Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis
13 december 2024 bijgewerkt door: Amgen
EEN FASE 3, MULTICENTRUM, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN APREMILAST (CC-10004) TE BEOORDELEN BIJ PEDIATRISCHE ONDERWERPEN VAN 6 TOT EN MET 17 JAAR MET MATIGE TOT ERNSTIGE PLAQUE PSORIASIS
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van apremilast (CC-10004) bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Ten minste 230 pediatrische proefpersonen (leeftijd 6 tot en met 17 jaar) zullen 2:1 worden gerandomiseerd om ofwel apremilast of placebo te krijgen gedurende de eerste 16 weken en daarna zullen alle proefpersonen apremilast krijgen tijdens de 36 weken durende verlengingsfase voor een totaal van 52 weken. Randomisatie naar de apremilast-arm of de placebo-arm zal worden gestratificeerd per leeftijdsgroep (6 tot 11 jaar of 12 tot 17 jaar). Proefpersonen krijgen apremilast-behandeling van ofwel 20 mg tweemaal daags (BID) of 30 mg BID, afhankelijk van hun gewicht. Deze fase 3-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij de behandeling van pediatrische proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling zal worden toegewezen op gewicht, waarbij proefpersonen van 20 kg tot < 50 kg tweemaal daags apremilast 20 mg of tweemaal daags placebo krijgen en proefpersonen ≥ 50 kg tweemaal daags apremilast 30 mg of placebo krijgen.
De totale studieduur is maximaal 71 weken.
Proefpersonen die alle 52 weken van de behandelings- en verlengingsfase doorlopen, kunnen deelnemen aan het langetermijnonderzoek.
Proefpersonen die niet deelnemen aan het langetermijnonderzoek komen terug voor 3 observatiebezoeken, 4, 8 en 14 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Saint-Justine
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
-
Bron cedex, Frankrijk, 69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hotel Dieu CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
Quimper, Frankrijk, 29018
- Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
-
Saint-Priest En Jarrez, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italië, 09124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
-
-
-
-
-
NIjmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656038
- Altai State Medical University
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
-
Kazan, Russische Federatie, 420004
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- National Medical Research Center for Children's Health
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196158
- LLC PiterKlinika
-
Saint Petesburg, Russische Federatie, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Bashkiria State Medical University
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spanje, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tsjechië, 120 00
- Synexus Czech sro
-
Praha 1, Tsjechië, 110 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Coastal Family Dermatology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- California Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Glick Skin Institute Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Ciocca Dermatology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4742
- University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- ActivMed Practices and Research Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Essential Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Mosaic Dermatology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar oud op het moment dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend door de wettelijke voogd
- Onderwerpen moeten een gewicht hebben van ≥ 20 kg
- Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Heeft matige tot ernstige plaque psoriasis bij screening en baseline zoals gedefinieerd door:
- PASI-score ≥ 12; En
- Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%; En
- sPGA ≥ 3 (matig tot ernstig)
- Ziekte onvoldoende onder controle gehouden door of ongeschikt voor lokale therapie voor psoriasis
- Kandidaat voor systemische therapie of fototherapie
Uitsluitingscriteria:
- Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis bij screening en baseline
- Psoriasis flare of rebound binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie in het onderzoek, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was binnen 3 jaar voorafgaand aan ondertekening van de instemming en geïnformeerde toestemming
- Antwoord "Ja" op elke vraag op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale tijdens de screening of bij baseline
Huidig of gepland gelijktijdig gebruik van de volgende therapieën die een mogelijk effect kunnen hebben op psoriasis
A. Topische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot topische corticosteroïden, topische preparaten met retinoïde of vitamine D-analoog, tacrolimus, pimecrolimus of antraline/dithranol)
Uitzonderingen*:
i. Lage sterkte of zwakke corticosteroïden (raadpleeg de onderzoekershandleiding) zijn toegestaan als achtergrondtherapie voor de behandeling van het gezicht, de oksels en de lies in overeenstemming met het door de fabrikant voorgestelde gebruik. ii. Niet-medicinale vochtinbrengende crèmes voor de huid (bijv. Eucerin®) zijn ook toegestaan voor lichaamslaesies
*Proefpersonen mogen deze plaatselijke behandelingen niet gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek.
B. Conventionele systemische therapie voor psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie c. Fototherapiebehandeling (dwz ultraviolet B [UVB], PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie d. Biologische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of 5 PK/PD halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van Apremilast (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg tweemaal daags (BID)
|
Apremilast (CC-10004)
|
|
Experimenteel: Toediening van Apremilast (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags (BID)
|
Apremilast (CC-10004)
|
|
Placebo-vergelijker: Toediening van Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags (BID)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De sPGA is de beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte van plaque psoriasis op het moment van evaluatie.
De sPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), en omvat een beoordeling van de ernst van de drie belangrijkste symptomen van de ziekte: erytheem, schilfering en verhoging van plaque.
De gepresenteerde resultaten betreffen het percentage deelnemers met een sPGA-respons.
Een sPGA-respons werd gedefinieerd als een score van ‘schoon’ (0) of bijna ‘vrij’ (1) met een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van ten minste 75% in de Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op bepaalde anatomische gebieden.
De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
De gepresenteerde resultaten betreffen het percentage deelnemers met PASI-75.
PASI-75 werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van ten minste 50% in de Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden.
De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
De gepresenteerde resultaten betreffen het percentage deelnemers met PASI-50.
PASI-50 werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale PASI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte van psoriatica, waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden.
De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Een positieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangsscores duidt op een verslechtering van de ernst van de ziekte, en een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangsscores duidt op een verbetering van de ernst van de ziekte.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
BSA is een meting van de betrokken huid van het hele lichaam die getroffen is door psoriasis, variërend van 0% tot 100%.
Een positieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat een groter lichaamsoppervlak werd beïnvloed door psoriasis.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat een kleiner lichaamsoppervlak werd beïnvloed door psoriasis.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score van 0 of 1 behaalde
Tijdsspanne: Week 16
|
De CDLQI is ontworpen om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van kinderen te meten.
De CDLQI meet hoeveel de psoriasis van de deelnemer de afgelopen week heeft beïnvloed en omvat 10 vragen met mogelijke antwoorden variërend van helemaal niet (score van 0) tot heel erg (score van 3).
De CDLQI-totaalscore liep van 0 (geen effect op het leven van de deelnemer) tot 30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
De gepresenteerde resultaten gelden voor het percentage deelnemers dat in week 16 een totale CDLQI-score van 0 of 1 behaalde.
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CDLQI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De CDLQI is ontworpen om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van kinderen te meten.
De CDLQI meet hoeveel de psoriasis van de deelnemer de afgelopen week heeft beïnvloed en omvat 10 vragen met mogelijke antwoorden variërend van helemaal niet (score van 0) tot heel erg (score van 3).
De CDLQI-totaalscore liep van 0 (geen effect op het leven van de deelnemer) tot 30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangsscore geeft aan dat de kwaliteit van leven van een deelnemer is verslechterd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangsscore geeft aan dat de kwaliteit van leven van een deelnemer is verbeterd.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de placebogecontroleerde fase een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die bij een deelnemer in de loop van het onderzoek kan optreden of verergeren.
Een TEAE is elke bijwerking die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
|
16 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een TEAE heeft ervaren tijdens de blootstellingsperiode van apremilast
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk schadelijk, onbedoeld of ongewenst medisch voorval dat zich in de loop van het onderzoek bij een deelnemer kan voordoen of verergeren.
Een TEAE is elke bijwerking die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de placebogecontroleerde fase een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een TESAE is elke bijwerking die optreedt bij welke dosis dan ook na de eerste dosis en die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (dat wil zeggen, naar de mening van de onderzoeker loopt de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden als gevolg van de bijwerking), een ziekenhuisopname vereist of een verlenging van de behandeling. een bestaande ziekenhuisopname (ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname, ongeacht de duur van het verblijf), resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (een substantiële verstoring van het vermogen van de deelnemer om normale levensfuncties uit te voeren), een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
|
16 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een TESAE heeft ervaren tijdens de blootstellingsperiode van apremilast
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een TESAE is elke bijwerking die optreedt bij welke dosis dan ook na de eerste dosis en die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (dat wil zeggen, naar de mening van de onderzoeker loopt de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden als gevolg van de bijwerking), een ziekenhuisopname vereist of een verlenging van de behandeling. een bestaande ziekenhuisopname (ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname, ongeacht de duur van het verblijf), resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (een substantiële verstoring van het vermogen van de deelnemer om normale levensfuncties uit te voeren), een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de placebogecontroleerde fase een behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een TREAE is elke bijwerking waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze een mogelijk causaal verband heeft met het onderzoeksproduct.
|
16 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een TRAE heeft ervaren tijdens de blootstellingsperiode van apremilast
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een TREAE is elke bijwerking waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze een mogelijk causaal verband heeft met het onderzoeksproduct.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers met diarree tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
Diarree werd gedefinieerd als het hebben van drie of meer vloeibare of waterige ontlasting per dag.
Deelnemers en hun ouder/voogd kregen dagboeken (op papier of elektronisch) die dagelijks werden ingevuld om eventuele diarree en bijbehorende symptomen vast te leggen en te beschrijven.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met diarree tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 365 dagen
|
Diarree werd gedefinieerd als het hebben van drie of meer vloeibare of waterige ontlasting per dag.
Deelnemers en hun ouder/voogd kregen dagboeken (op papier of elektronisch) die dagelijks werden ingevuld om eventuele diarree en bijbehorende symptomen vast te leggen en te beschrijven.
|
Dag 1 tot ongeveer 365 dagen
|
|
Aantal deelnemers met diarreesymptomen tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
Diarreesymptomen waren misselijkheid, braken, buikkrampen, buikpijn, koorts, een opgeblazen gevoel en andere symptomen.
Deelnemers en hun ouder/voogd kregen dagboeken (op papier of elektronisch) die dagelijks werden ingevuld om eventuele diarree en bijbehorende symptomen vast te leggen en te beschrijven.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met diarreesymptomen tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 365 dagen
|
Diarreesymptomen waren misselijkheid, braken, buikkrampen, buikpijn, koorts, een opgeblazen gevoel en andere symptomen.
Deelnemers en hun ouder/voogd kregen dagboeken (op papier of elektronisch) die dagelijks werden ingevuld om eventuele diarree en bijbehorende symptomen vast te leggen en te beschrijven.
|
Dag 1 tot ongeveer 365 dagen
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: 16 weken
|
De C-SSRS is een vragenlijst die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
De C-SSRS-vragenlijst meet zelfmoordgedachten, de intensiteit van de gedachten en zelfmoordgedrag.
De gepresenteerde resultaten betreffen het aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten of -gedrag heeft geregistreerd op de C-SSRS.
|
16 weken
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag volgens de C-SSRS tijdens de apremilast-verlengingsfase
Tijdsspanne: Week 16 tot week 52
|
De C-SSRS is een vragenlijst die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
De C-SSRS-vragenlijst meet zelfmoordgedachten, de intensiteit van de gedachten en zelfmoordgedrag.
De gepresenteerde resultaten betreffen het aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten of -gedrag heeft geregistreerd op de C-SSRS.
|
Week 16 tot week 52
|
|
Aantal vrouwelijke deelnemers in stadium IV van seksuele ontwikkeling per leerlooierstadium van seksuele ontwikkeling
Tijdsspanne: Week 52
|
De Tanner-stadiëring van seksuele ontwikkeling is een schaal van fysieke ontwikkeling terwijl kinderen overgaan naar de adolescentie en vervolgens naar de volwassenheid.
De schaal definieert fysieke metingen van de ontwikkeling op basis van kenmerken, zoals de grootte van de borsten, geslachtsorganen, testikelvolume en de groei van schaamhaar.
De schaal varieert van stadium I (pre-adolescent) tot stadium V (volwassen ontwikkeling).
De gepresenteerde resultaten hebben betrekking op het aantal deelnemers in fase IV tot en met V van de ontwikkeling.
|
Week 52
|
|
Aantal mannelijke deelnemers in stadium IV van seksuele ontwikkeling per leerlooierstadium van seksuele ontwikkeling
Tijdsspanne: Week 52
|
De Tanner-stadiëring van seksuele ontwikkeling is een schaal van fysieke ontwikkeling terwijl kinderen overgaan naar de adolescentie en vervolgens naar de volwassenheid.
De schaal definieert fysieke metingen van de ontwikkeling op basis van kenmerken, zoals de grootte van de borsten, geslachtsorganen, testikelvolume en de groei van schaamhaar.
De schaal varieert van stadium I (pre-adolescent) tot stadium V (volwassen ontwikkeling).
De gepresenteerde resultaten hebben betrekking op het aantal deelnemers in fase IV tot en met V van de ontwikkeling.
|
Week 52
|
|
Gemiddeld lichaamsgewicht van deelnemers tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers in kilogram (kg) werd geregistreerd.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddeld lichaamsgewicht van deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers in kilogram (kg) werd geregistreerd.
|
Basislijn en week 52
|
|
Gemiddelde lengte van deelnemers tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De lengte van de deelnemers in centimeters (cm) werd geregistreerd.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde lengte van deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De lengte van de deelnemers in centimeters (cm) werd geregistreerd.
|
Basislijn en week 52
|
|
Gemiddelde body mass index (BMI) van deelnemers tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De BMI van de deelnemers werd berekend als lichaamsgewicht (kg)/lengte (m^2).
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde BMI van deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De BMI van de deelnemers werd berekend als lichaamsgewicht (kg)/lengte (m^2).
|
Basislijn en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat een psoriasisopflakkering ervoer tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een psoriasisopflakkering werd gedefinieerd als een plotselinge intensivering van psoriasis (nieuwe gegeneraliseerde erythrodermische, inflammatoire of pustuleuze psoriasis) die medische interventie vereist die verder gaat dan toegestane medicatie.
|
16 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een psoriasisopflakkering ervoer tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een psoriasisopflakkering werd gedefinieerd als een plotselinge intensivering van psoriasis (nieuwe gegeneraliseerde erythrodermische, inflammatoire of pustuleuze psoriasis) die medische interventie vereist die verder gaat dan toegestane medicatie.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een psoriasis-rebound ervoer
Tijdsspanne: 14 weken na de laatste dosis (de maximale gemiddelde behandelingsduur in de placebogecontroleerde fase was 15,3 weken en 41,9 weken in de blootstellingsperiode aan apremilast)
|
Een psoriasis-rebound werd gedefinieerd als een bijwerking van psoriasis die begon na de laatste dosisdatum voor deelnemers die in het onderzoek werden behandeld.
|
14 weken na de laatste dosis (de maximale gemiddelde behandelingsduur in de placebogecontroleerde fase was 15,3 weken en 41,9 weken in de blootstellingsperiode aan apremilast)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Fosfodiësterase-remmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-PPSO-003
- U1111-1219-3112 (Register-ID: WHO)
- 2018-002918-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .