Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

13. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

FÁZE 3, VÍCECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI APREMILASTU (CC-10004) U PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ OD 6 DO 17 LET SE STŘEDNÍM PLACEBEM AŽ SE SERVISNÍ

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 týkající se účinnosti a bezpečnosti apremilastu (CC-10004) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Nejméně 230 pediatrických subjektů (ve věku 6 až 17 let) bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď apremilast nebo placebo po dobu prvních 16 týdnů, a poté budou všichni jedinci dostávat apremilast během 36týdenní fáze prodloužení po dobu celkem 52 týdnů. Randomizace do ramene s apremilastem nebo do ramene s placebem bude stratifikována podle věkové skupiny (6 až 11 let nebo 12 až 17 let). Subjekty dostanou léčbu apremilastem buď 20 mg dvakrát denně (BID) nebo 30 mg BID, v závislosti na hmotnosti. Tato studie fáze 3 se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti apremilastu při léčbě pediatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bude přiřazena podle hmotnosti u subjektů s hmotností 20 kg až < 50 kg, kteří dostávají apremilast 20 mg BID nebo placebo BID a subjektů s hmotností ≥ 50 kg, kteří dostávají apremilast 30 mg BID nebo placebo BID. Celková délka studia je až 71 týdnů. Subjekty, které dokončí všech 52 týdnů fáze léčby a prodloužení, budou moci vstoupit do dlouhodobé studie. Subjekty, které nevstoupí do dlouhodobé studie, se vrátí na 3 pozorovací následné návštěvy, 4, 8 a 14 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Francie, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Francie, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holandsko
      • NIjmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Ruská Federace, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Česko, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 6 až 17 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu zákonným zástupcem
  2. Subjekty musí mít hmotnost ≥ 20 kg
  3. Diagnostika chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.

  4. Má středně závažnou až závažnou plakovou psoriázu při screeningu a výchozím stavu, jak je definováno:

    • PASI skóre ≥ 12; a
    • plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %; a
    • sPGA ≥ 3 (střední až těžké)
  5. Onemocnění nedostatečně kontrolované nebo nevhodné pro topickou léčbu psoriázy
  6. Kandidát na systémovou terapii nebo fototerapii

Kritéria vyloučení:

  1. Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza při screeningu a výchozím stavu
  2. Vzplanutí nebo návrat psoriázy do 4 týdnů před screeningem
  3. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli v průběhu života subjektu před screeningem nebo randomizací ve studii nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během 3 let před podepsáním souhlasu a informovaného souhlasu
  4. Odpovězte „Ano“ na jakoukoli otázku na stupnici závažnosti Columbia-Suicide Rating Scale během screeningu nebo na základní úrovni

  5. Současné nebo plánované současné užívání následujících terapií, které mohou mít možný vliv na psoriázu

    A. Lokální léčba během 2 týdnů před randomizací (včetně, ale bez omezení na topické kortikosteroidy, topické přípravky s retinoidem nebo analogem vitaminu D, takrolimus, pimekrolimus nebo antralin/dithranol)

    Výjimky*:

    i. Kortikosteroidy s nízkou účinností nebo slabé kortikosteroidy (viz Příručka pro zkoušející) budou povoleny jako základní terapie pro léčbu obličeje, podpaží a třísel v souladu s použitím doporučeným výrobcem ii. U tělesných lézí bude povolen také neléčivý zvlhčovač pokožky (např. Eucerin®).

    * Subjekty by neměly používat tyto místní léčby během 24 hodin před návštěvou kliniky.

    b. Konvenční systémová léčba psoriázy během 4 týdnů před randomizací c. Fototerapeutická léčba (tj. ultrafialové B [UVB], PUVA) během 4 týdnů před randomizací d. Biologická léčba během 4 týdnů před randomizací nebo 5 PK/PD poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání Apremilastu (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Experimentální: Podávání Apremilastu (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Komparátor placeba: Podávání placeba
Placebo tableta dvakrát denně (BID)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení statického lékaře (sPGA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění plakové psoriázy prováděné výzkumným pracovníkem v době hodnocení. sPGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která zahrnuje hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: erytém, šupinatění a elevace plaku. Prezentované výsledky jsou pro procento účastníků s odpovědí sPGA. Odpověď sPGA byla definována jako skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI-75) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) je míra závažnosti psoriatického onemocnění, která bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení kožního povrchu v definovaných anatomických oblastech. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Prezentované výsledky jsou pro procento účastníků s PASI-75. PASI-75 byl definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI-50) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Prezentované výsledky jsou pro procento účastníků s PASI-50. PASI-50 byl definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Pozitivní procentuální změna od výchozího skóre ukazuje na zhoršení závažnosti onemocnění a negativní procentuální změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení závažnosti onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BSA je měření postižené kůže celého těla postiženého psoriázou, která se pohybuje od 0 % do 100 %. Pozitivní procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že psoriázou bylo ovlivněno větší BSA. Negativní procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje, že psoriázou byl ovlivněn menší BSA.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
CDLQI je navržen tak, aby změřil dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí. CDLQI měří, jak moc je psoriáza zasáhla účastníka za poslední týden, a zahrnuje 10 otázek s možnými odpověďmi od vůbec (skóre 0) až po velmi (skóre 3). Celkové skóre CDLQI se pohybovalo od 0 (žádný vliv na život účastníka) do 30 (mimořádně velký vliv na život účastníka). Prezentované výsledky jsou pro procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre CDLQI 0 nebo 1 v týdnu 16.
16. týden
Změna skóre CDLQI od základní linie v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
CDLQI je navržen tak, aby změřil dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí. CDLQI měří, jak moc je psoriáza zasáhla účastníka za poslední týden, a zahrnuje 10 otázek s možnými odpověďmi od vůbec (skóre 0) až po velmi (skóre 3). Celkové skóre CDLQI se pohybovalo od 0 (žádný vliv na život účastníka) do 30 (mimořádně velký vliv na život účastníka). Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje, že se kvalita života účastníka zhoršila. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje, že se kvalita života účastníka zlepšila.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. TEAE je jakákoli AE, která se objevila po první dávce hodnoceného produktu.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili TEAE během expozičního období Apremilast
Časové okno: 52 týdnů
AE byla definována jako jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. TEAE je jakákoli AE, která se objevila po první dávce hodnoceného produktu.
52 týdnů
Počet účastníků, kteří během fáze kontrolované placebem zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu (TESAE) související s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
TESAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce po první dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující (tj. podle názoru zkoušejícího je účastník v bezprostředním riziku úmrtí na AE), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace (hospitalizace je definována jako hospitalizace bez ohledu na délku pobytu), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti účastníka vést běžné životní funkce), jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, popř. představuje významnou lékařskou událost.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili TESAE během expozičního období Apremilast
Časové okno: 52 týdnů
TESAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce po první dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující (tj. podle názoru zkoušejícího je účastník v bezprostředním riziku úmrtí na AE), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace (hospitalizace je definována jako hospitalizace bez ohledu na délku pobytu), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti účastníka vést běžné životní funkce), jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, popř. představuje významnou lékařskou událost.
52 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou (TRAE) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: 16 týdnů
TREAE je jakákoli AE, která je podle zkoušejícího v možném kauzálním vztahu k hodnocenému produktu.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili TRAE během expozičního období Apremilast
Časové okno: 52 týdnů
TREAE je jakákoli AE, která je podle zkoušejícího v možném kauzálním vztahu k hodnocenému produktu.
52 týdnů
Počet účastníků s průjmem během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Průjem byl definován jako 3 nebo více tekuté nebo vodnaté stolice za den. Účastníkům a jejich rodičům/opatrovníkům byly dodány deníky (buď papírové nebo elektronické), které se denně vyplňovaly, aby zaznamenávaly a popisovaly jakýkoli průjem a související příznaky.
Až přibližně 113 dní
Počet účastníků s průjmem během expozičního období Apremilast
Časové okno: Den 1 až přibližně 365 dní
Průjem byl definován jako 3 nebo více tekuté nebo vodnaté stolice za den. Účastníkům a jejich rodičům/opatrovníkům byly dodány deníky (buď papírové nebo elektronické), které se denně vyplňovaly, aby zaznamenávaly a popisovaly jakýkoli průjem a související příznaky.
Den 1 až přibližně 365 dní
Počet účastníků s příznaky průjmu během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Příznaky průjmu byly nevolnost, zvracení, křeče v břiše, bolesti břicha, horečka, nadýmání a další příznaky. Účastníkům a jejich rodičům/opatrovníkům byly dodány deníky (buď papírové nebo elektronické), které se denně vyplňovaly, aby zaznamenávaly a popisovaly jakýkoli průjem a související příznaky.
Až přibližně 113 dní
Počet účastníků s příznaky průjmu během expozičního období Apremilast
Časové okno: Den 1 až přibližně 365 dní
Příznaky průjmu byly nevolnost, zvracení, křeče v břiše, bolesti břicha, horečka, nadýmání a další příznaky. Účastníkům a jejich rodičům/opatrovníkům byly dodány deníky (buď papírové nebo elektronické), které se denně vyplňovaly, aby zaznamenávaly a popisovaly jakýkoli průjem a související příznaky.
Den 1 až přibližně 365 dní
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním podle Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: 16 týdnů
C-SSRS je dotazník, který se používá k hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Dotazník C-SSRS měří sebevražedné myšlenky, intenzitu myšlenek a sebevražedné chování. Prezentované výsledky jsou pro počet účastníků, kteří zaznamenali sebevražedné myšlenky nebo chování na C-SSRS.
16 týdnů
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním podle C-SSRS během fáze Apremilast-extension
Časové okno: Týden 16 až 52
C-SSRS je dotazník, který se používá k hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Dotazník C-SSRS měří sebevražedné myšlenky, intenzitu myšlenek a sebevražedné chování. Prezentované výsledky jsou pro počet účastníků, kteří zaznamenali sebevražedné myšlenky nebo chování na C-SSRS.
Týden 16 až 52
Počet účastnic ve fázi I-V sexuálního vývoje na Tannera Stupeň sexuálního vývoje
Časové okno: 52. týden
Tanner Staging pohlavního vývoje je stupnice fyzického vývoje, když děti přecházejí do dospívání a poté do dospělosti. Stupnice definuje fyzikální měření vývoje na základě charakteristik, jako je velikost prsou, genitálií, objem varlat a růst ochlupení na ohanbí. Škála sahá od stadia I (pre-pubertální) do stadia V (vývoj dospělých). Prezentované výsledky jsou pro počet účastníků ve fázi I-V vývoje.
52. týden
Počet mužských účastníků ve fázi I-V sexuálního vývoje na Tannera Stupeň sexuálního vývoje
Časové okno: 52. týden
Tanner Staging pohlavního vývoje je stupnice fyzického vývoje, když děti přecházejí do dospívání a poté do dospělosti. Stupnice definuje fyzikální měření vývoje na základě charakteristik, jako je velikost prsou, genitálií, objem varlat a růst ochlupení na ohanbí. Škála sahá od stadia I (pre-pubertální) do stadia V (vývoj dospělých). Prezentované výsledky jsou pro počet účastníků ve fázi I-V vývoje.
52. týden
Průměrná tělesná hmotnost účastníků během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Byla zaznamenána tělesná hmotnost účastníků v kilogramech (kg).
Výchozí stav a týden 16
Průměrná tělesná hmotnost účastníků během expozičního období Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla zaznamenána tělesná hmotnost účastníků v kilogramech (kg).
Výchozí stav a týden 52
Průměrná výška účastníků během fáze řízené placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Byla zaznamenána výška účastníků v centimetrech (cm).
Výchozí stav a týden 16
Průměrná výška účastníků během expozičního období Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla zaznamenána výška účastníků v centimetrech (cm).
Výchozí stav a týden 52
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BMI účastníků bylo vypočteno jako tělesná hmotnost (kg)/výška (m^2).
Výchozí stav a týden 16
Střední BMI účastníků během expozičního období Apremilast
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
BMI účastníků bylo vypočteno jako tělesná hmotnost (kg)/výška (m^2).
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků, kteří zažili vzplanutí psoriázy během fáze kontrolované placebem
Časové okno: 16 týdnů
Vzplanutí psoriázy bylo definováno jako náhlá intenzifikace psoriázy (nová generalizovaná erytrodermická, zánětlivá nebo pustulární psoriáza) vyžadující lékařskou intervenci nad rámec povolených léků.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili vzplanutí psoriázy během expozičního období Apremilast
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí psoriázy bylo definováno jako náhlá intenzifikace psoriázy (nová generalizovaná erytrodermická, zánětlivá nebo pustulární psoriáza) vyžadující lékařskou intervenci nad rámec povolených léků.
52 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili návrat psoriázy
Časové okno: 14 týdnů po poslední dávce (maximální průměrná délka léčby v placebem kontrolované fázi byla 15,3 týdnů a 41,9 týdnů v období expozice apremilastu)
Rebound fenomén psoriázy byl definován jako nežádoucí příhoda psoriázy, která začala po datu poslední dávky u účastníků, kteří byli léčeni ve studii.
14 týdnů po poslední dávce (maximální průměrná délka léčby v placebem kontrolované fázi byla 15,3 týdnů a 41,9 týdnů v období expozice apremilastu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2018-002918-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit