Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parasztomális dudorral rendelkező és anélküli betegek életminősége

2019. április 5. frissítette: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Parasztomális dudorral rendelkező és anélküli betegek életminősége – keresztmetszeti vizsgálat a betegekről a dán sztóma adatbázis fővárosi régiójában

Nem jól megalapozott, hogy a parasztomális dudor befolyásolja-e a sztómás betegek HRQoL-ját, vagy ha a HRQOL eltér az alapbetegségtől vagy a sztóma típusától függően. Ebben a nagy keresztmetszeti vizsgálatban parasztomális dudorral rendelkező és anélküli sztómás betegeket kérdeznek az egészséggel kapcsolatos életminőségükről és a sztómával kapcsolatos életminőségükről. A sztómás betegeket a dán sztómaadatbázis azonosítja, és két alkalommal e-mailben felveszik velük a kapcsolatot. A nem válaszolóknak papírfüzetet küldenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dán sztómaadatbázis fővárosi régiójában (DSDCR) regisztrált betegek keresztmetszeti vizsgálata, akiknél 2011 és 2016 között műtét után tartós vagy átmeneti enterostomát szenvedtek. A DSDCR-ben regisztrált egyedi személyi azonosító számon keresztül a betegek e-mailben lépnek kapcsolatba az e-Boks rendszeren keresztül, amely a dán felnőtt lakosság mintegy 80%-át lefedő hivatalos elektronikus elosztó rendszer. Az e-mail információkat tartalmaz a vizsgálatról, valamint egy személyes linket a SurveyXact-hoz, egy online felmérési programhoz, amely lehetővé teszi a betegek közvetlen elektronikus adatbevitelét. Az első emlékeztetőt egy hét múlva küldjük el, a második emlékeztetőt pedig egy hét múlva. Ha szükséges, három héttel később egy harmadik emlékeztetőt küldünk a betegeknek postai úton, beleértve a kérdőívek papírfüzetét az alábbiak szerint.

Az e-Bokokkal nem rendelkező betegek esetében a DSDCR az egyedi személyi azonosító számon keresztül kapcsolódik a dán anyakönyvi rendszerhez, amely tájékoztatást ad a betegek címéről. A vizsgálattal kapcsolatos információkat és a kérdőíveket tartalmazó papírfüzetet postai úton juttatjuk el a betegekhez. Szükség esetén három hét elteltével postai úton emlékeztetőt küldünk. A továbbiakban nem próbálják meg felvenni a kapcsolatot a betegekkel. Az adatok elemzésébe más releváns változók bevonása érdekében a Danish Anesthesia Database (DAD) és a Danish Colorectalis Cancer Database adatait összekapcsolják. Az életminőséget StomaQol és SF-36 segítségével értékelik. Colostomy Impact pontszámot is kapunk. A betegek önmagukban jelentik be a parastomális kidudorodást, és olyan információkat is beszámolnak, mint az oktatás, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és a családi állapot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1453

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dán sztómaadatbázis fővárosi régiójában regisztrált betegek, akik 2011 és 2016 között sztómaműtéten estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • állandó aktív sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi vagy ileostomia
  • átmeneti aktív sigmoideostomia, transzverseosztómia, jejunostomia vagy ileostomia

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • sztóma záródás a követésnél
  • halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás, keresztmetszeti vizsgálat
Kérdőív, keresztmetszeti vizsgálat
Egyéb: Kérdőív
Nincs beavatkozás, csak megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36) és a sztómával kapcsolatos Qol (StomaQol) a sztóma típusával vagy az alapállapottal összefüggésben
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a HRQoL-t olyan betegeknél, akiknél saját bevallásuk szerint parasztomális kidudorodás van, illetve nem, ileostomiával vagy kolosztómiával összefüggésben. A HRQol-t SF-36-tal és StomaQol-lal mérik
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbeszámolt parastomális kidudorodások gyakoriságának feltárása
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
Vizsgálja meg a parastomális kidudorodások gyakoriságát
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
A tünetek és a StomaQol-lal mért HRQOL kapcsolata
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
Vizsgálja meg a Stomaqol-skála tünetei és az összpontszám közötti kapcsolatot
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
A PB időtartama és a StomaQol-lal és SF-36-tal mért HRQOL közötti kapcsolat
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
A PB időtartama és az SF-36 és a StomaQol összesített pontszáma közötti összefüggés
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
Összefüggés a PB méret és az SF-36-tal és StomaQol-lal mért HRQOL között
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
A PB időtartama és az SF-36 és a StomaQol összesített pontszáma közötti összefüggés
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás a Time-line-follow-back módszerrel mérve
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
Az alkoholfogyasztás megoszlásának feltárása parasztomális kidudorodással és anélkül sztómás betegekben.
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
Magas vagy alacsony intenzitású kérdésekkel mért fizikai aktivitás. Nem érvényesített fizikai aktivitás skála
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után.

A magas és alacsony intenzitású fizikai aktivitás megoszlásának feltárása parastomális kidudorodással és anélkül sztómás betegekben.

Nagy intenzitású fizikai tevékenység, például futás, focizás vagy tenisz, percekben (percekben) mérve pr hét. Skála: 0 perc, <30 perc, 30-59 perc, 60-120 perc. és >120 perc. Értékek <30 perc. vagy 0 perc. alacsony, nagy intenzitású fizikai aktivitásnak minősül. 30-59 perc. közepes, nagy intenzitású fizikai aktivitásnak minősül. A 60 perc feletti értékek magas intenzitású, magas fizikai aktivitási szintnek minősülnek.

Alacsony intenzitású fizikai tevékenység, mint például séta, kerti takarítás vagy háztakarítás, heti percben mérve. Skála: 0 perc, <30 perc, 30-60 perc, 61-90 perc, 91-150 perc, 151-300 perc. és >300 perc. A 60 perc alatti értékek alacsony intenzitású, alacsony fizikai aktivitásnak minősülnek. A 61-150 közötti értékek közepes, alacsony intenzitású fizikai aktivitásnak minősülnek. A 151-es vagy annál nagyobb értékek magas, alacsony intenzitású fizikai aktivitásnak minősülnek.
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után.
A dohányzás önbevallott dohányzási állapota alapján mérve. Nem érvényesített skála
Időkeret: Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után
A dohányzás megoszlásának feltárása parasztomális kidudorodással rendelkező és anélküli sztómás betegekben. A dohányzás státusza a soha nem dohányzott, több mint 6 hónapig abbahagyott dohányzás, kevesebb mint 6 hónapja, alkalmankénti dohányzás, minden nap dohányzás. A soha nem dohányzó kategória a „soha nem dohányzó” kategóriába tartozik. Azok a kategóriák, mint 6 hónapja < vagy > abbahagyták a dohányzást, a „korábbi dohányosok” kategóriába kerülnek. Az alkalmanként dohányzó és minden nap dohányzó kategóriák a „jelenlegi dohányosok” kategóriába kerülnek.
Legfeljebb 7 évvel a sztóma kialakulása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16021425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel