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Qualità della vita nei pazienti con e senza rigonfiamento parastomale

5 aprile 2019 aggiornato da: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Qualità della vita nei pazienti con e senza rigonfiamento parastomale: uno studio trasversale sui pazienti nella regione della capitale del database danese sugli stomi

Non è ben stabilito se un rigonfiamento parastomale influisca sulla HRQoL dei pazienti stomizzati o se la HRQOL differisca in base alla malattia di base o al tipo di stomia. In questo ampio studio trasversale, ai pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale viene chiesto quale sia la loro qualità di vita correlata alla salute e la qualità della vita correlata allo stoma. I pazienti stomizzati sono identificati nel database danese degli stomi e contattati due volte via e-mail. A chi non risponde viene inviato un opuscolo cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio trasversale di pazienti registrati nel Danish Stoma Database Capital Region (DSDCR), con enterostoma permanente o temporaneo dopo intervento chirurgico eseguito tra il 2011 e il 2016. Tramite un numero di identificazione personale univoco registrato nel DSDCR, i pazienti saranno contattati via e-mail utilizzando il sistema e-Boks, un sistema di distribuzione elettronica ufficiale che copre circa l'80% della popolazione adulta danese. L'e-mail conterrà informazioni sullo studio e un collegamento personale a SurveyXact, un programma di sondaggi online che consente l'inserimento elettronico diretto dei dati da parte dei pazienti. Il primo promemoria verrà inviato dopo una settimana e un secondo promemoria una settimana dopo. Se necessario, un terzo sollecito in aggiunta tre settimane dopo verrà inviato ai pazienti per posta, incluso un opuscolo cartaceo dei questionari come descritto di seguito.

Per i pazienti sprovvisti di e-Bok, il DSDCR sarà collegato al sistema di registrazione civile danese tramite il numero di identificazione personale univoco, fornendo informazioni sugli indirizzi del paziente. Informazioni sullo studio e un opuscolo cartaceo di questionari saranno inviati ai pazienti per posta. Un sollecito verrà inviato per posta dopo tre settimane, se necessario. D'ora in poi, non verranno effettuati ulteriori tentativi di contattare i pazienti. Per includere altre variabili rilevanti nell'analisi dei dati, saranno collegati i dati del Danish Anesthesia Database (DAD) e del Danish Colorectal Cancer Database. La qualità della vita sarà valutata utilizzando StomaQol e SF-36. Verrà inoltre ottenuto il punteggio Colostomy Impact. I pazienti autodichiareranno un rigonfiamento parastomale e informazioni come istruzione, consumo di alcol, attività fisica e stato civile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti registrati nel Danish Stoma Database Capital Region, sottoposti a intervento di stomia tra il 2011 e la fine del 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sigmoideostomia attiva permanente, trasverseostomia, digiunostomia o ileostomia
  • sigmoideostomia attiva temporanea, trasverseostomia, digiunostomia o ileostomia

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • chiusura dello stoma al follow-up
  • morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento, studio trasversale
Questionario, studio trasversale
Nessun intervento solo osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e Qol correlata alla stomia (StomaQol) in relazione al tipo di stomia o alla condizione sottostante
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Indagare e confrontare la HRQoL in pazienti con e senza un rigonfiamento parastomale auto-riferito in relazione a un'ileostomia o colostomia. HRQol viene misurato con SF-36 e StomaQol
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione della frequenza del rigonfiamento parastomale auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Indagare la frequenza del rigonfiamento parastomale
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Relazione tra sintomi e HRQOL misurata con StomaQol
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Indagare sulla relazione tra i sintomi nella scala Stomaqol e il punteggio complessivo
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Relazione tra durata PB e HRQOL misurata con StomaQol e SF-36
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
L'associazione tra durata del PB e punteggi complessivi su SF-36 e StomaQol
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Relazione tra dimensione PB e HRQOL misurata con SF-36 e StomaQol
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
L'associazione tra durata del PB e punteggi complessivi su SF-36 e StomaQol
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol misurato da Time-line-follow-back
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Esplorazione della distribuzione del consumo di alcol nei pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale.
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Attività fisica misurata con domande ad alta o bassa intensità. Una scala di attività fisica non convalidata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma.

Esplorazione della distribuzione dell'attività fisica ad alta e bassa intensità nei pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale.

Attività fisica ad alta intensità come ad esempio corsa, calcio o tennis, misurata in minuti (min.) pr settimana. Scala: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. e >120 min. Valori <30 min. o 0 min. è considerata attività fisica bassa di alta intensità. 30-59 min. è considerata attività fisica media di alta intensità. Valori > 60 min ia considerato alto livello di attività fisica di alta intensità.

Attività fisica a bassa intensità come per esempio camminare, fare il giardino o pulire la casa, misurata in minuti a settimana. Scala: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. e >300 min. Valori <60 min è considerata attività fisica bassa di bassa intensità. I valori da 61-150 sono considerati attività fisica media di bassa intensità. I valori da 151 o più sono considerati un livello di attività fisica elevato di bassa intensità.

Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma.
Fumo misurato dallo stato di fumatore autodichiarato. Una scala non convalidata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
Esplorazione della distribuzione del fumo nei pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale. Lo stato di fumatore è classificato come mai fumato, ha smesso di fumare da > 6 mesi, ha smesso di fumare da < 6 mesi, fuma occasionalmente, fuma ogni giorno. La categoria mai fumato sarà classificata come "mai fumatore". Le categorie che hanno smesso di fumare < o > da 6 mesi saranno classificate come "fumatori precedenti". Le categorie che fumano occasionalmente e che fumano ogni giorno saranno classificate come "fumatori attuali".
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16021425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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