Apremilastin (CC-10004) teho- ja turvallisuustutkimus 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
VAIHE 3, MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu TUTKIMUS APREMILASTIN (CC-10004) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI PEDIATRIAN AIHEISSA 6. KESKUSTEN KÄYTTÖÖN 17 VUODEN VUOTTA
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus apremilastin (CC-10004) tehosta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Vähintään 230 lapsipotilasta (ikä 6–17 vuotta) satunnaistetaan 2:1 saamaan joko apremilastia tai lumelääkettä ensimmäisten 16 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki koehenkilöt saavat apremilastia 36 viikon jatkovaiheen aikana yhteensä 52 viikon ajan. Satunnaistaminen apremilastihaaraan tai lumelääkeryhmään ositetaan ikäryhmittäin (6–11 vuotta tai 12–17 vuotta). Koehenkilöt saavat apremilastihoitoa joko 20 mg kahdesti päivässä (BID) tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa painon mukaan. Tämä vaiheen 3 tutkimus suoritetaan apremilastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito määrätään painon mukaan 20–<50 kg painaville koehenkilöille, jotka saavat apremilastia 20 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ja ≥ 50 kg painaville potilaille, jotka saavat 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 71 viikkoa.
Koehenkilöt, jotka suorittavat kaikki 52 viikkoa hoito- ja jatkovaiheesta, voivat osallistua pitkäaikaistutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka eivät osallistu pitkäaikaistutkimukseen, palaavat kolmelle havainnolliselle seurantakäynnille, 4, 8 ja 14 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
NIjmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Espanja, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Saint-Justine
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
-
Martigues, Ranska, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hotel Dieu CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Quimper, Ranska, 29018
- Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
-
Saint-Priest En Jarrez, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tšekki, 120 00
- Synexus Czech sro
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Altai State Medical University
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420004
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- National Medical Research Center for Children's Health
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- LLC PiterKlinika
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkiria State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Family Dermatology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- California Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Glick Skin Institute Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ciocca Dermatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4742
- University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- ActivMed Practices and Research Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Mosaic Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naispuoliset 6–17-vuotiaat, mukaan lukien, kun laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöiden painon on oltava ≥ 20 kg
- Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Hänellä on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa, kuten:
- PASI-pisteet ≥ 12; ja
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 %; ja
- sPGA ≥ 3 (kohtalainen tai vaikea)
- Sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tai se ei sovellu psoriaasin paikalliseen hoitoon
- Ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Psoriaasi pahenee tai palautuu 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elinaikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tutkimuksessa tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 vuoden sisällä ennen suostumuksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Vastaa "kyllä" mihin tahansa kysymykseen Columbia-Suicide Severity Rating -asteikosta seulonnan aikana tai lähtötilanteessa
Seuraavien hoitojen nykyinen tai suunniteltu samanaikainen käyttö, jolla voi olla vaikutusta psoriaasiin
a. Paikallinen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidi- tai D-vitamiinianalogit, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini/ditranoli, mutta ei niihin rajoittuen)
Poikkeukset*:
i. Heikkotehoiset tai heikot kortikosteroidit (katso Tutkijan käsikirja) ovat sallittuja taustaterapiana kasvojen, kainaloiden ja nivusen hoidossa valmistajan suositteleman käytön mukaisesti ii. Lääkeaineeton ihon kosteusvoide (esim. Eucerin®) on myös sallittu vartalovaurioiden hoitoon
*Koehenkilöt eivät saa käyttää näitä paikallisia hoitoja 24 tunnin sisällä ennen klinikkakäyntiä.
b. Psoriaasin perinteinen systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista c. Valohoitohoito (eli ultravioletti B [UVB], PUVA) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista d. Biologinen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 PK/PD puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilastin (CC-10004) anto - 20 mg
Apremilast 20 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Apremilast (CC-10004)
|
|
Kokeellinen: Apremilastin (CC-10004) anto - 30 mg
Apremilast 30 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Apremilast (CC-10004)
|
|
Placebo Comparator: Placebon hallinta
Plasebotabletti kahdesti päivässä (BID)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
SPGA on tutkijan arvio plakkipsoriaasin taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
sPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava) ja se sisältää arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen: punoituksen, hilseilyn ja plakin nousun vaikeusasteesta.
Esitetyt tulokset koskevat sPGA-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
sPGA-vaste määriteltiin selväksi (0) tai melkein selväksi (1) pisteeksi, jossa oli vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta viikolla 16.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin laskun psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI-75) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) on psoriaasin vaikeusasteen mitta, jossa otetaan huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta.
Esitetyt tulokset koskevat PASI-75:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuutta.
PASI-75 määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI-50) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta.
Esitetyt tulokset koskevat PASI-50:tä saaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
PASI-50 määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta PASI-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta.
Positiivinen prosenttimuutos peruspisteistä viittaa taudin vaikeusasteen pahenemiseen ja negatiivinen prosentuaalinen muutos peruspisteisiin verrattuna taudin vakavuuden paranemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Psoriaasiin vaikuttaneen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
BSA on koko kehon psoriaasin sairastuneen ihon mitta, joka vaihtelee 0–100 %.
Positiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa, että psoriaasi vaikutti suurempaan BSA:han.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa, että psoriaasi vaikutti pienempään BSA:han.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CDLQI on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta lasten elämänlaatuun.
CDLQI mittaa, kuinka paljon osallistujan psoriaasi on vaikuttanut heihin viimeisen viikon aikana, ja sisältää 10 kysymystä, joihin voi vastata mahdollisista vastauksista, jotka vaihtelevat ei ollenkaan (pistemäärä 0) erittäin paljon (pistemäärä 3).
CDLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta osallistujan elämään) 30:een (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Esitetyt tulokset koskevat niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat CDLQI:n kokonaispistemäärän 0 tai 1 viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
CDLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
CDLQI on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta lasten elämänlaatuun.
CDLQI mittaa, kuinka paljon osallistujan psoriaasi on vaikuttanut heihin viimeisen viikon aikana, ja sisältää 10 kysymystä, joihin voi vastata mahdollisista vastauksista, jotka vaihtelevat ei ollenkaan (pistemäärä 0) erittäin paljon (pistemäärä 3).
CDLQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta osallistujan elämään) 30:een (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että osallistujan elämänlaatu on huonontunut.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa, että osallistujan elämänlaatu on parantunut.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
TEAE on mikä tahansa AE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat TEAE:n Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE määriteltiin mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
TEAE on mikä tahansa AE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttaman vakavan haittatapahtuman (TESAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
TESAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ensimmäisen annoksen jälkeen ja joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (eli tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on välittömässä kuolemanvaarassa AE:n vuoksi), vaatii sairaalahoitoa tai hoidon pidentämistä. olemassa oleva sairaalahoito (sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi oleskelun pituudesta riippumatta), johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö osallistujan kykyyn hoitaa normaaleja elämäntoimintoja), on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat TESAE:n Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
TESAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ensimmäisen annoksen jälkeen ja joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (eli tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on välittömässä kuolemanvaarassa AE:n vuoksi), vaatii sairaalahoitoa tai hoidon pidentämistä. olemassa oleva sairaalahoito (sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi oleskelun pituudesta riippumatta), johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö osallistujan kykyyn hoitaa normaaleja elämäntoimintoja), on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TRAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PUU on mikä tahansa AE, jonka tutkija on määrittänyt olevan mahdollinen syy-yhteys tutkimustuotteeseen.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat TRAE:n Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PUU on mikä tahansa AE, jonka tutkija on määrittänyt olevan mahdollinen syy-yhteys tutkimustuotteeseen.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ripuli lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Ripuliksi määriteltiin vähintään 3 nestemäistä tai vetistä ulostetta päivässä.
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen toimitettiin päiväkirjat (joko paperilla tai sähköisesti), joita täytettiin päivittäin mahdollisten ripulin ja siihen liittyvien oireiden kirjaamiseksi ja kuvaamiseksi.
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ripuli Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 365 päivään asti
|
Ripuliksi määriteltiin vähintään 3 nestemäistä tai vetistä ulostetta päivässä.
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen toimitettiin päiväkirjat (joko paperilla tai sähköisesti), joita täytettiin päivittäin mahdollisten ripulin ja siihen liittyvien oireiden kirjaamiseksi ja kuvaamiseksi.
|
Päivä 1 noin 365 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ripulin oireita lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Ripulin oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, vatsakipu, kuume, turvotus ja muut oireet.
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen toimitettiin päiväkirjat (joko paperilla tai sähköisesti), joita täytettiin päivittäin mahdollisten ripulin ja siihen liittyvien oireiden kirjaamiseksi ja kuvaamiseksi.
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ripulioireita Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 365 päivään asti
|
Ripulin oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, vatsakipu, kuume, turvotus ja muut oireet.
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen toimitettiin päiväkirjat (joko paperilla tai sähköisesti), joita täytettiin päivittäin mahdollisten ripulin ja siihen liittyvien oireiden kirjaamiseksi ja kuvaamiseksi.
|
Päivä 1 noin 365 päivään asti
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
C-SSRS on kyselylomake, jota käytetään itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseen.
C-SSRS-kysely mittaa itsemurha-ajatuksia, niiden voimakkuutta ja itsemurhakäyttäytymistä.
Esitetyt tulokset koskevat niiden osallistujien lukumäärää, jotka kirjasivat itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä C-SSRS:ään.
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen C-SSRS:n mukaan Apremilast-pidennysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
|
C-SSRS on kyselylomake, jota käytetään itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseen.
C-SSRS-kysely mittaa itsemurha-ajatuksia, niiden voimakkuutta ja itsemurhakäyttäytymistä.
Esitetyt tulokset koskevat niiden osallistujien lukumäärää, jotka kirjasivat itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä C-SSRS:ään.
|
Viikosta 16 viikkoon 52
|
|
Naisosallistujien määrä seksuaalisen kehityksen vaiheessa I-V Tanneria kohti Seksuaalisen kehityksen vaihe
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Seksuaalisen kehityksen Tanner-vaihe on fyysisen kehityksen asteikko lasten siirtyessä teini-ikään ja sitten aikuisuuteen.
Asteikko määrittelee fyysiset kehitysmitat ominaisuuksien, kuten rintojen, sukuelinten, kivesten tilavuuden ja häpykarvojen kasvun perusteella.
Asteikko vaihtelee vaiheesta I (esiikäinen) vaiheeseen V (aikuinen kehitys).
Esitetyt tulokset koskevat osallistujamäärää kehitysvaiheessa I-V.
|
Viikko 52
|
|
Miesosallistujien määrä seksuaalisen kehityksen vaiheessa I-V Tanneria kohti Seksuaalisen kehityksen vaihe
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Seksuaalisen kehityksen Tanner-vaihe on fyysisen kehityksen asteikko lasten siirtyessä teini-ikään ja sitten aikuisuuteen.
Asteikko määrittelee fyysiset kehitysmitat ominaisuuksien, kuten rintojen, sukuelinten, kivesten tilavuuden ja häpykarvojen kasvun perusteella.
Asteikko vaihtelee vaiheesta I (esiikäinen) vaiheeseen V (aikuinen kehitys).
Esitetyt tulokset koskevat osallistujamäärää kehitysvaiheessa I-V.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien keskimääräinen paino lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistujien ruumiinpaino kilogrammoina (kg) kirjattiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien keskimääräinen paino Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Osallistujien ruumiinpaino kilogrammoina (kg) kirjattiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Osallistujien keskipituus lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistujien pituus mitattiin senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien keskipituus Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Osallistujien pituus mitattiin senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Osallistujien keskimääräinen painoindeksi (BMI) lumekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistujien BMI laskettiin painona (kg)/pituus (m^2).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien keskimääräinen BMI apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Osallistujien BMI laskettiin painona (kg)/pituus (m^2).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat psoriasiksen pahenemisen lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psoriaasin paheneminen määriteltiin psoriaasin (uusi yleistynyt erytroderminen, tulehduksellinen tai märkärakkulainen psoriaasi) äkillinen voimistuminen, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä sallittujen lääkkeiden lisäksi.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat psoriaasin pahenemisen apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Psoriaasin paheneminen määriteltiin psoriaasin (uusi yleistynyt erytroderminen, tulehduksellinen tai märkärakkulainen psoriaasi) äkillinen voimistuminen, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä sallittujen lääkkeiden lisäksi.
|
52 viikkoa
|
|
Psoriaasireboundin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (keskimääräinen hoidon enimmäiskesto lumelääkekontrolloidussa vaiheessa oli 15,3 viikkoa ja 41,9 viikkoa apremilastialtistuksen aikana)
|
Psoriaasin rebound määriteltiin psoriaasin haittatapahtumaksi, joka alkoi viimeisen annospäivän jälkeen tutkimuksessa hoitoa saaneilla osallistujilla.
|
14 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (keskimääräinen hoidon enimmäiskesto lumelääkekontrolloidussa vaiheessa oli 15,3 viikkoa ja 41,9 viikkoa apremilastialtistuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PPSO-003
- U1111-1219-3112 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2018-002918-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .