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Estudo de eficácia e segurança do Apremilast (CC-10004) em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen

UM ESTUDO DE FASE 3, MULTI-CENTRAL, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO APREMILAST (CC-10004) EM INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS DE 6 A 17 ANOS COM PSORIASE EM PLACAS MODERADA A GRAVE

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego sobre a eficácia e segurança do apremilast (CC-10004) em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.

Pelo menos 230 indivíduos pediátricos (idades de 6 a 17 anos) serão randomizados 2:1 para receber apremilast ou placebo nas primeiras 16 semanas e, em seguida, todos os indivíduos receberão apremilast durante a Fase de extensão de 36 semanas para um total de 52 semanas. A randomização para o braço apremilast ou placebo será estratificada por faixa etária (6 a 11 anos ou 12 a 17 anos). Os indivíduos receberão tratamento com apremilast de 20 mg duas vezes ao dia (BID) ou 30 mg BID, dependendo do peso. Este estudo de Fase 3 está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do apremilast no tratamento de pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento será atribuído por peso com indivíduos de 20 kg a < 50 kg recebendo apremilast 20 mg BID ou placebo BID e indivíduos ≥ 50 kg recebendo apremilast 30 mg BID ou placebo BID. A duração total do estudo é de até 71 semanas. Os indivíduos que concluírem todas as 52 semanas da fase de tratamento e extensão poderão entrar no estudo de longo prazo. Os indivíduos que não entrarem no estudo de longo prazo retornarão para 3 visitas de acompanhamento observacional, 4, 8 e 14 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Espanha, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Federação Russa, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Federação Russa, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Federação Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Federação Russa, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, França, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, França, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, França, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, França, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, França, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, França, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, França, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holanda
      • NIjmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tcheca, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 6 a 17 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo responsável legal
  2. Os indivíduos devem ter um peso ≥ 20 kg
  3. Diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da triagem.

  4. Tem psoríase em placas moderada a grave na triagem e na linha de base, conforme definido por:

    • pontuação PASI ≥ 12; e
    • Área de superfície corporal (ASC) ≥ 10%; e
    • sPGA ≥ 3 (moderado a grave)
  5. Doença inadequadamente controlada ou inadequada para terapia tópica para psoríase
  6. Candidato a terapia sistêmica ou fototerapia

Critério de exclusão:

  1. Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa na triagem e na linha de base
  2. A psoríase piora ou rebote dentro de 4 semanas antes da triagem
  3. História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização no estudo, ou doença psiquiátrica grave que exija hospitalização dentro de 3 anos antes de assinar o consentimento e consentimento informado
  4. Responda "Sim" a qualquer pergunta na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia durante a triagem ou na linha de base

  5. Uso concomitante atual ou planejado das seguintes terapias que podem ter um possível efeito na psoríase

    a. Terapia tópica dentro de 2 semanas antes da randomização (incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos, retinóides tópicos ou preparações de análogos de vitamina D, tacrolimo, pimecrolimo ou antralina/ditranol)

    Exceções*:

    eu. Corticosteróides fracos ou de baixa potência (consulte o Manual do Investigador) serão permitidos como terapia de base para o tratamento da face, axilas e virilhas de acordo com o uso sugerido pelo fabricante ii. Hidratante de pele não medicinal (por exemplo, Eucerin®) também será permitido para lesões corporais

    *Os indivíduos não devem usar esses tratamentos tópicos nas 24 horas anteriores à visita clínica.

    b. Terapia sistêmica convencional para psoríase dentro de 4 semanas antes da randomização c. Tratamento de fototerapia (ou seja, ultravioleta B [UVB], PUVA) dentro de 4 semanas antes da randomização d. Terapia biológica dentro de 4 semanas antes da randomização ou 5 meias-vidas PK/PD (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de Apremilast (CC-10004) - 20mg
Apremilast 20 mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Experimental: Administração de Apremilast (CC-10004) - 30mg
Apremilast 30 mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia (BID)
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta à avaliação global do médico estático (sPGA) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O sPGA é a avaliação feita pelo investigador da gravidade geral da doença da psoríase em placas no momento da avaliação. A sPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos três sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação de placa. Os resultados apresentados referem-se à percentagem de participantes com resposta sPGA. Uma resposta sPGA foi definida como uma pontuação limpa (0) ou quase limpa (1) com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal na semana 16.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução no índice de gravidade da área da psoríase (PASI-75) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da área da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Os resultados apresentados referem-se ao percentual de participantes com PASI-75. PASI-75 foi definido como uma redução de pelo menos 75% na pontuação PASI em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução no índice de gravidade da área da psoríase (PASI-50) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Os resultados apresentados são referentes ao percentual de participantes com PASI-50. PASI-50 foi definido como uma redução de pelo menos 50% na pontuação PASI em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI total na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática que leva em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. A alteração percentual positiva em relação às pontuações iniciais indica um agravamento da gravidade da doença, e a alteração percentual negativa em relação às pontuações iniciais indica uma melhoria na gravidade da doença.
Linha de base e semana 16
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
A ASC é uma medida da pele envolvida de todo o corpo afetado pela psoríase, que varia de 0% a 100%. A variação percentual positiva em relação ao valor basal indica que uma maior ASC foi afetada pela psoríase. Uma variação percentual negativa em relação ao valor basal indica que uma menor ASC foi afetada pela psoríase.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
O CDLQI foi desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida das crianças. O CDLQI mede o quanto a psoríase do participante o afetou durante a última semana e inclui 10 perguntas com respostas possíveis que variam de nada (pontuação 0) a muito (pontuação 3). A pontuação total do CDLQI variou de 0 (nenhum efeito na vida do participante) a 30 (efeito extremamente grande na vida do participante). Os resultados apresentados referem-se à percentagem de participantes que alcançaram uma pontuação CDLQI total de 0 ou 1 na Semana 16.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação CDLQI na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O CDLQI foi desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida das crianças. O CDLQI mede o quanto a psoríase do participante o afetou durante a última semana e inclui 10 perguntas com respostas possíveis que variam de nada (pontuação 0) a muito (pontuação 3). A pontuação total do CDLQI variou de 0 (nenhum efeito na vida do participante) a 30 (efeito extremamente grande na vida do participante). Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica que a qualidade de vida do participante piorou. Uma mudança negativa em relação à pontuação inicial indica que a qualidade de vida do participante melhorou.
Linha de base e semana 16
Número de participantes que sofreram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante a fase controlada por placebo
Prazo: 16 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que possa aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Um TEAE é qualquer EA que ocorreu após a primeira dose do produto sob investigação.
16 semanas
Número de participantes que vivenciaram um TEAE durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que possa aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Um TEAE é qualquer EA que ocorreu após a primeira dose do produto sob investigação.
52 semanas
Número de participantes que sofreram um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE) durante a fase controlada por placebo
Prazo: 16 semanas
Um TESAE é qualquer EA que ocorra em qualquer dose após a primeira dose e que resulte em morte, seja fatal (ou seja, na opinião do Investigador, o participante corre risco imediato de morte devido ao EA), requeira hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente (a hospitalização é definida como uma admissão de paciente internado, independentemente do tempo de internação), resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (uma interrupção substancial da capacidade do participante de realizar funções normais da vida), é uma anomalia congênita/defeito de nascença, ou constitui um evento médico importante.
16 semanas
Número de participantes que experimentaram um TESAE durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: 52 semanas
Um TESAE é qualquer EA que ocorra em qualquer dose após a primeira dose e que resulte em morte, seja fatal (ou seja, na opinião do Investigador, o participante corre risco imediato de morte devido ao EA), requeira hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente (a hospitalização é definida como uma admissão de paciente internado, independentemente do tempo de internação), resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (uma interrupção substancial da capacidade do participante de realizar funções normais da vida), é uma anomalia congênita/defeito de nascença, ou constitui um evento médico importante.
52 semanas
Número de participantes que sofreram um evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE) durante a fase controlada por placebo
Prazo: 16 semanas
Um TREAE é qualquer EA determinado pelo Investigador como tendo uma possível relação causal com o produto sob investigação.
16 semanas
Número de participantes que experimentaram um TRAE durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: 52 semanas
Um TREAE é qualquer EA determinado pelo Investigador como tendo uma possível relação causal com o produto sob investigação.
52 semanas
Número de participantes com diarreia durante a fase controlada por placebo
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
A diarreia foi definida como tendo 3 ou mais fezes líquidas ou aquosas por dia. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​receberam diários (em papel ou eletrônicos) que foram preenchidos diariamente para registrar e descrever qualquer diarréia e sintomas associados.
Até aproximadamente 113 dias
Número de participantes com diarreia durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 365 dias
A diarreia foi definida como tendo 3 ou mais fezes líquidas ou aquosas por dia. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​receberam diários (em papel ou eletrônicos) que foram preenchidos diariamente para registrar e descrever qualquer diarréia e sintomas associados.
Dia 1 até aproximadamente 365 dias
Número de participantes com sintomas de diarreia durante a fase controlada por placebo
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
Os sintomas de diarreia foram náuseas, vômitos, cólicas abdominais, dor abdominal, febre, distensão abdominal e outros sintomas. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​receberam diários (em papel ou eletrônicos) que foram preenchidos diariamente para registrar e descrever qualquer diarréia e sintomas associados.
Até aproximadamente 113 dias
Número de participantes com sintomas de diarreia durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 365 dias
Os sintomas de diarreia foram náuseas, vômitos, cólicas abdominais, dor abdominal, febre, distensão abdominal e outros sintomas. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​receberam diários (em papel ou eletrônicos) que foram preenchidos diariamente para registrar e descrever qualquer diarréia e sintomas associados.
Dia 1 até aproximadamente 365 dias
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida de acordo com a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) durante a fase controlada por placebo
Prazo: 16 semanas
O C-SSRS é um questionário usado para avaliar a ideação e o comportamento suicida. O questionário C-SSRS mede a ideação suicida, a intensidade da ideação e os comportamentos suicidas. Os resultados apresentados referem-se ao número de participantes que registraram ideação ou comportamento suicida no C-SSRS.
16 semanas
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida de acordo com o C-SSRS durante a fase de extensão do Apremilast
Prazo: Semana 16 a Semana 52
O C-SSRS é um questionário usado para avaliar a ideação e o comportamento suicida. O questionário C-SSRS mede a ideação suicida, a intensidade da ideação e os comportamentos suicidas. Os resultados apresentados referem-se ao número de participantes que registraram ideação ou comportamento suicida no C-SSRS.
Semana 16 a Semana 52
Número de participantes do sexo feminino no estágio IV-V de desenvolvimento sexual por estágio de desenvolvimento sexual de Tanner
Prazo: Semana 52
O Estadiamento Tanner do desenvolvimento sexual é uma escala de desenvolvimento físico à medida que as crianças passam para a adolescência e depois para a idade adulta. A escala define medidas físicas de desenvolvimento com base em características como tamanho das mamas, genitais, volume testicular e crescimento dos pelos pubianos. A escala vai do estágio I (pré-adolescente) ao estágio V (desenvolvimento adulto). Os resultados apresentados referem-se ao número de participantes nos estágios I-V de desenvolvimento.
Semana 52
Número de participantes do sexo masculino nos estágios IV-V de desenvolvimento sexual por estágio de desenvolvimento sexual de Tanner
Prazo: Semana 52
O Estadiamento Tanner do desenvolvimento sexual é uma escala de desenvolvimento físico à medida que as crianças passam para a adolescência e depois para a idade adulta. A escala define medidas físicas de desenvolvimento com base em características como tamanho das mamas, genitais, volume testicular e crescimento dos pelos pubianos. A escala vai do estágio I (pré-adolescente) ao estágio V (desenvolvimento adulto). Os resultados apresentados referem-se ao número de participantes nos estágios I-V de desenvolvimento.
Semana 52
Peso corporal médio dos participantes durante a fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
O peso corporal dos participantes em quilogramas (kg) foi registrado.
Linha de base e semana 16
Peso corporal médio dos participantes durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 52
O peso corporal dos participantes em quilogramas (kg) foi registrado.
Linha de base e semana 52
Altura média dos participantes durante a fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
A altura dos participantes em centímetros (cm) foi registrada.
Linha de base e semana 16
Altura média dos participantes durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 52
A altura dos participantes em centímetros (cm) foi registrada.
Linha de base e semana 52
Índice de massa corporal médio (IMC) dos participantes durante a fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base e semana 16
O IMC dos participantes foi calculado como peso corporal (kg)/altura (m^2).
Linha de base e semana 16
IMC médio dos participantes durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Linha de base e semana 52
O IMC dos participantes foi calculado como peso corporal (kg)/altura (m^2).
Linha de base e semana 52
Número de participantes que tiveram um surto de psoríase durante a fase controlada por placebo
Prazo: 16 semanas
Um surto de psoríase foi definido como uma intensificação súbita da psoríase (nova psoríase eritrodérmica, inflamatória ou pustulosa generalizada) que requer intervenção médica além dos medicamentos permitidos.
16 semanas
Número de participantes que sofreram um surto de psoríase durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: 52 semanas
Um surto de psoríase foi definido como uma intensificação súbita da psoríase (nova psoríase eritrodérmica, inflamatória ou pustulosa generalizada) que requer intervenção médica além dos medicamentos permitidos.
52 semanas
Número de participantes que experimentaram uma recuperação da psoríase
Prazo: 14 semanas após a última dose (a duração média máxima do tratamento na fase controlada por placebo foi de 15,3 semanas e 41,9 semanas no período de exposição ao apremilast)
Um rebote da psoríase foi definido como um evento adverso da psoríase que começou após a data da última dose para os participantes que receberam tratamento no estudo.
14 semanas após a última dose (a duração média máxima do tratamento na fase controlada por placebo foi de 15,3 semanas e 41,9 semanas no período de exposição ao apremilast)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-002918-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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