장루주변 팽창이 있거나 없는 환자의 삶의 질
장루 주위 돌출이 있거나 없는 환자의 삶의 질 - 덴마크 장루 데이터베이스 수도권 지역 환자에 대한 단면 연구
연구 개요
상세 설명
2011년에서 2016년 사이에 수행된 수술 후 영구 또는 임시 장루가 있는 덴마크 장루 데이터베이스 수도 지역(DSDCR)에 등록된 환자에 대한 횡단면 연구. DSDCR에 등록된 고유한 개인 식별 번호를 통해 환자는 덴마크 성인 인구의 약 80%를 포괄하는 공식 전자 배포 시스템인 e-Boks 시스템을 사용하여 이메일로 연락을 받게 됩니다. 이메일에는 연구에 대한 정보와 환자가 직접 전자 데이터를 입력할 수 있는 온라인 설문 조사 프로그램인 SurveyXact에 대한 개인 링크가 포함됩니다. 첫 번째 알림은 일주일 후에 전송되고 두 번째 알림은 일주일 후에 다시 전송됩니다. 필요한 경우 추가로 3주 후에 세 번째 알림이 아래에 설명된 설문지가 포함된 종이 소책자를 포함하여 우편으로 환자에게 발송됩니다.
e-Bok가 없는 환자의 경우 DSDCR은 고유 개인 식별 번호를 통해 덴마크 시민 등록 시스템에 연결되어 환자 주소에 대한 정보를 제공합니다. 연구에 대한 정보와 설문지의 종이 소책자는 환자에게 우편으로 발송됩니다. 필요한 경우 3주 후에 알림이 우편으로 전송됩니다. 앞으로는 환자와 더 이상 연락을 시도하지 않겠습니다. 데이터 분석에 다른 관련 변수를 포함하기 위해 덴마크 마취 데이터베이스(DAD)와 덴마크 대장암 데이터베이스의 데이터가 연결됩니다. 삶의 질은 StomaQol 및 SF-36을 사용하여 평가됩니다. Colostomy Impact 점수도 얻을 수 있습니다. 환자는 장루 주위 팽창 및 교육, 음주, 신체 활동 및 시민 신분과 같은 정보를 자가 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Marianne Krogsgaard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영구 능동형 S상결장 절개술, 횡단 절개술, 공장 절개술 또는 회장 절개술
- 임시 능동형 S상결장 절개술, 횡단 절개술, 공장 절개술 또는 회장 절개술
제외 기준:
- 18세 미만
- 후속 조치 시 장루 폐쇄
- 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개입 없음, 단면 연구
설문지, 단면 연구
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개입 없음 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장루 유형 또는 기저 상태와 관련된 건강 관련 삶의 질(SF-36) 및 장루 관련 Qol(StomaQol)
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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회장루 또는 결장루와 관련하여 자가 보고된 장루주위 팽창이 있는 환자와 없는 환자의 HRQoL을 조사하고 비교합니다.
HRQol은 SF-36과 StomaQol로 측정
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장루 형성 후 최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 장루주위 돌출 빈도 탐색
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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장루 주위 팽창의 빈도 조사
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장루 형성 후 최대 7년
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StomaQol로 측정한 증상과 HRQOL의 관계
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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Stomaqol 척도의 증상과 전체 점수 사이의 관계를 조사합니다.
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장루 형성 후 최대 7년
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StomaQol 및 SF-36으로 측정한 PB 기간과 HRQOL 간의 관계
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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PB 기간과 SF-36 및 StomaQol의 전체 점수 간의 연관성
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장루 형성 후 최대 7년
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SF-36과 StomaQol로 측정한 PB 크기와 HRQOL의 관계
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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PB 기간과 SF-36 및 StomaQol의 전체 점수 간의 연관성
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장루 형성 후 최대 7년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time-line-follow-back으로 측정한 음주량
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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장루 주위 돌출이 있거나 없는 장루 환자의 알코올 소비 분포 탐색.
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장루 형성 후 최대 7년
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고강도 또는 저강도 질문으로 측정된 신체 활동. 검증되지 않은 신체 활동 척도
기간: 장루 형성 후 최대 7년.
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장루 주위 돌출이 있거나 없는 장루 환자의 고강도 및 저강도 신체 활동 분포에 대한 탐색. 예를 들어 달리기, 축구 또는 테니스와 같은 고강도 신체 활동은 분 단위로 측정됩니다. 홍보 주. 척도: 0분, <30분, 30-59분, 60-120분 및 >120분. 값 <30분 또는 0분. 고강도의 낮은 신체 활동으로 간주됩니다. 30-59분 고강도 중간 신체 활동으로 간주됩니다. 값 > 60분은 높은 강도의 높은 신체 활동 수준으로 간주됩니다. 예를 들어 걷기, 정원 가꾸기 또는 집 청소와 같은 저강도 신체 활동으로 주당 분 단위로 측정됩니다. 눈금: 0분, <30분, 30-60분, 61-90분, 91-150분, 151-300분 및 >300분. 60분 미만의 값은 낮은 강도의 낮은 신체 활동으로 간주됩니다. 61-150의 값은 낮은 강도의 중간 신체 활동으로 간주됩니다. 151 이상의 값은 낮은 강도의 높은 신체 활동 수준으로 간주됩니다. |
장루 형성 후 최대 7년.
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자가 보고 흡연 상태로 측정한 흡연. 검증되지 않은 척도
기간: 장루 형성 후 최대 7년
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장루 주위 돌출이 있거나 없는 장루 환자의 흡연 분포 탐색.
흡연상태는 비흡연자, 6개월 이상 금연, 6개월 미만 금연, 간헐적 흡연, 매일 흡연으로 분류하였다.
비흡연 카테고리는 '비흡연자'로 분류됩니다.
금연 < 또는 > 6개월 이전 카테고리는 '이전 흡연자'로 분류됩니다.
가끔 흡연하는 카테고리와 매일 흡연하는 카테고리는 '현재 흡연자'로 분류됩니다.
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장루 형성 후 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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