- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702478
Qualità della vita nei pazienti con e senza rigonfiamento parastomale
Qualità della vita nei pazienti con e senza rigonfiamento parastomale: uno studio trasversale sui pazienti nella regione della capitale del database danese sugli stomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio trasversale di pazienti registrati nel Danish Stoma Database Capital Region (DSDCR), con enterostoma permanente o temporaneo dopo intervento chirurgico eseguito tra il 2011 e il 2016. Tramite un numero di identificazione personale univoco registrato nel DSDCR, i pazienti saranno contattati via e-mail utilizzando il sistema e-Boks, un sistema di distribuzione elettronica ufficiale che copre circa l'80% della popolazione adulta danese. L'e-mail conterrà informazioni sullo studio e un collegamento personale a SurveyXact, un programma di sondaggi online che consente l'inserimento elettronico diretto dei dati da parte dei pazienti. Il primo promemoria verrà inviato dopo una settimana e un secondo promemoria una settimana dopo. Se necessario, un terzo sollecito in aggiunta tre settimane dopo verrà inviato ai pazienti per posta, incluso un opuscolo cartaceo dei questionari come descritto di seguito.
Per i pazienti sprovvisti di e-Bok, il DSDCR sarà collegato al sistema di registrazione civile danese tramite il numero di identificazione personale univoco, fornendo informazioni sugli indirizzi del paziente. Informazioni sullo studio e un opuscolo cartaceo di questionari saranno inviati ai pazienti per posta. Un sollecito verrà inviato per posta dopo tre settimane, se necessario. D'ora in poi, non verranno effettuati ulteriori tentativi di contattare i pazienti. Per includere altre variabili rilevanti nell'analisi dei dati, saranno collegati i dati del Danish Anesthesia Database (DAD) e del Danish Colorectal Cancer Database. La qualità della vita sarà valutata utilizzando StomaQol e SF-36. Verrà inoltre ottenuto il punteggio Colostomy Impact. I pazienti autodichiareranno un rigonfiamento parastomale e informazioni come istruzione, consumo di alcol, attività fisica e stato civile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sigmoideostomia attiva permanente, trasverseostomia, digiunostomia o ileostomia
- sigmoideostomia attiva temporanea, trasverseostomia, digiunostomia o ileostomia
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- chiusura dello stoma al follow-up
- morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento, studio trasversale
Questionario, studio trasversale
|
Nessun intervento solo osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e Qol correlata alla stomia (StomaQol) in relazione al tipo di stomia o alla condizione sottostante
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Indagare e confrontare la HRQoL in pazienti con e senza un rigonfiamento parastomale auto-riferito in relazione a un'ileostomia o colostomia.
HRQol viene misurato con SF-36 e StomaQol
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Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorazione della frequenza del rigonfiamento parastomale auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Indagare la frequenza del rigonfiamento parastomale
|
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Relazione tra sintomi e HRQOL misurata con StomaQol
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Indagare sulla relazione tra i sintomi nella scala Stomaqol e il punteggio complessivo
|
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Relazione tra durata PB e HRQOL misurata con StomaQol e SF-36
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
L'associazione tra durata del PB e punteggi complessivi su SF-36 e StomaQol
|
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Relazione tra dimensione PB e HRQOL misurata con SF-36 e StomaQol
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
L'associazione tra durata del PB e punteggi complessivi su SF-36 e StomaQol
|
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di alcol misurato da Time-line-follow-back
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Esplorazione della distribuzione del consumo di alcol nei pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale.
|
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Attività fisica misurata con domande ad alta o bassa intensità. Una scala di attività fisica non convalidata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma.
|
Esplorazione della distribuzione dell'attività fisica ad alta e bassa intensità nei pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale. Attività fisica ad alta intensità come ad esempio corsa, calcio o tennis, misurata in minuti (min.) pr settimana. Scala: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. e >120 min. Valori <30 min. o 0 min. è considerata attività fisica bassa di alta intensità. 30-59 min. è considerata attività fisica media di alta intensità. Valori > 60 min ia considerato alto livello di attività fisica di alta intensità. Attività fisica a bassa intensità come per esempio camminare, fare il giardino o pulire la casa, misurata in minuti a settimana. Scala: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. e >300 min. Valori <60 min è considerata attività fisica bassa di bassa intensità. I valori da 61-150 sono considerati attività fisica media di bassa intensità. I valori da 151 o più sono considerati un livello di attività fisica elevato di bassa intensità. |
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma.
|
Fumo misurato dallo stato di fumatore autodichiarato. Una scala non convalidata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
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Esplorazione della distribuzione del fumo nei pazienti stomizzati con e senza rigonfiamento parastomale.
Lo stato di fumatore è classificato come mai fumato, ha smesso di fumare da > 6 mesi, ha smesso di fumare da < 6 mesi, fuma occasionalmente, fuma ogni giorno.
La categoria mai fumato sarà classificata come "mai fumatore".
Le categorie che hanno smesso di fumare < o > da 6 mesi saranno classificate come "fumatori precedenti".
Le categorie che fumano occasionalmente e che fumano ogni giorno saranno classificate come "fumatori attuali".
|
Fino a 7 anni dopo la formazione dello stoma
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16021425
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