有无造口旁隆起患者的生活质量
有或没有造口旁隆起患者的生活质量 - 丹麦造口数据库首都地区患者的横断面研究
研究概览
详细说明
对在丹麦造口数据库首都地区 (DSDCR) 登记的患者进行的横断面研究，这些患者在 2011 年至 2016 年期间进行手术后有永久性或临时性肠造口。 通过在 DSDCR 中注册的唯一个人识别号码，患者将使用 e-Boks 系统通过电子邮件联系，该系统是一个官方电子分发系统，覆盖了大约 80% 的丹麦成年人口。 该电子邮件将包含有关该研究的信息以及指向 SurveyXact 的个人链接，SurveyXact 是一种允许患者直接输入电子数据的在线调查程序。 第一个提醒将在一周后发送，第二个提醒将在一周后再次发送。 如有必要，将在另外三周后通过邮寄方式向患者发送第三次提醒，包括如下所述的问卷纸质小册子。
对于没有电子书的患者，DSDCR 将通过唯一的个人识别号码链接到丹麦民事登记系统，提供有关患者地址的信息。 有关研究的信息和问卷的纸质小册子将通过邮寄方式发送给患者。 如有必要，将在三周后通过邮寄方式发送提醒。 此后，将不再尝试联系患者。 为了在数据分析中包括其他相关变量，丹麦麻醉数据库 (DAD) 和丹麦结直肠癌数据库中的数据将被链接起来。 将使用 StomaQol 和 SF-36 评估生活质量。 还将获得结肠造口术影响评分。 患者将自我报告造口旁隆起和教育、饮酒、身体活动和公民身份等信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Marianne Krogsgaard
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 永久主动乙状结肠造口术、横向造口术、空肠造口术或回肠造口术
- 临时主动乙状结肠造口术、横向造口术、空肠造口术或回肠造口术
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 随访时关闭造口
- 死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预，横断面研究
问卷调查，横断面研究
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不干预只观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (SF-36) 和造口相关生活质量 (StomaQol) 与造口类型或基础疾病相关
大体时间：造口形成后长达 7 年
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调查和比较有和没有自我报告的与回肠造口术或结肠造口术相关的造口旁隆起的患者的 HRQoL。
HRQol 用 SF-36 和 StomaQol 测量
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造口形成后长达 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索自我报告的造口旁膨出的频率
大体时间：造口形成后长达 7 年
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调查造口旁膨出的频率
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造口形成后长达 7 年
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使用 StomaQol 测量的症状与 HRQOL 之间的关系
大体时间：造口形成后长达 7 年
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调查 Stomaqol 量表中的症状与总分之间的关系
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造口形成后长达 7 年
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使用 StomaQol 和 SF-36 测量的 PB 持续时间与 HRQOL 之间的关系
大体时间：造口形成后长达 7 年
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PB 持续时间与 SF-36 和 StomaQol 总分之间的关联
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造口形成后长达 7 年
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PB 大小与 SF-36 和 StomaQol 测量的 HRQOL 之间的关系
大体时间：造口形成后长达 7 年
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PB 持续时间与 SF-36 和 StomaQol 总分之间的关联
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造口形成后长达 7 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过时间线跟踪测量的酒精消耗量
大体时间：造口形成后长达 7 年
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探索有无造口旁膨出的造口患者饮酒量分布。
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造口形成后长达 7 年
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用高强度或低强度问题测量身体活动。未经验证的体力活动量表
大体时间：气孔形成后长达 7 年。
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探索有无造口旁膨出的造口患者高强度和低强度体力活动的分布。 高强度体育活动，例如跑步、踢足球或网球，以分钟为单位（分钟） 公关周。 刻度：0 分钟、<30 分钟、30-59 分钟、60-120 分钟。 和 >120 分钟。 值 <30 分钟。 或 0 分钟。 被认为是高强度的低体力活动。 30-59 分钟 被认为是高强度的中等体力活动。 值 > 60 分钟被认为是高强度的高体力活动水平。 每周以分钟为单位的低强度体育活动，例如散步、整理花园或打扫房间。 刻度：0 分钟、<30 分钟、30-60 分钟、61-90 分钟、91-150 分钟、151-300 分钟。 和 >300 分钟。 值 <60 分钟被认为是低强度的低体力活动。 61-150 的值被认为是低强度的中等体力活动。 151 或更高的值被认为是低强度的高体力活动水平。 |
气孔形成后长达 7 年。
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通过自我报告的吸烟状况衡量吸烟情况。未经验证的量表
大体时间：造口形成后长达 7 年
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探索有无造口旁膨出的造口患者的吸烟分布。
吸烟状态分为从不吸烟、戒烟＞6个月、戒烟＜6个月、偶尔吸烟、每天吸烟。
从不吸烟的类别将被归类为“从不吸烟者”。
< 或 > 6 个月前停止吸烟的类别将被归类为“既往吸烟者”。
偶尔吸烟和每天吸烟的类别将被归类为“当前吸烟者”。
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造口形成后长达 7 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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