중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 6세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 6세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 환자를 대상으로 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능과 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
최소 230명의 소아 피험자(6~17세)가 2:1로 무작위 배정되어 처음 16주 동안 아프레밀라스트 또는 위약을 투여받은 다음 모든 피험자가 36주 연장 기간 동안 총 52주 동안 아프레밀라스트를 투여받습니다. 아프레밀라스트군 또는 위약군에 대한 무작위화는 연령군(6~11세 또는 12~17세)별로 계층화됩니다. 피험자는 체중에 따라 20mg 1일 2회(BID) 또는 30mg BID의 아프레밀라스트 치료를 받게 됩니다. 이번 임상 3상 연구는 소아 대상 치료에서 아프레밀라스트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
상세 설명
치료는 아프레밀라스트 20mg BID 또는 위약 BID를 받는 20kg 내지 < 50kg의 피험자와 아프레밀라스트 30mg BID 또는 위약 BID를 받는 ≥ 50kg의 피험자를 대상으로 체중에 따라 지정됩니다.
총 연구 기간은 최대 71주입니다.
치료 및 연장 단계의 52주를 모두 완료한 피험자는 장기 연구에 들어갈 수 있습니다.
장기 연구에 참여하지 않는 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주, 8주 및 14주 후에 3회의 관찰 추적 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
NIjmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방, 656038
- Altai State Medical University
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
- Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
-
Kazan, 러시아 연방, 420004
- Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
- State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian Children's Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방, 119071
- Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- National Medical Research Center for Children's Health
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC PiterKlinika
-
Saint Petesburg, 러시아 연방, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkiria State Medical University
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yarosavl State Medical Academy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Zenith Research Inc.
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
-
Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Clinical Trials
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Family Dermatology
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- California Dermatology Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research Inc
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Glick Skin Institute Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Ciocca Dermatology
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-4742
- University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ActivMed Practices and Research Inc
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Mosaic Dermatology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
-
Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, 스페인, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pontevedra, 스페인, 36001
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, 체코, 120 00
- Synexus Czech sro
-
Praha 1, 체코, 110 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- AvantDerm
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Saint-Justine
-
-
-
-
-
Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
-
Bron cedex, 프랑스, 69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
-
Martigues, 프랑스, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu CHU Nantes
-
Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris Cedex 15, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
-
Quimper, 프랑스, 29018
- Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
-
Saint-Priest En Jarrez, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 6~17세의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자의 체중은 20kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안의 만성 판상 건선 진단.
다음으로 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 중등도 내지 중증 판상 건선이 있음:
- PASI 점수 ≥ 12; 그리고
- 체표면적(BSA) ≥ 10%; 그리고
- sPGA ≥ 3(중등도에서 중증)
- 건선에 대한 국소 요법에 의해 부적절하게 제어되거나 부적합한 질병
- 전신 요법 또는 광선 요법 후보
제외 기준:
- 스크리닝 및 기준선에서 구타, 홍피 또는 농포성 건선
- 스크리닝 전 4주 이내에 건선 발적 또는 반등
- 연구에서 스크리닝 또는 무작위화 이전에 피험자의 평생 동안 자살 시도의 이전 이력 또는 동의 및 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환
- 선별 검사 중 또는 기준선에서 Columbia-자살 심각도 평가 척도의 모든 질문에 "예"라고 대답하십시오.
건선에 영향을 미칠 수 있는 다음 치료법의 현재 또는 계획된 동시 사용
ㅏ. 무작위화 전 2주 이내의 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린/디트라놀을 포함하되 이에 국한되지 않음)
예외*:
나. 효능이 낮거나 약한 코르티코스테로이드(조사자 매뉴얼 참조)는 제조업체의 권장 사용법에 따라 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 치료를 위한 배경 요법으로 허용됩니다. ii. 비의료 피부 보습제(예: Eucerin®)도 신체 병변에 허용됩니다.
*피험자는 클리닉 방문 전 24시간 이내에 이러한 국소 치료를 사용해서는 안 됩니다.
비. 무작위 배정 전 4주 이내에 건선에 대한 기존의 전신 요법 c. 무작위화 전 4주 이내에 광선요법 치료(즉, 자외선 B[UVB], PUVA) d. 무작위화 전 4주 이내의 생물학적 요법 또는 5 PK/PD 반감기(둘 중 더 긴 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아프레밀라스트(CC-10004) - 20mg 투여
아프레밀라스트 20mg 1일 2회(BID)
|
아프레밀라스트 (CC-10004)
|
|
실험적: Apremilast (CC-10004) - 30mg 투여
아프레밀라스트 30mg 1일 2회(BID)
|
아프레밀라스트 (CC-10004)
|
|
위약 비교기: 위약 투여
위약 정제 1일 2회(BID)
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 정적 의사 종합 평가(sPGA) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
SPGA는 평가 당시 판상 건선의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
sPGA는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도이며, 질병의 세 가지 주요 징후인 홍반, 스케일링 및 플라크 상승의 심각도에 대한 평가를 통합합니다.
제시된 결과는 sPGA 반응을 보이는 참가자의 비율에 대한 것입니다.
sPGA 반응은 16주차 기준선에서 최소 2점 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 점수로 정의되었습니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 기준선에서 건선 부위 심각도 지수(PASI-75)가 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
건선 부위 중증도 지수(PASI)는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 스케일링)과 정의된 해부학적 부위의 피부 표면 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
제시된 결과는 PASI-75 참가자의 비율에 대한 것입니다.
PASI-75는 기준선 대비 PASI 점수가 최소 75% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차에 기준선보다 건선 부위 심각도 지수(PASI-50)가 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 부위의 피부 표면 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
제시된 결과는 PASI-50 참가자의 비율에 대한 것입니다.
PASI-50은 기준선 대비 PASI 점수가 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 총 PASI 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 부위의 피부 표면 침범 정도를 고려하여 건선 질환의 심각도를 측정한 것입니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준 점수의 긍정적인 백분율 변화는 질병 심각도의 악화를 나타내고, 기준 점수의 부정적인 백분율 변화는 질병 심각도의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차에 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
BSA는 건선의 영향을 받은 전신의 관련 피부를 측정한 것으로 0%에서 100% 범위입니다.
기준선에서 긍정적인 백분율 변화는 더 큰 BSA가 건선의 영향을 받았다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 더 적은 BSA가 건선의 영향을 받았다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차에 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
CDLQI는 피부병이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
CDLQI는 참가자의 건선이 지난 주 동안 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하고 전혀 그렇지 않음(0점)부터 매우 많이(3점)까지의 가능한 답변이 있는 10개의 질문을 포함합니다.
CDLQI 총점의 범위는 0(참가자의 삶에 영향을 미치지 않음)부터 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지였습니다.
제시된 결과는 16주차에 총 CDLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율에 대한 것입니다.
|
16주차
|
|
16주차 CDLQI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
CDLQI는 피부병이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
CDLQI는 참가자의 건선이 지난 주 동안 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하고 전혀 그렇지 않음(0점)부터 매우 많이(3점)까지의 가능한 답변이 있는 10개의 질문을 포함합니다.
CDLQI 총점의 범위는 0(참가자의 삶에 영향을 미치지 않음)부터 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지였습니다.
기본 점수에서 긍정적인 변화는 참가자의 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다.
기준 점수에서 부정적인 변화는 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
위약 대조 단계 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 16주
|
부작용(AE)은 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않은 또는 부적당한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 AE입니다.
|
16주
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 52주
|
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나, 의도하지 않거나, 부적당한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 AE입니다.
|
52주
|
|
위약 대조 단계 동안 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 경험한 참가자 수
기간: 16주
|
TESAE는 사망을 초래하는 첫 번째 투여 후 임의의 용량에서 발생하는 모든 AE이며, 생명을 위협하고(즉, 조사자의 의견에 따르면 참가자는 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있음), 입원 환자 입원 또는 치료 기간의 연장이 필요합니다. 기존 입원(입원은 입원 기간에 상관없이 입원으로 정의됨), 지속적이거나 심각한 장애/무능력(참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력에 상당한 지장)을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함인 경우, 또는 중요한 의학적 사건을 구성합니다.
|
16주
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 TESAE를 경험한 참가자 수
기간: 52주
|
TESAE는 사망을 초래하는 첫 번째 투여 후 임의의 용량에서 발생하는 모든 AE이며, 생명을 위협하고(즉, 조사자의 의견에 따르면 참가자는 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있음), 입원 환자 입원 또는 치료 기간의 연장이 필요합니다. 기존 입원(입원은 입원 기간에 상관없이 입원으로 정의됨), 지속적이거나 심각한 장애/무능력(참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력에 상당한 지장)을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함인 경우, 또는 중요한 의학적 사건을 구성합니다.
|
52주
|
|
위약 대조 단계 동안 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 참가자 수
기간: 16주
|
TREAE는 임상시험용 제품과 인과관계가 있을 수 있다고 연구자가 판단한 모든 AE입니다.
|
16주
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 TRAE를 경험한 참가자 수
기간: 52주
|
TREAE는 임상시험용 제품과 인과관계가 있을 수 있다고 연구자가 판단한 모든 AE입니다.
|
52주
|
|
위약 대조 단계에서 설사를 한 참가자 수
기간: 최대 약 113일
|
설사는 하루에 3회 이상의 액체 또는 묽은 변을 보는 것으로 정의됩니다.
참가자와 부모/보호자에게는 설사 및 관련 증상을 기록하고 설명하기 위해 매일 작성하는 일기(종이 또는 전자)가 제공되었습니다.
|
최대 약 113일
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 설사를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 365일
|
설사는 하루에 3회 이상의 액체 또는 묽은 변을 보는 것으로 정의됩니다.
참가자와 부모/보호자에게는 설사 및 관련 증상을 기록하고 설명하기 위해 매일 작성하는 일기(종이 또는 전자)가 제공되었습니다.
|
1일차 최대 약 365일
|
|
위약 대조 단계에서 설사 증상을 보이는 참가자 수
기간: 최대 약 113일
|
설사 증상은 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 복통, 발열, 팽만감 등의 증상이었습니다.
참가자와 부모/보호자에게는 설사 및 관련 증상을 기록하고 설명하기 위해 매일 작성하는 일기(종이 또는 전자)가 제공되었습니다.
|
최대 약 113일
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 설사 증상을 보인 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 365일
|
설사 증상은 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 복통, 발열, 팽만감 등의 증상이었습니다.
참가자와 부모/보호자에게는 설사 및 관련 증상을 기록하고 설명하기 위해 매일 작성하는 일기(종이 또는 전자)가 제공되었습니다.
|
1일차 최대 약 365일
|
|
위약 대조 단계 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 자살 생각 또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: 16주
|
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
C-SSRS 설문지는 자살 생각, 생각 강도 및 자살 행동을 측정합니다.
제시된 결과는 C-SSRS에 자살 생각이나 행동을 기록한 참가자 수에 대한 것입니다.
|
16주
|
|
Apremilast 확장 단계 동안 C-SSRS에 따라 자살 생각 또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: 16주차 ~ 52주차
|
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
C-SSRS 설문지는 자살 생각, 생각 강도 및 자살 행동을 측정합니다.
제시된 결과는 C-SSRS에 자살 생각이나 행동을 기록한 참가자 수에 대한 것입니다.
|
16주차 ~ 52주차
|
|
태너의 성적 발달 단계에 따른 성적 발달 I-V 단계의 여성 참가자 수
기간: 52주차
|
성적 발달의 태너 단계(Tanner Staging)는 어린이가 청소년기와 성인기로 전환하는 신체 발달의 척도입니다.
이 척도는 유방의 크기, 생식기, 고환의 부피, 음모의 성장과 같은 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다.
척도의 범위는 I단계(사춘기 이전)부터 V단계(성인 발달)까지입니다.
제시된 결과는 개발 I-V 단계의 참가자 수에 대한 것입니다.
|
52주차
|
|
태너의 성적 발달 단계에 따른 성적 발달 I-V 단계의 남성 참가자 수
기간: 52주차
|
성적 발달의 태너 단계(Tanner Staging)는 어린이가 청소년기와 성인기로 전환하는 신체 발달의 척도입니다.
이 척도는 유방의 크기, 생식기, 고환의 부피, 음모의 성장과 같은 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의합니다.
척도의 범위는 I단계(사춘기 이전)부터 V단계(성인 발달)까지입니다.
제시된 결과는 개발 I-V 단계의 참가자 수에 대한 것입니다.
|
52주차
|
|
위약 대조 단계 동안 참가자의 평균 체중
기간: 기준선 및 16주차
|
참가자의 체중을 킬로그램(kg) 단위로 기록했습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 참가자의 평균 체중
기간: 기준선 및 52주차
|
참가자의 체중을 킬로그램(kg) 단위로 기록했습니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
위약 대조 단계 동안 참가자의 평균 키
기간: 기준선 및 16주차
|
참가자의 키는 센티미터(cm) 단위로 기록되었습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 참가자의 평균 키
기간: 기준선 및 52주차
|
참가자의 키는 센티미터(cm) 단위로 기록되었습니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
위약 대조 단계 동안 참가자의 평균 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선 및 16주차
|
참가자의 BMI는 체중(kg)/키(m^2)로 계산되었습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 참가자의 평균 BMI
기간: 기준선 및 52주차
|
참가자의 BMI는 체중(kg)/키(m^2)로 계산되었습니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
위약 대조 단계에서 건선 발적을 경험한 참가자 수
기간: 16주
|
건선 발적은 허용되는 약물 이상으로 의학적 개입이 필요한 건선(새로운 전신 홍피성, 염증성 또는 농포성 건선)이 갑자기 강화되는 것으로 정의되었습니다.
|
16주
|
|
Apremilast 노출 기간 동안 건선 발적을 경험한 참가자 수
기간: 52주
|
건선 발적은 허용되는 약물 이상으로 의학적 개입이 필요한 건선(새로운 전신 홍피성, 염증성 또는 농포성 건선)이 갑자기 강화되는 것으로 정의되었습니다.
|
52주
|
|
건선 반동을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 14주(위약 대조 단계에서 최대 평균 치료 기간은 15.3주였고, 이프레밀라스트 노출 기간에서는 41.9주였습니다)
|
건선 반동은 연구에서 치료를 받은 참가자의 마지막 투여일 이후에 시작된 건선의 부작용으로 정의되었습니다.
|
마지막 투여 후 14주(위약 대조 단계에서 최대 평균 치료 기간은 15.3주였고, 이프레밀라스트 노출 기간에서는 41.9주였습니다)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PPSO-003
- U1111-1219-3112 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2018-002918-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로