Calidad de vida en pacientes con y sin abultamiento paraestomal
Calidad de vida en pacientes con y sin protuberancia paraestomal: un estudio transversal de pacientes en la región capital de la base de datos danesa sobre estomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio transversal de pacientes registrados en la Danish Stoma Database Capital Region (DSDCR), con enterostoma permanente o temporal después de una cirugía realizada entre 2011 y 2016. A través de un número de identificación personal único registrado en DSDCR, los pacientes serán contactados por correo electrónico utilizando el sistema e-Boks, un sistema de distribución electrónica oficial que cubre alrededor del 80% de la población adulta danesa. El correo electrónico contendrá información sobre el estudio y un enlace personal a SurveyXact, un programa de encuestas en línea que permite la entrada electrónica directa de datos por parte de los pacientes. El primer recordatorio se enviará después de una semana y un segundo recordatorio nuevamente una semana después. Si es necesario, se enviará un tercer recordatorio adicionalmente tres semanas después a los pacientes por correo, incluido un folleto en papel de los cuestionarios como se describe a continuación.
Para los pacientes sin e-Boks, el DSDCR se vinculará con el Sistema de registro civil danés a través del número de identificación personal único, proporcionando información sobre las direcciones de los pacientes. La información sobre el estudio y un folleto en papel con los cuestionarios se enviarán a los pacientes por correo. Se enviará un recordatorio por correo después de tres semanas si es necesario. De ahora en adelante, no se intentará más contactar a los pacientes. Para incluir otras variables relevantes en el análisis de los datos, se vincularán los datos de la base de datos danesa de anestesia (DAD) y la base de datos danesa de cáncer colorrectal. La calidad de vida se evaluará mediante StomaQol y SF-36. También se obtendrá la puntuación de impacto de colostomía. Los pacientes autoinformarán un bulto paraestomal e información como educación, consumo de alcohol, actividad física y estado civil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Marianne Krogsgaard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sigmoideostomía activa permanente, transverseostomía, yeyunostomía o ileostomía
- sigmoideostomía activa temporal, transverseostomía, yeyunostomía o ileostomía
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- cierre del estoma en el seguimiento
- muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención, estudio transversal
Cuestionario, estudio transversal
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Sin intervención solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y calidad de vida relacionada con el estoma (StomaQol) en relación con el tipo de estoma o la afección subyacente
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Investigar y comparar la CVRS en pacientes con y sin abultamiento paraestomal autoinformado en relación con una ileostomía o colostomía.
HRQol se mide con SF-36 y StomaQol
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de la frecuencia de abombamiento paraestomal autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Investigar la frecuencia de abultamiento paraestomal
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Relación entre síntomas y CVRS medida con StomaQol
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Investigar la relación entre los síntomas en la escala Stomaqol y la puntuación global
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Relación entre la duración de la PB y la CVRS medida con StomaQol y SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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La asociación entre la duración de la PB y las puntuaciones generales en SF-36 y StomaQol
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Relación entre el tamaño de la PB y la CVRS medida con SF-36 y StomaQol
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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La asociación entre la duración de la PB y las puntuaciones generales en SF-36 y StomaQol
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol medido por Time-line-follow-back
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Exploración de la distribución del consumo de alcohol en pacientes ostomizados con y sin abombamiento paraestomal.
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Actividad física medida con preguntas de alta o baja intensidad. Una escala de actividad física no validada
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma.
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Exploración de la distribución de la actividad física de alta y baja intensidad en pacientes ostomizados con y sin abombamiento paraestomal. Actividad física de alta intensidad como por ejemplo correr, jugar fútbol o tenis, medida en minutos (min.) pr semana. Escala: 0 min, <30 min, 30-59 min, 60-120 min. y >120 min. Valores <30 min. o 0 min. Se considera actividad física baja de alta intensidad. 30-59 min. Se considera actividad física media de intensidad alta. Valores > 60 min ia considerados nivel alto de actividad física de alta intensidad. Actividad física de baja intensidad como por ejemplo caminar, hacer el jardín o limpiar la casa, medida en minutos por semana. Escala: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. y >300 min. Valores < 60 min se considera baja actividad física de baja intensidad. Valores de 61-150 se considera actividad física media de baja intensidad. Valores a partir de 151 o más se considera nivel alto de actividad física de baja intensidad. |
Hasta 7 años después de la formación del estoma.
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Tabaquismo medido por el estado de tabaquismo autoinformado. Una escala no validada
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Exploración de la distribución del tabaquismo en pacientes ostomizados con y sin abombamiento paraestomal.
El estado de tabaquismo se clasifica como nunca fumó, dejó de fumar durante > 6 meses, dejó de fumar < 6 meses, fuma ocasionalmente, fuma todos los días.
La categoría que nunca fumó se clasificará como 'nunca fumador'.
Las categorías que dejó de fumar < o > hace 6 meses serán categorizadas como 'fumador anterior'.
Las categorías de fumadores ocasionales y fumadores diarios se clasificarán como "fumadores actuales".
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Hasta 7 años después de la formación del estoma
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 16021425
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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