Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med og uden en parastomal bule

5. april 2019 opdateret af: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Livskvalitet hos patienter med og uden parastomal bule - en tværsnitsundersøgelse af patienter i Stomidatabasen Region Hovedstaden

Det er ikke veletableret, om en parastomal bule påvirker stomipatienters HRQoL, eller om HRQOL adskiller sig afhængigt af den underliggende sygdom eller stomitype. I denne store tværgående undersøgelse bliver stomipatienter med og uden en parastomal bule spurgt om deres helbredsrelaterede livskvalitet og stomarelaterede livskvalitet. Stomipatienter identificeres i den danske stomidatabase og kontaktes to gange via e-mail. Ikke-responderere får tilsendt et papirhæfte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tværsnitsundersøgelse af patienter registreret i Dansk Stomidatabase Region Hovedstaden (DSDCR), med permanent eller midlertidigt enterostoma efter operation udført mellem 2011 og 2016. Via et unikt personnummer registreret i DSDCR vil patienter blive kontaktet via e-mail via e-Boks systemet, et officielt elektronisk distributionssystem, der dækker omkring 80 % af den danske voksne befolkning. E-mailen vil indeholde oplysninger om undersøgelsen og et personligt link til SurveyXact, et online undersøgelsesprogram, der giver patienter mulighed for direkte elektronisk dataindtastning. Første rykker vil blive sendt efter en uge og en anden rykker igen en uge senere. Om nødvendigt vil en tredje rykker yderligere tre uger senere blive sendt til patienterne med posten, inklusive et papirhæfte med spørgeskemaerne som beskrevet nedenfor.

For patienter uden e-Boks vil DSDCR være knyttet til CPR-systemet via det unikke personnummer, der giver oplysninger om patientadresser. Information om undersøgelsen og et papirhæfte med spørgeskemaer vil blive sendt til patienter med posten. En rykker udsendes med posten efter tre uger, hvis det er nødvendigt. Herefter vil der ikke blive gjort yderligere forsøg på at kontakte patienterne. For at inddrage andre relevante variable i analysen af ​​data vil data fra Dansk Anæstesidatabase (DAD) og Dansk Kolorektal Cancer Database blive sammenkædet. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af StomaQol og SF-36. Colostomi Impact score vil også blive opnået. Patienter vil selv rapportere en parastomal bule og information såsom uddannelse, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og civil status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1453

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter registreret i Region Hovedstadens Stomidatabase, som er blevet stomiopereret mellem 2011 og udgangen af ​​2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • permanent aktiv sigmoideostomi, transversostomi, jejunostomi eller ileostomi
  • midlertidig aktiv sigmoideostomi, transverseostomi, jejunostomi eller ileostomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18 år
  • stomilukning ved opfølgning
  • død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen intervention, tværsnitsundersøgelse
Spørgeskema, tværsnitsundersøgelse
Andet: Spørgeskema
Ingen intervention kun observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) og stomirelateret livskvalitet (StomaQol) i forhold til stomitype eller underliggende tilstand
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Undersøg og sammenlign HRQoL hos patienter med og uden en selvrapporteret parastomal bule i forhold til en ileostomi eller kolostomi. HRQol måles med SF-36 og StomaQol
Op til 7 år efter stomidannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af hyppigheden af ​​selvrapporteret parastomal svulmning
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Undersøg hyppigheden af ​​parastomale udbulninger
Op til 7 år efter stomidannelse
Sammenhæng mellem symptomer og HRQOL målt med StomaQol
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Undersøg sammenhængen mellem symptomer i Stomaqol-skalaen og den samlede score
Op til 7 år efter stomidannelse
Forholdet mellem PB-varighed og HRQOL målt med StomaQol og SF-36
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Sammenhængen mellem varigheden af ​​PB og overordnede score på SF-36 og StomaQol
Op til 7 år efter stomidannelse
Forholdet mellem PB-størrelse og HRQOL målt med SF-36 og StomaQol
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Sammenhængen mellem varigheden af ​​PB og overordnede score på SF-36 og StomaQol
Op til 7 år efter stomidannelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug målt ved Time-line-follow-back
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Udforskning af fordelingen af ​​alkoholforbrug hos stomipatienter med og uden parastomal udbuling.
Op til 7 år efter stomidannelse
Fysisk aktivitet målt med spørgsmål med høj eller lav intensitet. En ikke-valideret fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse.

Udforskning af fordelingen af ​​høj og lav intensitet fysisk aktivitet hos stomipatienter med og uden parastomal udbuling.

Højintensiv fysisk aktivitet som for eksempel løb, fodbold eller tennis, målt i minutter (min.) pr uge. Skala: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. og >120 min. Værdier <30 min. eller 0 min. anses for lav fysisk aktivitet af høj intensitet. 30-59 min. betragtes som medium fysisk aktivitet af høj intensitet. Værdier > 60 min. anses for højt fysisk aktivitetsniveau af høj intensitet.

Lav intensitet fysisk aktivitet som f.eks. gåture, havearbejde eller rengøring af huset, målt i minutter pr. uge. Målestok: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. og >300 min. Værdier <60 min anses for lav fysisk aktivitet af lav intensitet. Værdier fra 61-150 betragtes som medium fysisk aktivitet af lav intensitet. Værdier fra 151 eller mere betragtes som et højt fysisk aktivitetsniveau med lav intensitet.
Op til 7 år efter stomidannelse.
Rygning målt ved selvrapporteret rygestatus. En ikke-valideret skala
Tidsramme: Op til 7 år efter stomidannelse
Udforskning af fordelingen af ​​rygning hos stomipatienter med og uden parastomal udbuling. Rygestatus er kategoriseret som aldrig røget, holdt op med at ryge i > 6 måneder, holdt op med at ryge < 6 måneder, ryger lejlighedsvis, ryger hver dag. Kategorien aldrig røget vil blive kategoriseret som 'aldrig ryger'. Kategorierne holdt op med at ryge for < eller > end 6 måneder siden vil blive kategoriseret som 'tidligere ryger'. Kategorierne lejlighedsvis rygning og rygning hver dag vil blive kategoriseret som 'aktuelle rygere'.
Op til 7 år efter stomidannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16021425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner