Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Apremilast (CC-10004) hos pediatriske personer fra 6 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

13. desember 2024 oppdatert av: Amgen

EN FASE 3, MULTISENTERT, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL APREMILAST (CC-10004) I PEDIATRISKE EMNER FRA 6 TIL 17 ÅR OG FREM TIL FREM MODER

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekt og sikkerhet av apremilast (CC-10004) hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Minst 230 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 6 til 17 år) vil bli randomisert 2:1 for å motta enten apremilast eller placebo de første 16 ukene, og deretter vil alle forsøkspersoner få apremilast i løpet av 36 ukers forlengelsesfase i totalt 52 uker. Randomisering til apremilastarm eller placeboarm vil bli stratifisert etter aldersgruppe (6 til 11 år eller 12 til 17 år). Pasienter vil motta apremilastbehandling på enten 20 mg to ganger daglig (BID) eller 30 mg BID, avhengig av vekt. Denne fase 3-studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og effekten av apremilast ved behandling av pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen vil bli tildelt etter vekt med forsøkspersoner 20 kg til < 50 kg som får apremilast 20 mg 2D eller placebo BID og forsøkspersoner ≥ 50 kg som får apremilast 30 mg 2D eller placebo BID. Total studietid er inntil 71 uker. Personer som fullfører alle 52 ukene av behandlings- og forlengelsesfasen vil kunne gå inn i langtidsstudien. Forsøkspersoner som ikke deltar i langtidsstudien vil returnere for 3 observasjonsoppfølgingsbesøk, 4, 8 og 14 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620076
        • Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420004
        • Republican Clinical Dermatology and Venerology Dispensary
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Clinical Dispensary of Dermatology and Venereology of Krasnodar Territory of the Ministry of Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • State Scientific Center for Dermatovenereology and Cosmetology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
        • Moscow Scientific Practical Center of Dermatology Venerology and Cosmetology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • National Medical Research Center for Children's Health
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Pierre Wolkenshtein Skin Diseases Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
        • LLC PiterKlinika
      • Saint Petesburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Bashkiria State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Yarosavl State Medical Academy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Family Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research Inc
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Glick Skin Institute Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4742
        • University of South Florida Health Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Essential Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Mosaic Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Quimper, Frankrike, 29018
        • Centre Hospitalier de Cornouaille - Hopital Laennec
      • Saint-Priest En Jarrez, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS Dermatologia Clinica
  • Nederland
      • NIjmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spania, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech sro
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år, inklusive, på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert av den juridiske vergen
  2. Forsøkspersonene må ha en vekt på ≥ 20 kg
  3. Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening.

  4. Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening og baseline som definert av:

    • PASI-score ≥ 12; og
    • Kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %; og
    • sPGA ≥ 3 (moderat til alvorlig)
  5. Sykdom som er utilstrekkelig kontrollert av eller uegnet for lokal behandling for psoriasis
  6. Kandidat for systemisk terapi eller fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis ved screening og baseline
  2. Psoriasis blusser eller går tilbake innen 4 uker før screening
  3. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering i studien, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 år før undertegning av samtykke og informert samtykke
  4. Svar "Ja" på alle spørsmål om Columbia-Severity Severity Scale under screening eller ved baseline

  5. Nåværende eller planlagt samtidig bruk av følgende terapier som kan ha en mulig effekt på psoriasis

    en. Topikal behandling innen 2 uker før randomisering (inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider, aktuelle retinoid- eller vitamin D-analogpreparater, takrolimus, pimecrolimus eller antralin/ditranol)

    Unntak*:

    Jeg. Lavstyrke eller svake kortikosteroider (se etterforskermanualen) vil være tillatt som bakgrunnsterapi for behandling av ansikt, aksiller og lyske i henhold til produsentens anbefalte bruk ii. Umedisinert hudfuktighetskrem (f.eks. Eucerin®) vil også være tillatt for kroppsskader

    *Forsøkspersonene bør ikke bruke disse aktuelle behandlingene innen 24 timer før klinikkbesøket.

    b. Konvensjonell systemisk terapi for psoriasis innen 4 uker før randomisering c. Fototerapibehandling (dvs. ultrafiolett B [UVB], PUVA) innen 4 uker før randomisering d. Biologisk behandling innen 4 uker før randomisering eller 5 PK/PD halveringstider (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av Apremilast (CC-10004) - 20 mg
Apremilast 20 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Eksperimentell: Administrering av Apremilast (CC-10004) - 30 mg
Apremilast 30 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Apremilast (CC-10004)
Apremilast (CC-10004)
Placebo komparator: Administrering av placebo
Placebo-tablett to ganger daglig (BID)
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
SPGA er vurderingen av etterforskeren av den generelle sykdomsgraden av plakkpsoriasis på tidspunktet for evalueringen. sPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdommen: erytem, ​​skalering og plakkforhøyelse. Resultatene som presenteres er for prosentandelen av deltakerne med en sPGA-respons. En sPGA-respons ble definert som en score på klar (0) eller nesten klar (1) med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 75 % reduksjon i psoriasisområdets alvorlighetsindeks (PASI-75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflateareal på definerte anatomiske områder. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Resultatene som presenteres er for prosentandelen deltakere med PASI-75. PASI-75 ble definert som en reduksjon på minst 75 % i PASI-skåre fra baseline.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon i psoriasisområdets alvorlighetsindeks (PASI-50) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Resultatene som presenteres er for prosentandelen deltakere med PASI-50. PASI-50 ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI-skåre fra baseline.
Grunnlinje og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i total PASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen. Positiv prosentvis endring fra baseline-skårer indikerer en forverring av sykdommens alvorlighetsgrad, og negativ prosentvis endring fra baseline-skårer indikerer en forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket av psoriasis i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
BSA er en måling av involvert hud i hele kroppen påvirket av psoriasis, som varierer fra 0 % til 100 %. Positiv prosentvis endring fra baseline indikerer at en større BSA ble påvirket av psoriasis. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer at en mindre BSA ble påvirket av psoriasis.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en livskvalitetsindeks for dermatologi for barn (CDLQI) på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
CDLQI er utviklet for å måle virkningen av hudsykdommer på barns livskvalitet. CDLQI måler hvor mye deltakerens psoriasis har påvirket dem den siste uken, og inkluderer 10 spørsmål med mulige svar som spenner fra ikke i det hele tatt (score på 0) til veldig mye (score på 3). CDLQI totalscore varierte fra 0 (ingen effekt på deltakerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). Resultatene som presenteres er for prosentandelen av deltakerne som oppnådde en total CDLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16.
Uke 16
Endring fra baseline i CDLQI-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
CDLQI er utviklet for å måle virkningen av hudsykdommer på barns livskvalitet. CDLQI måler hvor mye deltakerens psoriasis har påvirket dem den siste uken, og inkluderer 10 spørsmål med mulige svar som spenner fra ikke i det hele tatt (score på 0) til veldig mye (score på 3). CDLQI totalscore varierte fra 0 (ingen effekt på deltakerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). En positiv endring fra baseline-score indikerer at en deltakers livskvalitet har blitt dårligere. En negativ endring fra baseline-score indikerer at en deltakers livskvalitet har forbedret seg.
Grunnlinje og uke 16
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: 16 uker
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av studien. En TEAE er enhver AE som oppstod etter første dose av undersøkelsesproduktet.
16 uker
Antall deltakere som opplevde en TEAE i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uker
En AE ble definert som enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan vises eller forverres hos en deltaker i løpet av studien. En TEAE er enhver AE som oppstod etter første dose av undersøkelsesproduktet.
52 uker
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (TESAE) i løpet av den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: 16 uker
En TESAE er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose etter første dose som resulterer i døden, er livstruende (dvs. etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i umiddelbar risiko for død av bivirkningen), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse er definert som en døgninnleggelse, uavhengig av liggetid), resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (en vesentlig forstyrrelse av deltakerens evne til å utføre normale livsfunksjoner), er en medfødt anomali/fødselsskade, eller utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
16 uker
Antall deltakere som opplevde en TESAE i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uker
En TESAE er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose etter første dose som resulterer i døden, er livstruende (dvs. etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i umiddelbar risiko for død av bivirkningen), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse er definert som en døgninnleggelse, uavhengig av liggetid), resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (en vesentlig forstyrrelse av deltakerens evne til å utføre normale livsfunksjoner), er en medfødt anomali/fødselsskade, eller utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
52 uker
Antall deltakere som opplevde en behandlingsrelatert bivirkning (TRAE) i løpet av den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: 16 uker
En TREAE er enhver AE som er bestemt av etterforskeren til å ha en mulig årsakssammenheng til undersøkelsesproduktet.
16 uker
Antall deltakere som opplevde en TRAE i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: 52 uker
En TREAE er enhver AE som er bestemt av etterforskeren til å ha en mulig årsakssammenheng til undersøkelsesproduktet.
52 uker
Antall deltakere med diaré under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
Diaré ble definert som å ha 3 eller flere flytende eller vannaktig avføring på en dag. Deltakerne og deres foreldre/foresatte ble forsynt med dagbøker (enten papir eller elektronisk) som ble fylt ut daglig for å registrere og beskrive eventuell diaré og tilhørende symptomer.
Opptil ca. 113 dager
Antall deltakere med diaré i løpet av eksponeringsperioden for apremilast
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 365 dager
Diaré ble definert som å ha 3 eller flere flytende eller vannaktig avføring på en dag. Deltakerne og deres foreldre/foresatte ble forsynt med dagbøker (enten papir eller elektronisk) som ble fylt ut daglig for å registrere og beskrive eventuell diaré og tilhørende symptomer.
Dag 1 opptil ca. 365 dager
Antall deltakere med diarésymptomer under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
Diarésymptomer var kvalme, oppkast, magekramper, magesmerter, feber, oppblåsthet og andre symptomer. Deltakerne og deres foreldre/foresatte ble forsynt med dagbøker (enten papir eller elektronisk) som ble fylt ut daglig for å registrere og beskrive eventuell diaré og tilhørende symptomer.
Opptil ca. 113 dager
Antall deltakere med diarésymptomer i løpet av eksponeringsperioden for apremilast
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 365 dager
Diarésymptomer var kvalme, oppkast, magekramper, magesmerter, feber, oppblåsthet og andre symptomer. Deltakerne og deres foreldre/foresatte ble forsynt med dagbøker (enten papir eller elektronisk) som ble fylt ut daglig for å registrere og beskrive eventuell diaré og tilhørende symptomer.
Dag 1 opptil ca. 365 dager
Antall deltakere med selvmordstanker eller -adferd i henhold til Columbia-Severity Severity Scale (C-SSRS) under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: 16 uker
C-SSRS er et spørreskjema som brukes til å vurdere selvmordstanker og -adferd. C-SSRS-spørreskjemaet måler selvmordstanker, intensitet av ideer og selvmordsatferd. Resultatene som presenteres er for antall deltakere som registrerte selvmordstanker eller -adferd på C-SSRS.
16 uker
Antall deltakere med selvmordstanker eller -adferd i henhold til C-SSRS under Apremilast-forlengelsesfasen
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
C-SSRS er et spørreskjema som brukes til å vurdere selvmordstanker og -adferd. C-SSRS-spørreskjemaet måler selvmordstanker, intensitet av ideer og selvmordsatferd. Resultatene som presenteres er for antall deltakere som registrerte selvmordstanker eller -adferd på C-SSRS.
Uke 16 til uke 52
Antall kvinnelige deltakere på trinn I-V av seksuell utvikling Per Tanner Iscenesettelse av seksuell utvikling
Tidsramme: Uke 52
Tanner Staging av seksuell utvikling er en skala for fysisk utvikling når barn går over til ungdomsårene og deretter voksenlivet. Skalaen definerer fysiske målinger av utvikling basert på egenskaper, slik som størrelsen på brystene, kjønnsorganene, testikkelvolum og kjønnshårveksten. Skalaen spenner fra stadium I (pre-adolescent) til stadium V (voksen utvikling). Resultatene som presenteres er for antall deltakere på trinn I-V av utviklingen.
Uke 52
Antall mannlige deltakere på trinn I-V av seksuell utvikling per tanner Iscenesettelse av seksuell utvikling
Tidsramme: Uke 52
Tanner Staging av seksuell utvikling er en skala for fysisk utvikling når barn går over til ungdomsårene og deretter voksenlivet. Skalaen definerer fysiske målinger av utvikling basert på egenskaper, slik som størrelsen på brystene, kjønnsorganene, testikkelvolum og kjønnshårveksten. Skalaen spenner fra stadium I (pre-adolescent) til stadium V (voksen utvikling). Resultatene som presenteres er for antall deltakere på trinn I-V av utviklingen.
Uke 52
Gjennomsnittlig kroppsvekt til deltakerne under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Deltakernes kroppsvekt i kilogram (kg) ble registrert.
Grunnlinje og uke 16
Gjennomsnittlig kroppsvekt til deltakerne i løpet av eksponeringsperioden for apremilast
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakernes kroppsvekt i kilogram (kg) ble registrert.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig høyde for deltakere under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Deltakernes høyde i centimeter (cm) ble registrert.
Grunnlinje og uke 16
Gjennomsnittlig høyde på deltakerne i løpet av eksponeringsperioden for Apremilast
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakernes høyde i centimeter (cm) ble registrert.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) for deltakere under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Deltakernes BMI ble beregnet som kroppsvekt (kg)/høyde (m^2).
Grunnlinje og uke 16
Gjennomsnittlig BMI for deltakere i løpet av eksponeringsperioden for Apremilast
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakernes BMI ble beregnet som kroppsvekt (kg)/høyde (m^2).
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere som opplevde en psoriasisflare under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: 16 uker
En psoriasisflamme ble definert som en plutselig intensivering av psoriasis (ny generalisert erytrodermisk, inflammatorisk eller pustulær psoriasis) som krever medisinsk intervensjon utover tillatte medisiner.
16 uker
Antall deltakere som opplevde en psoriasisflare i løpet av eksponeringsperioden for apremilast
Tidsramme: 52 uker
En psoriasisflamme ble definert som en plutselig intensivering av psoriasis (ny generalisert erytrodermisk, inflammatorisk eller pustulær psoriasis) som krever medisinsk intervensjon utover tillatte medisiner.
52 uker
Antall deltakere som opplevde en Psoriasis Rebound
Tidsramme: 14 uker etter siste dose (maks gjennomsnittlig behandlingsvarighet i placebokontrollert fase var 15,3 uker og 41,9 uker i apremilast-eksponeringsperioden)
En psoriasisrebound ble definert som en bivirkning av psoriasis som startet etter siste dosedato for deltakere som fikk behandling i studien.
14 uker etter siste dose (maks gjennomsnittlig behandlingsvarighet i placebokontrollert fase var 15,3 uker og 41,9 uker i apremilast-eksponeringsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PPSO-003
  • U1111-1219-3112 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2018-002918-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere