Kwaliteit van leven bij patiënten met en zonder parastomale uitstulping
Kwaliteit van leven bij patiënten met en zonder parastomale uitstulping - een cross-sectionele studie van patiënten in de Deense stomadatabase Hoofdstedelijk Gewest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cross-sectionele studie van patiënten geregistreerd in de Danish Stoma Database Capital Region (DSDCR), met permanent of tijdelijk enterostoma na een operatie uitgevoerd tussen 2011 en 2016. Via een uniek persoonlijk identificatienummer geregistreerd in DSDCR zullen patiënten per e-mail worden gecontacteerd met behulp van het e-Boks-systeem, een officieel elektronisch distributiesysteem dat ongeveer 80% van de Deense volwassen bevolking dekt. De e-mail bevat informatie over het onderzoek en een persoonlijke link naar SurveyXact, een online enquêteprogramma waarmee patiënten rechtstreeks elektronische gegevens kunnen invoeren. De eerste herinnering wordt na een week verzonden en een week later nogmaals een tweede herinnering. Indien nodig wordt drie weken later nog een derde herinnering per post naar patiënten gestuurd, inclusief een papieren boekje met de vragenlijsten zoals hieronder beschreven.
Voor patiënten zonder e-Boks zal DSDCR via het unieke persoonlijke identificatienummer worden gekoppeld aan het Deense burgerregistratiesysteem, dat informatie geeft over de adressen van de patiënt. Informatie over het onderzoek en een papieren boekje met vragenlijsten zullen per post naar de patiënten worden gestuurd. Indien nodig volgt na drie weken een herinnering per post. Hierna zullen geen pogingen meer ondernomen worden om contact op te nemen met de patiënten. Om andere relevante variabelen mee te nemen in de analyse van data, worden data uit de Danish Anesthesia Database (DAD) en de Danish Colorectal Cancer Database gekoppeld. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van StomaQol en SF-36. De colostomie-impactscore wordt ook verkregen. Patiënten rapporteren zelf een parastomale uitstulping en informatie zoals opleiding, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en burgerlijke staat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- permanente actieve sigmoideostoma, transversusostomie, jejunostomi of ileostoma
- tijdelijke actieve sigmoideostoma, transversusostomie, jejunostomi of ileostoma
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- stomasluiting bij nacontrole
- dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen interventie, cross-sectionele studie
Vragenlijst, dwarsdoorsnedeonderzoek
|
Geen interventie alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 ) en stomagerelateerde kwaliteit van leven (StomaQol) in relatie tot stomatype of onderliggende aandoening
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
Onderzoek en vergelijk HRQoL bij patiënten met en zonder zelfgerapporteerde parastomale uitstulping in relatie tot een ileostoma of colostoma.
HRQol wordt gemeten met SF-36 en StomaQol
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de frequentie van zelfgerapporteerde parastomale bolling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
Onderzoek de frequentie van parastomale bolling
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
|
Relatie tussen symptomen en KvL gemeten met StomaQol
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
Onderzoek de relatie tussen symptomen op de Stomaqol-schaal en de algehele score
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
|
Relatie tussen PR-duur en HRQOL gemeten met StomaQol en SF-36
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
De associatie tussen duur van PB en algemene scores op SF-36 en StomaQol
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
|
Relatie tussen PB-grootte en HRQOL gemeten met SF-36 en StomaQol
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
De associatie tussen duur van PB en algemene scores op SF-36 en StomaQol
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik gemeten door Time-line-follow-back
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
Verkenning van de verdeling van alcoholgebruik bij stomapatiënten met en zonder parastomale bolling.
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met vragen van hoge of lage intensiteit. Een niet-gevalideerde fysieke activiteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming.
|
Onderzoek naar de verdeling van fysieke activiteit met hoge en lage intensiteit bij stomapatiënten met en zonder parastomale bolling. Lichamelijke activiteit met hoge intensiteit, zoals hardlopen, voetballen of tennissen, gemeten in minuten (min.) pr week. Schaal: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. en >120 min. Waarden <30 min. of 0 min. wordt beschouwd als lage fysieke activiteit van hoge intensiteit. 30-59 min. wordt beschouwd als gemiddelde fysieke activiteit van hoge intensiteit. Waarden > 60 min. worden beschouwd als een hoog niveau van lichamelijke activiteit met een hoge intensiteit. Lichamelijke activiteit met een lage intensiteit, zoals wandelen, de tuin doen of het huis schoonmaken, gemeten in minuten per week. Schaal: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. en >300 min. Waarden <60 min wordt beschouwd als lage fysieke activiteit van lage intensiteit. Waarden van 61-150 worden beschouwd als gemiddelde fysieke activiteit van lage intensiteit. Waarden vanaf 151 of meer worden beschouwd als een hoog niveau van lichamelijke activiteit met een lage intensiteit. |
Tot 7 jaar na stomavorming.
|
|
Roken gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde rookstatus. Een niet-gevalideerde schaal
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na stomavorming
|
Verkenning van de verdeling van roken bij stomapatiënten met en zonder parastomale bolling.
De rookstatus is gecategoriseerd als nooit gerookt, > 6 maanden gestopt met roken, < 6 maanden gestopt met roken, af en toe roken, elke dag roken.
De categorie nooit gerookt zal gecategoriseerd worden als 'nooit roker'.
De categorieën gestopt met roken < of > dan 6 maanden geleden worden gecategoriseerd als 'vorige roker'.
De categorieën sporadisch roken en dagelijks roken worden gecategoriseerd als 'huidige rokers'.
|
Tot 7 jaar na stomavorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16021425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn