluación de cambio de 7 ítems (1 = mucho peor y 7 = mucho mejor) y la importancia de este cambio (1 = nada importante a 5 = extremadamente importante)
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30 dias
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) peor dolor en las últimas 24 horas evaluado por 0-10 puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio desde la línea de base.
En el NRS, 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable en esta configuración experimental.
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30 dias
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) menos dolor en las últimas 24 horas evaluado por puntajes de escala de calificación numérica (NRS) de 0-10
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio desde la línea de base, en el NRS, 0 no refleja dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable en esta configuración experimental.
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30 dias
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El dolor actual del Inventario Breve del Dolor (BPI) en las últimas 24 horas evaluado por puntajes de escala de calificación numérica (NRS) de 0-10
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio desde la línea de base, en el NRS, 0 no refleja dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable en esta configuración experimental.
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30 dias
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La gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) en las últimas 24 horas evaluada mediante puntajes de escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio desde la línea de base, en el NRS, 0 no refleja dolor y 10 refleja el peor dolor imaginable en esta configuración experimental.
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30 dias
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación total de eventos adversos clasificados de 1 a 4 en gravedad, siendo 1 "nada" y 4 "mucho".
Siguientes eventos adversos: estreñimiento, sequedad de boca, náuseas/vómitos, sedación, sudores, pesadillas, disforia/delirio, trastornos del sueño, fatiga, distracción, dificultades de concentración, depresión, aumento de peso, tensión muscular, dificultades para orinar, picor/erupción cutánea, otros.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asbjørn M Drewes, MD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Torsten Jonsson, MD, Aleris-Hamlet Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABILITY-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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