Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z wybrzuszeniem okołostomijnym i bez niego

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Thordis Thomsen, Rigshospitalet, Denmark

Jakość życia pacjentów z wybrzuszeniem okołostomijnym i bez – przekrojowe badanie pacjentów w regionie stołecznym duńskiej bazy danych stomii

Nie jest dobrze ustalone, czy wybrzuszenie okołostomijne wpływa na HRQoL pacjentów ze stomią lub czy HRQOL różni się w zależności od choroby podstawowej lub typu stomii. W tym dużym przekrojowym badaniu pacjentów ze stomią, z wybrzuszeniem okołostomijnym lub bez, pyta się o ich jakość życia związaną ze zdrowiem i jakość życia związaną ze stomią. Pacjenci ze stomią są identyfikowani w duńskiej bazie danych stomii i dwukrotnie kontaktuje się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej. Osoby, które nie odpowiadają, otrzymują papierową broszurę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przekrojowe pacjentów zarejestrowanych w duńskiej stomijnej bazie danych Stoma Database (DSDCR), z trwałym lub tymczasowym enterostomią po operacji przeprowadzonej w latach 2011-2016. Za pośrednictwem unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego zarejestrowanego w DSDCR pacjenci będą kontaktowani za pośrednictwem poczty elektronicznej za pośrednictwem systemu e-Boks, oficjalnego elektronicznego systemu dystrybucji obejmującego około 80% dorosłej populacji Danii. Wiadomość e-mail będzie zawierała informacje o badaniu oraz osobisty link do SurveyXact, internetowego programu ankietowego umożliwiającego bezpośrednie elektroniczne wprowadzanie danych przez pacjentów. Pierwsze przypomnienie zostanie wysłane po tygodniu, a drugie po tygodniu. W razie potrzeby trzecie przypomnienie dodatkowo trzy tygodnie później zostanie wysłane pocztą do pacjentów, w tym papierowa książeczka z kwestionariuszami, jak opisano poniżej.

W przypadku pacjentów nieposiadających e-Boków, DSDCR zostanie powiązany z duńskim systemem ewidencji ludności za pomocą unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego, dostarczającego informacji o adresach pacjentów. Informacje o badaniu oraz papierowa książeczka z kwestionariuszami zostaną przesłane pacjentom pocztą. W razie potrzeby przypomnienie zostanie wysłane pocztą po trzech tygodniach. Od tego momentu dalsze próby kontaktu z pacjentami nie będą podejmowane. Aby uwzględnić inne istotne zmienne w analizie danych, zostaną połączone dane z Duńskiej Bazy Danych Anestezjologii (DAD) i Duńskiej Bazy Danych Raka Jelita Grubego i Odbytu. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą StomaQol i SF-36. Zostanie również uzyskana ocena wpływu kolostomii. Pacjenci sami zgłaszają uwypuklenie okołostomijne oraz informacje dotyczące edukacji, spożycia alkoholu, aktywności fizycznej i stanu cywilnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1453

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarejestrowani w Duńskim Regionie Stoma Bazy Danych Stomijnych, którzy przeszli operację wyłonienia stomii w okresie od 2011 do końca 2016 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stała aktywna sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomia lub ileostomia
  • tymczasowa aktywna sigmoideostomia, transverseostomia, jejunostomi lub ileostomia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat
  • zamknięcie stomii podczas wizyty kontrolnej
  • śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji, badanie przekrojowe
Kwestionariusz, badanie przekrojowe
Inny: Kwestionariusz
Bez interwencji tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36 ) i Qol związana ze stomią (StomaQol) w zależności od rodzaju stomii lub choroby podstawowej
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zbadaj i porównaj HRQoL u pacjentów z i bez zgłaszanego przez nich wybrzuszenia okołostomijnego w związku z ileostomią lub kolostomią. HRQol mierzy się za pomocą SF-36 i StomaQol
Do 7 lat po utworzeniu stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częstotliwości zgłaszanych przez samych siebie wybrzuszeń parastomijnych
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zbadaj częstość wybrzuszenia parastomii
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Związek między objawami a HRQOL mierzonym za pomocą StomaQol
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zbadaj związek między objawami w skali Stomaqol a wynikiem ogólnym
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zależność między czasem trwania PB a HRQOL mierzoną za pomocą StomaQol i SF-36
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Związek między czasem trwania PB a ogólnymi wynikami w SF-36 i StomaQol
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Zależność między wielkością PB a HRQOL mierzoną za pomocą SF-36 i StomaQol
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Związek między czasem trwania PB a ogólnymi wynikami w SF-36 i StomaQol
Do 7 lat po utworzeniu stomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu mierzone za pomocą Time-line-follow-back
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Badanie rozkładu spożycia alkoholu u pacjentów ze stomią z uwypukleniem okołostomijnym i bez niego.
Do 7 lat po utworzeniu stomii
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą pytań o wysokiej lub niskiej intensywności. Niezweryfikowana skala aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii.

Badanie rozkładu aktywności fizycznej o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów ze stomią z uwypukleniem okołostomijnym i bez niego.

Aktywność fizyczna o wysokiej intensywności, na przykład bieganie, gra w piłkę nożną lub tenis, mierzona w minutach (min.) w tygodniu. Skala: 0 min, <30 min., 30-59 min., 60-120 min. i >120 min. Wartości <30 min. lub 0 min. jest uważana za niską aktywność fizyczną o dużej intensywności. 30-59 min. uważana jest za średnią aktywność fizyczną o wysokiej intensywności. Wartości > 60 min to wysoki poziom aktywności fizycznej o dużej intensywności.

Aktywność fizyczna o niskiej intensywności, na przykład spacery, prace w ogrodzie lub sprzątanie domu, mierzona w minutach na tydzień. Skala: 0 min., <30 min., 30-60 min., 61-90 min., 91-150 min., 151-300 min. i >300 min. Wartości <60 min oznaczają małą aktywność fizyczną o małej intensywności. Wartości od 61-150 oznaczają średnią aktywność fizyczną o małej intensywności. Wartości powyżej 151 oznaczają wysoki poziom aktywności fizycznej o niskiej intensywności.
Do 7 lat po utworzeniu stomii.
Palenie mierzone na podstawie zgłaszanego przez siebie statusu palenia. Niezweryfikowana skala
Ramy czasowe: Do 7 lat po utworzeniu stomii
Badanie rozkładu palenia u pacjentów ze stomią z i bez wybrzuszenia okołostomijnego. Status palenia kategoryzuje się jako nigdy niepalący, rzucił palenie od > 6 miesięcy, rzucił palenie < 6 miesięcy, palił okazjonalnie, palił codziennie. Kategoria nigdy niepaląca zostanie sklasyfikowana jako „nigdy niepalący”. Kategorie, które przestały palić < lub > niż 6 miesięcy temu, zostaną sklasyfikowane jako „poprzedni palacz”. Osoby palące okazjonalnie i codziennie zostaną sklasyfikowane jako „aktualni palacze”.
Do 7 lat po utworzeniu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Novo Nordic Foundation
Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16021425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj