Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с парастомальной выпуклостью и без нее

5 апреля 2019 г. обновлено: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Качество жизни у пациентов с парастомальной выпуклостью и без нее — кросс-секционное исследование пациентов в столичном регионе базы данных Danish Stoma Database

Точно не установлено, влияет ли выпячивание парастомы на качество жизни пациентов со стомой или качество жизни зависит от основного заболевания или типа стомы. В этом крупном перекрестном исследовании пациентов со стомой с парастомальной выпуклостью и без нее опрашивали об их качестве жизни, связанном со здоровьем, и о качестве жизни, связанном со стомой. Пациенты со стомой идентифицируются в датской базе данных по стомам, и с ними дважды связываются по электронной почте. Не ответившим высылается бумажный буклет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поперечное исследование пациентов, зарегистрированных в столичном регионе базы данных стомы Дании (DSDCR), с постоянной или временной энтеростомой после операции, выполненной в период с 2011 по 2016 год. Через уникальный личный идентификационный номер, зарегистрированный в DSDCR, с пациентами можно будет связаться по электронной почте, используя систему e-Boks, официальную электронную систему распространения, охватывающую около 80% взрослого населения Дании. Электронное письмо будет содержать информацию об исследовании и личную ссылку на SurveyXact, программу онлайн-опросов, позволяющую пациентам напрямую вводить электронные данные. Первое напоминание будет отправлено через неделю, а второе – через неделю. При необходимости третье напоминание дополнительно через три недели будет отправлено пациентам по почте, включая бумажный буклет с вопросниками, как описано ниже.

Для пациентов без электронных книг DSDCR будет связан с датской системой регистрации актов гражданского состояния через уникальный личный идентификационный номер, предоставляющий информацию об адресах пациентов. Информация об исследовании и бумажный буклет с вопросниками будут отправлены пациентам по почте. При необходимости напоминание будет отправлено по почте через три недели. В дальнейшем попытки связаться с больными предприниматься не будут. Чтобы включить другие соответствующие переменные в анализ данных, данные из Датской базы данных по анестезии (DAD) и Датской базы данных по колоректальному раку будут связаны. Качество жизни будет оцениваться с помощью StomaQol и SF-36. Также будет получена оценка воздействия колостомы. Пациенты будут самостоятельно сообщать о парастомальной выпуклости и такой информации, как образование, употребление алкоголя, физическая активность и гражданский статус.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1453

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зарегистрированные в столичном регионе Датской базы данных стомы, перенесшие операцию по удалению стомы в период с 2011 по конец 2016 года.

Описание

Критерии включения:

  • постоянная активная сигмоидеостомия, трансверзостомия, еюностомия или илеостомия
  • временная активная сигмоидеостомия, трансверзостомия, еюностомия или илеостомия

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет
  • закрытие стомы при последующем наблюдении
  • смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без вмешательства, поперечное исследование
Анкета, кросс-секционное исследование
Другой: Анкета
Без вмешательства, только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), и Qol, связанное со стомой (StomaQol), в зависимости от типа стомы или основного состояния
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Изучите и сравните КЖСЗ у пациентов с парастомальной выпуклостью и без нее в связи с илеостомой или колостомой. HRQol измеряется с помощью SF-36 и StomaQol.
До 7 лет после образования стомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение частоты парастомального выпячивания, о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Исследуйте частоту парастомального выпячивания
До 7 лет после образования стомы
Взаимосвязь между симптомами и HRQOL, измеренная с помощью StomaQol
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Исследовать взаимосвязь между симптомами по шкале Stomaqol и общим баллом
До 7 лет после образования стомы
Взаимосвязь между продолжительностью ПБ и КЖСЗ, измеренным с помощью StomaQol и SF-36
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Связь между продолжительностью ПБ и общими баллами по SF-36 и StomaQol
До 7 лет после образования стомы
Взаимосвязь между размером PB и HRQOL, измеренным с помощью SF-36 и StomaQol
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Связь между продолжительностью ПБ и общими баллами по SF-36 и StomaQol
До 7 лет после образования стомы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя, измеренное с помощью Time-line-follow-back
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Изучение распределения потребления алкоголя у стомированных пациентов с парастомальным выпячиванием и без него.
До 7 лет после образования стомы
Физическая активность измеряется с помощью вопросов высокой или низкой интенсивности. Неутвержденная шкала физической активности
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы.

Изучение распределения физической нагрузки высокой и низкой интенсивности у стомированных пациентов с парастомальным выпячиванием и без него.

Физическая активность высокой интенсивности, например, бег, игра в футбол или теннис, измеряемая в минутах (мин.) пр неделя. Масштаб: 0 мин, <30 мин, 30-59 мин, 60-120 мин. и >120 мин. Значения <30 мин. или 0 мин. считается низкой физической нагрузкой высокой интенсивности. 30-59 мин. считается средней физической нагрузкой высокой интенсивности. Значения > 60 мин считаются высоким уровнем физической активности высокой интенсивности.

Физическая активность низкой интенсивности, например ходьба, работа в саду или уборка дома, измеряется в минутах в неделю. Шкала: 0 мин., <30 мин., 30-60 мин., 61-90 мин., 91-150 мин., 151-300 мин. и >300 мин. Значения <60 мин считаются низкой физической нагрузкой малой интенсивности. Значения от 61 до 150 считаются средней физической нагрузкой низкой интенсивности. Значения от 151 и более считаются высоким уровнем физической активности низкой интенсивности.
До 7 лет после образования стомы.
Курение измеряется по самоотчетному статусу курения. Непроверенная шкала
Временное ограничение: До 7 лет после образования стомы
Изучение распределения курения у пациентов со стомой с парастомальным выпячиванием и без него. Статус курения классифицируется как никогда не куривший, бросивший курить в течение > 6 мес, бросивший курить в течение < 6 мес, курение от случая к случаю, курение каждый день. Категория никогда не куривших будет отнесена к категории «никогда не куривших». Категории, бросившие курить < или > более 6 месяцев назад, будут классифицироваться как «курившие ранее». Те, кто курит от случая к случаю и курит каждый день, будут отнесены к категории «нынешние курильщики».
До 7 лет после образования стомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16021425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться