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Studio di efficacia e sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave

13 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI APREMILAST (CC-10004) IN SOGGETTI PEDIATRICI DAI 6 AI 17 ANNI CON PSORIASI A PLACCHE DA MODERATA A GRAVE

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di apremilast (CC-10004) in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.

Almeno 230 soggetti pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) saranno randomizzati 2:1 per ricevere apremilast o placebo per le prime 16 settimane e poi tutti i soggetti riceveranno apremilast durante la fase di estensione di 36 settimane per un totale di 52 settimane. La randomizzazione al braccio apremilast o al braccio placebo sarà stratificata per gruppo di età (da 6 a 11 anni o da 12 a 17 anni). I soggetti riceveranno un trattamento con apremilast di 20 mg due volte al giorno (BID) o 30 mg BID, a seconda del peso. Questo studio di Fase 3 è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di apremilast nel trattamento di soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sarà assegnato in base al peso con soggetti di peso compreso tra 20 kg e < 50 kg che riceveranno apremilast 20 mg BID o placebo BID e soggetti di peso ≥ 50 kg che riceveranno apremilast 30 mg BID o placebo BID. La durata totale dello studio è fino a 71 settimane. I soggetti che completano tutte le 52 settimane della fase di trattamento e di estensione potranno entrare nello studio a lungo termine. I soggetti che non accedono allo studio a lungo termine torneranno per 3 visite osservazionali di follow-up, 4, 8 e 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Federazione Russa, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Francia, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Francia, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Olanda
      • NIjmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato da parte del tutore legale
  2. I soggetti devono avere un peso ≥ 20 kg
  3. Diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima dello screening.

  4. Ha psoriasi a placche da moderata a grave allo screening e al basale come definito da:

    • punteggio PASI ≥ 12; E
    • Superficie corporea (BSA) ≥ 10%; E
    • sPGA ≥ 3 (da moderato a grave)
  5. Malattia non adeguatamente controllata o inappropriata per la terapia topica della psoriasi
  6. Candidato a terapia sistemica o fototerapia

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa allo screening e al basale
  2. Esacerbazione o rimbalzo della psoriasi entro 4 settimane prima dello screening
  3. Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione nello studio, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale entro 3 anni prima della firma dell'assenso e del consenso informato
  4. Rispondi "Sì" a qualsiasi domanda sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia durante lo screening o al basale

  5. Uso concomitante attuale o pianificato delle seguenti terapie che possono avere un possibile effetto sulla psoriasi

    UN. Terapia topica entro 2 settimane prima della randomizzazione (inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici, preparazioni di retinoidi topici o analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin/dithranol)

    Eccezioni*:

    io. I corticosteroidi a bassa potenza o deboli (fare riferimento al Manuale per gli investigatori) saranno consentiti come terapia di base per il trattamento del viso, delle ascelle e dell'inguine in conformità con l'uso suggerito dal produttore ii. Anche l'idratante per la pelle non medicato (ad es. Eucerin®) sarà consentito per le lesioni corporee

    *I soggetti non devono utilizzare questi trattamenti topici nelle 24 ore precedenti la visita clinica.

    B. Terapia sistemica convenzionale per la psoriasi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione c. Trattamento di fototerapia (ovvero, ultravioletti B [UVB], PUVA) entro 4 settimane prima della randomizzazione d. Terapia biologica entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite PK/PD (qualunque sia la più lunga).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Apremilast (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Sperimentale: Somministrazione di Apremilast (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Comparatore placebo: Somministrazione del placebo
Compressa placebo due volte al giorno (BID)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta di valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'sPGA è la valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia della psoriasi a placche al momento della valutazione. La sPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità dei tre segni principali della malattia: eritema, desquamazione e aumento della placca. I risultati presentati riguardano la percentuale di partecipanti con una risposta sPGA. Una risposta sPGA è stata definita come un punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16.
Riferimento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI-75) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Lo Psoriasis Area Severity Index (PASI) è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I risultati presentati riguardano la percentuale di partecipanti con PASI-75. PASI-75 è stato definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI-50) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. I risultati presentati riguardano la percentuale di partecipanti con PASI-50. PASI-50 è stato definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. La variazione percentuale positiva rispetto ai punteggi basali indica un peggioramento della gravità della malattia, mentre la variazione percentuale negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della gravità della malattia.
Riferimento e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La BSA è una misurazione della pelle interessata di tutto il corpo affetto da psoriasi, che varia dallo 0% al 100%. La variazione percentuale positiva rispetto al basale indica che una maggiore BSA è stata influenzata dalla psoriasi. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica che una BSA minore è stata influenzata dalla psoriasi.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDLQI (indice di qualità della vita dermatologica pediatrica) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il CDLQI è progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini. Il CDLQI misura quanto la psoriasi dei partecipanti li ha colpiti nell'ultima settimana e include 10 domande con possibili risposte che vanno da per niente (punteggio 0) a moltissimo (punteggio 3). Il punteggio totale del CDLQI variava da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante). I risultati presentati riguardano la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDLQI totale pari a 0 o 1 alla settimana 16.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio CDLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il CDLQI è progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini. Il CDLQI misura quanto la psoriasi dei partecipanti li ha colpiti nell'ultima settimana e include 10 domande con possibili risposte che vanno da per niente (punteggio 0) a moltissimo (punteggio 3). Il punteggio totale del CDLQI variava da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante). Un cambiamento positivo rispetto al punteggio di base indica che la qualità della vita di un partecipante è peggiorata. Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica che la qualità della vita di un partecipante è migliorata.
Riferimento e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o sfavorevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio. Un TEAE è qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un TEAE durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o sfavorevole che potrebbe manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio. Un TEAE è qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
52 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Un TESAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose dopo la prima dose che provoca la morte, è pericoloso per la vita (vale a dire, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è a rischio immediato di morte a causa dell'evento avverso), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del periodo di ricovero in corso (il ricovero è definito come ricovero ospedaliero, indipendentemente dalla durata del ricovero), provoca disabilità/incapacità persistente o significativa (una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di condurre le normali funzioni vitali), è un'anomalia congenita/difetto congenito, o costituisce un evento medico importante.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito un TESAE durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: 52 settimane
Un TESAE è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose dopo la prima dose che provoca la morte, è pericoloso per la vita (vale a dire, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è a rischio immediato di morte a causa dell'evento avverso), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del periodo di ricovero in corso (il ricovero è definito come ricovero ospedaliero, indipendentemente dalla durata del ricovero), provoca disabilità/incapacità persistente o significativa (una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di condurre le normali funzioni vitali), è un'anomalia congenita/difetto congenito, o costituisce un evento medico importante.
52 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento (TRAE) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Un TREAE è qualsiasi evento avverso che secondo lo sperimentatore ha una possibile relazione causale con il prodotto in sperimentazione.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un TRAE durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: 52 settimane
Un TREAE è qualsiasi evento avverso che secondo lo sperimentatore ha una possibile relazione causale con il prodotto in sperimentazione.
52 settimane
Numero di partecipanti con diarrea durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
La diarrea è stata definita come la presenza di 3 o più feci liquide o acquose in un giorno. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori sono stati forniti diari (cartacei o elettronici) da compilare quotidianamente per registrare e descrivere qualsiasi diarrea e sintomi associati.
Fino a circa 113 giorni
Numero di partecipanti con diarrea durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 365 giorni
La diarrea è stata definita come la presenza di 3 o più feci liquide o acquose in un giorno. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori sono stati forniti diari (cartacei o elettronici) da compilare quotidianamente per registrare e descrivere qualsiasi diarrea e sintomi associati.
Giorno 1 fino a circa 365 giorni
Numero di partecipanti con sintomi di diarrea durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
I sintomi della diarrea erano nausea, vomito, crampi addominali, dolore addominale, febbre, gonfiore e altri sintomi. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori sono stati forniti diari (cartacei o elettronici) da compilare quotidianamente per registrare e descrivere qualsiasi diarrea e sintomi associati.
Fino a circa 113 giorni
Numero di partecipanti con sintomi di diarrea durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 365 giorni
I sintomi della diarrea erano nausea, vomito, crampi addominali, dolore addominale, febbre, gonfiore e altri sintomi. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori sono stati forniti diari (cartacei o elettronici) da compilare quotidianamente per registrare e descrivere qualsiasi diarrea e sintomi associati.
Giorno 1 fino a circa 365 giorni
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il C-SSRS è un questionario utilizzato per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Il questionario C-SSRS misura l'ideazione suicidaria, l'intensità dell'ideazione e i comportamenti suicidari. I risultati presentati riguardano il numero di partecipanti che hanno registrato ideazione o comportamento suicidario sul C-SSRS.
16 settimane
Numero di partecipanti con idea o comportamento suicidario secondo il C-SSRS durante la fase di estensione di Apremilast
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Il C-SSRS è un questionario utilizzato per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Il questionario C-SSRS misura l'ideazione suicidaria, l'intensità dell'ideazione e i comportamenti suicidari. I risultati presentati riguardano il numero di partecipanti che hanno registrato ideazione o comportamento suicidario sul C-SSRS.
Dalla settimana 16 alla settimana 52
Numero di partecipanti donne allo stadio IV-V dello sviluppo sessuale per stadiazione dello sviluppo sessuale di Tanner
Lasso di tempo: Settimana 52
La stadiazione Tanner dello sviluppo sessuale è una scala di sviluppo fisico nel momento in cui i bambini passano all'adolescenza e poi all'età adulta. La scala definisce misurazioni fisiche dello sviluppo in base a caratteristiche quali la dimensione del seno, i genitali, il volume dei testicoli e la crescita dei peli pubici. La scala va dallo stadio I (preadolescenza) allo stadio V (sviluppo adulto). I risultati presentati si riferiscono al numero di partecipanti allo stadio IV-V dello sviluppo.
Settimana 52
Numero di partecipanti maschi allo stadio IV-V dello sviluppo sessuale per stadiazione dello sviluppo sessuale di Tanner
Lasso di tempo: Settimana 52
La stadiazione Tanner dello sviluppo sessuale è una scala di sviluppo fisico nel momento in cui i bambini passano all'adolescenza e poi all'età adulta. La scala definisce misurazioni fisiche dello sviluppo in base a caratteristiche quali la dimensione del seno, i genitali, il volume dei testicoli e la crescita dei peli pubici. La scala va dallo stadio I (preadolescenza) allo stadio V (sviluppo adulto). I risultati presentati si riferiscono al numero di partecipanti allo stadio IV-V dello sviluppo.
Settimana 52
Peso corporeo medio dei partecipanti durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
È stato registrato il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi (kg).
Riferimento e settimana 16
Peso corporeo medio dei partecipanti durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
È stato registrato il peso corporeo dei partecipanti in chilogrammi (kg).
Riferimento e settimana 52
Altezza media dei partecipanti durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
È stata registrata l'altezza dei partecipanti in centimetri (cm).
Riferimento e settimana 16
Altezza media dei partecipanti durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
È stata registrata l'altezza dei partecipanti in centimetri (cm).
Riferimento e settimana 52
Indice di massa corporea medio (BMI) dei partecipanti durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il BMI dei partecipanti è stato calcolato come peso corporeo (kg)/altezza (m^2).
Riferimento e settimana 16
BMI medio dei partecipanti durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il BMI dei partecipanti è stato calcolato come peso corporeo (kg)/altezza (m^2).
Riferimento e settimana 52
Numero di partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione della psoriasi durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Una riacutizzazione della psoriasi è stata definita come un'improvvisa intensificazione della psoriasi (nuova psoriasi eritrodermica generalizzata, infiammatoria o pustolosa) che richiede un intervento medico oltre i farmaci consentiti.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione della psoriasi durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riacutizzazione della psoriasi è stata definita come un'improvvisa intensificazione della psoriasi (nuova psoriasi eritrodermica generalizzata, infiammatoria o pustolosa) che richiede un intervento medico oltre i farmaci consentiti.
52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un rimbalzo della psoriasi
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'ultima dose (la durata media massima del trattamento nella fase controllata con placebo è stata di 15,3 settimane e di 41,9 settimane nel periodo di esposizione ad apremilast)
Un rebound della psoriasi è stato definito come un evento avverso della psoriasi iniziato dopo la data dell’ultima dose per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento nello studio.
14 settimane dopo l'ultima dose (la durata media massima del trattamento nella fase controllata con placebo è stata di 15,3 settimane e di 41,9 settimane nel periodo di esposizione ad apremilast)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2018-002918-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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