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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apremilast (CC-10004) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON APREMILAST (CC-10004) BEI PÄDIATRISCHEN PERSONEN VON 6 BIS 17 JAHREN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER PLAQUE PSORIASIS

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Mindestens 230 pädiatrische Probanden (im Alter von 6 bis 17 Jahren) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Apremilast oder Placebo für die ersten 16 Wochen und dann erhalten alle Probanden Apremilast während der 36-wöchigen Verlängerungsphase für insgesamt 52 Wochen. Die Randomisierung in den Apremilast- oder Placebo-Arm erfolgt stratifiziert nach Altersgruppe (6 bis 11 Jahre oder 12 bis 17 Jahre). Die Probanden erhalten eine Apremilast-Behandlung von entweder 20 mg zweimal täglich (BID) oder 30 mg BID, abhängig vom Gewicht. Diese Phase-3-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei der Behandlung von pädiatrischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung wird nach Gewicht zugeordnet, wobei Probanden von 20 kg bis < 50 kg Apremilast 20 mg BID oder Placebo BID erhalten und Probanden ≥ 50 kg Apremilast 30 mg BID oder Placebo BID erhalten. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 71 Wochen. Probanden, die alle 52 Wochen der Behandlungs- und Verlängerungsphase abgeschlossen haben, können an der Langzeitstudie teilnehmen. Probanden, die nicht an der Langzeitstudie teilnehmen, werden 4, 8 und 14 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für 3 beobachtende Nachuntersuchungen zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Frankreich, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Niederlande
      • NIjmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Russische Föderation, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Erziehungsberechtigten
  2. Probanden müssen ein Gewicht von ≥ 20 kg haben
  3. Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening.

  4. Hat beim Screening und Baseline eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, wie definiert durch:

    • PASI-Score ≥ 12; Und
    • Körperoberfläche (KOF) ≥ 10 %; Und
    • sPGA ≥ 3 (mittelschwer bis schwer)
  5. Krankheit, die durch eine topische Therapie der Psoriasis unzureichend kontrolliert wird oder für diese ungeeignet ist
  6. Kandidat für systemische Therapie oder Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis beim Screening und Baseline
  2. Psoriasis-Schub oder Rebound innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  3. Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung in der Studie oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der Zustimmung und Einverständniserklärung erfordert
  4. Beantworten Sie jede Frage auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale während des Screenings oder zu Studienbeginn mit „Ja“.

  5. Aktuelle oder geplante gleichzeitige Anwendung der folgenden Therapien, die eine mögliche Wirkung auf Psoriasis haben können

    A. Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, topische Retinoid- oder Vitamin-D-Analoga-Präparate, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin/Dithranol)

    Ausnahmen*:

    ich. Niedrigwirksame oder schwache Kortikosteroide (siehe Handbuch für Prüfärzte) sind als Hintergrundtherapie für die Behandlung von Gesicht, Achseln und Leiste in Übereinstimmung mit der vom Hersteller empfohlenen Anwendung zulässig. ii. Nicht medizinische Hautfeuchtigkeitscremes (z. B. Eucerin®) werden auch für Körperläsionen zugelassen

    * Die Probanden sollten diese topischen Behandlungen nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Klinikbesuch anwenden.

    B. Konventionelle systemische Therapie der Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung c. Phototherapiebehandlung (dh Ultraviolett B [UVB], PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung d. Biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 PK/PD-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Apremilast (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Experimental: Verabreichung von Apremilast (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich (BID)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sPGA-Antwort (Static Physician Global Assessment) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Beim sPGA handelt es sich um die Einschätzung des Gesamtschweregrades der Plaque-Psoriasis durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Beurteilung. Bei der sPGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die eine Beurteilung der Schwere der drei primären Krankheitszeichen beinhaltet: Erythem, Schuppenbildung und Plaque-Anhebung. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sPGA-Reaktion. Eine sPGA-Reaktion wurde definiert als ein Ergebnis von „klar“ (0) oder fast „klar“ (1) mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des Psoriasis Area Severity Index (PASI-75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Grades der Hautoberflächenbeteiligung an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-75. PASI-75 wurde als mindestens 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des Psoriasis Area Severity Index (PASI-50) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und den Grad der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-50. PASI-50 wurde als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Änderung des Gesamt-PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung und berücksichtigt qualitative Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und den Grad der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verschlechterung der Schwere der Erkrankung hin, eine negative prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der BSA ist ein Maß für die betroffene Haut des gesamten von Psoriasis betroffenen Körpers und liegt zwischen 0 % und 100 %. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass eine größere BSA von Psoriasis betroffen war. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass ein geringerer BSA von Psoriasis betroffen war.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen CDLQI-Wert (Children's Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der CDLQI soll die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern messen. Der CDLQI misst, wie sehr sich die Psoriasis des Teilnehmers in der letzten Woche ausgewirkt hat, und umfasst 10 Fragen mit möglichen Antworten, die von „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „sehr stark“ (Punktzahl 3) reichen. Der CDLQI-Gesamtscore reichte von 0 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen CDLQI-Gesamtwert von 0 oder 1 erreichten.
Woche 16
Änderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der CDLQI soll die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern messen. Der CDLQI misst, wie sehr sich die Psoriasis des Teilnehmers in der letzten Woche ausgewirkt hat, und umfasst 10 Fragen mit möglichen Antworten, die von „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) bis „sehr stark“ (Punktzahl 3) reichen. Der CDLQI-Gesamtscore reichte von 0 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität eines Teilnehmers verschlechtert hat. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Lebensqualität eines Teilnehmers verbessert hat.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der placebokontrollierten Phase ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein TEAE ist jedes UE, das nach der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Apremilast-Expositionszeitraums ein TEAE auftrat
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein UE wurde als jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie bei einem Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein TEAE ist jedes UE, das nach der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der placebokontrollierten Phase ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TESAE) auftrat
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein TESAE ist jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis nach der ersten Dosis auftritt und zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Teilnehmer ein unmittelbares Todesrisiko durch das UE), ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung erforderlich ist bestehender Krankenhausaufenthalt (Krankenhausaufenthalt ist definiert als stationäre Aufnahme, unabhängig von der Dauer des Aufenthalts), zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt (eine erhebliche Störung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen auszuführen), eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Apremilast-Expositionszeitraums ein TESAE auftrat
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein TESAE ist jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis nach der ersten Dosis auftritt und zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Teilnehmer ein unmittelbares Todesrisiko durch das UE), ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung erforderlich ist bestehender Krankenhausaufenthalt (Krankenhausaufenthalt ist definiert als stationäre Aufnahme, unabhängig von der Dauer des Aufenthalts), zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt (eine erhebliche Störung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale Lebensfunktionen auszuführen), eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der placebokontrollierten Phase ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) auftrat
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein TREAE ist jedes UE, bei dem der Prüfer feststellt, dass es möglicherweise einen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat hat.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Apremilast-Expositionszeitraums ein TRAE auftrat
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein TREAE ist jedes UE, bei dem der Prüfer feststellt, dass es möglicherweise einen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat hat.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Bis zu etwa 113 Tage
Durchfall wurde definiert als drei oder mehr flüssiger oder wässriger Stuhlgang pro Tag. Den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten wurden Tagebücher (entweder in Papierform oder elektronisch) zur Verfügung gestellt, die täglich ausgefüllt wurden, um etwaige Durchfälle und damit verbundene Symptome aufzuzeichnen und zu beschreiben.
Bis zu etwa 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 365 Tage
Durchfall wurde definiert als drei oder mehr flüssiger oder wässriger Stuhlgang pro Tag. Den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten wurden Tagebücher (entweder in Papierform oder elektronisch) zur Verfügung gestellt, die täglich ausgefüllt wurden, um etwaige Durchfälle und damit verbundene Symptome aufzuzeichnen und zu beschreiben.
Tag 1 bis ca. 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfallsymptomen während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Bis zu etwa 113 Tage
Durchfallsymptome waren Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, Blähungen und andere Symptome. Den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten wurden Tagebücher (entweder in Papierform oder elektronisch) zur Verfügung gestellt, die täglich ausgefüllt wurden, um etwaige Durchfälle und damit verbundene Symptome aufzuzeichnen und zu beschreiben.
Bis zu etwa 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfallsymptomen während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 365 Tage
Durchfallsymptome waren Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, Blähungen und andere Symptome. Den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten wurden Tagebücher (entweder in Papierform oder elektronisch) zur Verfügung gestellt, die täglich ausgefüllt wurden, um etwaige Durchfälle und damit verbundene Symptome aufzuzeichnen und zu beschreiben.
Tag 1 bis ca. 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: 16 Wochen
Der C-SSRS ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten verwendet wird. Der C-SSRS-Fragebogen misst Suizidgedanken, Intensität der Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten im C-SSRS aufgezeichnet haben.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten gemäß C-SSRS während der Apremilast-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Der C-SSRS ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten verwendet wird. Der C-SSRS-Fragebogen misst Suizidgedanken, Intensität der Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten im C-SSRS aufgezeichnet haben.
Woche 16 bis Woche 52
Anzahl der weiblichen Teilnehmer im Stadium IV bis V der sexuellen Entwicklung pro Tanner-Stadium der sexuellen Entwicklung
Zeitfenster: Woche 52
Das Tanner-Stadium der sexuellen Entwicklung ist eine Skala der körperlichen Entwicklung beim Übergang von Kindern in die Pubertät und dann ins Erwachsenenalter. Die Skala definiert körperliche Entwicklungsmaße anhand von Merkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien, dem Hodenvolumen und dem Wachstum der Schamhaare. Die Skala reicht von Stadium I (Vorpubertät) bis Stadium V (Erwachsenenentwicklung). Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Teilnehmerzahl der Entwicklungsstufen I–V.
Woche 52
Anzahl männlicher Teilnehmer im Stadium IV bis V der sexuellen Entwicklung pro Tanner-Stadium der sexuellen Entwicklung
Zeitfenster: Woche 52
Das Tanner-Stadium der sexuellen Entwicklung ist eine Skala der körperlichen Entwicklung beim Übergang von Kindern in die Pubertät und dann ins Erwachsenenalter. Die Skala definiert körperliche Entwicklungsmaße anhand von Merkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien, dem Hodenvolumen und dem Wachstum der Schamhaare. Die Skala reicht von Stadium I (Vorpubertät) bis Stadium V (Erwachsenenentwicklung). Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Teilnehmerzahl der Entwicklungsstufen I–V.
Woche 52
Mittleres Körpergewicht der Teilnehmer während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) erfasst.
Ausgangswert und Woche 16
Mittleres Körpergewicht der Teilnehmer während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Das Körpergewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) erfasst.
Ausgangswert und Woche 52
Mittlere Größe der Teilnehmer während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Körpergröße der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) erfasst.
Ausgangswert und Woche 16
Mittlere Körpergröße der Teilnehmer während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Körpergröße der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) erfasst.
Ausgangswert und Woche 52
Mittlerer Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der BMI der Teilnehmer wurde als Körpergewicht (kg)/Größe (m^2) berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Mittlerer BMI der Teilnehmer während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der BMI der Teilnehmer wurde als Körpergewicht (kg)/Größe (m^2) berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der placebokontrollierten Phase ein Psoriasisschub auftrat
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Psoriasisschub wurde als plötzliche Verstärkung der Psoriasis (neue generalisierte erythrodermische, entzündliche oder pustulöse Psoriasis) definiert, die einen medizinischen Eingriff über die zulässigen Medikamente hinaus erforderte.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Apremilast-Expositionsperiode ein Psoriasisschub auftrat
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Psoriasisschub wurde als plötzliche Verstärkung der Psoriasis (neue generalisierte erythrodermische, entzündliche oder pustulöse Psoriasis) definiert, die einen medizinischen Eingriff über die zulässigen Medikamente hinaus erforderte.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Rückfall der Psoriasis auftrat
Zeitfenster: 14 Wochen nach der letzten Dosis (die maximale mittlere Behandlungsdauer in der placebokontrollierten Phase betrug 15,3 Wochen und 41,9 Wochen in der Apremilast-Expositionsperiode)
Ein Psoriasis-Rebound wurde als unerwünschtes Ereignis der Psoriasis definiert, das nach dem letzten Dosisdatum bei Teilnehmern einsetzte, die im Rahmen der Studie behandelt wurden.
14 Wochen nach der letzten Dosis (die maximale mittlere Behandlungsdauer in der placebokontrollierten Phase betrug 15,3 Wochen und 41,9 Wochen in der Apremilast-Expositionsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2018-002918-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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