傍ストーマ バルジのある患者とない患者の生活の質
パラストーマ バルジのある患者とない患者の生活の質 - デンマークのストーマ データベースの首都地域における患者の横断的研究
調査の概要
詳細な説明
デンマークのストーマ データベース首都地域 (DSDCR) に登録された、2011 年から 2016 年の間に行われた手術後に永久的または一時的な腸ストーマを患った患者の横断研究。 DSDCR に登録された一意の個人識別番号を介して、デンマークの成人人口の約 80% をカバーする公式の電子配信システムである e-Boks システムを使用して、患者に電子メールで連絡します。 電子メールには、研究に関する情報と、患者が電子データを直接入力できるオンライン調査プログラムである SurveyXact への個人リンクが含まれます。 最初のリマインダーは 1 週間後に送信され、2 回目のリマインダーは 1 週間後に送信されます。 必要に応じて、さらに 3 週間後に 3 回目のリマインダーが患者に郵送されます。これには、以下に説明するアンケートの紙の小冊子が含まれます。
e-Bok を持たない患者の場合、DSDCR は一意の個人識別番号を介してデンマーク市民登録システムにリンクされ、患者の住所に関する情報が提供されます。 研究に関する情報とアンケートの紙の小冊子は、患者に郵送されます。 必要に応じて、3 週間後に通知が郵送されます。 今後、患者との接触を試みることはありません。 データの分析に他の関連する変数を含めるために、デンマークの麻酔データベース (DAD) とデンマークの結腸直腸癌データベースからのデータがリンクされます。 StomaQol と SF-36 を使用して QOL を評価します。 コロストミー インパクト スコアも取得されます。 患者は、傍ストーマの膨らみと、教育、アルコール消費、身体活動、社会的地位などの情報を自己報告します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 恒久的なアクティブ S状結腸瘻、横瘻、空腸瘻または回腸瘻
- 一時的な能動的S状結腸瘻、横瘻、空腸瘻または回腸瘻
除外基準:
- 18歳未満
- フォローアップ時のストーマ閉鎖
- 死
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
無介入、横断研究
アンケート、横断研究
|
介入なし 観察のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマの種類または基礎疾患に関連する健康関連の生活の質 (SF-36 ) およびストーマ関連の Qol (StomaQol)
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
回腸造瘻術または人工肛門造設術に関連して、自己申告の傍ストーマ バルジがある患者とない患者の HRQoL を調査し、比較します。
HRQolはSF-36とStomaQolで測定
|
ストーマ形成後7年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告された傍ストーマの膨らみの頻度の調査
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
傍ストーマの膨らみの頻度を調べる
|
ストーマ形成後7年まで
|
|
StomaQolで測定した症状とHRQOLの関係
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
Stomaqol スケールの症状と総合スコアの関係を調べる
|
ストーマ形成後7年まで
|
|
StomaQol と SF-36 で測定した PB 持続時間と HRQOL の関係
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
SF-36 および StomaQol の PB の持続時間と総合スコアとの関連性
|
ストーマ形成後7年まで
|
|
SF-36 と StomaQol で測定した PB サイズと HRQOL の関係
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
SF-36 および StomaQol の PB の持続時間と総合スコアとの関連性
|
ストーマ形成後7年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time-line-follow-back によって測定されたアルコール消費量
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
傍ストーマの膨らみがあるストーマ患者とないストーマ患者のアルコール消費量の分布の調査。
|
ストーマ形成後7年まで
|
|
高強度または低強度の質問で測定された身体活動。検証されていない身体活動スケール
時間枠：ストーマ形成から最長7年。
|
傍ストーマ膨隆の有無にかかわらず、ストーマ患者における高強度および低強度の身体活動の分布の調査。 ランニング、サッカー、テニスなどの高強度の身体活動 (分単位) (min.) 広報週間。 スケール: 0 分、<30 分、30 ～ 59 分、60 ～ 120 分。 および>120分。 値 <30 分。 または0分。 高強度の低身体活動と見なされます。 30～59分 高強度の中程度の身体活動と見なされます。 値が 60 分を超える場合、高強度の身体活動レベルが高いと見なされます。 ウォーキング、庭の手入れ、家の掃除などの低強度の身体活動で、1 週間あたりの分単位で測定されます。 スケール: 0 分、<30 分、30 ～ 60 分、61 ～ 90 分、91 ～ 150 分、151 ～ 300 分 および>300分。 60 分未満の値は、低強度の低身体活動と見なされます。 61 ～ 150 の値は、低強度の中程度の身体活動と見なされます。 151 以上の値は、低強度の身体活動レベルが高いと見なされます。 |
ストーマ形成から最長7年。
|
|
自己報告された喫煙状況によって測定された喫煙。検証されていないスケール
時間枠：ストーマ形成後7年まで
|
傍ストーマの膨らみがあるストーマ患者とないストーマ患者における喫煙の分布の調査。
喫煙状態は、一度も喫煙していない、禁煙してから 6 か月以上経過している、禁煙してから 6 か月未満、時々喫煙している、毎日喫煙している、に分類されます。
一度も喫煙したことがないカテゴリは、「喫煙者ではない」に分類されます。
6 か月以上前に喫煙をやめたカテゴリは、「以前の喫煙者」として分類されます。
時々喫煙するカテゴリと毎日喫煙するカテゴリは、「現在の喫煙者」として分類されます。
|
ストーマ形成後7年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
University Hospital, Clermont-Ferrand積極的、募集していないMSProgress Qualityアプローチサポートツールの影響の評価標準ケアと比較して、MSPが選択したインジケーターの進化に及ぼすツールフランス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国
アンケートの臨床試験
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません