Elämänlaatu potilailla, joilla on ja ei ole paristomaalista pullistumaa
Elämänlaatu potilailla, joilla on ja ei ole paristomaalista pullistumaa – poikkileikkaustutkimus potilaista Tanskan avanteen tietokannan pääkaupunkialueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus Tanskan Stoma Database Capital Region (DSDCR) -alueella rekisteröidyistä potilaista, joilla on pysyvä tai tilapäinen enterostooma leikkauksen jälkeen vuosina 2011–2016. DSDCR:ään rekisteröidyn yksilöllisen henkilötunnuksen kautta potilaisiin otetaan yhteyttä sähköpostitse käyttämällä e-Boks-järjestelmää, joka on virallinen sähköinen jakelujärjestelmä, joka kattaa noin 80 % Tanskan aikuisväestöstä. Sähköposti sisältää tietoa tutkimuksesta ja henkilökohtaisen linkin SurveyXactiin, online-kyselyohjelmaan, jonka avulla potilaat voivat syöttää tietoja suoraan sähköisesti. Ensimmäinen muistutus lähetetään viikon kuluttua ja toinen muistutus uudelleen viikon kuluttua. Potilaille lähetetään tarvittaessa postitse kolmas muistutus, lisäksi kolmen viikon kuluttua, mukaan lukien alla kuvattu paperilehtinen kyselylomakkeista.
Potilaille, joilla ei ole e-Boksia, DSDCR liitetään Tanskan väestörekisterijärjestelmään yksilöllisen henkilötunnuksen kautta, joka antaa tiedot potilaiden osoitteista. Potilaille lähetetään tiedot tutkimuksesta ja paperilomake kyselylomakkeista postitse. Muistutus lähetetään tarvittaessa postitse kolmen viikon kuluttua. Tämän jälkeen potilaisiin ei enää yritetä ottaa yhteyttä. Muiden olennaisten muuttujien sisällyttämiseksi tietojen analysointiin linkitetään Tanskan anestesiatietokannan (DAD) ja Tanskan kolorektaalisyöpätietokannan tiedot. Elämänlaatua arvioidaan StomaQolilla ja SF-36:lla. Colostomy Impact -pisteet saadaan myös. Potilaat ilmoittavat itse parastomaalisesta pullistumasta ja tiedot, kuten koulutus, alkoholinkäyttö, fyysinen aktiivisuus ja siviilisääty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pysyvä aktiivinen sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi tai ileostomia
- tilapäinen aktiivinen sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi tai ileostomia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- avanne sulkeutuu seurannassa
- kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei interventiota, poikkileikkaustutkimus
Kyselylomake, poikkileikkaustutkimus
|
Ei interventiota, vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) ja avanteen liittyvä Qol (StomaQol) suhteessa avannetyyppiin tai taustalla olevaan sairauteen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Tutki ja vertaa HRQoL-arvoa potilailla, joilla on itse ilmoittama parastomaalinen pullistuma tai ilman sitä suhteessa ileostomiaan tai kolostomiaan.
HRQol mitataan SF-36:lla ja StomaQolilla
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman parastomaalisen pullistuman esiintymistiheyden tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Tutki parastomaalisen pullistuman esiintymistiheyttä
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
|
Oireiden ja StomaQolilla mitatun HRQOL:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Tutki Stomaqol-asteikon oireiden ja kokonaispisteiden välistä suhdetta
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
|
PB-keston ja StomaQolilla ja SF-36:lla mitatun HRQOL:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
PB:n keston ja SF-36:n ja StomaQolin kokonaispisteiden välinen yhteys
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
|
PB-koon ja SF-36:lla ja StomaQolilla mitatun HRQOL:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
PB:n keston ja SF-36:n ja StomaQolin kokonaispisteiden välinen yhteys
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus mitattuna aikajanalla-seurauksella
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Alkoholin kulutuksen jakautumisen selvitys avannepotilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa ja ilman sitä.
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan korkean tai matalan intensiteetin kysymyksillä. Validoimaton fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen.
|
Korkean ja matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden jakautumisen tutkiminen avannepotilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa ja ilman sitä. Korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus, kuten juoksu, jalkapallon tai tenniksen pelaaminen, mitattuna minuuteissa (min.) per viikko. Asteikko: 0 min, <30 min, 30-59 min, 60-120 min. ja >120 min. Arvot <30 min. tai 0 min. pidetään alhaisena ja korkean intensiteetin fyysisenä aktiivisuutena. 30-59 min. katsotaan keskitasoiseksi ja korkean intensiteetin fyysiseksi aktiivisuudeksi. Arvot > 60 min katsottiin korkeaksi ja intensiiviseksi fyysiseksi aktiivisuustasoksi. Matalaintensiteettinen fyysinen aktiivisuus, kuten kävely, puutarhan tekeminen tai kodin siivoaminen, mitattuna minuutteina viikossa. Asteikko: 0 min, <30 min, 30-60 min, 61-90 min, 91-150 min, 151-300 min. ja >300 min. Arvoja < 60 min pidetään vähäisenä ja alhaisena fyysisenä aktiivisuutena. Arvoja 61-150 pidetään keskitason ja matalan intensiteetin fyysisenä aktiivisuutena. Arvoja 151 tai enemmän pidetään korkeana ja matalan intensiteetin fyysisenä aktiivisuutena. |
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen.
|
|
Tupakointi mitataan itse ilmoittaman tupakoinnin perusteella. Validoimaton asteikko
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Tupakoinnin jakautumisen tutkiminen avannepotilailla, joilla on parastomaalista pullistumaa ja ilman sitä.
Tupakointi on luokiteltu: ei koskaan tupakoinut, lopettanut tupakoinnin > 6 kuukautta, lopettanut tupakoinnin < 6 kuukautta, tupakoinut satunnaisesti, tupakoinut joka päivä.
Luokka ei koskaan tupakoinut luokitellaan "ei koskaan tupakoija".
Luokat, jotka lopettivat tupakoinnin < tai > yli 6 kuukautta sitten, luokitellaan "edelliseksi tupakoijaksi".
Luokat, jotka tupakoivat satunnaisesti ja tupakoivat joka päivä, luokitellaan "nykyisiksi tupakoitsijoiksi".
|
Jopa 7 vuotta avanteen muodostumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16021425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska