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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

14 novembre 2023 mis à jour par: Amgen

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'APREMILAST (CC-10004) CHEZ DES SUJETS PÉDIATRIQUES DE 6 À 17 ANS AVEC PSORIASIS EN PLAQUE MODÉRÉ À SÉVÈRE

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'aprémilast (CC-10004) chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Au moins 230 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) seront randomisés 2:1 pour recevoir soit de l'apremilast soit un placebo pendant les 16 premières semaines, puis tous les sujets recevront de l'apremilast pendant la phase d'extension de 36 semaines pour un total de 52 semaines. La randomisation dans le bras aprémilast ou le bras placebo sera stratifiée par tranche d'âge (6 à 11 ans ou 12 à 17 ans). Les sujets recevront un traitement par apremilast de 20 mg deux fois par jour (BID) ou de 30 mg BID, en fonction du poids. Cette étude de phase 3 est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aprémilast dans le traitement des sujets pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement sera attribué en fonction du poids avec des sujets de 20 kg à < 50 kg recevant de l'aprémilast 20 mg deux fois par jour ou un placebo deux fois par jour et des sujets ≥ 50 kg recevant de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour ou un placebo deux fois par jour. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 71 semaines. Les sujets ayant terminé les 52 semaines de la phase de traitement et de prolongation pourront participer à l'étude à long terme. Les sujets n'entrant pas dans l'étude à long terme reviendront pour 3 visites de suivi d'observation, 4, 8 et 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Espagne, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, France, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, France, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, France, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, France, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris Cedex 15, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, France, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, France, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, France, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Fédération Russe, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Fédération Russe, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Fédération Russe, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Pays-Bas
      • NIjmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tchéquie, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé par le tuteur légal
  2. Les sujets doivent avoir un poids ≥ 20 kg
  3. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant le dépistage.

  4. Présente un psoriasis en plaques modéré à sévère au moment du dépistage et au départ, tel que défini par :

    • score PASI ≥ 12 ; et
    • Surface corporelle (BSA) ≥ 10 % ; et
    • sPGA ≥ 3 (modéré à sévère)
  5. Maladie insuffisamment contrôlée ou inappropriée pour un traitement topique du psoriasis
  6. Candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux au dépistage et à l'inclusion
  2. Poussée ou rebond de psoriasis dans les 4 semaines précédant le dépistage
  3. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation dans l'étude, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation dans les 3 ans précédant la signature de l'assentiment et du consentement éclairé
  4. Répondez "Oui" à n'importe quelle question sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia pendant le dépistage ou au départ

  5. Utilisation concomitante actuelle ou prévue des traitements suivants pouvant avoir un effet possible sur le psoriasis

    un. Traitement topique dans les 2 semaines précédant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les préparations topiques de rétinoïdes ou d'analogues de la vitamine D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline/dithranol)

    Des exceptions*:

    je. Les corticostéroïdes de faible puissance ou faibles (veuillez vous reporter au manuel de l'investigateur) seront autorisés comme traitement de fond pour le traitement du visage, des aisselles et de l'aine conformément à l'utilisation suggérée par le fabricant ii. Un hydratant pour la peau non médicamenteux (p. ex., Eucerin®) sera également autorisé pour les lésions corporelles

    *Les sujets ne doivent pas utiliser ces traitements topiques dans les 24 heures précédant la visite à la clinique.

    b. Traitement systémique conventionnel du psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation c. Traitement de photothérapie (c'est-à-dire ultraviolet B [UVB], PUVA) dans les 4 semaines précédant la randomisation d. Traitement biologique dans les 4 semaines précédant la randomisation ou 5 demi-vies PK/PD (selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'Apremilast (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Aprémilast (CC-10004)
Aprémilast (CC-10004)
Expérimental: Administration d'Apremilast (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Aprémilast (CC-10004)
Aprémilast (CC-10004)
Comparateur placebo: Administration du placebo
Comprimé placebo deux fois par jour (BID)
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation globale statique des médecins (sPGA) à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le sPGA est l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie du psoriasis en plaques au moment de l'évaluation. Le sPGA est une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), intégrant une évaluation de la gravité des trois principaux signes de la maladie : érythème, desquamation et élévation de la plaque. Les résultats présentés concernent le pourcentage de participants ayant une réponse sPGA. Une réponse sPGA a été définie comme un score clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ à la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction d'au moins 75 % de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI-75) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'implication de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les résultats présentés concernent le pourcentage de participants avec PASI-75. PASI-75 a été défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI-50) par rapport à la valeur initiale à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'implication de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Les résultats présentés concernent le pourcentage de participants avec PASI-50. PASI-50 a été défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score PASI total à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'implication de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Une variation positive en pourcentage par rapport aux scores de base indique une aggravation de la gravité de la maladie, et une variation négative en pourcentage par rapport aux scores de base indique une amélioration de la gravité de la maladie.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
La BSA est une mesure de la peau atteinte de tout le corps touchée par le psoriasis, qui varie de 0 % à 100 %. Une variation positive en pourcentage par rapport à la ligne de base indique qu'une plus grande surface corporelle a été affectée par le psoriasis. Une variation négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique qu'une surface corporelle moindre a été affectée par le psoriasis.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint un score de 0 ou 1 à l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le CDLQI est conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie des enfants. Le CDLQI mesure à quel point le psoriasis du participant l'a affecté au cours de la semaine dernière et comprend 10 questions avec des réponses possibles allant de pas du tout (score de 0) à beaucoup (score de 3). Le score total CDLQI variait de 0 (aucun effet sur la vie du participant) à 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant). Les résultats présentés concernent le pourcentage de participants ayant atteint un score CDLQI total de 0 ou 1 à la semaine 16.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score CDLQI à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le CDLQI est conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie des enfants. Le CDLQI mesure à quel point le psoriasis du participant l'a affecté au cours de la semaine dernière et comprend 10 questions avec des réponses possibles allant de pas du tout (score de 0) à beaucoup (score de 3). Le score total CDLQI variait de 0 (aucun effet sur la vie du participant) à 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant). Un changement positif par rapport au score de base indique que la qualité de vie d'un participant s'est détériorée. Un changement négatif par rapport au score de base indique que la qualité de vie d'un participant s'est améliorée.
Base de référence et semaine 16
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) au cours de la phase contrôlée par placebo
Délai: 16 semaines
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical nocif, involontaire ou indésirable pouvant apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude. Un TEAE est tout EI survenu après la première dose du produit expérimental.
16 semaines
Nombre de participants ayant subi un TEAE pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical nocif, involontaire ou indésirable pouvant apparaître ou s’aggraver chez un participant au cours de l’étude. Un TEAE est tout EI survenu après la première dose du produit expérimental.
52 semaines
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable grave survenu pendant le traitement (TESAE) au cours de la phase contrôlée par placebo
Délai: 16 semaines
Un TESAE est tout EI survenant à n'importe quelle dose après la première dose qui entraîne la mort, met la vie en danger (c'est-à-dire que, de l'avis de l'investigateur, le participant court un risque immédiat de décès à cause de l'EI), nécessite une hospitalisation ou une prolongation de une hospitalisation existante (l'hospitalisation est définie comme une admission de patient hospitalisé, quelle que soit la durée du séjour), entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante (une perturbation substantielle de la capacité du participant à mener ses fonctions vitales normales), est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou constitue un événement médical important.
16 semaines
Nombre de participants ayant subi un TESAE pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: 52 semaines
Un TESAE est tout EI survenant à n'importe quelle dose après la première dose qui entraîne la mort, met la vie en danger (c'est-à-dire que, de l'avis de l'investigateur, le participant court un risque immédiat de décès à cause de l'EI), nécessite une hospitalisation ou une prolongation de une hospitalisation existante (l'hospitalisation est définie comme une admission de patient hospitalisé, quelle que soit la durée du séjour), entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante (une perturbation substantielle de la capacité du participant à mener ses fonctions vitales normales), est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou constitue un événement médical important.
52 semaines
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TRAE) au cours de la phase contrôlée par placebo
Délai: 16 semaines
Un TREAE est tout EI qui est déterminé par l'enquêteur comme ayant une relation causale possible avec le produit expérimental.
16 semaines
Nombre de participants ayant subi un TRAE pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: 52 semaines
Un TREAE est tout EI qui est déterminé par l'enquêteur comme ayant une relation causale possible avec le produit expérimental.
52 semaines
Nombre de participants souffrant de diarrhée pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
La diarrhée était définie comme la présence de 3 selles liquides ou aqueuses ou plus par jour. Les participants et leur parent/tuteur ont reçu des journaux (papier ou électroniques) remplis quotidiennement pour enregistrer et décrire toute diarrhée et symptômes associés.
Jusqu'à environ 113 jours
Nombre de participants souffrant de diarrhée pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 365 jours
La diarrhée était définie comme la présence de 3 selles liquides ou aqueuses ou plus par jour. Les participants et leur parent/tuteur ont reçu des journaux (papier ou électroniques) remplis quotidiennement pour enregistrer et décrire toute diarrhée et symptômes associés.
Jour 1 jusqu'à environ 365 jours
Nombre de participants présentant des symptômes de diarrhée pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
Les symptômes de la diarrhée étaient des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, des douleurs abdominales, de la fièvre, des ballonnements et d'autres symptômes. Les participants et leur parent/tuteur ont reçu des journaux (papier ou électroniques) remplis quotidiennement pour enregistrer et décrire toute diarrhée et symptômes associés.
Jusqu'à environ 113 jours
Nombre de participants présentant des symptômes de diarrhée pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 365 jours
Les symptômes de la diarrhée étaient des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, des douleurs abdominales, de la fièvre, des ballonnements et d'autres symptômes. Les participants et leur parent/tuteur ont reçu des journaux (papier ou électroniques) remplis quotidiennement pour enregistrer et décrire toute diarrhée et symptômes associés.
Jour 1 jusqu'à environ 365 jours
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires selon l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: 16 semaines
Le C-SSRS est un questionnaire utilisé pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Le questionnaire C-SSRS mesure les idées suicidaires, l'intensité des idées et les comportements suicidaires. Les résultats présentés concernent le nombre de participants ayant enregistré des idées ou des comportements suicidaires sur le C-SSRS.
16 semaines
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires selon le C-SSRS pendant la phase d'extension de l'Apremilast
Délai: Semaine 16 à semaine 52
Le C-SSRS est un questionnaire utilisé pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Le questionnaire C-SSRS mesure les idées suicidaires, l'intensité des idées et les comportements suicidaires. Les résultats présentés concernent le nombre de participants ayant enregistré des idées ou des comportements suicidaires sur le C-SSRS.
Semaine 16 à semaine 52
Nombre de participantes aux stades I-V du développement sexuel par stade Tanner du développement sexuel
Délai: Semaine 52
Le stade Tanner du développement sexuel est une échelle de développement physique au cours de la transition des enfants vers l'adolescence, puis vers l'âge adulte. L'échelle définit des mesures physiques du développement basées sur des caractéristiques telles que la taille des seins, les organes génitaux, le volume des testicules et la croissance des poils pubiens. L'échelle s'étend du stade I (pré-adolescent) au stade V (développement adulte). Les résultats présentés concernent le nombre de participants aux stades I-V de développement.
Semaine 52
Nombre de participants masculins aux stades I-V du développement sexuel par stade Tanner du développement sexuel
Délai: Semaine 52
Le stade Tanner du développement sexuel est une échelle de développement physique au cours de la transition des enfants vers l'adolescence, puis vers l'âge adulte. L'échelle définit des mesures physiques du développement basées sur des caractéristiques telles que la taille des seins, les organes génitaux, le volume des testicules et la croissance des poils pubiens. L'échelle s'étend du stade I (pré-adolescent) au stade V (développement adulte). Les résultats présentés concernent le nombre de participants aux stades I-V de développement.
Semaine 52
Poids corporel moyen des participants pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
Le poids corporel des participants en kilogrammes (kg) a été enregistré.
Base de référence et semaine 16
Poids corporel moyen des participants pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 52
Le poids corporel des participants en kilogrammes (kg) a été enregistré.
Base de référence et semaine 52
Taille moyenne des participants pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
La taille des participants en centimètres (cm) a été enregistrée.
Base de référence et semaine 16
Taille moyenne des participants pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 52
La taille des participants en centimètres (cm) a été enregistrée.
Base de référence et semaine 52
Indice de masse corporelle (IMC) moyen des participants pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Base de référence et semaine 16
L'IMC des participants a été calculé en poids corporel (kg)/taille (m^2).
Base de référence et semaine 16
IMC moyen des participants pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: Base de référence et semaine 52
L'IMC des participants a été calculé en poids corporel (kg)/taille (m^2).
Base de référence et semaine 52
Nombre de participants ayant subi une poussée de psoriasis pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: 16 semaines
Une poussée de psoriasis était définie comme une intensification soudaine du psoriasis (nouveau psoriasis érythrodermique, inflammatoire ou pustuleux généralisé) nécessitant une intervention médicale au-delà des médicaments autorisés.
16 semaines
Nombre de participants ayant subi une poussée de psoriasis pendant la période d'exposition à l'Apremilast
Délai: 52 semaines
Une poussée de psoriasis était définie comme une intensification soudaine du psoriasis (nouveau psoriasis érythrodermique, inflammatoire ou pustuleux généralisé) nécessitant une intervention médicale au-delà des médicaments autorisés.
52 semaines
Nombre de participants ayant connu un rebond du psoriasis
Délai: 14 semaines après la dernière dose (la durée moyenne maximale du traitement dans la phase contrôlée par placebo était de 15,3 semaines et de 41,9 semaines pendant la période d'exposition à l'aprémilast)
Un rebond du psoriasis a été défini comme un événement indésirable du psoriasis ayant débuté après la date de la dernière dose pour les participants ayant reçu un traitement dans l'étude.
14 semaines après la dernière dose (la durée moyenne maximale du traitement dans la phase contrôlée par placebo était de 15,3 semaines et de 41,9 semaines pendant la période d'exposition à l'aprémilast)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2018-002918-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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