Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у детей в возрасте от 6 до 17 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

13 декабря 2024 г. обновлено: Amgen

ЭТАП 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АПРЕМИЛАСТА (CC-10004) У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ УЧАСТНИКОВ В ОТ 6 ДО 17 ЛЕТ С БЛЯШНИЧНЫМ ПСОРИАЗОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Не менее 230 детей (в возрасте от 6 до 17 лет) будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо апремиласта, либо плацебо в течение первых 16 недель, а затем все субъекты будут получать апремиласт в течение 36-недельной фазы продления, в общей сложности 52 недели. Рандомизация в группу апремиласта или группу плацебо будет стратифицирована по возрастным группам (от 6 до 11 лет или от 12 до 17 лет). Субъекты будут получать лечение апремиластом либо по 20 мг два раза в день (дважды в день), либо по 30 мг два раза в день, в зависимости от веса. Это исследование фазы 3 проводится для оценки безопасности и эффективности апремиласта при лечении детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение будет назначаться по весу с субъектами от 20 кг до < 50 кг, получающими апремиласт 20 мг два раза в день или плацебо два раза в день, и субъектами ≥ 50 кг, получающими апремиласт 30 мг два раза в день или плацебо два раза в день. Общая продолжительность обучения до 71 недели. Субъекты, завершившие все 52 недели фазы лечения и продления, смогут принять участие в долгосрочном исследовании. Субъекты, не участвующие в долгосрочном исследовании, вернутся на 3 визита для последующего наблюдения через 4, 8 и 14 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Испания, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Нидерланды
      • NIjmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Российская Федерация, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Франция, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Франция, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия законным опекуном
  2. Субъекты должны иметь вес ≥ 20 кг
  3. Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

  4. Имеет бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени при скрининге и исходном уровне, как определено по:

    • оценка PASI ≥ 12; и
    • Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10%; и
    • sPGA ≥ 3 (от умеренной до тяжелой)
  5. Заболевание неадекватно контролируется или не подходит для местной терапии псориаза.
  6. Кандидат на системную терапию или фототерапию

Критерий исключения:

  1. Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз при скрининге и исходном уровне
  2. Вспышка или рецидив псориаза в течение 4 недель до скрининга
  3. Предыдущая история попытки самоубийства в любое время в жизни субъекта до скрининга или рандомизации в исследовании, или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение 3 лет до подписания согласия и информированного согласия
  4. Ответьте «Да» на любой вопрос по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета во время скрининга или на исходном уровне.

  5. Текущее или планируемое одновременное использование следующих методов лечения, которые могут иметь возможный эффект на псориаз

    а. Местная терапия в течение 2 недель до рандомизации (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, местные ретиноиды или препараты-аналоги витамина D, такролимус, пимекролимус или антралин/дитранол)

    Исключения*:

    я. Кортикостероиды низкой активности или слабые кортикостероиды (пожалуйста, обратитесь к Руководству исследователя) будут разрешены в качестве фоновой терапии для лечения лица, подмышечных впадин и паха в соответствии с рекомендациями производителя по применению. ii. Немедикаментозное увлажняющее средство для кожи (например, Eucerin®) также разрешено при повреждениях тела.

    * Субъекты не должны использовать эти средства местного лечения в течение 24 часов до визита в клинику.

    б. Традиционная системная терапия псориаза в течение 4 недель до рандомизации c. Лечение фототерапией (например, ультрафиолетовое излучение B [UVB], PUVA) в течение 4 недель до рандомизации d. Биологическая терапия в течение 4 недель до рандомизации или 5 периодов полувыведения ФК/ФД (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение апремиласта (CC-10004) - 20 мг
Апремиласт 20 мг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Апремиласт (CC-10004)
Апремиласт (CC-10004)
Экспериментальный: Введение апремиласта (CC-10004) - 30 мг
Апремиласт 30 мг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Апремиласт (CC-10004)
Апремиласт (CC-10004)
Плацебо Компаратор: Администрация Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день (2 раза в день)
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом статической глобальной оценки врача (sPGA) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
SPGA представляет собой оценку исследователем общей тяжести заболевания бляшечным псориазом на момент оценки. sPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевания: эритемы, шелушения и повышения бляшек. Представленные результаты относятся к проценту участников с ответом sPGA. Ответ sPGA определялся как чистый (0) или почти чистый (1) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Исходный уровень до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли как минимум 75% снижения индекса тяжести зоны псориаза (PASI-75) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Индекс тяжести псориаза (PASI) является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи на определенных анатомических участках. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Представленные результаты относятся к проценту участников с PASI-75. PASI-75 определялся как снижение показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, которые достигли как минимум 50% снижения индекса тяжести зоны псориаза (PASI-50) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи на определенных анатомических участках. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Представленные результаты относятся к проценту участников с PASI-50. PASI-50 определялся как снижение показателя PASI как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение общего показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PASI является мерой тяжести псориатического заболевания, учитывающей качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи на определенных анатомических участках. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Положительное процентное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на ухудшение тяжести заболевания, а отрицательное процентное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение тяжести заболевания.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
BSA — это показатель пораженной кожи всего тела, пораженного псориазом, который колеблется от 0% до 100%. Положительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что псориаз повлиял на больший уровень BSA. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что псориаз повлиял на меньший уровень BSA.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, которые достигли индекса качества жизни детей по дерматологии (CDLQI) 0 или 1 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
CDLQI предназначен для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни детей. Тест CDLQI измеряет, насколько сильно псориаз повлиял на участника за последнюю неделю, и включает 10 вопросов с возможными ответами от совсем нет (0 баллов) до очень сильно (3 балла). Общий балл CDLQI варьировался от 0 (отсутствие влияния на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Представленные результаты относятся к проценту участников, которые достигли общего балла CDLQI 0 или 1 на 16 неделе.
Неделя 16
Изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
CDLQI предназначен для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни детей. Тест CDLQI измеряет, насколько сильно псориаз повлиял на участника за последнюю неделю, и включает 10 вопросов с возможными ответами от совсем нет (0 баллов) до очень сильно (3 балла). Общий балл CDLQI варьировался от 0 (отсутствие влияния на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на то, что качество жизни участника ухудшилось. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на то, что качество жизни участника улучшилось.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников, которые испытали нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: 16 недель
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное с медицинской точки зрения явление, которое могло появиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. TEAE – это любое НЯ, возникшее после первой дозы исследуемого продукта.
16 недель
Количество участников, которые испытали TEAE в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: 52 недели
НЯ определялось как любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое могло появиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. TEAE – это любое НЯ, возникшее после первой дозы исследуемого продукта.
52 недели
Количество участников, которые испытали серьезное нежелательное явление, возникшее во время лечения (TESAE) во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: 16 недель
TESAE – это любое НЯ, возникающее при любой дозе после первой дозы и приводящее к смерти, угрожающее жизни (т. е., по мнению исследователя, участник подвергается непосредственному риску смерти от НЯ), требующее госпитализации в стационар или продления срока лечения. существующая госпитализация (госпитализация определяется как госпитализация независимо от продолжительности пребывания), приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенное нарушение способности участника вести нормальную жизнедеятельность), является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или является важным медицинским событием.
16 недель
Количество участников, которые испытали TESAE в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: 52 недели
TESAE – это любое НЯ, возникающее при любой дозе после первой дозы и приводящее к смерти, угрожающее жизни (т. е., по мнению исследователя, участник подвергается непосредственному риску смерти от НЯ), требующее госпитализации в стационар или продления срока лечения. существующая госпитализация (госпитализация определяется как госпитализация независимо от продолжительности пребывания), приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенное нарушение способности участника вести нормальную жизнедеятельность), является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или является важным медицинским событием.
52 недели
Количество участников, которые испытали нежелательное явление, связанное с лечением (TRAE) во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: 16 недель
TREAE – это любой НЯ, который, по мнению исследователя, имеет возможную причинно-следственную связь с исследуемым продуктом.
16 недель
Количество участников, которые испытали TRAE в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: 52 недели
TREAE – это любой НЯ, который, по мнению исследователя, имеет возможную причинно-следственную связь с исследуемым продуктом.
52 недели
Количество участников с диареей во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
Диарея определялась как жидкий или водянистый стул 3 или более раз в день. Участникам и их родителям/опекунам были предоставлены дневники (бумажные или электронные), которые заполнялись ежедневно для записи и описания любой диареи и связанных с ней симптомов.
Примерно до 113 дней
Количество участников с диареей в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: День 1 примерно до 365 дней
Диарея определялась как жидкий или водянистый стул 3 или более раз в день. Участникам и их родителям/опекунам были предоставлены дневники (бумажные или электронные), которые заполнялись ежедневно для записи и описания любой диареи и связанных с ней симптомов.
День 1 примерно до 365 дней
Количество участников с симптомами диареи во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
Симптомами диареи были тошнота, рвота, спазмы в животе, боли в животе, лихорадка, вздутие живота и другие симптомы. Участникам и их родителям/опекунам были предоставлены дневники (бумажные или электронные), которые заполнялись ежедневно для записи и описания любой диареи и связанных с ней симптомов.
Примерно до 113 дней
Количество участников с симптомами диареи в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: День 1 примерно до 365 дней
Симптомами диареи были тошнота, рвота, спазмы в животе, боли в животе, лихорадка, вздутие живота и другие симптомы. Участникам и их родителям/опекунам были предоставлены дневники (бумажные или электронные), которые заполнялись ежедневно для записи и описания любой диареи и связанных с ней симптомов.
День 1 примерно до 365 дней
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS) во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: 16 недель
C-SSRS — это опросник, который используется для оценки суицидальных мыслей и поведения. Опросник C-SSRS измеряет суицидальные мысли, интенсивность мыслей и суицидальное поведение. Представленные результаты относятся к числу участников, зафиксировавших суицидальные мысли или поведение по шкале C-SSRS.
16 недель
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением по данным C-SSRS во время фазы продления срока действия апремиласта
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
C-SSRS — это опросник, который используется для оценки суицидальных мыслей и поведения. Опросник C-SSRS измеряет суицидальные мысли, интенсивность мыслей и суицидальное поведение. Представленные результаты относятся к числу участников, зафиксировавших суицидальные мысли или поведение по шкале C-SSRS.
С 16 по 52 неделю
Число участниц женского пола на стадиях IV-V полового развития на стадию полового развития по Таннеру
Временное ограничение: Неделя 52
Стадия сексуального развития по Таннеру представляет собой шкалу физического развития детей при переходе в подростковый возраст, а затем во взрослую жизнь. Шкала определяет физические измерения развития на основе таких характеристик, как размер груди, гениталий, объем яичек и рост лобковых волос. Шкала варьируется от стадии I (предподростковый период) до стадии V (взрослое развитие). Представленные результаты рассчитаны для количества участников на IV этапе развития.
Неделя 52
Количество участников мужского пола на стадиях IV-V полового развития на стадию полового развития по Таннеру
Временное ограничение: Неделя 52
Стадия сексуального развития по Таннеру представляет собой шкалу физического развития детей при переходе в подростковый возраст, а затем во взрослую жизнь. Шкала определяет физические измерения развития на основе таких характеристик, как размер груди, гениталий, объем яичек и рост лобковых волос. Шкала варьируется от стадии I (предподростковый период) до стадии V (взрослое развитие). Представленные результаты рассчитаны для количества участников на IV этапе развития.
Неделя 52
Средняя масса тела участников во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Регистрировали массу тела участников в килограммах (кг).
Исходный уровень и 16-я неделя
Средняя масса тела участников в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Регистрировали массу тела участников в килограммах (кг).
Исходный уровень и 52-я неделя
Средний рост участников во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Регистрировался рост участников в сантиметрах (см).
Исходный уровень и 16-я неделя
Средний рост участников в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Регистрировался рост участников в сантиметрах (см).
Исходный уровень и 52-я неделя
Средний индекс массы тела (ИМТ) участников во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ИМТ участников рассчитывался как масса тела (кг)/рост (м^2).
Исходный уровень и 16-я неделя
Средний ИМТ участников в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
ИМТ участников рассчитывался как масса тела (кг)/рост (м^2).
Исходный уровень и 52-я неделя
Количество участников, у которых наблюдалась вспышка псориаза во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: 16 недель
Вспышку псориаза определяли как внезапное обострение псориаза (нового генерализованного эритродермического, воспалительного или пустулезного псориаза), требующее медицинского вмешательства, выходящего за пределы разрешенных медикаментов.
16 недель
Количество участников, у которых наблюдалась вспышка псориаза в период воздействия апремиласта
Временное ограничение: 52 недели
Вспышку псориаза определяли как внезапное обострение псориаза (нового генерализованного эритродермического, воспалительного или пустулезного псориаза), требующее медицинского вмешательства, выходящего за пределы разрешенных медикаментов.
52 недели
Количество участников, у которых наблюдался рецидив псориаза
Временное ограничение: 14 недель после последней дозы (максимальная средняя продолжительность лечения в плацебо-контролируемой фазе составляла 15,3 недели и 41,9 недели в период воздействия апремиласта)
Рецидив псориаза определялся как нежелательное явление псориаза, которое началось после даты последней дозы у участников, получавших лечение в исследовании.
14 недель после последней дозы (максимальная средняя продолжительность лечения в плацебо-контролируемой фазе составляла 15,3 недели и 41,9 недели в период воздействия апремиласта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2018-002918-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться