Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med og uten en parastomal bule

5. april 2019 oppdatert av: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Livskvalitet hos pasienter med og uten en parastomal bule - en tverrsnittsstudie av pasienter i den danske stomidatabasen Hovedstadsregionen

Det er ikke veletablert om en parastomal bule påvirker stomipasienters HRQoL eller om HRQOL er forskjellig i henhold til den underliggende sykdommen eller typen stomi. I denne store tverrseksjonsstudien blir stomipasienter med og uten parastomal bule spurt om deres helserelaterte livskvalitet og stomarelaterte livskvalitet. Stomipasienter identifiseres i den danske stomidatabasen og kontaktes to ganger på e-post. Ikke-svarende får tilsendt et papirhefte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tverrsnittsstudie av pasienter registrert i den danske Stoma Database Hovedstadsregionen (DSDCR), med permanent eller midlertidig enterostoma etter operasjon utført mellom 2011 og 2016. Via et unikt personlig identifikasjonsnummer registrert i DSDCR vil pasienter bli kontaktet via e-post ved hjelp av e-Boks-systemet, et offisielt elektronisk distribusjonssystem som dekker rundt 80 % av den danske voksne befolkningen. E-posten vil inneholde informasjon om studien og en personlig lenke til SurveyXact, et nettbasert undersøkelsesprogram som gir pasienter mulighet for direkte elektronisk datainntasting. Første påminnelse vil bli sendt etter en uke og en annen påminnelse igjen en uke senere. Om nødvendig vil en tredje påminnelse i tillegg tre uker senere bli sendt til pasientene per post, inkludert et papirhefte med spørreskjemaene som beskrevet nedenfor.

For pasienter uten e-Boks vil DSDCR være knyttet til det danske folkeregistersystemet via det unike personnummeret, som gir informasjon om pasientens adresser. Informasjon om studien og et papirhefte med spørreskjemaer vil bli sendt til pasientene i posten. Påminnelse sendes i posten etter tre uker ved behov. Deretter vil det ikke bli gjort ytterligere forsøk på å kontakte pasientene. For å inkludere andre relevante variabler i analysen av data vil data fra den danske anestesidatabasen (DAD) og den danske tykktarmskreftdatabasen kobles sammen. Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av StomaQol og SF-36. Colostomi Impact score vil også bli oppnådd. Pasienter vil selv rapportere en parastomal bule og informasjon som utdanning, alkoholforbruk, fysisk aktivitet og sivilstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1453

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i den danske Stomidatabasen Hovedstadsregionen, etter å ha gjennomgått en stomioperasjon mellom 2011 og slutten av 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • permanent aktiv sigmoideostomi, transverseostomi, jejunostomi eller ileostomi
  • midlertidig aktiv sigmoideostomi, transverseostomi, jejunostomi eller ileostomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18 år
  • stomilukking ved oppfølging
  • død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen intervensjon, tverrsnittsstudie
Spørreskjema, tverrsnittsstudie
Annen: Spørreskjema
Ingen intervensjon kun observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (SF-36) og stomierelatert livskvalitet (StomaQol) i forhold til stomitype eller underliggende tilstand
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Undersøk og sammenlign HRQoL hos pasienter med og uten en selvrapportert parastomal bule i forhold til en ileostomi eller kolostomi. HRQol måles med SF-36 og StomaQol
Inntil 7 år etter stomidannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av frekvensen av selvrapportert parastomal svulmning
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Undersøk hyppigheten av parastomal utbuling
Inntil 7 år etter stomidannelse
Sammenheng mellom symptomer og HRQOL målt med StomaQol
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Undersøk forholdet mellom symptomer i Stomaqol-skalaen og total poengsum
Inntil 7 år etter stomidannelse
Sammenheng mellom PB-varighet og HRQOL målt med StomaQol og SF-36
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Sammenhengen mellom varighet av PB og total skår på SF-36 og StomaQol
Inntil 7 år etter stomidannelse
Sammenheng mellom PB-størrelse og HRQOL målt med SF-36 og StomaQol
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Sammenhengen mellom varighet av PB og total skår på SF-36 og StomaQol
Inntil 7 år etter stomidannelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruk målt ved Time-line-follow-back
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Utforskning av fordelingen av alkoholforbruk hos stomipasienter med og uten parastomal utbuling.
Inntil 7 år etter stomidannelse
Fysisk aktivitet målt med høy- eller lavintensitetsspørsmål. En ikke-validert fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse.

Utforskning av fordelingen av fysisk aktivitet med høy og lav intensitet hos stomipasienter med og uten parastomal utbuling.

Fysisk aktivitet med høy intensitet som for eksempel løping, fotball eller tennis, målt i minutter (min.) pr uke. Målestokk: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. og >120 min. Verdier <30 min. eller 0 min. regnes som lav fysisk aktivitet av høy intensitet. 30-59 min. regnes som middels fysisk aktivitet med høy intensitet. Verdier > 60 min. betraktes som høyt fysisk aktivitetsnivå med høy intensitet.

Fysisk aktivitet med lav intensitet som for eksempel å gå, gjøre hagen eller vaske huset, målt i minutter pr uke. Målestokk: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. og >300 min. Verdier <60 min regnes som lav fysisk aktivitet med lav intensitet. Verdier fra 61-150 regnes som middels fysisk aktivitet med lav intensitet. Verdier fra 151 eller mer regnes som høyt fysisk aktivitetsnivå med lav intensitet.
Inntil 7 år etter stomidannelse.
Røyking målt ved selvrapportert røykestatus. En ikke-validert skala
Tidsramme: Inntil 7 år etter stomidannelse
Utforskning av fordelingen av røyking hos stomipasienter med og uten parastomal utbuling. Røykestatus er kategorisert som aldri røykt, sluttet å røyke i > 6 måneder, sluttet å røyke < 6 måneder, røyker av og til, røyker hver dag. Kategorien aldri røykt vil bli kategorisert som 'aldri røyker'. Kategoriene som sluttet å røyke for < eller > enn 6 måneder siden vil bli kategorisert som "tidligere røyker". Kategoriene røyking av og til og røyking hver dag vil bli kategorisert som 'nåværende røykere'.
Inntil 7 år etter stomidannelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16021425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere