Qualidade de vida em pacientes com e sem protuberância paraestomal
Qualidade de vida em pacientes com e sem protuberância paraestomal - um estudo transversal de pacientes na região da capital do banco de dados estoma dinamarquês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal de pacientes registrados no banco de dados de estoma dinamarquês Capital Region (DSDCR), com enterostoma permanente ou temporário após cirurgia realizada entre 2011 e 2016. Através de um número de identificação pessoal único registrado no DSDCR, os pacientes serão contatados por e-mail usando o sistema e-Boks, um sistema oficial de distribuição eletrônica que cobre cerca de 80% da população adulta dinamarquesa. O e-mail conterá informações sobre o estudo e um link pessoal para o SurveyXact, um programa de pesquisa on-line que permite a entrada eletrônica direta de dados pelos pacientes. O primeiro lembrete será enviado após uma semana e um segundo lembrete novamente uma semana depois. Se necessário, um terceiro lembrete adicionalmente três semanas depois será enviado aos pacientes por correio, incluindo um livreto de papel dos questionários conforme descrito abaixo.
Para pacientes sem e-Boks, o DSDCR será vinculado ao Sistema de Registro Civil Dinamarquês por meio do número de identificação pessoal exclusivo, fornecendo informações sobre os endereços do paciente. Informações sobre o estudo e um livreto de questionários em papel serão enviados aos pacientes por correio. Um lembrete será enviado por correio após três semanas, se necessário. A partir de agora, não serão feitas mais tentativas de contato com os pacientes. Para incluir outras variáveis relevantes na análise dos dados, os dados do banco de dados dinamarquês de anestesia (DAD) e do banco de dados dinamarquês de câncer colorretal serão vinculados. A qualidade de vida será avaliada por meio do StomaQol e SF-36. A pontuação do Impacto da Colostomia também será obtida. Os pacientes relatarão uma protuberância paraestomal e informações como educação, consumo de álcool, atividade física e estado civil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sigmoideostomia ativa permanente, transverseostomia, jejunostomi ou ileostomia
- sigmoideostomia ativa temporária, transverseostomia, jejunostomi ou ileostomia
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- fechamento do estoma no acompanhamento
- morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção, estudo transversal
Questionário, estudo transversal
|
Nenhuma intervenção apenas observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e qualidade de vida relacionada ao estoma (StomaQol) em relação ao tipo de estoma ou condição subjacente
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
|
Investigar e comparar a QVRS em pacientes com e sem abaulamento paraestomal autorreferido em relação a uma ileostomia ou colostomia.
HRQol é medido com SF-36 e StomaQol
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Até 7 anos após a formação do estoma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração da frequência de abaulamento paraestomal autorrelatado
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
|
Investigar a frequência do abaulamento paraestomal
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Até 7 anos após a formação do estoma
|
|
Relação entre sintomas e QVRS medida com StomaQol
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
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Investigar a relação entre os sintomas na escala Stomaqol e a pontuação geral
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Até 7 anos após a formação do estoma
|
|
Relação entre a duração do PB e a QVRS medida com StomaQol e SF-36
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
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A associação entre a duração do PB e as pontuações gerais no SF-36 e no StomaQol
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Até 7 anos após a formação do estoma
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Relação entre o tamanho do PB e a QVRS medida com SF-36 e StomaQol
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
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A associação entre a duração do PB e as pontuações gerais no SF-36 e no StomaQol
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Até 7 anos após a formação do estoma
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de álcool medido por time-line-follow-back
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
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Exploração da distribuição do consumo de álcool em pacientes estomizados com e sem abaulamento paraestomal.
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Até 7 anos após a formação do estoma
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Atividade física medida com perguntas de alta ou baixa intensidade. Uma escala de atividade física não validada
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma.
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Exploração da distribuição de atividade física de alta e baixa intensidade em pacientes estomizados com e sem abaulamento paraestomal. Atividade física de alta intensidade como, por exemplo, correr, jogar futebol ou tênis, medida em minutos (min.) pr semana. Escala: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. e >120 min. Valores <30 min. ou 0 min. é considerada atividade física baixa de alta intensidade. 30-59 min. é considerada atividade física média de alta intensidade. Valores > 60 min são considerados alto nível de atividade física de alta intensidade. Atividade física de baixa intensidade como por exemplo caminhar, cuidar do jardim ou limpar a casa, medida em minutos por semana. Escala: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. e >300 min. Valores <60 min é considerado atividade física baixa de baixa intensidade. Valores de 61-150 são considerados atividade física média de baixa intensidade. Valores a partir de 151 ou mais é considerado alto nível de atividade física de baixa intensidade. |
Até 7 anos após a formação do estoma.
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Tabagismo medido pelo status de tabagismo autorreferido. Uma escala não validada
Prazo: Até 7 anos após a formação do estoma
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Exploração da distribuição do tabagismo em pacientes estomizados com e sem abaulamento paraestomal.
O status tabágico é categorizado como nunca fumou, parou de fumar por > 6 meses, parou de fumar < 6 meses, fuma ocasionalmente, fuma todos os dias.
A categoria nunca fumado será categorizada como 'nunca fumante'.
As categorias que pararam de fumar < ou > há 6 meses serão categorizadas como 'fumante anterior'.
As categorias fumar ocasionalmente e fumar todos os dias serão classificadas como 'fumantes atuais'.
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Até 7 anos após a formação do estoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16021425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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