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Estudio de eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Amgen

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE APREMILAST (CC-10004) EN SUJETOS PEDIÁTRICOS DE 6 A 17 AÑOS CON PSORIASIS EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la eficacia y seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Al menos 230 sujetos pediátricos (de 6 a 17 años) serán aleatorizados 2:1 para recibir apremilast o placebo durante las primeras 16 semanas y luego todos los sujetos recibirán apremilast durante la fase de extensión de 36 semanas por un total de 52 semanas. La aleatorización al brazo de apremilast o al brazo de placebo se estratificará por grupo de edad (6 a 11 años o 12 a 17 años). Los sujetos recibirán un tratamiento con apremilast de 20 mg dos veces al día (BID) o 30 mg BID, según el peso. Este estudio de fase 3 se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de apremilast en el tratamiento de sujetos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento se asignará por peso con sujetos de 20 kg a < 50 kg que reciben apremilast 20 mg BID o placebo BID y sujetos ≥ 50 kg que reciben apremilast 30 mg BID o placebo BID. La duración total del estudio es de hasta 71 semanas. Los sujetos que completen las 52 semanas de la fase de tratamiento y extensión podrán ingresar al estudio a largo plazo. Los sujetos que no ingresen al estudio a largo plazo regresarán para 3 visitas de seguimiento de observación, 4, 8 y 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Chequia, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, España, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Federación Rusa, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Federación Rusa, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Francia, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Quimper, Francia, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Países Bajos
      • NIjmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 6 a 17 años de edad, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado por el tutor legal
  2. Los sujetos deben tener un peso de ≥ 20 kg
  3. Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la selección.

  4. Tiene psoriasis en placas de moderada a grave en la selección y en el inicio según lo definido por:

    • puntuación PASI ≥ 12; y
    • área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%; y
    • sPGA ≥ 3 (moderada a grave)
  5. Enfermedad inadecuadamente controlada o inapropiada para la terapia tópica para la psoriasis
  6. Candidato a terapia sistémica o fototerapia

Criterio de exclusión:

  1. Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa en la selección y al inicio
  2. Brote o rebote de psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la detección
  3. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización en el estudio, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización dentro de los 3 años anteriores a la firma del asentimiento y consentimiento informado
  4. Responda "Sí" a cualquier pregunta en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia durante la selección o al inicio

  5. Uso concurrente actual o planificado de las siguientes terapias que pueden tener un posible efecto sobre la psoriasis

    a. Terapia tópica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, preparaciones tópicas de retinoides o análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina/ditranol)

    Excepciones*:

    i. Los corticosteroides de baja potencia o débiles (consulte el Manual del investigador) se permitirán como terapia de base para el tratamiento de la cara, las axilas y la ingle de acuerdo con el uso sugerido por el fabricante ii. También se permitirá el humectante para la piel no medicado (p. ej., Eucerin®) para las lesiones corporales.

    *Los sujetos no deben usar estos tratamientos tópicos dentro de las 24 horas previas a la visita a la clínica.

    b. Terapia sistémica convencional para la psoriasis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización c. Tratamiento de fototerapia (es decir, ultravioleta B [UVB], PUVA) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización d. Terapia biológica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o 5 semividas PK/PD (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de Apremilast (CC-10004) - 20mg
Apremilast 20 mg dos veces al día (BID)
Droga: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Experimental: Administración de Apremilast (CC-10004) - 30mg
Apremilast 30 mg dos veces al día (BID)
Droga: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Comparador de placebos: Administración de Placebo
Tableta de placebo dos veces al día (BID)
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de la Evaluación global del médico estático (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La sPGA es la evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad de psoriasis en placas en el momento de la evaluación. La sPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), que incorpora una evaluación de la gravedad de los tres signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de placa. Los resultados presentados son para el porcentaje de participantes con una respuesta sPGA. Una respuesta sPGA se definió como una puntuación de claro (0) o casi claro (1) con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio en la Semana 16.
Línea de base hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI-75) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los resultados presentados son para el porcentaje de participantes con PASI-75. PASI-75 se definió como una reducción de al menos el 75% en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI-50) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. Los resultados presentados son para el porcentaje de participantes con PASI-50. PASI-50 se definió como una reducción de al menos el 50% en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI total en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio porcentual positivo con respecto a las puntuaciones iniciales indica un empeoramiento de la gravedad de la enfermedad, y el cambio porcentual negativo con respecto a las puntuaciones iniciales indica una mejora en la gravedad de la enfermedad.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
BSA es una medida de la piel afectada de todo el cuerpo afectado por psoriasis, que oscila entre 0% y 100%. El cambio porcentual positivo desde el inicio indica que la psoriasis afectó una mayor BSA. Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica que la psoriasis afectó a una BSA menor.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El CDLQI está diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los niños. El CDLQI mide cuánto le ha afectado la psoriasis del participante durante la última semana e incluye 10 preguntas con posibles respuestas que van desde nada (puntuación de 0) hasta mucho (puntuación de 3). La puntuación total del CDLQI osciló entre 0 (sin efecto en la vida del participante) y 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Los resultados presentados son para el porcentaje de participantes que lograron una puntuación CDLQI total de 0 o 1 en la Semana 16.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El CDLQI está diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los niños. El CDLQI mide cuánto le ha afectado la psoriasis del participante durante la última semana e incluye 10 preguntas con posibles respuestas que van desde nada (puntuación de 0) hasta mucho (puntuación de 3). La puntuación total del CDLQI osciló entre 0 (sin efecto en la vida del participante) y 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica que la calidad de vida del participante ha empeorado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica que la calidad de vida del participante ha mejorado.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso del estudio. Un TEAE es cualquier EA que ocurrió después de la primera dosis del producto en investigación.
16 semanas
Número de participantes que experimentaron un TEAE durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un EA se definió como cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso del estudio. Un TEAE es cualquier EA que ocurrió después de la primera dosis del producto en investigación.
52 semanas
Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave surgido del tratamiento (TESAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un TESAE es cualquier EA que ocurre en cualquier dosis después de la primera dosis y que resulta en la muerte, pone en peligro la vida (es decir, en opinión del investigador, el participante corre un riesgo inmediato de muerte por el EA), requiere hospitalización o prolongación del período. hospitalización existente (la hospitalización se define como una admisión de paciente hospitalizado, independientemente de la duración de la estadía), resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (una interrupción sustancial de la capacidad del participante para realizar funciones de la vida normal), es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o constituye un evento médico importante.
16 semanas
Número de participantes que experimentaron una TESAE durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un TESAE es cualquier EA que ocurre en cualquier dosis después de la primera dosis y que resulta en la muerte, pone en peligro la vida (es decir, en opinión del investigador, el participante corre un riesgo inmediato de muerte por el EA), requiere hospitalización o prolongación del período. hospitalización existente (la hospitalización se define como una admisión de paciente hospitalizado, independientemente de la duración de la estadía), resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (una interrupción sustancial de la capacidad del participante para realizar funciones de la vida normal), es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o constituye un evento médico importante.
52 semanas
Número de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un TREAE es cualquier EA que el investigador determine que tiene una posible relación causal con el producto en investigación.
16 semanas
Número de participantes que experimentaron un TRAE durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un TREAE es cualquier EA que el investigador determine que tiene una posible relación causal con el producto en investigación.
52 semanas
Número de participantes con diarrea durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
La diarrea se definió como tener 3 o más deposiciones líquidas o acuosas en un día. Los participantes y sus padres/tutores recibieron diarios (ya sea en papel o electrónicos) que se completaron diariamente para registrar y describir cualquier diarrea y síntomas asociados.
Hasta aproximadamente 113 días
Número de participantes con diarrea durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 365 días
La diarrea se definió como tener 3 o más deposiciones líquidas o acuosas en un día. Los participantes y sus padres/tutores recibieron diarios (ya sea en papel o electrónicos) que se completaron diariamente para registrar y describir cualquier diarrea y síntomas asociados.
Día 1 hasta aproximadamente 365 días
Número de participantes con síntomas de diarrea durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
Los síntomas de la diarrea fueron náuseas, vómitos, calambres abdominales, dolor abdominal, fiebre, distensión abdominal y otros síntomas. Los participantes y sus padres/tutores recibieron diarios (ya sea en papel o electrónicos) que se completaron diariamente para registrar y describir cualquier diarrea y síntomas asociados.
Hasta aproximadamente 113 días
Número de participantes con síntomas de diarrea durante el período de exposición a Apremilast
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 365 días
Los síntomas de la diarrea fueron náuseas, vómitos, calambres abdominales, dolor abdominal, fiebre, distensión abdominal y otros síntomas. Los participantes y sus padres/tutores recibieron diarios (ya sea en papel o electrónicos) que se completaron diariamente para registrar y describir cualquier diarrea y síntomas asociados.
Día 1 hasta aproximadamente 365 días
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
El C-SSRS es un cuestionario que se utiliza para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. El cuestionario C-SSRS mide la ideación suicida, la intensidad de la ideación y las conductas suicidas. Los resultados presentados corresponden al número de participantes que registraron ideación o comportamiento suicida en el C-SSRS.
16 semanas
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida según el C-SSRS durante la fase de extensión Apremilast
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 52
El C-SSRS es un cuestionario que se utiliza para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. El cuestionario C-SSRS mide la ideación suicida, la intensidad de la ideación y las conductas suicidas. Los resultados presentados corresponden al número de participantes que registraron ideación o comportamiento suicida en el C-SSRS.
Semana 16 a Semana 52
Número de participantes femeninas en las etapas I-V del desarrollo sexual por etapa del desarrollo sexual de Tanner
Periodo de tiempo: Semana 52
La etapa de Tanner del desarrollo sexual es una escala de desarrollo físico a medida que los niños pasan a la adolescencia y luego a la edad adulta. La escala define medidas físicas del desarrollo en función de características como el tamaño de los senos, los genitales, el volumen testicular y el crecimiento del vello púbico. La escala va desde el estadio I (preadolescente) hasta el estadio V (desarrollo adulto). Los resultados presentados son para el número de participantes en la etapa I-V de desarrollo.
Semana 52
Número de participantes masculinos en las etapas I-V de desarrollo sexual por etapa de desarrollo sexual de Tanner
Periodo de tiempo: Semana 52
La etapa de Tanner del desarrollo sexual es una escala de desarrollo físico a medida que los niños pasan a la adolescencia y luego a la edad adulta. La escala define medidas físicas del desarrollo en función de características como el tamaño de los senos, los genitales, el volumen testicular y el crecimiento del vello púbico. La escala va desde el estadio I (preadolescente) hasta el estadio V (desarrollo adulto). Los resultados presentados son para el número de participantes en la etapa I-V de desarrollo.
Semana 52
Peso corporal medio de los participantes durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se registró el peso corporal de los participantes en kilogramos (kg).
Línea de base y semana 16
Peso corporal medio de los participantes durante el período de exposición Apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se registró el peso corporal de los participantes en kilogramos (kg).
Línea de base y semana 52
Altura media de los participantes durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se registró la altura de los participantes en centímetros (cm).
Línea de base y semana 16
Altura media de los participantes durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se registró la altura de los participantes en centímetros (cm).
Línea de base y semana 52
Índice de masa corporal (IMC) medio de los participantes durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El IMC de los participantes se calculó como peso corporal (kg)/altura (m^2).
Línea de base y semana 16
IMC medio de los participantes durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El IMC de los participantes se calculó como peso corporal (kg)/altura (m^2).
Línea de base y semana 52
Número de participantes que experimentaron un brote de psoriasis durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un brote de psoriasis se definió como una intensificación repentina de la psoriasis (nueva psoriasis eritrodérmica, inflamatoria o pustulosa generalizada) que requiere intervención médica más allá de los medicamentos permitidos.
16 semanas
Número de participantes que experimentaron un brote de psoriasis durante el último período de exposición
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un brote de psoriasis se definió como una intensificación repentina de la psoriasis (nueva psoriasis eritrodérmica, inflamatoria o pustulosa generalizada) que requiere intervención médica más allá de los medicamentos permitidos.
52 semanas
Número de participantes que experimentaron un rebote de psoriasis
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la última dosis (la duración media máxima del tratamiento en la fase controlada con placebo fue de 15,3 semanas y de 41,9 semanas en el período de exposición a apremilast)
Un rebote de psoriasis se definió como un evento adverso de psoriasis que comenzó después de la fecha de la última dosis para los participantes que recibieron tratamiento en el estudio.
14 semanas después de la última dosis (la duración media máxima del tratamiento en la fase controlada con placebo fue de 15,3 semanas y de 41,9 semanas en el período de exposición a apremilast)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-002918-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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