Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast (CC-10004) hos pædiatriske forsøgspersoner fra 6 til 17 år med moderat til svær plakpsoriasis

13. december 2024 opdateret af: Amgen

ET FASE 3, MULTI-CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF APREMILAST (CC-10004) I PÆDIATRISKE EMNER FRA 6 TIL 17 ÅR OG LIDERE OG LIDERE

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast (CC-10004) hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær plaque psoriasis.

Mindst 230 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til 17 år) vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten apremilast eller placebo i de første 16 uger, og derefter vil alle forsøgspersoner modtage apremilast under den 36 uger lange forlængelsesfase i i alt 52 uger. Randomisering til apremilastarm eller placeboarm vil blive stratificeret efter aldersgruppe (6 til 11 år eller 12 til 17 år). Forsøgspersonerne vil modtage apremilastbehandling på enten 20 mg to gange dagligt (BID) eller 30 mg BID, afhængig af vægt. Dette fase 3-studie udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​apremilast i behandlingen af ​​pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling vil blive tildelt efter vægt med forsøgspersoner 20 kg til < 50 kg, der får apremilast 20 mg 2 gange dagligt eller placebo 2 gange dagligt, og forsøgspersoner ≥ 50 kg, der får apremilast 30 mg 2 gange dagligt eller placebo to gange dagligt. Samlet studietid er op til 71 uger. Forsøgspersoner, der gennemfører alle 52 uger af behandlings- og forlængelsesfasen, vil kunne deltage i langtidsstudiet. Forsøgspersoner, der ikke deltager i langtidsstudiet, vil vende tilbage til 3 observationsopfølgningsbesøg, 4, 8 og 14 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Frankrig, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holland
      • NIjmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år inklusive, på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeerklæring er underskrevet af den juridiske værge
  2. Forsøgspersoner skal have en vægt på ≥ 20 kg
  3. Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening.

  4. Har moderat til svær plakpsoriasis ved screening og baseline som defineret af:

    • PASI-score ≥ 12; og
    • Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %; og
    • sPGA ≥ 3 (moderat til svær)
  5. Sygdom, der er utilstrækkeligt kontrolleret af eller uegnet til topisk behandling af psoriasis
  6. Kandidat til systemisk terapi eller fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis ved screening og baseline
  2. Psoriasis opblussen eller rebound inden for 4 uger før screening
  3. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering i undersøgelsen, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for 3 år før underskrivelse af samtykke og informeret samtykke
  4. Svar "Ja" til ethvert spørgsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale under screening eller ved baseline

  5. Aktuel eller planlagt samtidig brug af følgende behandlinger, der kan have en mulig effekt på psoriasis

    en. Topisk terapi inden for 2 uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til topiske kortikosteroider, topiske retinoid- eller vitamin D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin/dithranol)

    Undtagelser*:

    jeg. Lavstyrke eller svage kortikosteroider (se Investigators' Manual) vil være tilladt som baggrundsterapi til behandling af ansigt, aksiller og lyske i overensstemmelse med producentens foreslåede anvendelse ii. Umedicineret fugtighedscreme til huden (f.eks. Eucerin®) vil også være tilladt til kropslæsioner

    *Forsøgspersoner bør ikke bruge disse topiske behandlinger inden for 24 timer før klinikbesøget.

    b. Konventionel systemisk terapi for psoriasis inden for 4 uger før randomisering c. Fototerapibehandling (dvs. ultraviolet B [UVB], PUVA) inden for 4 uger før randomisering d. Biologisk behandling inden for 4 uger før randomisering eller 5 PK/PD halveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Apremilast (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Eksperimentel: Administration af Apremilast (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Placebo komparator: Administration af placebo
Placebotablet to gange dagligt (BID)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et Static Physician Global Assessment (sPGA) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SPGA er undersøgelsens vurdering af den overordnede sygdomsgrad af plaque psoriasis på evalueringstidspunktet. sPGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af sværhedsgraden af ​​de tre primære tegn på sygdommen: erytem, ​​skældannelse og plakforhøjelse. De præsenterede resultater er for procentdelen af ​​deltagere med et sPGA-svar. Et sPGA-respons blev defineret som en score på klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en 2-points reduktion fra baseline ved uge 16.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion i Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, der tager hensyn til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad. De præsenterede resultater er for procentdelen af ​​deltagere med PASI-75. PASI-75 blev defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score fra baseline.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion i Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skældannelse) og graden af ​​involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad. De præsenterede resultater er for procentdelen af ​​deltagere med PASI-50. PASI-50 blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score fra baseline.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i den samlede PASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skældannelse) og graden af ​​involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Positiv procentvis ændring fra baseline-score indikerer en forværring af sygdommens sværhedsgrad, og negativ procentvis ændring fra baseline-score indikerer en forbedring i sygdommens sværhedsgrad.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
BSA er en måling af involveret hud i hele kroppen påvirket af psoriasis, som varierer fra 0% til 100%. Positiv procentvis ændring fra baseline indikerer, at en større BSA var påvirket af psoriasis. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer, at en mindre BSA var påvirket af psoriasis.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en børns dermatologisk livskvalitetsindeks (CDLQI) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
CDLQI er designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på børns livskvalitet. CDLQI måler, hvor meget deltagerens psoriasis har påvirket dem i løbet af den sidste uge, og inkluderer 10 spørgsmål med mulige svar, der spænder fra slet ikke (score på 0) til meget (score på 3). CDLQI totalscore varierede fra 0 (ingen effekt på deltagerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv). De præsenterede resultater er for den procentdel af deltagere, der opnåede en samlet CDLQI-score på 0 eller 1 i uge 16.
Uge 16
Ændring fra baseline i CDLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
CDLQI er designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på børns livskvalitet. CDLQI måler, hvor meget deltagerens psoriasis har påvirket dem i løbet af den sidste uge, og inkluderer 10 spørgsmål med mulige svar, der spænder fra slet ikke (score på 0) til meget (score på 3). CDLQI totalscore varierede fra 0 (ingen effekt på deltagerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv). En positiv ændring fra baseline-score indikerer, at en deltagers livskvalitet er forværret. En negativ ændring fra baseline-score indikerer, at en deltagers livskvalitet er forbedret.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplevede en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af den placebokontrollerede fase
Tidsramme: 16 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen. En TEAE er enhver AE, der opstod efter den første dosis af forsøgsproduktet.
16 uger
Antal deltagere, der oplevede en TEAE i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uger
En AE blev defineret som enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen. En TEAE er enhver AE, der opstod efter den første dosis af forsøgsproduktet.
52 uger
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (TESAE) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: 16 uger
En TESAE er enhver bivirkning, der forekommer ved en hvilken som helst dosis efter den første dosis, som resulterer i døden, er livstruende (dvs. efter investigatorens opfattelse er deltageren i umiddelbar risiko for død som følge af bivirkningen), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (hospitalisering defineres som en døgnindlæggelse, uanset liggetid), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (en væsentlig forstyrrelse af deltagerens evne til at udføre normale livsfunktioner), er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
16 uger
Antal deltagere, der oplevede en TESAE i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uger
En TESAE er enhver bivirkning, der forekommer ved en hvilken som helst dosis efter den første dosis, som resulterer i døden, er livstruende (dvs. efter investigatorens opfattelse er deltageren i umiddelbar risiko for død som følge af bivirkningen), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (hospitalisering defineres som en døgnindlæggelse, uanset liggetid), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (en væsentlig forstyrrelse af deltagerens evne til at udføre normale livsfunktioner), er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
52 uger
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: 16 uger
En TREAE er enhver AE, der af efterforskeren er bestemt til at have en mulig årsagssammenhæng til undersøgelsesproduktet.
16 uger
Antal deltagere, der oplevede en TRAE i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uger
En TREAE er enhver AE, der af efterforskeren er bestemt til at have en mulig årsagssammenhæng til undersøgelsesproduktet.
52 uger
Antal deltagere med diarré under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
Diarré blev defineret som at have 3 eller flere flydende eller vandig afføring på en dag. Deltagerne og deres forælder/værge blev forsynet med dagbøger (enten papir eller elektronisk), som blev udfyldt dagligt for at registrere og beskrive eventuel diarré og tilhørende symptomer.
Op til cirka 113 dage
Antal deltagere med diarré i løbet af eksponeringsperioden for apremilast
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 365 dage
Diarré blev defineret som at have 3 eller flere flydende eller vandig afføring på en dag. Deltagerne og deres forælder/værge blev forsynet med dagbøger (enten papir eller elektronisk), som blev udfyldt dagligt for at registrere og beskrive eventuel diarré og tilhørende symptomer.
Dag 1 op til cirka 365 dage
Antal deltagere med diarrésymptomer under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
Diarrésymptomer var kvalme, opkastning, mavekramper, mavesmerter, feber, oppustethed og andre symptomer. Deltagerne og deres forælder/værge blev forsynet med dagbøger (enten papir eller elektronisk), som blev udfyldt dagligt for at registrere og beskrive eventuel diarré og tilhørende symptomer.
Op til cirka 113 dage
Antal deltagere med diarrésymptomer i løbet af eksponeringsperioden for Apremilast
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 365 dage
Diarrésymptomer var kvalme, opkastning, mavekramper, mavesmerter, feber, oppustethed og andre symptomer. Deltagerne og deres forælder/værge blev forsynet med dagbøger (enten papir eller elektronisk), som blev udfyldt dagligt for at registrere og beskrive eventuel diarré og tilhørende symptomer.
Dag 1 op til cirka 365 dage
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: 16 uger
C-SSRS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere selvmordstanker og -adfærd. C-SSRS-spørgeskemaet måler selvmordstanker, intensitet af idéer og selvmordsadfærd. De præsenterede resultater er for antallet af deltagere, der registrerede selvmordstanker eller -adfærd på C-SSRS.
16 uger
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd i henhold til C-SSRS under Apremilast-udvidelsesfasen
Tidsramme: Uge 16 til uge 52
C-SSRS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere selvmordstanker og -adfærd. C-SSRS-spørgeskemaet måler selvmordstanker, intensitet af idéer og selvmordsadfærd. De præsenterede resultater er for antallet af deltagere, der registrerede selvmordstanker eller -adfærd på C-SSRS.
Uge 16 til uge 52
Antal kvindelige deltagere på trin I-V af seksuel udvikling pr. Tanner Iscenesættelse af seksuel udvikling
Tidsramme: Uge 52
Tanner Staging af seksuel udvikling er en skala af fysisk udvikling, efterhånden som børn overgår til teenageårene og derefter voksenalderen. Skalaen definerer fysiske målinger af udvikling baseret på karakteristika, såsom størrelsen af ​​brysterne, kønsorganerne, testikelvolumen og væksten af ​​kønsbehåring. Skalaen spænder fra fase I (præ-adolescent) til fase V (voksen udvikling). De præsenterede resultater er for antallet af deltagere på udviklingstrin I-V.
Uge 52
Antal mandlige deltagere på trin I-V af seksuel udvikling pr. Tanner Iscenesættelse af seksuel udvikling
Tidsramme: Uge 52
Tanner Staging af seksuel udvikling er en skala af fysisk udvikling, efterhånden som børn overgår til teenageårene og derefter voksenalderen. Skalaen definerer fysiske målinger af udvikling baseret på karakteristika, såsom størrelsen af ​​brysterne, kønsorganerne, testikelvolumen og væksten af ​​kønsbehåring. Skalaen spænder fra fase I (præ-adolescent) til fase V (voksen udvikling). De præsenterede resultater er for antallet af deltagere på udviklingstrin I-V.
Uge 52
Gennemsnitlig kropsvægt for deltagere under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagernes kropsvægt i kilogram (kg) blev registreret.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig kropsvægt for deltagere under Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagernes kropsvægt i kilogram (kg) blev registreret.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig højde af deltagere under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagernes højde i centimeter (cm) blev registreret.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig højde af deltagere i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagernes højde i centimeter (cm) blev registreret.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) for deltagere under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagernes BMI blev beregnet som kropsvægt (kg)/højde (m^2).
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig BMI for deltagere under Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagernes BMI blev beregnet som kropsvægt (kg)/højde (m^2).
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der oplevede en psoriasis-opblussen under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: 16 uger
En psoriasis-opblussen blev defineret som en pludselig intensivering af psoriasis (ny generaliseret erythrodermisk, inflammatorisk eller pustulær psoriasis), der krævede medicinsk indgriben ud over tilladt medicin.
16 uger
Antal deltagere, der oplevede en psoriasis-opblussen i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uger
En psoriasis-opblussen blev defineret som en pludselig intensivering af psoriasis (ny generaliseret erythrodermisk, inflammatorisk eller pustulær psoriasis), der krævede medicinsk indgriben ud over tilladt medicin.
52 uger
Antal deltagere, der oplevede et psoriasis-rebound
Tidsramme: 14 uger efter sidste dosis (maks. gennemsnitlig behandlingsvarighed i placebokontrolleret fase var 15,3 uger og 41,9 uger i apremilast-eksponeringsperioden)
Et psoriasis-rebound blev defineret som en uønsket hændelse af psoriasis, der startede efter den sidste dosisdato for deltagere, der modtog behandling i undersøgelsen.
14 uger efter sidste dosis (maks. gennemsnitlig behandlingsvarighed i placebokontrolleret fase var 15,3 uger og 41,9 uger i apremilast-eksponeringsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Registry Identifier: WHO)
  • 2018-002918-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner