Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (CC-10004) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amgen

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE III FAZY, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO APREMILAstu (CC-10004) U DZIECI W WIEKU OD 6 DO 17 LAT Z ŁUSZCZYCĄ PLASTYCZNĄ UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apremilastu (CC-10004) u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Co najmniej 230 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących apremilast lub placebo przez pierwsze 16 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymają apremilast podczas 36-tygodniowej fazy przedłużenia, łącznie przez 52 tygodnie. Randomizacja do ramienia apremilastu lub placebo zostanie podzielona na grupy wiekowe (od 6 do 11 lat lub od 12 do 17 lat). Pacjenci otrzymają leczenie apremilastem w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) lub 30 mg BID, w zależności od wagi. To badanie fazy 3 jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności apremilastu w leczeniu pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zostanie przydzielone na podstawie masy ciała: osoby o masie ciała od 20 kg do < 50 kg otrzymujące apremilast w dawce 20 mg BID lub placebo BID oraz osoby o masie ciała ≥ 50 kg otrzymujące apremilast w dawce 30 mg BID lub placebo BID. Całkowity czas trwania badania wynosi do 71 tygodni. Osoby, które ukończyły wszystkie 52 tygodnie fazy leczenia i przedłużenia, będą mogły wziąć udział w badaniu długoterminowym. Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w badaniu długoterminowym, wrócą na 3 wizyty obserwacyjne, 4, 8 i 14 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Francja, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris Cedex 15, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Francja, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Holandia
      • NIjmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • SUNY downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody przez opiekuna prawnego
  2. Uczestnicy muszą ważyć ≥ 20 kg
  3. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  4. Ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą na etapie badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z definicją:

    • wynik PASI ≥ 12; I
    • Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10%; I
    • sPGA ≥ 3 (umiarkowane do ciężkiego)
  5. Choroba niedostatecznie kontrolowana lub nieodpowiednia do leczenia miejscowego łuszczycy
  6. Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa podczas badania przesiewowego i na początku badania
  2. Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Wcześniejsza historia próby samobójczej w dowolnym momencie życia uczestnika przed badaniem przesiewowym lub randomizacją do badania lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 lat przed podpisaniem zgody i świadomej zgody
  4. Odpowiedz „Tak” na dowolne pytanie w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej

  5. Obecne lub planowane jednoczesne stosowanie następujących terapii, które mogą mieć wpływ na łuszczycę

    A. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, miejscowe preparaty retinoidów lub analogów witaminy D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina/ditranol)

    Wyjątki*:

    I. Kortykosteroidy o niskiej sile działania lub słabe (patrz Podręcznik dla badacza) będą dozwolone jako terapia podstawowa w leczeniu twarzy, pach i pachwin zgodnie z zaleceniami producenta ii. Nieleczniczy środek nawilżający skórę (np. Eucerin®) będzie również dozwolony w przypadku zmian na ciele

    * Pacjenci nie powinni stosować tych miejscowych terapii w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice.

    B. Konwencjonalna systemowa terapia łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją c. Leczenie fototerapią (tj. ultrafioletem B [UVB], PUVA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją d. Terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania PK/PD (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podanie Apremilastu (CC-10004) - 20mg
Apremilast 20 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Eksperymentalny: Podanie Apremilastu (CC-10004) - 30mg
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Komparator placebo: Podawanie placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie (BID)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali sPGA (Static Physician Global Assessment) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby łuszczycy plackowatej w momencie oceny. sPGA to 5-punktowa skala od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka), obejmująca ocenę nasilenia trzech głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia się i uniesienia blaszki miażdżycowej. Przedstawione wyniki dotyczą odsetka uczestników z odpowiedzią sPGA. Odpowiedź sPGA zdefiniowano jako wynik wyraźny (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy (PASI-75) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, grubość i łuszczenie się) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Przedstawione wyniki dotyczą odsetka uczestników z PASI-75. PASI-75 zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI-50) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, grubość i łuszczenie się) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Przedstawione wyniki dotyczą odsetka uczestników z PASI-50. PASI-50 zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana całkowitego wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, grubość i łuszczenie się) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na pogorszenie ciężkości choroby, a ujemna zmiana procentowa w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BSA to miara zajętej skóry całego ciała dotkniętej łuszczycą, która waha się od 0% do 100%. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje, że łuszczyca miała wpływ na większą BSA. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje, że łuszczyca miała wpływ na mniejszą wartość BSA.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
CDLQI ma na celu pomiar wpływu chorób skóry na jakość życia dzieci. CDLQI mierzy stopień, w jakim łuszczyca wystąpiła u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia i zawiera 10 pytań z możliwymi odpowiedziami od wcale (ocena 0) do bardzo mocno (ocena 3). Całkowity wynik CDLQI wahał się od 0 (brak wpływu na życie uczestnika) do 30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Przedstawione wyniki dotyczą odsetka uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik CDLQI wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
CDLQI ma na celu pomiar wpływu chorób skóry na jakość życia dzieci. CDLQI mierzy stopień, w jakim łuszczyca wystąpiła u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia i zawiera 10 pytań z możliwymi odpowiedziami od wcale (ocena 0) do bardzo mocno (ocena 3). Całkowity wynik CDLQI wahał się od 0 (brak wpływu na życie uczestnika) do 30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje, że jakość życia uczestnika uległa pogorszeniu. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje, że jakość życia uczestnika uległa poprawie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek szkodliwe, niezamierzone lub nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania. TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego produktu.
16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: 52 tygodnie
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek szkodliwe, niezamierzone lub nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może pojawić się lub pogorszyć u uczestnika w trakcie badania. TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego produktu.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TESAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
TESAE to jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce po pierwszej dawce, które powoduje śmierć, zagraża życiu (tj. w opinii Badacza uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu zdarzenia niepożądanego), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia leczenia przebyta hospitalizacja (przez hospitalizację rozumie się przyjęcie do szpitala, niezależnie od długości pobytu), skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością (istotne zakłócenie zdolności uczestnika do wykonywania normalnych funkcji życiowych), jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub stanowi ważne wydarzenie medyczne.
16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił TESAE w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: 52 tygodnie
TESAE to jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce po pierwszej dawce, które powoduje śmierć, zagraża życiu (tj. w opinii Badacza uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu zdarzenia niepożądanego), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia leczenia przebyta hospitalizacja (przez hospitalizację rozumie się przyjęcie do szpitala, niezależnie od długości pobytu), skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością (istotne zakłócenie zdolności uczestnika do wykonywania normalnych funkcji życiowych), jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub stanowi ważne wydarzenie medyczne.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
TREAE to każde zdarzenie niepożądane, które Badacz uzna za mające możliwie związek przyczynowy z badanym produktem.
16 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli TRAE w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: 52 tygodnie
TREAE to każde zdarzenie niepożądane, które Badacz uzna za mające możliwie związek przyczynowy z badanym produktem.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła biegunka w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Do około 113 dni
Biegunkę definiowano jako oddawanie 3 lub więcej płynnych lub wodnistych stolców dziennie. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie otrzymali pamiętniki (papierowe lub elektroniczne), które wypełniano codziennie w celu rejestrowania i opisywania wszelkich biegunek i towarzyszących im objawów.
Do około 113 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła biegunka w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 365 dni
Biegunkę definiowano jako oddawanie 3 lub więcej płynnych lub wodnistych stolców dziennie. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie otrzymali pamiętniki (papierowe lub elektroniczne), które wypełniano codziennie w celu rejestrowania i opisywania wszelkich biegunek i towarzyszących im objawów.
Dzień 1 do około 365 dni
Liczba uczestników z objawami biegunki w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Do około 113 dni
Objawy biegunki obejmowały nudności, wymioty, skurcze brzucha, ból brzucha, gorączkę, wzdęcia i inne objawy. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie otrzymali pamiętniki (papierowe lub elektroniczne), które wypełniano codziennie w celu rejestrowania i opisywania wszelkich biegunek i towarzyszących im objawów.
Do około 113 dni
Liczba uczestników z objawami biegunki w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 365 dni
Objawy biegunki obejmowały nudności, wymioty, skurcze brzucha, ból brzucha, gorączkę, wzdęcia i inne objawy. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie otrzymali pamiętniki (papierowe lub elektroniczne), które wypełniano codziennie w celu rejestrowania i opisywania wszelkich biegunek i towarzyszących im objawów.
Dzień 1 do około 365 dni
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi według skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
C-SSRS to kwestionariusz używany do oceny myśli i zachowań samobójczych. Kwestionariusz C-SSRS mierzy myśli samobójcze, intensywność myśli i zachowania samobójcze. Przedstawione wyniki dotyczą liczby uczestników, którzy odnotowali myśli lub zachowania samobójcze w C-SSRS.
16 tygodni
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi według C-SSRS podczas fazy przedłużenia apremilastu
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
C-SSRS to kwestionariusz używany do oceny myśli i zachowań samobójczych. Kwestionariusz C-SSRS mierzy myśli samobójcze, intensywność myśli i zachowania samobójcze. Przedstawione wyniki dotyczą liczby uczestników, którzy odnotowali myśli lub zachowania samobójcze w C-SSRS.
Tydzień 16 do tygodnia 52
Liczba uczestniczek na etapie IV–V rozwoju seksualnego według stopnia zaawansowania rozwoju seksualnego według Tannera
Ramy czasowe: Tydzień 52
Etap rozwoju seksualnego według Tannera to skala rozwoju fizycznego, w której dzieci wchodzą w okres dojrzewania, a następnie w dorosłość. Skala definiuje fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o takie cechy, jak wielkość piersi, genitaliów, objętość jąder i wzrost owłosienia łonowego. Skala waha się od etapu I (przed okresem dojrzewania) do etapu V (rozwój osoby dorosłej). Przedstawione wyniki dotyczą liczby uczestników na etapie I-V rozwoju.
Tydzień 52
Liczba uczestników płci męskiej na etapie IV–V rozwoju seksualnego według stopnia zaawansowania rozwoju seksualnego według Tannera
Ramy czasowe: Tydzień 52
Etap rozwoju seksualnego według Tannera to skala rozwoju fizycznego, w której dzieci wchodzą w okres dojrzewania, a następnie w dorosłość. Skala definiuje fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o takie cechy, jak wielkość piersi, genitaliów, objętość jąder i wzrost owłosienia łonowego. Skala waha się od etapu I (przed okresem dojrzewania) do etapu V (rozwój osoby dorosłej). Przedstawione wyniki dotyczą liczby uczestników na etapie I-V rozwoju.
Tydzień 52
Średnia masa ciała uczestników podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Rejestrowano masę ciała uczestników w kilogramach (kg).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Średnia masa ciała uczestników w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Rejestrowano masę ciała uczestników w kilogramach (kg).
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Średni wzrost uczestników podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Rejestrowano wzrost uczestników w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Średni wzrost uczestników w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Rejestrowano wzrost uczestników w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Średni wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BMI uczestników obliczono jako masę ciała (kg)/wzrost (m^2).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Średnie BMI uczestników w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
BMI uczestników obliczono jako masę ciała (kg)/wzrost (m^2).
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpił zaostrzenie łuszczycy w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zaostrzenie łuszczycy zdefiniowano jako nagłe nasilenie łuszczycy (nowa uogólniona łuszczyca erytrodermiczna, zapalna lub krostkowa) wymagająca interwencji medycznej wykraczającej poza dopuszczalne leki.
16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie łuszczycy w okresie narażenia na apremilast
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie łuszczycy zdefiniowano jako nagłe nasilenie łuszczycy (nowa uogólniona łuszczyca erytrodermiczna, zapalna lub krostkowa) wymagająca interwencji medycznej wykraczającej poza dopuszczalne leki.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu łuszczycy
Ramy czasowe: 14 tygodni po ostatniej dawce (maksymalny średni czas leczenia w fazie kontrolowanej placebo wynosił 15,3 tygodnia i 41,9 tygodnia w okresie ekspozycji na apremilast)
Nawrót łuszczycy zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane łuszczycy, które rozpoczęło się po dacie ostatniej dawki u uczestników, którzy otrzymali leczenie w badaniu.
14 tygodni po ostatniej dawce (maksymalny średni czas leczenia w fazie kontrolowanej placebo wynosił 15,3 tygodnia i 41,9 tygodnia w okresie ekspozycji na apremilast)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2018-002918-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj