Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apremilast (CC-10004) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 6 és 17 év közötti gyermekeknél, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben

2023. november 14. frissítette: Amgen

3. FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAKOK, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT, AZ APREMILAST (CC-10004) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE GYERMEKGYÓGYÁSZATI TÉKONYSÁGOKBAN 6-tól 17 éves korig.

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az apremilaszt (CC-10004) hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél.

Legalább 230 gyermekgyógyászati ​​alanyt (6 és 17 év közöttiek) 2:1 arányban randomizálnak, hogy az első 16 hétben apremilasztot vagy placebót kapjanak, majd a 36 hetes meghosszabbítási fázis során valamennyi alany összesen 52 hétig kap apremilastot. Az apremilaszt-karra vagy a placebo-karra történő randomizálást korcsoportonként (6-11 év vagy 12-17 év) osztják. Az alanyok napi kétszer 20 mg (BID) vagy 30 mg BID apremilast-kezelést kapnak, súlyuktól függően. Ezt a 3. fázisú vizsgálatot az apremilaszt biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik gyermekkorúak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelést testtömeg alapján osztják ki a 20 kg-nál < 50 kg-os testtömegű alanyoknál, akik kétszer 20 mg apremilasztot kapnak, vagy kétszer kétszer placebót kapnak, és a ≥ 50 kg testtömegű alanyok esetében, akik naponta kétszer 30 mg apremilast vagy placebót kapnak kétszer. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 71 hét. Azok az alanyok, akik a kezelési és a meghosszabbítási fázis mind az 52 hetét befejezik, beléphetnek a hosszú távú vizsgálatba. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a hosszú távú vizsgálatban, három megfigyeléses követési látogatásra térnek vissza, 4, 8 és 14 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Csehország, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker
      • Quimper, Franciaország, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Hollandia
      • NIjmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanyolország, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy női alanyok 6-17 éves korig, a beleegyező nyilatkozatnak a törvényes gyám általi aláírásakor
  2. Az alanyok súlyának legalább 20 kg-nak kell lennie
  3. Krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrés előtt.

  4. Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel rendelkezik a szűrés és a kiindulási állapot során, amint azt a következők határozzák meg:

    • PASI pontszám ≥ 12; és
    • testfelület (BSA) ≥ 10%; és
    • sPGA ≥ 3 (közepestől súlyosig)
  5. A pikkelysömör helyi terápiájára nem megfelelően kontrollált vagy nem megfelelő betegség
  6. Jelölt szisztémás terápia vagy fényterápia

Kizárási kritériumok:

  1. Guttate, erythrodermic, or pustularis psoriasis at Screening and Baseline
  2. A pikkelysömör fellángolása vagy kiújulása a szűrést megelőző 4 héten belül
  3. Öngyilkossági kísérlet a kórelőzményében az alany élete során bármikor a vizsgálatban történő szűrés vagy randomizálás előtt, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényel a hozzájárulás és a beleegyezés aláírása előtt 3 éven belül
  4. Válaszoljon "Igen" minden kérdésre a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán a szűrés során vagy az alaphelyzetben

  5. Az alábbi terápiák jelenlegi vagy tervezett egyidejű alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre

    a. Helyi terápia a randomizálást megelőző 2 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, helyi retinoid- vagy D-vitamin analóg készítményeket, takrolimuszt, pimekrolimuszt vagy antralint/ditranolt)

    Kivételek*:

    én. Alacsony hatású vagy gyenge kortikoszteroidok (kérjük, olvassa el a Vizsgálók Kézikönyvét) megengedettek háttérterápiaként az arc, a hónalj és az ágyék kezelésére, a gyártó által javasolt felhasználási módnak megfelelően ii. Gyógyszer nélküli bőrhidratáló (pl. Eucerin®) is megengedett a test elváltozásai esetén

    *Az alanyok nem használhatják ezeket a helyi kezeléseket a klinikai látogatást megelőző 24 órán belül.

    b. A pikkelysömör hagyományos szisztémás terápiája a randomizációt megelőző 4 héten belül c. Fényterápiás kezelés (azaz ultraibolya B [UVB], PUVA) a randomizálást megelőző 4 héten belül d. Biológiai terápia a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy 5 PK/PD felezési idő (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast (CC-10004) beadása - 20 mg
Apremilast 20 mg naponta kétszer (BID)
Drog: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Kísérleti: Apremilast (CC-10004) beadása - 30 mg
Apremilast 30 mg naponta kétszer (BID)
Drog: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Placebo Comparator: Placebo beadása
Placebo tabletta naponta kétszer (BID)
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) válaszoltak a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az sPGA a plakkos pikkelysömör betegségének általános súlyosságának a vizsgáló által végzett értékelése az értékelés időpontjában. Az sPGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjed, és magában foglalja a betegség három elsődleges tünetének súlyosságának értékelését: erythema, hámlás és plakk-emelkedés. A bemutatott eredmények az sPGA választ adó résztvevők százalékos arányára vonatkoznak. Az sPGA-választ tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámként határozták meg, amely a 16. héten legalább 2 pontos csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést értek el a pikkelysömör terület súlyossági indexében (PASI-75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) a pikkelysömör betegség súlyosságának mértéke, amely figyelembe veszi a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás) és a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A bemutatott eredmények a PASI-75-tel rendelkező résztvevők százalékos arányára vonatkoznak. A PASI-75-öt a PASI pontszám legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a pikkelysömör terület súlyossági indexében (PASI-50) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, amely figyelembe veszi a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A bemutatott eredmények a PASI-50-nel rendelkező résztvevők százalékos arányára vonatkoznak. A PASI-50-et úgy határozták meg, mint a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes PASI-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, amely figyelembe veszi a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát tükrözik. A kiindulási pontszámokhoz viszonyított pozitív százalékos változás a betegség súlyosságának romlását jelzi, a kiindulási pontszámokhoz viszonyított negatív százalékos változás pedig a betegség súlyosságának javulását jelzi.
Alapállapot és 16. hét
Psoriasis által érintett testfelszín (BSA) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BSA a pikkelysömör által érintett egész test érintett bőrének mérése, amely 0% és 100% között mozog. A kiindulási értékhez képest pozitív százalékos változás azt jelzi, hogy a psoriasis nagyobb BSA-t érintett. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás azt jelzi, hogy a pikkelysömör kisebb BSA-t érintett.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) 0 vagy 1 pontszámot
Időkeret: 16. hét
A CDLQI-t arra tervezték, hogy mérje a bőrbetegségek hatását a gyermekek életminőségére. A CDLQI azt méri, hogy a résztvevő pikkelysömöre mennyire érintette őket az elmúlt héten, és 10 kérdést tartalmaz, amelyek lehetséges válaszai az egyáltalán nem (0-s pontszám) és a nagyon-nagyon (3-as pontszám) közötti tartományban. A CDLQI összpontszáma 0-tól (nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjedt. A bemutatott eredmények azon résztvevők százalékos arányára vonatkoznak, akik a 16. héten 0 vagy 1 össz CDLQI pontszámot értek el.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDLQI-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A CDLQI-t arra tervezték, hogy mérje a bőrbetegségek hatását a gyermekek életminőségére. A CDLQI azt méri, hogy a résztvevő pikkelysömöre mennyire érintette őket az elmúlt héten, és 10 kérdést tartalmaz, amelyek lehetséges válaszai az egyáltalán nem (0-s pontszám) és a nagyon-nagyon (3-as pontszám) közötti tartományban. A CDLQI összpontszáma 0-tól (nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjedt. Az alapértékhez képest pozitív változás azt jelzi, hogy a résztvevő életminősége romlott. Az alapértékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a résztvevő életminősége javult.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akik a placebo-kontrollos fázis során kezeléssel fellépő mellékhatást (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 16 hét
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgálati készítmény első adagja után jelentkezett.
16 hét
Azon résztvevők száma, akik TEAE-t tapasztaltak az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: 52 hét
Az AE-t minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgálati készítmény első adagja után jelentkezett.
52 hét
Azon résztvevők száma, akik a placebo-kontrollos fázis során kezelés során felmerülő súlyos mellékhatást (TESAE) tapasztaltak
Időkeret: 16 hét
A TESAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely az első adag után bármely dózisnál jelentkezik, és amely halált okoz, életveszélyes (azaz a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő azonnali halálozási kockázatnak van kitéve az AE miatt), kórházi kórházi kezelést vagy a kezelés meghosszabbítását igényli. fennálló kórházi kezelés (a kórházi kezelés a benntartózkodás hosszától függetlenül fekvőbeteg-bevételnek minősül), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez (a résztvevő normális életfunkcióinak jelentős megzavarása), veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek számít.
16 hét
Azon résztvevők száma, akik TESAE-t tapasztaltak az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: 52 hét
A TESAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely az első adag után bármely dózisnál jelentkezik, és amely halált okoz, életveszélyes (azaz a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő azonnali halálozási kockázatnak van kitéve az AE miatt), kórházi kórházi kezelést vagy a kezelés meghosszabbítását igényli. fennálló kórházi kezelés (a kórházi kezelés a benntartózkodás hosszától függetlenül fekvőbeteg-bevételnek minősül), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez (a résztvevő normális életfunkcióinak jelentős megzavarása), veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek számít.
52 hét
Azon résztvevők száma, akik kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TRAE) tapasztaltak a placebo-kontrollos fázisban
Időkeret: 16 hét
A TREAE bármely olyan AE, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy lehetséges okozati kapcsolatban áll a vizsgálati termékkel.
16 hét
Azon résztvevők száma, akik TRAE-t tapasztaltak az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: 52 hét
A TREAE bármely olyan AE, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy lehetséges okozati kapcsolatban áll a vizsgálati termékkel.
52 hét
A placebo-kontrollos fázisban hasmenéses résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 113 napig
A hasmenést úgy határozták meg, hogy egy napon belül 3 vagy több folyékony vagy vizes széklet volt. A résztvevők és szüleik/gondviselőik naplókat kaptak (papíron vagy elektronikusan), amelyeket naponta kitöltöttek a hasmenés és a kapcsolódó tünetek rögzítésére és leírására.
Körülbelül 113 napig
Hasmenéses résztvevők száma az Apremilast-expozíciós időszak alatt
Időkeret: 1. naptól körülbelül 365 napig
A hasmenést úgy határozták meg, hogy egy napon belül 3 vagy több folyékony vagy vizes széklet volt. A résztvevők és szüleik/gondviselőik naplókat kaptak (papíron vagy elektronikusan), amelyeket naponta kitöltöttek a hasmenés és a kapcsolódó tünetek rögzítésére és leírására.
1. naptól körülbelül 365 napig
Hasmenés tüneteit mutató résztvevők száma a placebo-kontrollos fázisban
Időkeret: Körülbelül 113 napig
A hasmenés tünetei a következők voltak: hányinger, hányás, hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, puffadás és egyéb tünetek. A résztvevők és szüleik/gondviselőik naplókat kaptak (papíron vagy elektronikusan), amelyeket naponta kitöltöttek a hasmenés és a kapcsolódó tünetek rögzítésére és leírására.
Körülbelül 113 napig
A hasmenés tüneteit mutató résztvevők száma az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: 1. naptól körülbelül 365 napig
A hasmenés tünetei a következők voltak: hányinger, hányás, hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, puffadás és egyéb tünetek. A résztvevők és szüleik/gondviselőik naplókat kaptak (papíron vagy elektronikusan), amelyeket naponta kitöltöttek a hasmenés és a kapcsolódó tünetek rögzítésére és leírására.
1. naptól körülbelül 365 napig
Az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a placebo-kontrollos fázisban
Időkeret: 16 hét
A C-SSRS egy kérdőív, amelyet az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére használnak. A C-SSRS kérdőív az öngyilkossági gondolatokat, a gondolatok intenzitását és az öngyilkos viselkedést méri. A bemutatott eredmények azon résztvevők számára vonatkoznak, akik öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést rögzítettek a C-SSRS-en.
16 hét
A C-SSRS szerint öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma az Apremilast-kiterjesztési fázisban
Időkeret: 16. héttől 52. hétig
A C-SSRS egy kérdőív, amelyet az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére használnak. A C-SSRS kérdőív az öngyilkossági gondolatokat, a gondolatok intenzitását és az öngyilkos viselkedést méri. A bemutatott eredmények azon résztvevők számára vonatkoznak, akik öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést rögzítettek a C-SSRS-en.
16. héttől 52. hétig
Női résztvevők száma a szexuális fejlődés I-V. szakaszában tannerenként A szexuális fejlődés szakasza
Időkeret: 52. hét
A szexuális fejlődés Tanner-stádiuma a fizikai fejlődés skálája, amikor a gyermekek serdülőkorba, majd felnőttkorba lépnek. A skála olyan jellemzők alapján határozza meg a fejlődés fizikai mérését, mint a mell mérete, a nemi szervek, a herék térfogata és a szeméremszőrzet növekedése. A skála az I. szakasztól (pre-serdülőkor) az V. szakaszig (felnőttkori fejlődés) terjed. A bemutatott eredmények a fejlesztés I-V. szakaszában résztvevők számára vonatkoznak.
52. hét
Férfi résztvevők száma a szexuális fejlődés I-V. szakaszában tannerenként A szexuális fejlődés szakasza
Időkeret: 52. hét
A szexuális fejlődés Tanner-stádiuma a fizikai fejlődés skálája, amikor a gyermekek serdülőkorba, majd felnőttkorba lépnek. A skála olyan jellemzők alapján határozza meg a fejlődés fizikai mérését, mint a mell mérete, a nemi szervek, a herék térfogata és a szeméremszőrzet növekedése. A skála az I. szakasztól (pre-serdülőkor) az V. szakaszig (felnőttkori fejlődés) terjed. A bemutatott eredmények a fejlesztés I-V. szakaszában résztvevők számára vonatkoznak.
52. hét
A résztvevők átlagos testtömege a placebo-kontrollos fázisban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Feljegyeztük a résztvevők testsúlyát kilogrammban (kg).
Alapállapot és 16. hét
A résztvevők átlagos testtömege az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Feljegyeztük a résztvevők testsúlyát kilogrammban (kg).
Alapállapot és 52. hét
A résztvevők átlagos magassága a placebo-kontrollos fázisban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A résztvevők magasságát centiméterben (cm) rögzítettük.
Alapállapot és 16. hét
A résztvevők átlagos magassága az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők magasságát centiméterben (cm) rögzítettük.
Alapállapot és 52. hét
A résztvevők átlagos testtömeg-indexe (BMI) a placebo-kontrollos fázisban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A résztvevők BMI-jét testtömeg (kg)/magasság (m^2) formájában számítottuk ki.
Alapállapot és 16. hét
A résztvevők átlagos BMI-je az apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevők BMI-jét testtömeg (kg)/magasság (m^2) formájában számítottuk ki.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör fellángolása jelentkezett a placebo-kontrollos fázis során
Időkeret: 16 hét
A pikkelysömör fellángolását a pikkelysömör (új generalizált eritrodermiás, gyulladásos vagy pustuláris pikkelysömör) hirtelen felerősödéseként határozták meg, amely a megengedett gyógyszereken túlmenően orvosi beavatkozást igényel.
16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör fellángolása jelentkezett az Apremilast expozíciós időszak alatt
Időkeret: 52 hét
A pikkelysömör fellángolását a pikkelysömör (új generalizált eritrodermiás, gyulladásos vagy pustuláris pikkelysömör) hirtelen felerősödéseként határozták meg, amely a megengedett gyógyszereken túlmenően orvosi beavatkozást igényel.
52 hét
A Psoriasis Rebound-ot tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 14 héttel az utolsó adag után (a maximális átlagos kezelési időtartam a placebo-kontrollos fázisban 15,3 hét volt, és 41,9 hét az apremilaszt-expozíciós időszakban)
A pikkelysömör visszapattanását a pikkelysömör olyan nemkívánatos eseményeként határozták meg, amely az utolsó adagolási dátum után kezdődött azon résztvevők esetében, akik kezelésben részesültek a vizsgálatban.
14 héttel az utolsó adag után (a maximális átlagos kezelési időtartam a placebo-kontrollos fázisban 15,3 hét volt, és 41,9 hét az apremilaszt-expozíciós időszakban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Registry Identifier: WHO)
  • 2018-002918-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel