中等度から重度の尋常性乾癬の 6 歳から 17 歳までの小児被験者におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性の研究
2024年12月13日 更新者：Amgen
中等度から重度の尋常性乾癬を有する 6 歳から 17 歳までの小児被験者における APREMILAST (CC-10004) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の小児被験者におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性に関する第 3 相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
少なくとも 230 人の小児被験者 (6 歳から 17 歳まで) が 2:1 で無作為に割り付けられ、最初の 16 週間はアプレミラストまたはプラセボのいずれかを投与され、その後、すべての被験者が 36 週間の延長フェーズで合計 52 週間アプレミラストを投与されます。 アプレミラスト群またはプラセボ群への無作為化は、年齢層 (6 ～ 11 歳または 12 ～ 17 歳) によって層別化されます。 被験者は、体重に応じて、1日2回20 mg（BID）または30 mg BIDのアプレミラスト治療を受けます。 この第 3 相試験は、小児被験者の治療におけるアプレミラストの安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
治療は、アプレミラスト 20 mg BID またはプラセボ BID を受ける 20 kg から < 50 kg の被験者と、アプレミラスト 30 mg BID またはプラセボ BID を受ける≧50 kg の被験者に体重によって割り当てられます。
合計学習期間は最大 71 週間です。
52週間の治療および延長段階をすべて完了した被験者は、長期試験に参加できます。
長期研究に参加していない被験者は、研究薬の最後の投与から4、8、および14週間後に、3回の観察フォローアップ訪問のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Zenith Research Inc.
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Clinical Trials
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Family Dermatology
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- California Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Glick Skin Institute Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Ciocca Dermatology
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-4742
- University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- ActivMed Practices and Research Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- J Woodson Dermatology and Associates Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Mosaic Dermatology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Cagliari、イタリア、09124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
-
-
-
-
-
NIjmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
- AvantDerm
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Saint-Justine
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba、スペイン、14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra、スペイン、36001
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha、チェコ、120 00
- Synexus Czech sro
-
Praha 1、チェコ、110 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
-
Bron cedex、フランス、69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
-
Martigues、フランス、13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes、フランス、44093
- Hotel Dieu CHU Nantes
-
Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris Cedex 15、フランス、75015
- Hopital Necker
-
Quimper、フランス、29018
- Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
-
Saint-Priest En Jarrez、フランス、42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656038
- Altai State Medical University
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
-
Kazan、ロシア連邦、420004
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
-
Krasnodar、ロシア連邦、350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
-
Moscow、ロシア連邦、107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- National Medical Research Center for Children's Health
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- LLC PiterKlinika
-
Saint Petesburg、ロシア連邦、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkiria State Medical University
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yarosavl State Medical Academy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームが法的保護者によって署名された時点で、6歳から17歳までの男性または女性の被験者
- -被験者の体重は20kg以上でなければなりません
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の慢性尋常性乾癬の診断。
以下によって定義されるように、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の尋常性乾癬を有する：
- -PASIスコア≧12;と
- -体表面積（BSA）≧10％;と
- sPGA ≥ 3 (中等度から重度)
- -乾癬の局所療法によって不十分に制御されている、または不適切な疾患
- -全身療法または光線療法の候補者
除外基準:
- スクリーニング時およびベースライン時の滴状乾癬、紅皮症性乾癬、または膿疱性乾癬
- -スクリーニング前の4週間以内の乾癬のフレアまたはリバウンド
- -スクリーニング前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴または研究における無作為化、または同意およびインフォームドコンセントに署名する前の3年以内の入院を必要とする主要な精神医学的疾患
- スクリーニング時またはベースライン時にコロンビア自殺重症度評価尺度に関する質問に「はい」と答える
-乾癬に影響を与える可能性のある次の治療法の現在または計画された同時使用
a. -無作為化前2週間以内の局所療法（局所コルチコステロイド、局所レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリン/ジトラノールを含むがこれらに限定されない）
例外*:
私。低効力または弱いコルチコステロイド（治験責任医師用マニュアルを参照してください）は、メーカーの推奨する使用法に従って、顔、腋窩、および鼠径部の治療のバックグラウンド療法として許可されます ii. 薬用でない皮膚保湿剤 (Eucerin® など) も体の病変に対して許可されます。
*被験者は、クリニック訪問の24時間前にこれらの局所治療を使用しないでください.
b.無作為化前４週間以内の乾癬に対する従来の全身療法 ｃ． 無作為化前４週間以内の光線療法（すなわち、紫外線Ｂ［ＵＶＢ］、ＰＵＶＡ） ｄ． -ランダム化前の4週間以内の生物学的療法または5 PK / PD半減期（どちらか長い方）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アプレミラスト（CC-10004）の投与 - 20mg
アプレミラスト 20mg 1 日 2 回 (BID)
|
アプレミラスト (CC-10004)
|
|
実験的：アプレミラスト（CC-10004）の投与 - 30mg
アプレミラスト 30mg 1 日 2 回 (BID)
|
アプレミラスト (CC-10004)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボの投与
プラセボ錠 1 日 2 回 (BID)
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目にStatic Physician Global Assessment（sPGA）の反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
SPGA は、評価時の尋常性乾癬の全体的な疾患の重症度の治験責任医師による評価です。
sPGA は、0 (透明) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールで、疾患の 3 つの主要な兆候である紅斑、鱗屑、プラークの増加の重症度の評価が組み込まれています。
表示された結果は、sPGA 反応を示した参加者の割合に関するものです。
sPGA 反応は、16 週目の時点でベースラインから少なくとも 2 ポイント低下した、明確 (0) またはほぼ明確 (1) のスコアとして定義されました。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目のベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI-75）の少なくとも75％減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
乾癬面積重症度指数（PASI）は、定性的病変の特徴（紅斑、厚さ、鱗屑）および定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
提示された結果は、PASI-75 を持つ参加者の割合に関するものです。
PASI-75 は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 低下したことと定義されました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16週目のベースラインから乾癬面積重症度指数（PASI-50）を少なくとも50％減少させた参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、鱗屑) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
提示された結果は、PASI-50 を有する参加者の割合に関するものです。
PASI-50は、ベースラインからのPASIスコアの少なくとも50%の減少として定義されました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16週目の合計PASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、鱗屑) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ベースライン スコアからのプラスの変化率は疾患の重症度の悪化を示し、ベースライン スコアからのマイナスの変化率は疾患の重症度の改善を示します。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16週目の乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
BSA は、乾癬の影響を受けた全身の皮膚の測定値であり、範囲は 0% ～ 100% です。
ベースラインからのプラスの変化率は、より多くの BSA が乾癬の影響を受けたことを示します。
ベースラインからの負のパーセンテージ変化は、より少ない BSA が乾癬の影響を受けたことを示します。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
16週目に小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
CDLQI は、子供の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するように設計されています。
CDLQI は、参加者の乾癬が過去 1 週間にどの程度影響を及ぼしたかを測定します。10 の質問が含まれており、まったく影響がない (スコア 0) から非常に影響している (スコア 3) までの範囲の回答が可能です。
CDLQI 合計スコアは 0 (参加者の生活に影響なし) から 30 (参加者の生活に非常に大きな影響) の範囲でした。
表示された結果は、16 週目に合計 CDLQI スコアが 0 または 1 に達した参加者の割合に関するものです。
|
第16週
|
|
16週目のCDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
CDLQI は、子供の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するように設計されています。
CDLQI は、参加者の乾癬が過去 1 週間にどの程度影響を及ぼしたかを測定します。10 の質問が含まれており、まったく影響がない (スコア 0) から非常に影響している (スコア 3) までの範囲の回答が可能です。
CDLQI 合計スコアは 0 (参加者の生活に影響なし) から 30 (参加者の生活に非常に大きな影響) の範囲でした。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、参加者の生活の質が悪化したことを示します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、参加者の生活の質が改善されたことを示します。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
プラセボ対照相中に治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：16週間
|
有害事象（AE）は、研究の過程で参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治験製品の初回投与後に発生した AE です。
|
16週間
|
|
アプレミラスト暴露期間中にTEAEを経験した参加者の数
時間枠：52週間
|
AE は、研究の過程で参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治験製品の初回投与後に発生した AE です。
|
52週間
|
|
プラセボ対照相中に治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を経験した参加者の数
時間枠：16週間
|
TESAE とは、初回投与後に任意の用量で発生し、死亡に至る、生命を脅かす（すなわち、治験責任医師の意見では、参加者は AE による死亡の即時リスクにさらされている）、入院または長期の入院を必要とする AE です。既存の入院（入院は、入院期間に関係なく、入院と定義されます）、持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する参加者の能力の実質的な妨害）を引き起こす、先天異常/先天異常である、または重要な医療イベントを構成します。
|
16週間
|
|
アプレミラスト暴露期間中にTESAEを経験した参加者の数
時間枠：52週間
|
TESAE とは、初回投与後に任意の用量で発生し、死亡に至る、生命を脅かす（すなわち、治験責任医師の意見では、参加者は AE による死亡の即時リスクにさらされている）、入院または長期の入院を必要とする AE です。既存の入院（入院は、入院期間に関係なく、入院と定義されます）、持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する参加者の能力の実質的な妨害）を引き起こす、先天異常/先天異常である、または重要な医療イベントを構成します。
|
52週間
|
|
プラセボ対照相中に治療関連有害事象（TRAE）を経験した参加者の数
時間枠：16週間
|
TREAE は、治験薬と因果関係がある可能性があると治験責任医師によって判断された AE です。
|
16週間
|
|
アプレミラスト暴露期間中にTRAEを経験した参加者の数
時間枠：52週間
|
TREAE は、治験薬と因果関係がある可能性があると治験責任医師によって判断された AE です。
|
52週間
|
|
プラセボ対照相中に下痢を患った参加者の数
時間枠：最長約113日
|
下痢は、1 日に 3 回以上の液体または水様の便が出る場合と定義されました。
参加者とその親/保護者には、下痢とそれに伴う症状を記録し説明するために毎日記入される日記（紙または電子）が提供されました。
|
最長約113日
|
|
アプレミラスト暴露期間中に下痢を起こした参加者の数
時間枠：1日目から約365日まで
|
下痢は、1 日に 3 回以上の液体または水様の便が出る場合と定義されました。
参加者とその親/保護者には、下痢とそれに伴う症状を記録し説明するために毎日記入される日記（紙または電子）が提供されました。
|
1日目から約365日まで
|
|
プラセボ対照相中に下痢症状を示した参加者の数
時間枠：最長約113日
|
下痢の症状は、吐き気、嘔吐、腹痛、腹痛、発熱、膨満感などでした。
参加者とその親/保護者には、下痢とそれに伴う症状を記録し説明するために毎日記入される日記（紙または電子）が提供されました。
|
最長約113日
|
|
アプレミラスト暴露期間中に下痢の症状があった参加者の数
時間枠：1日目から約365日まで
|
下痢の症状は、吐き気、嘔吐、腹痛、腹痛、発熱、膨満感などでした。
参加者とその親/保護者には、下痢とそれに伴う症状を記録し説明するために毎日記入される日記（紙または電子）が提供されました。
|
1日目から約365日まで
|
|
プラセボ対照段階中にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ごとに自殺念慮または自殺行動を示した参加者の数
時間枠：16週間
|
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するために使用されるアンケートです。
C-SSRS アンケートでは、自殺念慮、自殺念慮の強さ、および自殺行動を測定します。
提示された結果は、C-SSRS に自殺念慮または自殺行動を記録した参加者の数です。
|
16週間
|
|
アプレミラスト延長フェーズ中に C-SSRS に従って自殺念慮または自殺行動をとった参加者の数
時間枠：第16週から第52週まで
|
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するために使用されるアンケートです。
C-SSRS アンケートでは、自殺念慮、自殺念慮の強さ、および自殺行動を測定します。
提示された結果は、C-SSRS に自殺念慮または自殺行動を記録した参加者の数です。
|
第16週から第52週まで
|
|
性的発達段階 I ～ V の女性参加者数 タナーごとの性的発達段階
時間枠：第52週
|
性的発達のタナー段階化は、子供が思春期、そして成人へと移行するときの身体的発達の尺度です。
このスケールは、乳房、性器のサイズ、精巣の体積、陰毛の成長などの特徴に基づいて、発育の物理的測定値を定義します。
このスケールは、ステージ I (思春期前) からステージ V (成人発達) までの範囲に及びます。
提示された結果は、開発段階 I ～ V の参加者数に関するものです。
|
第52週
|
|
性的発達段階 I ～ V の男性参加者の数 タナーごとの性的発達段階
時間枠：第52週
|
性的発達のタナー段階化は、子供が思春期、そして成人へと移行するときの身体的発達の尺度です。
このスケールは、乳房、性器のサイズ、精巣の体積、陰毛の成長などの特徴に基づいて、発育の物理的測定値を定義します。
このスケールは、ステージ I (思春期前) からステージ V (成人発達) までの範囲に及びます。
提示された結果は、開発段階 I ～ V の参加者数に関するものです。
|
第52週
|
|
プラセボ対照段階中の参加者の平均体重
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
参加者の体重をキログラム (kg) で記録しました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
アプレミラスト暴露期間中の参加者の平均体重
時間枠：ベースラインと 52 週目
|
参加者の体重をキログラム (kg) で記録しました。
|
ベースラインと 52 週目
|
|
プラセボ対照段階中の参加者の平均身長
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
参加者の身長をセンチメートル (cm) 単位で記録しました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
アプレミラスト暴露期間中の参加者の平均身長
時間枠：ベースラインと 52 週目
|
参加者の身長をセンチメートル (cm) 単位で記録しました。
|
ベースラインと 52 週目
|
|
プラセボ対照段階における参加者の平均体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
参加者のBMIは体重(kg)/身長(m^2)として計算されました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
アプレミラスト暴露期間中の参加者の平均BMI
時間枠：ベースラインと 52 週目
|
参加者のBMIは体重(kg)/身長(m^2)として計算されました。
|
ベースラインと 52 週目
|
|
プラセボ対照段階中に乾癬の再燃を経験した参加者の数
時間枠：16週間
|
乾癬の再燃は、許容される薬物療法を超えた医学的介入を必要とする乾癬の突然の悪化（新たな全身性紅皮症、炎症性または膿疱性乾癬）として定義されました。
|
16週間
|
|
アプレミラスト暴露期間中に乾癬の再発を経験した参加者の数
時間枠：52週間
|
乾癬の再燃は、許容される薬物療法を超えた医学的介入を必要とする乾癬の突然の悪化（新たな全身性紅皮症、炎症性または膿疱性乾癬）として定義されました。
|
52週間
|
|
乾癬のリバウンドを経験した参加者の数
時間枠：最終投与後 14 週間（プラセボ対照期の最大平均治療期間は 15.3 週間、アプレミラスト暴露期間は 41.9 週間でした）
|
乾癬リバウンドは、研究で治療を受けた参加者の最後の投与日後に始まった乾癬の有害事象として定義されました。
|
最終投与後 14 週間（プラセボ対照期の最大平均治療期間は 15.3 週間、アプレミラスト暴露期間は 41.9 週間でした）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PPSO-003
- U1111-1219-3112 (レジストリ識別子：WHO)
- 2018-002918-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。